Nepafenaco tópico como suplemento para el edema macular diabético
Evaluación de la eficacia del nepafenaco tópico como terapia complementaria en el tratamiento del edema macular diabético
El edema macular diabético (EMD) es una causa importante de pérdida visual en pacientes con diabetes mellitus. El tratamiento estándar es con terapia láser focal/en rejilla. El nepafenaco tópico se utilizó como terapia adjunta para el tratamiento del EMD.
El objetivo de este estudio es comparar la diferencia de mejor agudeza visual corregida (MAVC) y grosor macular central (CMT) a los 3 meses posteriores al tratamiento entre la terapia combinada de láser y nepafenaco tópico y la monoterapia con láser en pacientes con EMD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus con sus complicaciones sistémicas ha sido un enorme placer para la salud de la población mundial en la actualidad. En los EE. UU., se ha estimado que las complicaciones oftálmicas causaron que hasta 4,2 millones (28,5 %) de personas entre 2005 y 2008 sufrieran ceguera. Una de las causas más comunes de pérdida de agudeza visual en pacientes con diabetes mellitus es el edema macular diabético (EMD).
El estándar de oro del tratamiento para el edema macular clínicamente significativo (CSME, por sus siglas en inglés), una forma de DME, es a través de láser focal y en rejilla, como lo muestra el Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética. El desarrollo de nuevos fármacos como los antifactores de crecimiento endoteliales vasculares (VEGF), una alternativa al tratamiento con láser, se ha convertido en un tema de interés en los últimos años. Otra alternativa al tratamiento del DME son las inyecciones de esteroides, como la triamcinolona y la dexametasona. Sin embargo, tanto los anti VEGF como los esteroides son caros y no están disponibles en todos los centros. Ambos tipos de medicamentos requieren tratamientos repetidos y la vía de administración por vía intravítrea también presenta riesgo de endoftalmitis, lesión del cristalino, desprendimiento de retina, hemorragia vítrea, aumento de la presión intraocular y catarata.
La fisiopatología del DME aún no se comprende por completo. Se sugirió que es probable que se trate de una inflamación crónica de bajo grado. A través de esta teoría, se han utilizado fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos para tratar el EMD. Los investigadores postulan que la adición de AINE tópicos en pacientes que reciben tratamiento estándar de terapia con láser puede ayudar a mejorar el resultado de los pacientes con EMD. Tiene la ventaja de que no requiere agujas, es conveniente, fácil de usar y tiene efectos secundarios mínimos. El objetivo de este estudio es evaluar el resultado de la agudeza visual y el grosor macular a los 3 meses posteriores al tratamiento entre la monoterapia con láser y la combinación de láser y nepafenaco tópico en DME.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malasia, 68000
- Hospital Selayang
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 con CSME
- De 18 a 70 años
- Borrar medios (capaz de realizar OCT)
- HbA1c inferior al 12 % a los 3 meses
Criterio de exclusión:
- CSME con retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) grave o retinopatía diabética proliferativa (PDR)
- Tratamiento láser previo
- Lesión o cirugía ocular previa
- Antecedentes de toma de agentes antiinflamatorios tópicos o sistémicos
- Alérgico a los AINE
- Otra patología ocular (ARMD, Glaucoma, IPCV)
- miopía alta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nevanac
Pacientes con EMCS tratados con fotocoagulación con láser de argón (láser focal/de rejilla) y Nepafenac tópico al 0,1 % administrado en un intervalo de 8 horas durante 3 meses
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Nepafenaco tópico como complemento del láser focal/de rejilla
Otros nombres:
Fotocoagulación con láser en cuadrícula/focal
|
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PLACEBO_COMPARADOR: Láser
Pacientes con EMCS tratados con fotocoagulación con láser de argón (láser focal/de rejilla)
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Fotocoagulación con láser en cuadrícula/focal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el logaritmo Mejor ángulo mínimo de resolución Agudeza visual corregida (LogMAR BCVA) (Medición de la agudeza visual)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la Agudeza Visual Mejor Corregida por medio de la refracción utilizando el Gráfico ETDRS
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el espesor macular central (medición del espesor macular)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición del grosor macular mediante Spectralis OCT
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de seguridad del nepafenaco tópico según la evaluación de los efectos secundarios (como queratitis, enrojecimiento ocular y blefaritis y defecto epitelial)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Analizamos los efectos secundarios de los AINE tópicos, como la queratitis, el enrojecimiento de los ojos, la blefaritis y el defecto epitelial.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zunaina Embong, MS Ophthal, Universiti Sains Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Callanan D, Williams P. Topical nepafenac in the treatment of diabetic macular edema. Clin Ophthalmol. 2008 Dec;2(4):689-92. doi: 10.2147/opth.s3965.
- Hariprasad SM, Callanan D, Gainey S, He YG, Warren K. Cystoid and diabetic macular edema treated with nepafenac 0.1%. J Ocul Pharmacol Ther. 2007 Dec;23(6):585-90. doi: 10.1089/jop.2007.0062.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Nepafenaco
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-13-1296-13714
- 1001/PPSP/812064 (OTHER_GRANT: Research University Grant (USM))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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