- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02443012
Nepafenaco tópico como suplemento para edema macular diabético
Avaliação da Eficácia do Nepafenaco Tópico como Terapia Suplementar no Tratamento do Edema Macular Diabético
O edema macular diabético (EMD) é uma das principais causas de perda visual em pacientes com diabetes mellitus. O tratamento padrão é com terapia a laser focal/de grade. O nepafenaco tópico foi usado como terapia adjunta para o tratamento do EMD.
O objetivo deste estudo é comparar a diferença de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) e espessura macular central (CMT) em 3 meses após o tratamento entre terapia combinada de laser e nepafenaco tópico e monoterapia a laser em pacientes com EMD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diabetes mellitus com as suas complicações sistémicas tem sido um enorme problema de saúde para a população mundial de hoje. Nos Estados Unidos, estima-se que as complicações oftalmológicas causaram cegueira em até 4,2 milhões (28,5%) de pessoas entre 2005 e 2008. Uma das causas mais comuns de perda da acuidade visual em pacientes com diabetes mellitus é o edema macular diabético (EMD).
O padrão-ouro de tratamento para edema macular clinicamente significativo (CSME), uma forma de EMD, é por meio de laser focal e de grade, conforme demonstrado pelo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. O desenvolvimento de novas drogas, como os antifatores de crescimento endoteliais vasculares (VEGFs), uma alternativa ao tratamento a laser, tornou-se um tópico de interesse nos últimos anos. Outra alternativa ao tratamento do EMD é o esteróide, como injeção de triancinolona e injeções de dexametasona. No entanto, tanto os anti-VEGF quanto os esteróides são caros e não estão prontamente disponíveis em todos os centros. Ambos os tipos de medicamentos requerem tratamento repetido e a via de administração intravítrea também apresenta risco de endoftalmite, lesão do cristalino, descolamento de retina, hemorragia vítrea, aumento da pressão intraocular e catarata.
A fisiopatologia do EMD ainda não é totalmente compreendida. Foi sugerido que é provável que seja uma inflamação crônica de baixo grau. Através desta teoria, anti-inflamatórios não esteróides tópicos (AINEs) têm sido usados para tratar o EMD. Os pesquisadores postulam que a adição de AINEs tópicos em pacientes que recebem tratamento padrão de terapia a laser pode ajudar a melhorar o resultado de pacientes com EMD. Tem a vantagem de não envolver agulhas, conveniente, fácil de usar e efeitos colaterais mínimos. O objetivo deste estudo é avaliar o resultado da acuidade visual e espessura macular 3 meses após o tratamento entre a monoterapia a laser e a combinação de laser e nepafenaco tópico no EMD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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-
Selangor
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Batu Caves, Selangor, Malásia, 68000
- Hospital Selayang
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes Mellitus tipo 2 com CSME
- De 18 a 70 anos
- Mídia limpa (capaz de realizar OCT)
- HbA1c menor que 12% em 3 meses
Critério de exclusão:
- CSME com retinopatia diabética não proliferativa grave (NPDR) ou retinopatia diabética proliferativa (PDR)
- Tratamento a laser anterior
- Lesão ou cirurgia ocular anterior
- História de uso de anti-inflamatórios tópicos ou sistêmicos
- Alérgico a AINEs
- Outra patologia ocular (DMRI, Glaucoma, IPCV)
- alta miopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Nevanac
Pacientes com CSME tratados com fotocoagulação a laser de argônio (laser focal/de grade) e Nepafenaco tópico para intestino 0,1% administrado com intervalo de 8 horas por 3 meses
|
Nepafenaco tópico como adjuvante do laser focal/de grade
Outros nomes:
Grade/fotocoagulação a laser focal
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laser
Pacientes com CSME tratados com fotocoagulação a laser de argônio (laser focal/de grade)
|
Grade/fotocoagulação a laser focal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no logaritmo Melhor ângulo mínimo de resolução Acuidade visual corrigida (LogMAR BCVA) (Medição da acuidade visual)
Prazo: 3 meses
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Medição da melhor acuidade visual corrigida por meio de refração usando o Gráfico ETDRS
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na espessura macular central (medição da espessura macular)
Prazo: 3 meses
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Medição da espessura macular usando Spectralis OCT
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de segurança do nepafenaco tópico conforme avaliado por efeitos colaterais (como ceratite, vermelhidão ocular e blefarite e defeito epitelial)
Prazo: 3 meses
|
Analisamos os efeitos colaterais dos AINEs tópicos, como ceratite, vermelhidão ocular e blefarite e defeito epitelial.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zunaina Embong, MS Ophthal, Universiti Sains Malaysia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Callanan D, Williams P. Topical nepafenac in the treatment of diabetic macular edema. Clin Ophthalmol. 2008 Dec;2(4):689-92. doi: 10.2147/opth.s3965.
- Hariprasad SM, Callanan D, Gainey S, He YG, Warren K. Cystoid and diabetic macular edema treated with nepafenac 0.1%. J Ocul Pharmacol Ther. 2007 Dec;23(6):585-90. doi: 10.1089/jop.2007.0062.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Nepafenaco
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-13-1296-13714
- 1001/PPSP/812064 (OTHER_GRANT: Research University Grant (USM))
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