Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie bezpečnosti a snášenlivosti kachexie Nutrifriend u CHOPN kachexie

22. prosince 2020 aktualizováno: Smartfish AS

12týdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost kachexie Nutrifriend (nekompletní dietní vzorec) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

SF-K002 je pilotní studie u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN, kteří trpí nedobrovolným úbytkem hmotnosti. Studie trvá 12 týdnů, je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a hlavním cílem je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost Nutrifriend Cachexia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 12týdenní, randomizovaná, s paralelními skupinami, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Primárním cílem je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost Nutrifriend Cachexia u pacientů s CHOPN. Sekundárními cíli studie je vyhodnotit účinky na složení těla, svalovou funkci, denní aktivitu, zánět, funkci plic, komplianci, chuť k jídlu a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Borås, Švédsko, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg, Švédsko, 25220
        • PharmaSite
      • Malmö, Švédsko, 21152
        • PharmaSite
      • Stockholm, Švédsko, 11157
        • A+ Science City site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 50 let
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou CHOPN s usilovným výdechovým objemem (FEV1) 30–60 %
  • Nedobrovolný úbytek hmotnosti < 10 %
  • 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 32 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace CHOPN během 3 měsíců před screeningem
  • Léčba perorálními kortikosteroidy (>5 mg/den) během 3 měsíců před screeningem
  • Léčba anabolickými steroidy do 3 měsíců před screeningem
  • Současná kyslíková léčba nebo domácí ventilační terapie
  • Změna kuřáckých návyků během předchozích 6 měsíců
  • Velké změny v udržovací léčbě CHOPN během 3 měsíců před screeningem
  • Jiné kachektické poruchy, jako je rakovina, poruchy ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NF Cachexia
Nutrifriend Cachexia, ovocná šťáva obohacená Omega-3 (nekompletní dietní vzorec).
Doplněk stravy: Nutrifriend Cachexia
2 denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • NFCax
Komparátor placeba: Placebo
Izokalorický komparátor placeba
Doplněk stravy: Izokalorické placebo
2 denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Placobo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená (nežádoucí účinky, souběžná medikace a laboratorní markery) Nutrifriend Cachexia u pacientů s CHOPN
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla hodnocené podle tukové hmoty a svalové hmoty (LBM)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Složení těla hodnoceno podle hmotnosti, BMI a obvodu pasu a lýtka
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Funkce hodnocena 6minutovým testem chůze
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Funkce hodnocená silou úchopu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Funkce hodnocena podle vzdálenosti chůze
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Zánět
Časové okno: 12 týdnů
IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP
12 týdnů
Metabolické markery
Časové okno: 12 týdnů
Glukóza, inzulín, cholesterol
12 týdnů
QoL hodnocená testem COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
QoL hodnocená CHOPN Clinical Questionnaire (CCQ)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
QoL hodnocená St. George Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ C)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
QoL hodnocená dotazníkem Funkční hodnocení anorexie/terapie kachexie (FAACT)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku Nutriční chuť k jídlu (CNAQ)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Shoda hodnocena podle spotřebovaných nápojů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Compliance hodnocena hladinami vitaminu D
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Shoda hodnocena začleněním Omega-3
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smartfish AS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SF-K002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutrifriend Cachexia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit