Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický Nepafenac jako doplněk pro diabetický makulární edém

8. května 2015 aktualizováno: Jan Bond Chan, Universiti Sains Malaysia

Hodnocení účinnosti topického nepafenacu jako doplňkové terapie při léčbě diabetického makulárního edému

Diabetický makulární edém (DME) je hlavní příčinou ztráty zraku u pacientů s diabetes mellitus. Standardní léčba je fokální/mřížková laserová terapie. Topický nepafenac byl použit jako doplňková terapie k léčbě DME.

Cílem této studie je porovnat rozdíl nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) a centrální tloušťky makuly (CMT) 3 měsíce po léčbě mezi kombinovanou terapií laserem a topickým nepafenakem a monoterapií laserem u pacientů s DME.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes mellitus se svými systémovými komplikacemi je dnes pro světovou populaci obrovskou léčbou. V USA se odhaduje, že oční komplikace způsobily v letech 2005 až 2008 slepotu až 4,2 milionu (28,5 %) lidí. Jednou z nejčastějších příčin ztráty zrakové ostrosti u pacientů s diabetes mellitus je diabetický makulární edém (DME).

Zlatým standardem léčby klinicky významného makulárního edému (CSME), formy DME, je fokální a mřížkový laser, jak ukazuje studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. Vývoj novějších léků, jako jsou antivaskulární endoteliální růstové faktory anti (VEGFs), alternativa k laserové léčbě, se stal předmětem zájmu posledních let. Další alternativou k léčbě DME je steroid, jako je injekce triamcinolonu a injekce dexamethasonu. Avšak jak anti VEGF, tak steroidy jsou drahé a nejsou snadno dostupné ve všech centrech. Oba typy léků vyžadují opakovanou léčbu a cesta intravitreálním podáním také představuje riziko endoftalmitidy, poranění čočky, odchlípení sítnice, krvácení do sklivce, zvýšení nitroočního tlaku a katarakty.

Patofyziologie DME není dosud plně objasněna. Bylo navrženo, že se pravděpodobně jedná o chronický zánět nízkého stupně. Prostřednictvím této teorie byly k léčbě DME použity lokální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Výzkumníci předpokládají, že přidání topických NSAID u pacientů, kteří dostávají standardní léčbu laserovou terapií, může pomoci zlepšit výsledky pacientů s DME. Má výhodu v tom, že nepoužívá jehly, je pohodlný, snadno se používá a má minimální vedlejší účinky. Cílem této studie je zhodnotit výsledek zrakové ostrosti a tloušťky makuly 3 měsíce po léčbě mezi monoterapií laserem a kombinací laseru a topického nepafenaku u DME.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malajsie, 68000
        • Hospital Selayang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu s CSME
  • Ve věku 18 až 70 let
  • Vymazat médium (schopno provádět OCT)
  • HbA1c méně než 12 % po 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • CSME s těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR) nebo proliferativní diabetickou retinopatií (PDR)
  • Předchozí laserové ošetření
  • Předchozí poranění oka nebo operace
  • Anamnéza užívání topických nebo systémových protizánětlivých látek
  • Alergický na NSAID
  • Jiná oční patologie (ARMD, glaukom, IPCV)
  • Vysoká krátkozrakost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nevanac
Pacienti s CSME léčení argonovou laserovou fotokoagulací (fokální/mřížkový laser) a Topical Gutt Nepafenac 0,1 % v intervalu 8 hodin po dobu 3 měsíců
Topický Nepafenac jako doplněk k fokálnímu/mřížkovému laseru
Ostatní jména:
  • Nevanac
Mřížková/fokální laserová fotokoagulace
PLACEBO_COMPARATOR: Laser
Pacienti s CSME léčení argonovou laserovou fotokoagulací (fokální/grid laser)
Mřížková/fokální laserová fotokoagulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v logaritmu Nejlepší minimální úhel rozlišení korigovaná zraková ostrost (LogMAR BCVA) (měření zrakové ostrosti)
Časové okno: 3 měsíce
Měření nejlépe korigované zrakové ostrosti pomocí refrakce pomocí tabulky ETDRS
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny centrální tloušťky makuly (měření tloušťky makuly)
Časové okno: 3 měsíce
Měření tloušťky makuly pomocí Spectralis OCT
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil topického nepafenaku hodnocený vedlejšími účinky (jako je keratitida, zarudnutí oka a blefaritida a epiteliální defekt)
Časové okno: 3 měsíce
Zabýváme se vedlejšími účinky lokálních NSAID, jako je keratitida, zarudnutí očí a blefaritida a epiteliální defekt.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zunaina Embong, MS Ophthal, Universiti Sains Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Předplatit