Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel nepafenac som supplement til diabetisk makulært ødem

8. maj 2015 opdateret af: Jan Bond Chan, Universiti Sains Malaysia

Evaluering af effekten af ​​topisk nepafenac som tilskudsterapi til behandling af diabetisk makulaødem

Diabetisk makulaødem (DME) er en væsentlig årsag til synstab hos patienter med diabetes mellitus. Standardbehandlingen er med focal/grid laserterapi. Topisk nepafenac blev brugt som en supplerende terapi til behandling af DME.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellen mellem bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) og central makulær tykkelse (CMT) 3 måneder efter behandling mellem kombinationsbehandling af laser og topisk nepafenac og lasermonoterapi hos patienter med DME.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus med dens systemiske komplikationer har været en enorm sundhedsbehandling for verdens befolkning i dag. I USA er de oftalmologiske relaterede komplikationer blevet anslået til at forårsage, at op til 4,2 millioner (28,5%) mennesker i 2005 til 2008 lider af blindhed. En af de mest almindelige årsager til synsskarphed hos patienter med diabetes mellitus er diabetisk makulaødem (DME).

Guldstandarden for behandling af klinisk signifikant makulært ødem (CSME), en form for DME, er gennem fokal- og gitterlaser som vist af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. Udviklingen af ​​nyere lægemidler såsom anti vaskulære endothelial growth factors anti (VEGF'er), et alternativ til laserbehandling, er blevet et emne af interesse i de seneste år. Et andet alternativ til behandling af DME er steroid såsom triamcinolon-injektion og dexamethason-injektioner. Imidlertid er både anti-VEGF'er og steroider dyre og ikke let tilgængelige i alle centre. Begge typer medicin kræver gentagen behandling, og indgivelsesvejen gennem intravitreal udgør også risiko for endophthalmitis, linseskade, nethindeløsning, glaslegemeblødning, øget intraokulært tryk og grå stær.

Patofysiologien af ​​DME er endnu ikke fuldt ud forstået. Det blev foreslået, at det sandsynligvis er en kronisk lavgradig inflammation. Gennem denne teori er topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) blevet brugt til at behandle DME. Efterforskerne postulerer, at tilføjelsen af ​​topiske NSAID'er hos patienter, der modtager standardbehandling af laserterapi, kan bidrage til at forbedre resultatet for patienter med DME. Den har den fordel, at ingen nåle er involveret, praktisk, nem at bruge og minimale bivirkninger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultatet af synsskarphed og makulær tykkelse 3 måneder efter behandling mellem laser monoterapi og kombination af laser og topisk nepafenac i DME.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Selayang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus med CSME
  • I alderen 18 til 70 år
  • Ryd medier (i stand til at udføre OCT)
  • HbA1c mindre end 12 % efter 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • CSME med svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) eller proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
  • Tidligere laserbehandling
  • Tidligere øjenskade eller operation
  • Anamnese med at tage topiske eller systemiske antiinflammatoriske midler
  • Allergisk over for NSAID'er
  • Anden øjenpatologi (ARMD, glaukom, IPCV)
  • Høj nærsynethed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nevanac
Patienter med CSME behandlet med argon laser fotokoagulation (fokal/gitter laser) og topisk Gutt Nepafenac 0,1 % givet 8 timers interval i 3 måneder
Topisk Nepafenac som supplement til fokal/gitterlaser
Andre navne:
  • Nevanac
Gitter/Fokal laserfotokoagulation
PLACEBO_COMPARATOR: Laser
Patienter med CSME behandlet med argon laser fotokoagulation (fokal/gitter laser)
Gitter/Fokal laserfotokoagulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i logaritme Bedste minimale opløsningsvinkel Korrigeret synsstyrke (LogMAR BCVA) (måling af synsstyrke)
Tidsramme: 3 måneder
Måling af bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af brydning ved hjælp af ETDRS-diagrammet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i central makulær tykkelse (måling af makulær tykkelse)
Tidsramme: 3 måneder
Måling af makulær tykkelse ved hjælp af Spectralis OCT
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil af topisk nepafenac vurderet ved bivirkninger (såsom keratitis, rødme i øjnene og blepharitis og epiteldefekt)
Tidsramme: 3 måneder
Vi ser nærmere på bivirkninger af topiske NSAID'er såsom keratitis, rødme i øjnene og blefaritis og epiteldefekt.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Zunaina Embong, MS Ophthal, Universiti Sains Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2015

Først opslået (SKØN)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Abonner