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Népafénac topique comme supplément pour l'œdème maculaire diabétique

8 mai 2015 mis à jour par: Jan Bond Chan, Universiti Sains Malaysia

Évaluation de l'efficacité du népafénac topique comme traitement complémentaire dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique

L'œdème maculaire diabétique (OMD) est une cause majeure de perte de vision chez les patients atteints de diabète sucré. Le traitement standard est la thérapie au laser focal/grille. Le népafénac topique a été utilisé comme traitement d'appoint pour le traitement de l'OMD.

Le but de cette étude est de comparer la différence de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) et de l'épaisseur maculaire centrale (CMT) à 3 mois après le traitement entre la thérapie combinée de laser et de népafénac topique et la monothérapie au laser chez les patients atteints d'OMD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré avec ses complications systémiques est aujourd'hui un énorme problème de santé pour la population mondiale. Aux États-Unis, on estime que les complications liées à l'ophtalmologie ont causé jusqu'à 4,2 millions (28,5 %) de personnes de 2005 à 2008 à souffrir de cécité. L'œdème maculaire diabétique (OMD) est l'une des causes les plus courantes de perte d'acuité visuelle chez les patients atteints de diabète sucré.

L'étalon-or du traitement de l'œdème maculaire cliniquement significatif (CSME), une forme d'OMD, est le laser focal et à grille, comme le montre l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique. Le développement de nouveaux médicaments tels que les anti-facteurs de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), une alternative au traitement au laser, est devenu un sujet d'intérêt ces dernières années. Une autre alternative au traitement de l'OMD est un stéroïde tel que l'injection de triamcinolone et les injections de dexaméthasone. Cependant, les anti-VEGF et les stéroïdes sont chers et ne sont pas facilement disponibles dans tous les centres. Les deux types de médicaments nécessitent un traitement répété et la voie d'administration par voie intravitréenne pose également un risque d'endophtalmie, de lésion du cristallin, de décollement de la rétine, d'hémorragie du vitré, d'augmentation de la pression intraoculaire et de cataracte.

La physiopathologie de l'OMD n'est pas encore entièrement comprise. Il a été suggéré qu'il s'agit probablement d'une inflammation chronique de bas grade. Grâce à cette théorie, des anti-inflammatoires non stéroïdiens topiques (AINS) ont été utilisés pour traiter l'OMD. Les chercheurs postulent que l'ajout d'AINS topiques chez les patients recevant un traitement standard de thérapie au laser peut aider à améliorer les résultats des patients atteints d'OMD. Il a l'avantage de ne pas impliquer d'aiguilles, d'être pratique, facile à utiliser et d'avoir un minimum d'effets secondaires. Le but de cette étude est d'évaluer les résultats de l'acuité visuelle et de l'épaisseur maculaire à 3 mois après le traitement entre la monothérapie au laser et la combinaison de laser et de népafénac topique dans l'OMD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaisie, 68000
        • Hospital Selayang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2 avec CSME
  • De 18 à 70 ans
  • Effacer les médias (capable d'effectuer l'OCT)
  • HbA1c moins de 12% à 3 mois

Critère d'exclusion:

  • CSME avec rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) ou rétinopathie diabétique proliférative (PDR)
  • Traitement au laser antérieur
  • Blessure ou chirurgie oculaire antérieure
  • Antécédents de prise d'agents anti-inflammatoires topiques ou systémiques
  • Allergique aux AINS
  • Autre pathologie oculaire (ARMD, Glaucome, IPCV)
  • Myope élevé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Névanac
Patients atteints de CSME traités par photocoagulation au laser argon (laser focal/grille) et Topical Gutt Nepafenac 0,1 % administré à intervalles de 8 heures pendant 3 mois
Médicament: Topique Gutt Népafénac 0,1 %
Népafénac topique en complément du laser focal/grille
Autres noms:
  • Névanac
Procédure: Laser
Grille/photocoagulation laser focale
PLACEBO_COMPARATOR: Laser
Patients atteints de CSME traités par photocoagulation au laser argon (laser focal/grille)
Procédure: Laser
Grille/photocoagulation laser focale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'acuité visuelle corrigée du meilleur angle minimal de résolution logarithmique (LogMAR BCVA) (Mesure de l'acuité visuelle)
Délai: 3 mois
Mesure de la meilleure acuité visuelle corrigée au moyen de la réfraction à l'aide du tableau ETDRS
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'épaisseur maculaire centrale (mesure de l'épaisseur maculaire)
Délai: 3 mois
Mesure de l'épaisseur maculaire avec Spectralis OCT
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'innocuité du népafénac topique tel qu'évalué par les effets secondaires (tels que kératite, rougeur oculaire, blépharite et défaut épithélial)
Délai: 3 mois
Nous examinons les effets secondaires des AINS topiques tels que la kératite, la rougeur des yeux, la blépharite et les anomalies épithéliales.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Sains Malaysia

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zunaina Embong, MS Ophthal, Universiti Sains Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

13 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMRR-13-1296-13714
  • 1001/PPSP/812064 (OTHER_GRANT: Research University Grant (USM))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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