- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02443012
Aktuel nepafenac som supplement til diabetisk makulært ødem
Evaluering af effekten af topisk nepafenac som tilskudsterapi til behandling af diabetisk makulaødem
Diabetisk makulaødem (DME) er en væsentlig årsag til synstab hos patienter med diabetes mellitus. Standardbehandlingen er med focal/grid laserterapi. Topisk nepafenac blev brugt som en supplerende terapi til behandling af DME.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellen mellem bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) og central makulær tykkelse (CMT) 3 måneder efter behandling mellem kombinationsbehandling af laser og topisk nepafenac og lasermonoterapi hos patienter med DME.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus med dens systemiske komplikationer har været en enorm sundhedsbehandling for verdens befolkning i dag. I USA er de oftalmologiske relaterede komplikationer blevet anslået til at forårsage, at op til 4,2 millioner (28,5%) mennesker i 2005 til 2008 lider af blindhed. En af de mest almindelige årsager til synsskarphed hos patienter med diabetes mellitus er diabetisk makulaødem (DME).
Guldstandarden for behandling af klinisk signifikant makulært ødem (CSME), en form for DME, er gennem fokal- og gitterlaser som vist af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. Udviklingen af nyere lægemidler såsom anti vaskulære endothelial growth factors anti (VEGF'er), et alternativ til laserbehandling, er blevet et emne af interesse i de seneste år. Et andet alternativ til behandling af DME er steroid såsom triamcinolon-injektion og dexamethason-injektioner. Imidlertid er både anti-VEGF'er og steroider dyre og ikke let tilgængelige i alle centre. Begge typer medicin kræver gentagen behandling, og indgivelsesvejen gennem intravitreal udgør også risiko for endophthalmitis, linseskade, nethindeløsning, glaslegemeblødning, øget intraokulært tryk og grå stær.
Patofysiologien af DME er endnu ikke fuldt ud forstået. Det blev foreslået, at det sandsynligvis er en kronisk lavgradig inflammation. Gennem denne teori er topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) blevet brugt til at behandle DME. Efterforskerne postulerer, at tilføjelsen af topiske NSAID'er hos patienter, der modtager standardbehandling af laserterapi, kan bidrage til at forbedre resultatet for patienter med DME. Den har den fordel, at ingen nåle er involveret, praktisk, nem at bruge og minimale bivirkninger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultatet af synsskarphed og makulær tykkelse 3 måneder efter behandling mellem laser monoterapi og kombination af laser og topisk nepafenac i DME.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68000
- Hospital Selayang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus med CSME
- I alderen 18 til 70 år
- Ryd medier (i stand til at udføre OCT)
- HbA1c mindre end 12 % efter 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- CSME med svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) eller proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
- Tidligere laserbehandling
- Tidligere øjenskade eller operation
- Anamnese med at tage topiske eller systemiske antiinflammatoriske midler
- Allergisk over for NSAID'er
- Anden øjenpatologi (ARMD, glaukom, IPCV)
- Høj nærsynethed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Nevanac
Patienter med CSME behandlet med argon laser fotokoagulation (fokal/gitter laser) og topisk Gutt Nepafenac 0,1 % givet 8 timers interval i 3 måneder
|
Topisk Nepafenac som supplement til fokal/gitterlaser
Andre navne:
Gitter/Fokal laserfotokoagulation
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laser
Patienter med CSME behandlet med argon laser fotokoagulation (fokal/gitter laser)
|
Gitter/Fokal laserfotokoagulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i logaritme Bedste minimale opløsningsvinkel Korrigeret synsstyrke (LogMAR BCVA) (måling af synsstyrke)
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af brydning ved hjælp af ETDRS-diagrammet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i central makulær tykkelse (måling af makulær tykkelse)
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af makulær tykkelse ved hjælp af Spectralis OCT
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsprofil af topisk nepafenac vurderet ved bivirkninger (såsom keratitis, rødme i øjnene og blepharitis og epiteldefekt)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi ser nærmere på bivirkninger af topiske NSAID'er såsom keratitis, rødme i øjnene og blefaritis og epiteldefekt.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zunaina Embong, MS Ophthal, Universiti Sains Malaysia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Callanan D, Williams P. Topical nepafenac in the treatment of diabetic macular edema. Clin Ophthalmol. 2008 Dec;2(4):689-92. doi: 10.2147/opth.s3965.
- Hariprasad SM, Callanan D, Gainey S, He YG, Warren K. Cystoid and diabetic macular edema treated with nepafenac 0.1%. J Ocul Pharmacol Ther. 2007 Dec;23(6):585-90. doi: 10.1089/jop.2007.0062.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- Makulaødem
- Ødem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Nepafenac
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRR-13-1296-13714
- 1001/PPSP/812064 (OTHER_GRANT: Research University Grant (USM))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Australien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Tyskland, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Frankrig, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMactel (Macular Telangiectasia) Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien