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外用奈帕芬胺作为糖尿病性黄斑水肿的补充剂

2015年5月8日 更新者：Jan Bond Chan、Universiti Sains Malaysia

外用奈帕芬胺辅助治疗糖尿病性黄斑水肿的疗效评价

糖尿病性黄斑水肿 (DME) 是糖尿病患者视力丧失的主要原因。 标准治疗是使用焦点/网格激光治疗。 外用奈帕芬胺用作治疗 DME 的辅助疗法。

本研究的目的是比较 DME 患者激光和局部奈帕芬胺联合治疗与激光单药治疗后 3 个月最佳矫正视力 (BCVA) 和黄斑中心厚度 (CMT) 的差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病及其全身并发症已成为当今世界人口的巨大健康问题。 在美国，据估计，眼科相关并发症在 2005 年至 2008 年期间导致多达 420 万人 (28.5%) 失明。 糖尿病患者视力下降的最常见原因之一是糖尿病性黄斑水肿 (DME)。

临床显着黄斑水肿 (CSME)（DME 的一种形式）的治疗金标准是通过早期治疗糖尿病性视网膜病变研究所示的焦点和网格激光。 抗血管内皮生长因子抗 (VEGFs) 等新药的开发是激光治疗的替代品，近年来已成为人们关注的话题。 治疗 DME 的其他替代方法是类固醇，例如去炎松注射液和地塞米松注射液。 然而，抗 VEGF 和类固醇都很昂贵，而且并非在所有中心都容易获得。 两种类型的药物都需要重复治疗，通过玻璃体内给药的途径也会带来眼内炎、晶状体损伤、视网膜脱离、玻璃体出血、眼压升高和白内障的风险。

DME 的病理生理学尚未完全了解。 提示很可能是慢性低度炎症。 通过这一理论，外用非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 已被用于治疗 DME。 研究人员推测，在接受标准激光治疗的患者中添加局部 NSAID 可能有助于改善 DME 患者的预后。 它具有无针、方便、易用、副作用小等优点。 本研究的目的是评估 DME 中激光单一疗法和激光联合局部奈帕芬胺治疗后 3 个月的视力和黄斑厚度结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 马来西亚
    • Kelantan
      • Kubang Kerian、Kelantan、马来西亚、16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Selangor
      • Batu Caves、Selangor、马来西亚、68000
        • Hospital Selayang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 伴有 CSME 的 2 型糖尿病
  • 18至70岁
  • 清除媒体（能够执行 OCT）
  • 3 个月时 HbA1c 低于 12%

排除标准：

  • 伴有严重非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 或增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 的 CSME
  • 以前的激光治疗
  • 既往眼外伤或手术史
  • 服用局部或全身抗炎药的历史
  • 对非甾体抗炎药过敏
  • 其他眼部病理学（ARMD、青光眼、IPCV）
  • 高度近视

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：内瓦纳克
CSME 患者接受氩激光光凝术（焦点/网格激光）和外用 Gutt Nepafenac 0.1%，间隔 8 小时，持续 3 个月
药品：外用 Gutt Nepafenac 0.1%
外用奈帕芬胺作为焦点/网格激光的辅助手段
其他名称：
  • 内瓦纳克
程序：激光
网格/焦点激光光凝术
PLACEBO_COMPARATOR：激光
用氩激光光凝（焦点/网格激光）治疗的 CSME 患者
程序：激光
网格/焦点激光光凝术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对数变化 最佳最小分辨率校正视力 (LogMAR BCVA)（视力测量）
大体时间：3个月
使用 ETDRS 图表通过折射测量最佳矫正视力
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中央黄斑厚度的变化（黄斑厚度的测量）
大体时间：3个月
使用 Spectralis OCT 测量黄斑厚度
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
根据副作用（如角膜炎、眼睛发红、睑缘炎和上皮缺损）评估的局部奈帕芬胺安全性概况
大体时间：3个月
我们研究局部非甾体抗炎药的副作用，例如角膜炎、眼睛发红和睑缘炎以及上皮缺损。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universiti Sains Malaysia

调查人员

  • 学习椅：Zunaina Embong, MS Ophthal、Universiti Sains Malaysia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月8日

首次发布 (估计)

2015年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月8日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NMRR-13-1296-13714
  • 1001/PPSP/812064 (OTHER_GRANT：Research University Grant (USM))

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