- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02443012
Непафенак для местного применения в качестве добавки при диабетическом макулярном отеке
Оценка эффективности местного непафенака в качестве дополнительной терапии при лечении диабетического макулярного отека
Диабетический макулярный отек (ДМО) является основной причиной потери зрения у больных сахарным диабетом. Стандартным лечением является фокальная/решетчатая лазерная терапия. Непафенак для местного применения использовали в качестве дополнительной терапии для лечения ДМО.
Целью данного исследования является сравнение разницы между максимальной корригированной остротой зрения (BCVA) и центральной толщиной макулы (CMT) через 3 месяца после лечения между комбинированной терапией лазером и местным непафенаком и монотерапией лазером у пациентов с ДМО.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет с его системными осложнениями сегодня представляет собой огромную проблему для здоровья населения мира. По оценкам, в США в период с 2005 по 2008 год офтальмологические осложнения привели к слепоте до 4,2 миллиона (28,5%) человек. Одной из наиболее частых причин снижения остроты зрения у больных сахарным диабетом является диабетический макулярный отек (ДМО).
Золотым стандартом лечения клинически значимого отека желтого пятна (CSME), формы DME, является использование фокального и сетчатого лазера, как показано в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии. Разработка новых препаратов, таких как антиваскулярные эндотелиальные факторы роста (VEGF), являющихся альтернативой лазерному лечению, стала предметом интереса в последние годы. Другой альтернативой лечению ДМО являются стероиды, такие как инъекции триамцинолона и инъекции дексаметазона. Однако как анти-VEGFs, так и стероиды дороги и доступны не во всех центрах. Оба типа препаратов требуют повторного лечения, а путь введения через интравитреальное введение также сопряжен с риском эндофтальмита, повреждения хрусталика, отслоения сетчатки, кровоизлияния в стекловидное тело, повышения внутриглазного давления и катаракты.
Патофизиология ДМО до конца не изучена. Было высказано предположение, что это, вероятно, хроническое слабовыраженное воспаление. Согласно этой теории, местные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) использовались для лечения ДМО. Исследователи постулируют, что добавление местных НПВП у пациентов, получающих стандартное лечение лазерной терапией, может помочь улучшить результаты лечения пациентов с ДМО. Его преимущество в том, что в нем не используются иглы, он удобен, прост в использовании и имеет минимальные побочные эффекты. Целью данного исследования является оценка остроты зрения и толщины макулы через 3 месяца после лечения между монотерапией лазером и комбинацией лазера и местного непафенака при ДМО.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Малайзия, 68000
- Hospital Selayang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа с CSME
- От 18 до 70 лет
- Прозрачный носитель (возможность проведения ОКТ)
- HbA1c менее 12% через 3 месяца
Критерий исключения:
- CSME с тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией (NPDR) или пролиферативной диабетической ретинопатией (PDR)
- Предыдущее лазерное лечение
- Предыдущая травма глаза или операция
- История приема местных или системных противовоспалительных средств
- Аллергия на НПВП
- Другая глазная патология (ARMD, глаукома, IPCV)
- Высокая миопа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неванац
Пациенты с CSME, получавшие фотокоагуляцию аргоновым лазером (фокальный/сетчатый лазер) и местный гутт-непафенак 0,1% с 8-часовым интервалом в течение 3 месяцев
|
Непафенак для местного применения в качестве дополнения к фокальному/решетчатому лазеру
Другие имена:
Сетчатая/фокальная лазерная фотокоагуляция
|
PLACEBO_COMPARATOR: Лазер
Пациенты с CSME, получавшие фотокоагуляцию аргоновым лазером (фокальный/сетчатый лазер)
|
Сетчатая/фокальная лазерная фотокоагуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в логарифме Корректированная острота зрения с максимальным минимальным углом разрешения (LogMAR BCVA) (Измерение остроты зрения)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение остроты зрения с наилучшей коррекцией по рефракции с использованием таблицы ETDRS
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения центральной толщины макулы (измерение толщины макулы)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение толщины макулы с помощью Spectralis OCT
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Профиль безопасности непафенака для местного применения по оценке побочных эффектов (таких как кератит, покраснение глаз, блефарит и дефект эпителия)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы изучаем побочные эффекты местных НПВП, такие как кератит, покраснение глаз, блефарит и дефект эпителия.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zunaina Embong, MS Ophthal, Universiti Sains Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Callanan D, Williams P. Topical nepafenac in the treatment of diabetic macular edema. Clin Ophthalmol. 2008 Dec;2(4):689-92. doi: 10.2147/opth.s3965.
- Hariprasad SM, Callanan D, Gainey S, He YG, Warren K. Cystoid and diabetic macular edema treated with nepafenac 0.1%. J Ocul Pharmacol Ther. 2007 Dec;23(6):585-90. doi: 10.1089/jop.2007.0062.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Макулярный отек
- Отек
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Непафенак
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR-13-1296-13714
- 1001/PPSP/812064 (OTHER_GRANT: Research University Grant (USM))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .