- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02443012
Helyi Nepafenac a cukorbeteg makulaödéma kiegészítőjeként
A topikális nepafenak, mint kiegészítő terápia hatékonyságának értékelése a diabetikus makulaödéma kezelésében
A diabéteszes makulaödéma (DME) a látásvesztés fő oka a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. A standard kezelés fokális/rács lézerterápia. A helyi nepafenakot kiegészítő terápiaként alkalmazták a DME kezelésére.
A tanulmány célja a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) és a központi makula vastagság (CMT) különbségének összehasonlítása a kezelés után 3 hónappal a lézeres és helyi nepafenak kombinációs terápia és a lézer monoterápia között DME-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabétesz mellitusz szisztémás szövődményeivel a mai világ népességének óriási egészségügyi csemege. Az Egyesült Államokban a becslések szerint a szemészeti szövődmények miatt 2005 és 2008 között 4,2 millió (28,5%) ember szenved vakságtól. A diabetes mellitusban szenvedő betegek látásélesség-csökkenésének egyik leggyakoribb oka a diabéteszes makulaödéma (DME).
A klinikailag jelentős makulaödéma (CSME), a DME egyik formája, kezelésének arany standardja a fokális és rácslézer, amint azt az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study is mutatja. Az utóbbi években érdeklődés témává vált az olyan újabb gyógyszerek kifejlesztése, mint az anti vascularis endothelial growth factor anti (VEGF), amely a lézeres kezelés alternatívája. A DME kezelésének másik alternatívája a szteroid, például a triamcinolon injekció és a dexametazon injekció. Mindazonáltal mind az anti-VEGF-ek, mind a szteroidok drágák, és nem minden központban hozzáférhetők. Mindkét típusú gyógyszer ismételt kezelést igényel, és az intravitreális beadás módja endoftalmitis, lencsesérülés, retinaleválás, üvegtesti vérzés, szemnyomás-emelkedés és szürkehályog kockázatát is jelenti.
A DME patofiziológiája még nem teljesen ismert. Felmerült, hogy valószínűleg egy krónikus, alacsony fokú gyulladásról van szó. Ezen az elméleten keresztül helyi, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) alkalmaztak a DME kezelésére. A kutatók azt feltételezik, hogy a helyi NSAID-ok hozzáadása a standard lézerterápiás kezelésben részesülő betegeknél segíthet javítani a DME-s betegek kimenetelét. Előnye, hogy nincs szükség tűre, kényelmes, könnyen használható és minimális a mellékhatása. Ennek a tanulmánynak a célja a látásélesség és a makula vastagságának értékelése a kezelés után 3 hónappal a lézer monoterápia és a lézer és a helyi nepafenak kombinációja között DME-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68000
- Hospital Selayang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus CSME-vel
- 18-70 éves korig
- Tiszta adathordozó (OCT végrehajtására képes)
- HbA1c kevesebb, mint 12% 3 hónap alatt
Kizárási kritériumok:
- CSME súlyos non-proliferatív diabéteszes retinopátiával (NPDR) vagy proliferatív diabéteszes retinopátiával (PDR)
- Korábbi lézeres kezelés
- Korábbi szemsérülés vagy műtét
- Helyi vagy szisztémás gyulladáscsökkentő szerek anamnézisében
- Allergiás az NSAID-okra
- Egyéb szempatológia (ARMD, glaukóma, IPCV)
- Magas myope
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nevanac
Argon lézeres fotokoagulációval (fokális/rácslézer) és 0,1%-os helyi Gutt Nepafenac-al kezelt CSME-s betegek 8 órás intervallumban 3 hónapon keresztül
|
Helyi Nepafenac a fokális/rácslézer kiegészítőjeként
Más nevek:
Rács/fókuszos lézeres fotokoaguláció
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lézer
Argon lézeres fotokoagulációval (fokális/rácslézer) kezelt CSME-s betegek
|
Rács/fókuszos lézeres fotokoaguláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a logaritmusban, a felbontás legjobb minimális szöge, korrigált látásélesség (LogMAR BCVA) (a látásélesség mérése)
Időkeret: 3 hónap
|
A legjobban korrigált látásélesség mérése fénytöréssel az ETDRS diagram segítségével
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a központi makula vastagságában (a makula vastagságának mérése)
Időkeret: 3 hónap
|
A makula vastagságának mérése Spectralis OCT segítségével
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi nepafenak biztonságossági profilja a mellékhatások (például keratitis, szempír és blepharitis, valamint hámhiba) alapján értékelve
Időkeret: 3 hónap
|
Megvizsgáljuk a helyi NSAID-ok mellékhatásait, mint például a keratitist, a szem vörösségét és a blepharitist, valamint a hámhibákat.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zunaina Embong, MS Ophthal, Universiti Sains Malaysia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Callanan D, Williams P. Topical nepafenac in the treatment of diabetic macular edema. Clin Ophthalmol. 2008 Dec;2(4):689-92. doi: 10.2147/opth.s3965.
- Hariprasad SM, Callanan D, Gainey S, He YG, Warren K. Cystoid and diabetic macular edema treated with nepafenac 0.1%. J Ocul Pharmacol Ther. 2007 Dec;23(6):585-90. doi: 10.1089/jop.2007.0062.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Makula degeneráció
- Makula ödéma
- Ödéma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Nepafenac
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMRR-13-1296-13714
- 1001/PPSP/812064 (OTHER_GRANT: Research University Grant (USM))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .