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Nepafenaco tópico como suplemento para edema macular diabético

8 de maio de 2015 atualizado por: Jan Bond Chan, Universiti Sains Malaysia

Avaliação da Eficácia do Nepafenaco Tópico como Terapia Suplementar no Tratamento do Edema Macular Diabético

O edema macular diabético (EMD) é uma das principais causas de perda visual em pacientes com diabetes mellitus. O tratamento padrão é com terapia a laser focal/de grade. O nepafenaco tópico foi usado como terapia adjunta para o tratamento do EMD.

O objetivo deste estudo é comparar a diferença de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) e espessura macular central (CMT) em 3 meses após o tratamento entre terapia combinada de laser e nepafenaco tópico e monoterapia a laser em pacientes com EMD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A diabetes mellitus com as suas complicações sistémicas tem sido um enorme problema de saúde para a população mundial de hoje. Nos Estados Unidos, estima-se que as complicações oftalmológicas causaram cegueira em até 4,2 milhões (28,5%) de pessoas entre 2005 e 2008. Uma das causas mais comuns de perda da acuidade visual em pacientes com diabetes mellitus é o edema macular diabético (EMD).

O padrão-ouro de tratamento para edema macular clinicamente significativo (CSME), uma forma de EMD, é por meio de laser focal e de grade, conforme demonstrado pelo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. O desenvolvimento de novas drogas, como os antifatores de crescimento endoteliais vasculares (VEGFs), uma alternativa ao tratamento a laser, tornou-se um tópico de interesse nos últimos anos. Outra alternativa ao tratamento do EMD é o esteróide, como injeção de triancinolona e injeções de dexametasona. No entanto, tanto os anti-VEGF quanto os esteróides são caros e não estão prontamente disponíveis em todos os centros. Ambos os tipos de medicamentos requerem tratamento repetido e a via de administração intravítrea também apresenta risco de endoftalmite, lesão do cristalino, descolamento de retina, hemorragia vítrea, aumento da pressão intraocular e catarata.

A fisiopatologia do EMD ainda não é totalmente compreendida. Foi sugerido que é provável que seja uma inflamação crônica de baixo grau. Através desta teoria, anti-inflamatórios não esteróides tópicos (AINEs) têm sido usados ​​para tratar o EMD. Os pesquisadores postulam que a adição de AINEs tópicos em pacientes que recebem tratamento padrão de terapia a laser pode ajudar a melhorar o resultado de pacientes com EMD. Tem a vantagem de não envolver agulhas, conveniente, fácil de usar e efeitos colaterais mínimos. O objetivo deste estudo é avaliar o resultado da acuidade visual e espessura macular 3 meses após o tratamento entre a monoterapia a laser e a combinação de laser e nepafenaco tópico no EMD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malásia, 68000
        • Hospital Selayang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes Mellitus tipo 2 com CSME
  • De 18 a 70 anos
  • Mídia limpa (capaz de realizar OCT)
  • HbA1c menor que 12% em 3 meses

Critério de exclusão:

  • CSME com retinopatia diabética não proliferativa grave (NPDR) ou retinopatia diabética proliferativa (PDR)
  • Tratamento a laser anterior
  • Lesão ou cirurgia ocular anterior
  • História de uso de anti-inflamatórios tópicos ou sistêmicos
  • Alérgico a AINEs
  • Outra patologia ocular (DMRI, Glaucoma, IPCV)
  • alta miopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Nevanac
Pacientes com CSME tratados com fotocoagulação a laser de argônio (laser focal/de grade) e Nepafenaco tópico para intestino 0,1% administrado com intervalo de 8 horas por 3 meses
Nepafenaco tópico como adjuvante do laser focal/de grade
Outros nomes:
  • Nevanac
Grade/fotocoagulação a laser focal
PLACEBO_COMPARATOR: Laser
Pacientes com CSME tratados com fotocoagulação a laser de argônio (laser focal/de grade)
Grade/fotocoagulação a laser focal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no logaritmo Melhor ângulo mínimo de resolução Acuidade visual corrigida (LogMAR BCVA) (Medição da acuidade visual)
Prazo: 3 meses
Medição da melhor acuidade visual corrigida por meio de refração usando o Gráfico ETDRS
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na espessura macular central (medição da espessura macular)
Prazo: 3 meses
Medição da espessura macular usando Spectralis OCT
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de segurança do nepafenaco tópico conforme avaliado por efeitos colaterais (como ceratite, vermelhidão ocular e blefarite e defeito epitelial)
Prazo: 3 meses
Analisamos os efeitos colaterais dos AINEs tópicos, como ceratite, vermelhidão ocular e blefarite e defeito epitelial.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zunaina Embong, MS Ophthal, Universiti Sains Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Edema macular diabético

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