Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi Nepafenac a cukorbeteg makulaödéma kiegészítőjeként

2015. május 8. frissítette: Jan Bond Chan, Universiti Sains Malaysia

A topikális nepafenak, mint kiegészítő terápia hatékonyságának értékelése a diabetikus makulaödéma kezelésében

A diabéteszes makulaödéma (DME) a ​​látásvesztés fő oka a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. A standard kezelés fokális/rács lézerterápia. A helyi nepafenakot kiegészítő terápiaként alkalmazták a DME kezelésére.

A tanulmány célja a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) és a központi makula vastagság (CMT) különbségének összehasonlítása a kezelés után 3 hónappal a lézeres és helyi nepafenak kombinációs terápia és a lézer monoterápia között DME-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A diabétesz mellitusz szisztémás szövődményeivel a mai világ népességének óriási egészségügyi csemege. Az Egyesült Államokban a becslések szerint a szemészeti szövődmények miatt 2005 és 2008 között 4,2 millió (28,5%) ember szenved vakságtól. A diabetes mellitusban szenvedő betegek látásélesség-csökkenésének egyik leggyakoribb oka a diabéteszes makulaödéma (DME).

A klinikailag jelentős makulaödéma (CSME), a DME egyik formája, kezelésének arany standardja a fokális és rácslézer, amint azt az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study is mutatja. Az utóbbi években érdeklődés témává vált az olyan újabb gyógyszerek kifejlesztése, mint az anti vascularis endothelial growth factor anti (VEGF), amely a lézeres kezelés alternatívája. A DME kezelésének másik alternatívája a szteroid, például a triamcinolon injekció és a dexametazon injekció. Mindazonáltal mind az anti-VEGF-ek, mind a szteroidok drágák, és nem minden központban hozzáférhetők. Mindkét típusú gyógyszer ismételt kezelést igényel, és az intravitreális beadás módja endoftalmitis, lencsesérülés, retinaleválás, üvegtesti vérzés, szemnyomás-emelkedés és szürkehályog kockázatát is jelenti.

A DME patofiziológiája még nem teljesen ismert. Felmerült, hogy valószínűleg egy krónikus, alacsony fokú gyulladásról van szó. Ezen az elméleten keresztül helyi, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) alkalmaztak a DME kezelésére. A kutatók azt feltételezik, hogy a helyi NSAID-ok hozzáadása a standard lézerterápiás kezelésben részesülő betegeknél segíthet javítani a DME-s betegek kimenetelét. Előnye, hogy nincs szükség tűre, kényelmes, könnyen használható és minimális a mellékhatása. Ennek a tanulmánynak a célja a látásélesség és a makula vastagságának értékelése a kezelés után 3 hónappal a lézer monoterápia és a lézer és a helyi nepafenak kombinációja között DME-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Selayang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus CSME-vel
  • 18-70 éves korig
  • Tiszta adathordozó (OCT végrehajtására képes)
  • HbA1c kevesebb, mint 12% 3 hónap alatt

Kizárási kritériumok:

  • CSME súlyos non-proliferatív diabéteszes retinopátiával (NPDR) vagy proliferatív diabéteszes retinopátiával (PDR)
  • Korábbi lézeres kezelés
  • Korábbi szemsérülés vagy műtét
  • Helyi vagy szisztémás gyulladáscsökkentő szerek anamnézisében
  • Allergiás az NSAID-okra
  • Egyéb szempatológia (ARMD, glaukóma, IPCV)
  • Magas myope

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nevanac
Argon lézeres fotokoagulációval (fokális/rácslézer) és 0,1%-os helyi Gutt Nepafenac-al kezelt CSME-s betegek 8 órás intervallumban 3 hónapon keresztül
Helyi Nepafenac a fokális/rácslézer kiegészítőjeként
Más nevek:
  • Nevanac
Rács/fókuszos lézeres fotokoaguláció
PLACEBO_COMPARATOR: Lézer
Argon lézeres fotokoagulációval (fokális/rácslézer) kezelt CSME-s betegek
Rács/fókuszos lézeres fotokoaguláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a logaritmusban, a felbontás legjobb minimális szöge, korrigált látásélesség (LogMAR BCVA) (a látásélesség mérése)
Időkeret: 3 hónap
A legjobban korrigált látásélesség mérése fénytöréssel az ETDRS diagram segítségével
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a központi makula vastagságában (a makula vastagságának mérése)
Időkeret: 3 hónap
A makula vastagságának mérése Spectralis OCT segítségével
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi nepafenak biztonságossági profilja a mellékhatások (például keratitis, szempír és blepharitis, valamint hámhiba) alapján értékelve
Időkeret: 3 hónap
Megvizsgáljuk a helyi NSAID-ok mellékhatásait, mint például a keratitist, a szem vörösségét és a blepharitist, valamint a hámhibákat.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zunaina Embong, MS Ophthal, Universiti Sains Malaysia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel