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Nepafenac topico come supplemento per l'edema maculare diabetico

8 maggio 2015 aggiornato da: Jan Bond Chan, Universiti Sains Malaysia

Valutazione dell'efficacia del nepafenac topico come terapia integrativa nel trattamento dell'edema maculare diabetico

L'edema maculare diabetico (DME) è una delle principali cause di perdita della vista nei pazienti con diabete mellito. Il trattamento standard è con la terapia laser focale/a griglia. Il nepafenac topico è stato utilizzato come terapia aggiuntiva per il trattamento del DME.

Lo scopo di questo studio è confrontare la differenza della migliore acuità visiva corretta (BCVA) e dello spessore maculare centrale (CMT) a 3 mesi dopo il trattamento tra la terapia di combinazione di laser e nepafenac topico e la monoterapia laser in pazienti con DME.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito con le sue complicanze sistemiche è stato oggi un enorme trattamento per la salute della popolazione mondiale. Negli Stati Uniti, si stima che le complicanze oftalmiche abbiano causato la cecità fino a 4,2 milioni (28,5%) tra il 2005 e il 2008. Una delle cause più comuni di perdita dell'acuità visiva nei pazienti con diabete mellito è l'edema maculare diabetico (DME).

Il gold standard del trattamento per l'edema maculare clinicamente significativo (CSME), una forma di DME, è attraverso il laser focale e a griglia, come mostrato dall'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. Lo sviluppo di nuovi farmaci come gli anti-fattori di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), un'alternativa al trattamento laser, è diventato un argomento di interesse negli ultimi anni. Un'altra alternativa al trattamento del DME sono gli steroidi come l'iniezione di triamcinolone e le iniezioni di desametasone. Tuttavia, sia gli anti VEGF che gli steroidi sono costosi e non facilmente disponibili in tutti i centri. Entrambi i tipi di farmaci richiedono un trattamento ripetuto e la via di somministrazione intravitreale comporta anche il rischio di endoftalmite, lesioni del cristallino, distacco della retina, emorragia vitreale, aumento della pressione intraoculare e cataratta.

La fisiopatologia del DME non è ancora completamente compresa. È stato suggerito che è probabile che si tratti di un'infiammazione cronica di basso grado. Attraverso questa teoria, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) topici sono stati usati per trattare il DME. I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di FANS topici nei pazienti che ricevono un trattamento standard di terapia laser possa aiutare a migliorare l'esito dei pazienti con DME. Ha il vantaggio di non utilizzare aghi, comodo, facile da usare e con effetti collaterali minimi. Lo scopo di questo studio è valutare l'esito dell'acuità visiva e dello spessore maculare a 3 mesi dopo il trattamento tra la monoterapia laser e la combinazione di laser e nepafenac topico nel DME.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Selayang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 con CSME
  • Dai 18 ai 70 anni
  • Clear media (in grado di eseguire OCT)
  • HbA1c inferiore al 12% a 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • CSME con grave retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) o retinopatia diabetica proliferativa (PDR)
  • Precedente trattamento laser
  • Precedente lesione oculare o intervento chirurgico
  • Storia di assunzione di agenti antinfiammatori topici o sistemici
  • Allergico ai FANS
  • Altre patologie oculari (ARMD, glaucoma, IPCV)
  • Miope alta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nevanac
Pazienti con CSME trattati con fotocoagulazione laser ad argon (laser focale/a griglia) e topico Gutt Nepafenac 0,1% somministrato a intervalli di 8 ore per 3 mesi
Nepafenac topico in aggiunta al laser focale/a griglia
Altri nomi:
  • Nevanac
Fotocoagulazione laser a griglia/focale
PLACEBO_COMPARATORE: Laser
Pazienti con CSME trattati con fotocoagulazione laser ad argon (laser focale/a griglia)
Fotocoagulazione laser a griglia/focale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel logaritmo Miglior angolo minimo di risoluzione Acuità visiva corretta (LogMAR BCVA) (Misurazione dell'acuità visiva)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della migliore acuità visiva corretta mediante rifrazione utilizzando il grafico ETDRS
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello spessore maculare centrale (misurazione dello spessore maculare)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dello spessore maculare mediante Spectralis OCT
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza del nepafenac topico valutato in base agli effetti collaterali (come cheratite, arrossamento oculare, blefarite e difetto epiteliale)
Lasso di tempo: 3 mesi
Esaminiamo gli effetti collaterali dei FANS topici come cheratite, arrossamento degli occhi e blefarite e difetto epiteliale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zunaina Embong, MS Ophthal, Universiti Sains Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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