Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische Nepafenac als supplement voor diabetisch macula-oedeem

8 mei 2015 bijgewerkt door: Jan Bond Chan, Universiti Sains Malaysia

Evaluatie van de werkzaamheid van lokale nepafenac als supplementtherapie bij de behandeling van diabetisch macula-oedeem

Diabetisch macula-oedeem (DME) is een belangrijke oorzaak van gezichtsverlies bij patiënten met diabetes mellitus. De standaardbehandeling is met focale/rasterlasertherapie. Topische nepafenac werd gebruikt als aanvullende therapie voor de behandeling van DME.

Het doel van deze studie is om het verschil in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) en centrale maculaire dikte (CMT) 3 maanden na de behandeling te vergelijken tussen combinatietherapie van laser en lokale nepafenac en lasermonotherapie bij patiënten met DME.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus met zijn systemische complicaties is tegenwoordig een enorme gezondheidstraktatie voor de wereldbevolking. In de VS leiden de oogheelkundige complicaties naar schatting tot 4,2 miljoen (28,5%) mensen in 2005 tot 2008 aan blindheid. Een van de meest voorkomende oorzaken van verlies van gezichtsscherpte bij patiënten met diabetes mellitus is diabetisch macula-oedeem (DME).

De gouden standaard voor de behandeling van klinisch significant macula-oedeem (CSME), een vorm van DME, is door middel van focale en rasterlasers, zoals blijkt uit de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. De ontwikkeling van nieuwere geneesmiddelen zoals antivasculaire endotheliale groeifactoren anti (VEGF's), een alternatief voor laserbehandeling, is de afgelopen jaren een onderwerp van belangstelling geworden. Een ander alternatief voor de behandeling van DME is steroïde zoals triamcinolon-injectie en dexamethason-injecties. Zowel anti-VEGF's als steroïden zijn echter duur en niet in alle centra direct verkrijgbaar. Beide soorten medicijnen vereisen herhaalde behandeling en de toedieningsweg via intravitreale brengt ook het risico met zich mee van endoftalmitis, lensbeschadiging, netvliesloslating, glasvochtbloeding, verhoogde intraoculaire druk en cataract.

De pathofysiologie van DME is nog niet volledig begrepen. Er werd gesuggereerd dat het waarschijnlijk om een ​​chronische laaggradige ontsteking gaat. Door deze theorie zijn lokale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruikt om DME te behandelen. De onderzoekers veronderstellen dat de toevoeging van lokale NSAID's bij patiënten die een standaardbehandeling met lasertherapie krijgen, kan helpen om de uitkomst van patiënten met DME te verbeteren. Het heeft het voordeel dat er geen naalden bij betrokken zijn, handig, gemakkelijk te gebruiken en minimale bijwerkingen. Het doel van deze studie is het evalueren van de uitkomst van gezichtsscherpte en maculaire dikte 3 maanden na de behandeling tussen lasermonotherapie en combinatie van laser en lokale nepafenac bij DME.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Maleisië, 68000
        • Hospital Selayang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 met CSME
  • Leeftijd 18 tot 70 jaar
  • Media wissen (in staat om OCT uit te voeren)
  • HbA1c minder dan 12% na 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • CSME met ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) of proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)
  • Eerdere laserbehandeling
  • Vorige oogletsel of operatie
  • Geschiedenis van het nemen van lokale of systemische ontstekingsremmende middelen
  • Allergisch voor NSAID's
  • Andere oculaire pathologie (ARMD, glaucoom, IPCV)
  • Hoge bijziendheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nevanac
Patiënten met CSME behandeld met argonlaserfotocoagulatie (focale/rasterlaser) en Topical Gutt Nepafenac 0,1% met een interval van 8 uur gedurende 3 maanden
Topische Nepafenac als aanvulling op focale/rasterlaser
Andere namen:
  • Nevanac
Raster/Focal Laser Fotocoagulatie
PLACEBO_COMPARATOR: Laser
Patiënten met CSME behandeld met argonlaserfotocoagulatie (focale/rasterlaser)
Raster/Focal Laser Fotocoagulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in logaritme Beste minimale resolutiehoek Gecorrigeerde gezichtsscherpte (LogMAR BCVA) (meting van gezichtsscherpte)
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte door middel van breking met behulp van de ETDRS-kaart
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de dikte van de centrale macula (meting van de dikte van de macula)
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van maculaire dikte met behulp van Spectralis OCT
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel van topische nepafenac zoals beoordeeld aan de hand van bijwerkingen (zoals keratitis, rode ogen en blefaritis en epitheeldefecten)
Tijdsspanne: 3 maanden
We kijken naar bijwerkingen van lokale NSAID's zoals keratitis, rode ogen en blefaritis en epitheeldefecten.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zunaina Embong, MS Ophthal, Universiti Sains Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Topische Gutt Nepafenac 0,1%

Abonneren