- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02443012
Aktuellt nepafenak som tillskott för diabetes makulaödem
Utvärdering av effekten av topisk nepafenak som tilläggsterapi vid behandling av diabetiskt makulaödem
Diabetiskt makulaödem (DME) är en viktig orsak till synförlust hos patienter med diabetes mellitus. Standardbehandlingen är med fokal/grid laserterapi. Topikal nepafenak användes som en tilläggsterapi för behandling av DME.
Syftet med denna studie är att jämföra skillnaden mellan bästa korrigerade synskärpa (BCVA) och central makulär tjocklek (CMT) 3 månader efter behandling mellan kombinationsbehandling av laser och topikal nepafenak och lasermonoterapi hos patienter med DME.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes mellitus med dess systemiska komplikationer har varit en enorm hälsobehandling för världens befolkning idag. I USA har de oftalmologiska komplikationerna uppskattats orsaka att upp till 4,2 miljoner (28,5%) människor under 2005 till 2008 lider av blindhet. En av de vanligaste orsakerna till förlust av synskärpan hos patienter med diabetes mellitus är diabetiskt makulaödem (DME).
Guldstandarden för behandling av kliniskt signifikanta makulaödem (CSME), en form av DME, är genom fokal- och rutnätslaser, vilket framgår av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. Utvecklingen av nyare läkemedel som antivaskulära endoteltillväxtfaktorer anti (VEGF), ett alternativ till laserbehandling, har blivit ett ämne av intresse under de senaste åren. Andra alternativ till behandling av DME är steroider såsom triamcinoloninjektion och dexametasoninjektioner. Men både anti-VEGF och steroider är dyra och inte lätt tillgängliga på alla centra. Båda typerna av mediciner kräver upprepad behandling och administreringssättet genom intravitrealt medför också risk för endoftalmit, linsskada, näthinneavlossning, glaskroppsblödning, ökat intraokulärt tryck och grå starr.
Patofysiologin för DME är inte helt klarlagd ännu. Det föreslogs att det sannolikt är en kronisk låggradig inflammation. Genom denna teori har topikala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) använts för att behandla DME. Utredarna postulerar att tillägg av topikala NSAID hos patienter som får standardbehandling av laserterapi kan bidra till att förbättra resultatet för patienter med DME. Det har fördelen att inga nålar är inblandade, bekvämt, lätt att använda och minimala biverkningar. Syftet med denna studie är att utvärdera resultatet av synskärpa och makulatjocklek 3 månader efter behandling mellan lasermonoterapi och kombination av laser och topisk nepafenak vid DME.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68000
- Hospital Selayang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus med CSME
- I åldern 18 till 70 år
- Rensa media (kan utföra OKT)
- HbA1c mindre än 12 % efter 3 månader
Exklusions kriterier:
- CSME med svår icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) eller proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
- Tidigare laserbehandling
- Tidigare ögonskada eller operation
- Tidigare intag av topikala eller systemiska antiinflammatoriska medel
- Allergisk mot NSAID
- Annan ögonpatologi (ARMD, glaukom, IPCV)
- Hög närsynthet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Nevanac
Patienter med CSME behandlade med fotokoagulation med argonlaser (fokal/gridlaser) och topisk Gutt Nepafenac 0,1 % ges 8 timmars intervall i 3 månader
|
Aktuellt nepafenak som ett komplement till fokal/gridlaser
Andra namn:
Grid/Fokal laserfotokoagulation
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laser
Patienter med CSME behandlade med fotokoagulation med argonlaser (fokal/gridlaser)
|
Grid/Fokal laserfotokoagulation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i logaritm Bästa minimala upplösningsvinkel Korrigerad synskärpa (LogMAR BCVA) (mätning av synskärpa)
Tidsram: 3 månader
|
Mätning av bästa korrigerade synskärpa med hjälp av refraktion med hjälp av ETDRS-diagrammet
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i den centrala makulatjockleken (mätning av makulatjockleken)
Tidsram: 3 månader
|
Mätning av makulär tjocklek med Spectralis OCT
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsprofil för topikal nepafenak bedömd av biverkningar (såsom keratit, ögonrodnad och blefarit och epiteldefekt)
Tidsram: 3 månader
|
Vi tittar på biverkningar av topikala NSAID såsom keratit, ögonrodnad och blefarit och epiteldefekt.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Zunaina Embong, MS Ophthal, Universiti Sains Malaysia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Callanan D, Williams P. Topical nepafenac in the treatment of diabetic macular edema. Clin Ophthalmol. 2008 Dec;2(4):689-92. doi: 10.2147/opth.s3965.
- Hariprasad SM, Callanan D, Gainey S, He YG, Warren K. Cystoid and diabetic macular edema treated with nepafenac 0.1%. J Ocul Pharmacol Ther. 2007 Dec;23(6):585-90. doi: 10.1089/jop.2007.0062.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Ödem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Nepafenac
Andra studie-ID-nummer
- NMRR-13-1296-13714
- 1001/PPSP/812064 (OTHER_GRANT: Research University Grant (USM))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .