당뇨병성 황반 부종에 대한 보충제로서의 국소 Nepafenac
당뇨병성 황반부종 치료에서 보조요법으로서 국소 네파페낙의 효능 평가
당뇨병성 황반 부종(DME)은 당뇨병 환자의 시력 상실의 주요 원인입니다. 표준 치료는 초점/그리드 레이저 요법입니다. 국소 네파페낙은 DME 치료를 위한 보조 요법으로 사용되었습니다.
본 연구의 목적은 DME 환자에서 레이저와 국소 네파페낙 병용 요법과 레이저 단독 요법 사이의 치료 3개월 후의 BCVA(최상의 교정 시력)와 중심 황반 두께(CMT)의 차이를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전신 합병증을 동반한 진성 당뇨병은 오늘날 세계 인구에게 엄청난 건강 치료가 되어 왔습니다. 미국에서는 안과 관련 합병증으로 인해 2005년부터 2008년까지 최대 420만 명(28.5%)의 사람들이 실명을 앓는 것으로 추정되었습니다. 당뇨병 환자에서 시력 손실의 가장 흔한 원인 중 하나는 당뇨병성 황반 부종(DME)입니다.
DME의 한 형태인 임상적으로 유의미한 황반부종(CSME) 치료의 황금 표준은 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구에서 나타난 바와 같이 초점 및 그리드 레이저를 통한 것입니다. 최근 레이저 치료의 대안인 항혈관내피성장인자항체(VEGFs)와 같은 새로운 약물의 개발이 관심의 대상이 되고 있다. DME 치료에 대한 다른 대안은 트리암시놀론 주사 및 덱사메타손 주사와 같은 스테로이드입니다. 그러나 항 VEGF와 스테로이드는 모두 비싸고 모든 센터에서 쉽게 구할 수 없습니다. 두 가지 약물 모두 반복 치료가 필요하며 유리체강내 투여 경로도 안내염, 수정체 손상, 망막 박리, 유리체 출혈, 안압 상승, 백내장 등의 위험이 있다.
DME의 병리생리학은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 만성 저등급 염증일 가능성이 시사됐다. 이 이론을 통해 국소 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)가 DME 치료에 사용되었습니다. 연구자들은 레이저 요법의 표준 치료를 받는 환자에게 국소 NSAID를 추가하면 DME 환자의 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다. 바늘이 필요없고 편리하고 사용이 간편하며 부작용이 적은 장점이 있습니다. 이 연구의 목적은 DME에서 레이저 단독 요법과 레이저 및 국소 네파페낙 병용 요법 사이의 치료 3개월 후 시력 및 황반 두께의 결과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, 말레이시아, 68000
- Hospital Selayang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CSME가 있는 제2형 당뇨병
- 만 18세 ~ 만 70세
- Clear media (OCT 수행 가능)
- 3개월에 HbA1c가 12% 미만
제외 기준:
- 중증 비증식성 당뇨망막병증(NPDR) 또는 증식성 당뇨망막병증(PDR)을 동반한 CSME
- 이전 레이저 치료
- 이전 안구 손상 또는 수술
- 국소 또는 전신 항염증제 복용 이력
- NSAID에 알레르기
- 기타 안구 병리(ARMD, 녹내장, IPCV)
- 근시
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네바나크
아르곤 레이저 광응고술(초점/그리드 레이저) 및 국소 Gutt Nepafenac 0.1%로 3개월 동안 8시간 간격으로 치료받은 CSME 환자
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초점/그리드 레이저의 보조제로서의 국소 Nepafenac
다른 이름들:
그리드/초점 레이저 광응고술
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플라시보_COMPARATOR: 레이저
아르곤 레이저 광응고술(초점/그리드 레이저)로 치료받은 CSME 환자
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그리드/초점 레이저 광응고술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Logarithm Best Minimal Angle of Resolution Corrected Visual Acuity(LogMAR BCVA)의 변화(시력의 측정)
기간: 3 개월
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ETDRS 차트를 이용한 굴절에 의한 최고교정시력 측정
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심황반두께 변화(황반두께 측정)
기간: 3 개월
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Spectralis OCT를 이용한 황반 두께 측정
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(예: 각막염, 눈 충혈, 안검염 및 상피 결함)으로 평가한 국소 네파페낙의 안전성 프로필
기간: 3 개월
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각막염, 안구충혈, 안검염, 상피결손 등의 국소 NSAIDs의 부작용에 대해 알아본다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Zunaina Embong, MS Ophthal, Universiti Sains Malaysia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Callanan D, Williams P. Topical nepafenac in the treatment of diabetic macular edema. Clin Ophthalmol. 2008 Dec;2(4):689-92. doi: 10.2147/opth.s3965.
- Hariprasad SM, Callanan D, Gainey S, He YG, Warren K. Cystoid and diabetic macular edema treated with nepafenac 0.1%. J Ocul Pharmacol Ther. 2007 Dec;23(6):585-90. doi: 10.1089/jop.2007.0062.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMRR-13-1296-13714
- 1001/PPSP/812064 (OTHER_GRANT: Research University Grant (USM))
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