- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02443012
Aktuelt nepafenak som supplement for diabetisk makulaødem
Evaluering av effekten av topisk nepafenak som tilleggsterapi ved behandling av diabetisk makulært ødem
Diabetisk makulaødem (DME) er en viktig årsak til synstap hos pasienter med diabetes mellitus. Standardbehandlingen er med fokal/grid laserterapi. Topisk nepafenak ble brukt som tilleggsbehandling for behandling av DME.
Målet med denne studien er å sammenligne forskjellen mellom best korrigert synsskarphet (BCVA) og sentral makulær tykkelse (CMT) 3 måneder etter behandling mellom kombinasjonsbehandling av laser og topisk nepafenak og laser monoterapi hos pasienter med DME.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus med dens systemiske komplikasjoner har vært en enorm helsebehandling for verdens befolkning i dag. I USA har oftalmisk relaterte komplikasjoner blitt anslått å føre til at opptil 4,2 millioner (28,5 %) mennesker i 2005 til 2008 led av blindhet. En av de vanligste årsakene til synsskarphet hos pasienter med diabetes mellitus er diabetisk makulaødem (DME).
Gullstandarden for behandling for klinisk signifikant makulært ødem (CSME), en form for DME, er gjennom fokal- og rutelaser som vist av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. Utviklingen av nyere legemidler som anti vaskulære endoteliale vekstfaktorer anti (VEGF), et alternativ til laserbehandling, har blitt et tema av interesse de siste årene. Et annet alternativ til behandling av DME er steroid som triamcinoloninjeksjon og deksametasoninjeksjon. Imidlertid er både anti-VEGF og steroider dyre og ikke lett tilgjengelige i alle sentre. Begge typer medisiner krever gjentatt behandling, og administreringsveien gjennom intravitreal utgjør også risiko for endoftalmitt, linseskade, netthinneløsning, glasslegemeblødning, økt intraokulært trykk og grå stær.
Patofysiologien til DME er ikke fullt ut forstått ennå. Det ble antydet at det sannsynligvis er en kronisk lavgradig betennelse. Gjennom denne teorien har aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) blitt brukt til å behandle DME. Etterforskerne postulerer at tillegg av aktuelle NSAIDs hos pasienter som får standardbehandling av laserterapi kan bidra til å forbedre utfallet av pasienter med DME. Den har fordelen at ingen nåler er involvert, praktisk, enkel å bruke og minimale bivirkninger. Målet med denne studien er å evaluere resultatet av synsskarphet og makulær tykkelse 3 måneder etter behandling mellom laser monoterapi og kombinasjon av laser og topisk nepafenak ved DME.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68000
- Hospital Selayang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus med CSME
- I alderen 18 til 70 år
- Slett media (Kunne utføre OCT)
- HbA1c mindre enn 12 % etter 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- CSME med alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) eller proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
- Tidligere laserbehandling
- Tidligere øyeskade eller operasjon
- Anamnese med å ta aktuelle eller systemiske antiinflammatoriske midler
- Allergisk mot NSAIDs
- Annen okulær patologi (ARMD, glaukom, IPCV)
- Høy nærsynthet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Nevanac
Pasienter med CSME behandlet med argon laser fotokoagulasjon (fokal/grid laser) og topisk Gutt Nepafenac 0,1 % gitt 8 timers intervall i 3 måneder
|
Aktuelt Nepafenac som et supplement til fokal/gitterlaser
Andre navn:
Grid/Fokal Laser Fotokoagulering
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laser
Pasienter med CSME behandlet med argon laser fotokoagulasjon (fokal/grid laser)
|
Grid/Fokal Laser Fotokoagulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i logaritmen Beste minimale oppløsningsvinkel Korrigert synsskarphet (LogMAR BCVA) (måling av synsskarphet)
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av beste korrigerte synsskarphet ved hjelp av refraksjon ved bruk av ETDRS-diagrammet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i sentral makulatykkelse (måling av makulatykkelse)
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av makulær tykkelse ved bruk av Spectralis OCT
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhetsprofil for aktuell nepafenak vurdert av bivirkninger (som keratitt, rødhet i øynene og blefaritt og epiteldefekt)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi ser på bivirkninger av aktuelle NSAIDs som keratitt, rødhet i øynene og blefaritt og epiteldefekt.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zunaina Embong, MS Ophthal, Universiti Sains Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Callanan D, Williams P. Topical nepafenac in the treatment of diabetic macular edema. Clin Ophthalmol. 2008 Dec;2(4):689-92. doi: 10.2147/opth.s3965.
- Hariprasad SM, Callanan D, Gainey S, He YG, Warren K. Cystoid and diabetic macular edema treated with nepafenac 0.1%. J Ocul Pharmacol Ther. 2007 Dec;23(6):585-90. doi: 10.1089/jop.2007.0062.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Makulaødem
- Ødem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Nepafenac
Andre studie-ID-numre
- NMRR-13-1296-13714
- 1001/PPSP/812064 (OTHER_GRANT: Research University Grant (USM))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy