- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02443012
Topický Nepafenac jako doplněk pro diabetický makulární edém
Hodnocení účinnosti topického nepafenacu jako doplňkové terapie při léčbě diabetického makulárního edému
Diabetický makulární edém (DME) je hlavní příčinou ztráty zraku u pacientů s diabetes mellitus. Standardní léčba je fokální/mřížková laserová terapie. Topický nepafenac byl použit jako doplňková terapie k léčbě DME.
Cílem této studie je porovnat rozdíl nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) a centrální tloušťky makuly (CMT) 3 měsíce po léčbě mezi kombinovanou terapií laserem a topickým nepafenakem a monoterapií laserem u pacientů s DME.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus se svými systémovými komplikacemi je dnes pro světovou populaci obrovskou léčbou. V USA se odhaduje, že oční komplikace způsobily v letech 2005 až 2008 slepotu až 4,2 milionu (28,5 %) lidí. Jednou z nejčastějších příčin ztráty zrakové ostrosti u pacientů s diabetes mellitus je diabetický makulární edém (DME).
Zlatým standardem léčby klinicky významného makulárního edému (CSME), formy DME, je fokální a mřížkový laser, jak ukazuje studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. Vývoj novějších léků, jako jsou antivaskulární endoteliální růstové faktory anti (VEGFs), alternativa k laserové léčbě, se stal předmětem zájmu posledních let. Další alternativou k léčbě DME je steroid, jako je injekce triamcinolonu a injekce dexamethasonu. Avšak jak anti VEGF, tak steroidy jsou drahé a nejsou snadno dostupné ve všech centrech. Oba typy léků vyžadují opakovanou léčbu a cesta intravitreálním podáním také představuje riziko endoftalmitidy, poranění čočky, odchlípení sítnice, krvácení do sklivce, zvýšení nitroočního tlaku a katarakty.
Patofyziologie DME není dosud plně objasněna. Bylo navrženo, že se pravděpodobně jedná o chronický zánět nízkého stupně. Prostřednictvím této teorie byly k léčbě DME použity lokální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Výzkumníci předpokládají, že přidání topických NSAID u pacientů, kteří dostávají standardní léčbu laserovou terapií, může pomoci zlepšit výsledky pacientů s DME. Má výhodu v tom, že nepoužívá jehly, je pohodlný, snadno se používá a má minimální vedlejší účinky. Cílem této studie je zhodnotit výsledek zrakové ostrosti a tloušťky makuly 3 měsíce po léčbě mezi monoterapií laserem a kombinací laseru a topického nepafenaku u DME.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malajsie, 68000
- Hospital Selayang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 2. typu s CSME
- Ve věku 18 až 70 let
- Vymazat médium (schopno provádět OCT)
- HbA1c méně než 12 % po 3 měsících
Kritéria vyloučení:
- CSME s těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR) nebo proliferativní diabetickou retinopatií (PDR)
- Předchozí laserové ošetření
- Předchozí poranění oka nebo operace
- Anamnéza užívání topických nebo systémových protizánětlivých látek
- Alergický na NSAID
- Jiná oční patologie (ARMD, glaukom, IPCV)
- Vysoká krátkozrakost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nevanac
Pacienti s CSME léčení argonovou laserovou fotokoagulací (fokální/mřížkový laser) a Topical Gutt Nepafenac 0,1 % v intervalu 8 hodin po dobu 3 měsíců
|
Topický Nepafenac jako doplněk k fokálnímu/mřížkovému laseru
Ostatní jména:
Mřížková/fokální laserová fotokoagulace
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laser
Pacienti s CSME léčení argonovou laserovou fotokoagulací (fokální/grid laser)
|
Mřížková/fokální laserová fotokoagulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v logaritmu Nejlepší minimální úhel rozlišení korigovaná zraková ostrost (LogMAR BCVA) (měření zrakové ostrosti)
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření nejlépe korigované zrakové ostrosti pomocí refrakce pomocí tabulky ETDRS
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny centrální tloušťky makuly (měření tloušťky makuly)
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření tloušťky makuly pomocí Spectralis OCT
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní profil topického nepafenaku hodnocený vedlejšími účinky (jako je keratitida, zarudnutí oka a blefaritida a epiteliální defekt)
Časové okno: 3 měsíce
|
Zabýváme se vedlejšími účinky lokálních NSAID, jako je keratitida, zarudnutí očí a blefaritida a epiteliální defekt.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zunaina Embong, MS Ophthal, Universiti Sains Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Callanan D, Williams P. Topical nepafenac in the treatment of diabetic macular edema. Clin Ophthalmol. 2008 Dec;2(4):689-92. doi: 10.2147/opth.s3965.
- Hariprasad SM, Callanan D, Gainey S, He YG, Warren K. Cystoid and diabetic macular edema treated with nepafenac 0.1%. J Ocul Pharmacol Ther. 2007 Dec;23(6):585-90. doi: 10.1089/jop.2007.0062.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRR-13-1296-13714
- 1001/PPSP/812064 (OTHER_GRANT: Research University Grant (USM))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický makulární edém
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko