Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt nepafenak som supplement for diabetisk makulaødem

8. mai 2015 oppdatert av: Jan Bond Chan, Universiti Sains Malaysia

Evaluering av effekten av topisk nepafenak som tilleggsterapi ved behandling av diabetisk makulært ødem

Diabetisk makulaødem (DME) er en viktig årsak til synstap hos pasienter med diabetes mellitus. Standardbehandlingen er med fokal/grid laserterapi. Topisk nepafenak ble brukt som tilleggsbehandling for behandling av DME.

Målet med denne studien er å sammenligne forskjellen mellom best korrigert synsskarphet (BCVA) og sentral makulær tykkelse (CMT) 3 måneder etter behandling mellom kombinasjonsbehandling av laser og topisk nepafenak og laser monoterapi hos pasienter med DME.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus med dens systemiske komplikasjoner har vært en enorm helsebehandling for verdens befolkning i dag. I USA har oftalmisk relaterte komplikasjoner blitt anslått å føre til at opptil 4,2 millioner (28,5 %) mennesker i 2005 til 2008 led av blindhet. En av de vanligste årsakene til synsskarphet hos pasienter med diabetes mellitus er diabetisk makulaødem (DME).

Gullstandarden for behandling for klinisk signifikant makulært ødem (CSME), en form for DME, er gjennom fokal- og rutelaser som vist av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. Utviklingen av nyere legemidler som anti vaskulære endoteliale vekstfaktorer anti (VEGF), et alternativ til laserbehandling, har blitt et tema av interesse de siste årene. Et annet alternativ til behandling av DME er steroid som triamcinoloninjeksjon og deksametasoninjeksjon. Imidlertid er både anti-VEGF og steroider dyre og ikke lett tilgjengelige i alle sentre. Begge typer medisiner krever gjentatt behandling, og administreringsveien gjennom intravitreal utgjør også risiko for endoftalmitt, linseskade, netthinneløsning, glasslegemeblødning, økt intraokulært trykk og grå stær.

Patofysiologien til DME er ikke fullt ut forstått ennå. Det ble antydet at det sannsynligvis er en kronisk lavgradig betennelse. Gjennom denne teorien har aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) blitt brukt til å behandle DME. Etterforskerne postulerer at tillegg av aktuelle NSAIDs hos pasienter som får standardbehandling av laserterapi kan bidra til å forbedre utfallet av pasienter med DME. Den har fordelen at ingen nåler er involvert, praktisk, enkel å bruke og minimale bivirkninger. Målet med denne studien er å evaluere resultatet av synsskarphet og makulær tykkelse 3 måneder etter behandling mellom laser monoterapi og kombinasjon av laser og topisk nepafenak ved DME.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Selayang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus med CSME
  • I alderen 18 til 70 år
  • Slett media (Kunne utføre OCT)
  • HbA1c mindre enn 12 % etter 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • CSME med alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) eller proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
  • Tidligere laserbehandling
  • Tidligere øyeskade eller operasjon
  • Anamnese med å ta aktuelle eller systemiske antiinflammatoriske midler
  • Allergisk mot NSAIDs
  • Annen okulær patologi (ARMD, glaukom, IPCV)
  • Høy nærsynthet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nevanac
Pasienter med CSME behandlet med argon laser fotokoagulasjon (fokal/grid laser) og topisk Gutt Nepafenac 0,1 % gitt 8 timers intervall i 3 måneder
Aktuelt Nepafenac som et supplement til fokal/gitterlaser
Andre navn:
  • Nevanac
Grid/Fokal Laser Fotokoagulering
PLACEBO_COMPARATOR: Laser
Pasienter med CSME behandlet med argon laser fotokoagulasjon (fokal/grid laser)
Grid/Fokal Laser Fotokoagulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i logaritmen Beste minimale oppløsningsvinkel Korrigert synsskarphet (LogMAR BCVA) (måling av synsskarphet)
Tidsramme: 3 måneder
Måling av beste korrigerte synsskarphet ved hjelp av refraksjon ved bruk av ETDRS-diagrammet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sentral makulatykkelse (måling av makulatykkelse)
Tidsramme: 3 måneder
Måling av makulær tykkelse ved bruk av Spectralis OCT
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofil for aktuell nepafenak vurdert av bivirkninger (som keratitt, rødhet i øynene og blefaritt og epiteldefekt)
Tidsramme: 3 måneder
Vi ser på bivirkninger av aktuelle NSAIDs som keratitt, rødhet i øynene og blefaritt og epiteldefekt.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Zunaina Embong, MS Ophthal, Universiti Sains Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

3
Abonnere