- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02443012
Nepafenac topico come supplemento per l'edema maculare diabetico
Valutazione dell'efficacia del nepafenac topico come terapia integrativa nel trattamento dell'edema maculare diabetico
L'edema maculare diabetico (DME) è una delle principali cause di perdita della vista nei pazienti con diabete mellito. Il trattamento standard è con la terapia laser focale/a griglia. Il nepafenac topico è stato utilizzato come terapia aggiuntiva per il trattamento del DME.
Lo scopo di questo studio è confrontare la differenza della migliore acuità visiva corretta (BCVA) e dello spessore maculare centrale (CMT) a 3 mesi dopo il trattamento tra la terapia di combinazione di laser e nepafenac topico e la monoterapia laser in pazienti con DME.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito con le sue complicanze sistemiche è stato oggi un enorme trattamento per la salute della popolazione mondiale. Negli Stati Uniti, si stima che le complicanze oftalmiche abbiano causato la cecità fino a 4,2 milioni (28,5%) tra il 2005 e il 2008. Una delle cause più comuni di perdita dell'acuità visiva nei pazienti con diabete mellito è l'edema maculare diabetico (DME).
Il gold standard del trattamento per l'edema maculare clinicamente significativo (CSME), una forma di DME, è attraverso il laser focale e a griglia, come mostrato dall'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. Lo sviluppo di nuovi farmaci come gli anti-fattori di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), un'alternativa al trattamento laser, è diventato un argomento di interesse negli ultimi anni. Un'altra alternativa al trattamento del DME sono gli steroidi come l'iniezione di triamcinolone e le iniezioni di desametasone. Tuttavia, sia gli anti VEGF che gli steroidi sono costosi e non facilmente disponibili in tutti i centri. Entrambi i tipi di farmaci richiedono un trattamento ripetuto e la via di somministrazione intravitreale comporta anche il rischio di endoftalmite, lesioni del cristallino, distacco della retina, emorragia vitreale, aumento della pressione intraoculare e cataratta.
La fisiopatologia del DME non è ancora completamente compresa. È stato suggerito che è probabile che si tratti di un'infiammazione cronica di basso grado. Attraverso questa teoria, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) topici sono stati usati per trattare il DME. I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di FANS topici nei pazienti che ricevono un trattamento standard di terapia laser possa aiutare a migliorare l'esito dei pazienti con DME. Ha il vantaggio di non utilizzare aghi, comodo, facile da usare e con effetti collaterali minimi. Lo scopo di questo studio è valutare l'esito dell'acuità visiva e dello spessore maculare a 3 mesi dopo il trattamento tra la monoterapia laser e la combinazione di laser e nepafenac topico nel DME.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68000
- Hospital Selayang
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 con CSME
- Dai 18 ai 70 anni
- Clear media (in grado di eseguire OCT)
- HbA1c inferiore al 12% a 3 mesi
Criteri di esclusione:
- CSME con grave retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) o retinopatia diabetica proliferativa (PDR)
- Precedente trattamento laser
- Precedente lesione oculare o intervento chirurgico
- Storia di assunzione di agenti antinfiammatori topici o sistemici
- Allergico ai FANS
- Altre patologie oculari (ARMD, glaucoma, IPCV)
- Miope alta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Nevanac
Pazienti con CSME trattati con fotocoagulazione laser ad argon (laser focale/a griglia) e topico Gutt Nepafenac 0,1% somministrato a intervalli di 8 ore per 3 mesi
|
Nepafenac topico in aggiunta al laser focale/a griglia
Altri nomi:
Fotocoagulazione laser a griglia/focale
|
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PLACEBO_COMPARATORE: Laser
Pazienti con CSME trattati con fotocoagulazione laser ad argon (laser focale/a griglia)
|
Fotocoagulazione laser a griglia/focale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel logaritmo Miglior angolo minimo di risoluzione Acuità visiva corretta (LogMAR BCVA) (Misurazione dell'acuità visiva)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione della migliore acuità visiva corretta mediante rifrazione utilizzando il grafico ETDRS
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nello spessore maculare centrale (misurazione dello spessore maculare)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione dello spessore maculare mediante Spectralis OCT
|
3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo di sicurezza del nepafenac topico valutato in base agli effetti collaterali (come cheratite, arrossamento oculare, blefarite e difetto epiteliale)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Esaminiamo gli effetti collaterali dei FANS topici come cheratite, arrossamento degli occhi e blefarite e difetto epiteliale.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zunaina Embong, MS Ophthal, Universiti Sains Malaysia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Callanan D, Williams P. Topical nepafenac in the treatment of diabetic macular edema. Clin Ophthalmol. 2008 Dec;2(4):689-92. doi: 10.2147/opth.s3965.
- Hariprasad SM, Callanan D, Gainey S, He YG, Warren K. Cystoid and diabetic macular edema treated with nepafenac 0.1%. J Ocul Pharmacol Ther. 2007 Dec;23(6):585-90. doi: 10.1089/jop.2007.0062.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Edema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Nepafenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRR-13-1296-13714
- 1001/PPSP/812064 (OTHER_GRANT: Research University Grant (USM))
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