- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02443012
Topische Nepafenac als supplement voor diabetisch macula-oedeem
Evaluatie van de werkzaamheid van lokale nepafenac als supplementtherapie bij de behandeling van diabetisch macula-oedeem
Diabetisch macula-oedeem (DME) is een belangrijke oorzaak van gezichtsverlies bij patiënten met diabetes mellitus. De standaardbehandeling is met focale/rasterlasertherapie. Topische nepafenac werd gebruikt als aanvullende therapie voor de behandeling van DME.
Het doel van deze studie is om het verschil in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) en centrale maculaire dikte (CMT) 3 maanden na de behandeling te vergelijken tussen combinatietherapie van laser en lokale nepafenac en lasermonotherapie bij patiënten met DME.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus met zijn systemische complicaties is tegenwoordig een enorme gezondheidstraktatie voor de wereldbevolking. In de VS leiden de oogheelkundige complicaties naar schatting tot 4,2 miljoen (28,5%) mensen in 2005 tot 2008 aan blindheid. Een van de meest voorkomende oorzaken van verlies van gezichtsscherpte bij patiënten met diabetes mellitus is diabetisch macula-oedeem (DME).
De gouden standaard voor de behandeling van klinisch significant macula-oedeem (CSME), een vorm van DME, is door middel van focale en rasterlasers, zoals blijkt uit de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. De ontwikkeling van nieuwere geneesmiddelen zoals antivasculaire endotheliale groeifactoren anti (VEGF's), een alternatief voor laserbehandeling, is de afgelopen jaren een onderwerp van belangstelling geworden. Een ander alternatief voor de behandeling van DME is steroïde zoals triamcinolon-injectie en dexamethason-injecties. Zowel anti-VEGF's als steroïden zijn echter duur en niet in alle centra direct verkrijgbaar. Beide soorten medicijnen vereisen herhaalde behandeling en de toedieningsweg via intravitreale brengt ook het risico met zich mee van endoftalmitis, lensbeschadiging, netvliesloslating, glasvochtbloeding, verhoogde intraoculaire druk en cataract.
De pathofysiologie van DME is nog niet volledig begrepen. Er werd gesuggereerd dat het waarschijnlijk om een chronische laaggradige ontsteking gaat. Door deze theorie zijn lokale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruikt om DME te behandelen. De onderzoekers veronderstellen dat de toevoeging van lokale NSAID's bij patiënten die een standaardbehandeling met lasertherapie krijgen, kan helpen om de uitkomst van patiënten met DME te verbeteren. Het heeft het voordeel dat er geen naalden bij betrokken zijn, handig, gemakkelijk te gebruiken en minimale bijwerkingen. Het doel van deze studie is het evalueren van de uitkomst van gezichtsscherpte en maculaire dikte 3 maanden na de behandeling tussen lasermonotherapie en combinatie van laser en lokale nepafenac bij DME.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Maleisië, 68000
- Hospital Selayang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2 met CSME
- Leeftijd 18 tot 70 jaar
- Media wissen (in staat om OCT uit te voeren)
- HbA1c minder dan 12% na 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- CSME met ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) of proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)
- Eerdere laserbehandeling
- Vorige oogletsel of operatie
- Geschiedenis van het nemen van lokale of systemische ontstekingsremmende middelen
- Allergisch voor NSAID's
- Andere oculaire pathologie (ARMD, glaucoom, IPCV)
- Hoge bijziendheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nevanac
Patiënten met CSME behandeld met argonlaserfotocoagulatie (focale/rasterlaser) en Topical Gutt Nepafenac 0,1% met een interval van 8 uur gedurende 3 maanden
|
Topische Nepafenac als aanvulling op focale/rasterlaser
Andere namen:
Raster/Focal Laser Fotocoagulatie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laser
Patiënten met CSME behandeld met argonlaserfotocoagulatie (focale/rasterlaser)
|
Raster/Focal Laser Fotocoagulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in logaritme Beste minimale resolutiehoek Gecorrigeerde gezichtsscherpte (LogMAR BCVA) (meting van gezichtsscherpte)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte door middel van breking met behulp van de ETDRS-kaart
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de dikte van de centrale macula (meting van de dikte van de macula)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van maculaire dikte met behulp van Spectralis OCT
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsprofiel van topische nepafenac zoals beoordeeld aan de hand van bijwerkingen (zoals keratitis, rode ogen en blefaritis en epitheeldefecten)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We kijken naar bijwerkingen van lokale NSAID's zoals keratitis, rode ogen en blefaritis en epitheeldefecten.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zunaina Embong, MS Ophthal, Universiti Sains Malaysia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Callanan D, Williams P. Topical nepafenac in the treatment of diabetic macular edema. Clin Ophthalmol. 2008 Dec;2(4):689-92. doi: 10.2147/opth.s3965.
- Hariprasad SM, Callanan D, Gainey S, He YG, Warren K. Cystoid and diabetic macular edema treated with nepafenac 0.1%. J Ocul Pharmacol Ther. 2007 Dec;23(6):585-90. doi: 10.1089/jop.2007.0062.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Macula-oedeem
- Oedeem
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Nepafenac
Andere studie-ID-nummers
- NMRR-13-1296-13714
- 1001/PPSP/812064 (OTHER_GRANT: Research University Grant (USM))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Topische Gutt Nepafenac 0,1%
-
Minia UniversityActief, niet wervend
-
Vishal JhanjiUniversity of Pittsburgh Medical CenterNog niet aan het werven