Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuellt nepafenak som tillskott för diabetes makulaödem

8 maj 2015 uppdaterad av: Jan Bond Chan, Universiti Sains Malaysia

Utvärdering av effekten av topisk nepafenak som tilläggsterapi vid behandling av diabetiskt makulaödem

Diabetiskt makulaödem (DME) är en viktig orsak till synförlust hos patienter med diabetes mellitus. Standardbehandlingen är med fokal/grid laserterapi. Topikal nepafenak användes som en tilläggsterapi för behandling av DME.

Syftet med denna studie är att jämföra skillnaden mellan bästa korrigerade synskärpa (BCVA) och central makulär tjocklek (CMT) 3 månader efter behandling mellan kombinationsbehandling av laser och topikal nepafenak och lasermonoterapi hos patienter med DME.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Diabetes mellitus med dess systemiska komplikationer har varit en enorm hälsobehandling för världens befolkning idag. I USA har de oftalmologiska komplikationerna uppskattats orsaka att upp till 4,2 miljoner (28,5%) människor under 2005 till 2008 lider av blindhet. En av de vanligaste orsakerna till förlust av synskärpan hos patienter med diabetes mellitus är diabetiskt makulaödem (DME).

Guldstandarden för behandling av kliniskt signifikanta makulaödem (CSME), en form av DME, är genom fokal- och rutnätslaser, vilket framgår av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. Utvecklingen av nyare läkemedel som antivaskulära endoteltillväxtfaktorer anti (VEGF), ett alternativ till laserbehandling, har blivit ett ämne av intresse under de senaste åren. Andra alternativ till behandling av DME är steroider såsom triamcinoloninjektion och dexametasoninjektioner. Men både anti-VEGF och steroider är dyra och inte lätt tillgängliga på alla centra. Båda typerna av mediciner kräver upprepad behandling och administreringssättet genom intravitrealt medför också risk för endoftalmit, linsskada, näthinneavlossning, glaskroppsblödning, ökat intraokulärt tryck och grå starr.

Patofysiologin för DME är inte helt klarlagd ännu. Det föreslogs att det sannolikt är en kronisk låggradig inflammation. Genom denna teori har topikala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) använts för att behandla DME. Utredarna postulerar att tillägg av topikala NSAID hos patienter som får standardbehandling av laserterapi kan bidra till att förbättra resultatet för patienter med DME. Det har fördelen att inga nålar är inblandade, bekvämt, lätt att använda och minimala biverkningar. Syftet med denna studie är att utvärdera resultatet av synskärpa och makulatjocklek 3 månader efter behandling mellan lasermonoterapi och kombination av laser och topisk nepafenak vid DME.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Selayang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes mellitus med CSME
  • I åldern 18 till 70 år
  • Rensa media (kan utföra OKT)
  • HbA1c mindre än 12 % efter 3 månader

Exklusions kriterier:

  • CSME med svår icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) eller proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
  • Tidigare laserbehandling
  • Tidigare ögonskada eller operation
  • Tidigare intag av topikala eller systemiska antiinflammatoriska medel
  • Allergisk mot NSAID
  • Annan ögonpatologi (ARMD, glaukom, IPCV)
  • Hög närsynthet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nevanac
Patienter med CSME behandlade med fotokoagulation med argonlaser (fokal/gridlaser) och topisk Gutt Nepafenac 0,1 % ges 8 timmars intervall i 3 månader
Aktuellt nepafenak som ett komplement till fokal/gridlaser
Andra namn:
  • Nevanac
Grid/Fokal laserfotokoagulation
PLACEBO_COMPARATOR: Laser
Patienter med CSME behandlade med fotokoagulation med argonlaser (fokal/gridlaser)
Grid/Fokal laserfotokoagulation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i logaritm Bästa minimala upplösningsvinkel Korrigerad synskärpa (LogMAR BCVA) (mätning av synskärpa)
Tidsram: 3 månader
Mätning av bästa korrigerade synskärpa med hjälp av refraktion med hjälp av ETDRS-diagrammet
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i den centrala makulatjockleken (mätning av makulatjockleken)
Tidsram: 3 månader
Mätning av makulär tjocklek med Spectralis OCT
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsprofil för topikal nepafenak bedömd av biverkningar (såsom keratit, ögonrodnad och blefarit och epiteldefekt)
Tidsram: 3 månader
Vi tittar på biverkningar av topikala NSAID såsom keratit, ögonrodnad och blefarit och epiteldefekt.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Zunaina Embong, MS Ophthal, Universiti Sains Malaysia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

13 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera