- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02443012
Topisches Nepafenac als Ergänzung für diabetisches Makulaödem
Bewertung der Wirksamkeit von topischem Nepafenac als Ergänzungstherapie bei der Behandlung von diabetischem Makulaödem
Das diabetische Makulaödem (DME) ist eine der Hauptursachen für Sehverlust bei Patienten mit Diabetes mellitus. Die Standardbehandlung ist die fokale/Grid-Lasertherapie. Topisches Nepafenac wurde als Zusatztherapie zur Behandlung von DMÖ verwendet.
Das Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) und der zentralen Makuladicke (CMT) 3 Monate nach der Behandlung zwischen einer Kombinationstherapie aus Laser und topischem Nepafenac und einer Laser-Monotherapie bei Patienten mit DMÖ zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus mit seinen systemischen Komplikationen ist heute für die Weltbevölkerung ein enormes Gesundheitsvergnügen. In den USA führten augenärztliche Komplikationen schätzungsweise dazu, dass bis zu 4,2 Millionen (28,5 %) Menschen in den Jahren 2005 bis 2008 erblindeten. Eine der häufigsten Ursachen für den Verlust der Sehschärfe bei Patienten mit Diabetes mellitus ist das diabetische Makulaödem (DME).
Der Goldstandard der Behandlung des klinisch signifikanten Makulaödems (CSME), einer Form des DMÖ, ist der Fokal- und Gitterlaser, wie die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study gezeigt hat. Die Entwicklung neuer Medikamente wie Anti Vascular Endothelial Growth Factors Anti (VEGFs), eine Alternative zur Laserbehandlung, ist in den letzten Jahren zu einem interessanten Thema geworden. Eine andere Alternative zur Behandlung von DME sind Steroide wie Triamcinolon-Injektionen und Dexamethason-Injektionen. Allerdings sind sowohl Anti-VEGFs als auch Steroide teuer und nicht in allen Zentren verfügbar. Beide Arten von Medikamenten erfordern eine wiederholte Behandlung, und der intravitreale Verabreichungsweg birgt auch das Risiko von Endophthalmitis, Linsenverletzung, Netzhautablösung, Glaskörperblutung, Anstieg des Augeninnendrucks und Katarakt.
Die Pathophysiologie von DME ist noch nicht vollständig verstanden. Es wurde vermutet, dass es sich wahrscheinlich um eine chronische Entzündung handelt. Aufgrund dieser Theorie wurden topische nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) zur Behandlung von DME verwendet. Die Forscher gehen davon aus, dass die Zugabe von topischen NSAIDs bei Patienten, die eine Standardbehandlung mit Lasertherapie erhalten, dazu beitragen kann, das Ergebnis von Patienten mit DMÖ zu verbessern. Es hat den Vorteil, dass keine Nadeln erforderlich sind, bequem, einfach zu verwenden und minimale Nebenwirkungen. Das Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis der Sehschärfe und Makuladicke 3 Monate nach der Behandlung zwischen der Laser-Monotherapie und der Kombination aus Laser und topischem Nepafenac bei DME zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68000
- Hospital Selayang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 2 mit CSME
- Im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Klare Medien (kann OCT durchführen)
- HbA1c weniger als 12 % nach 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- CSME mit schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) oder proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR)
- Vorherige Laserbehandlung
- Vorherige Augenverletzung oder Operation
- Vorgeschichte der Einnahme topischer oder systemischer entzündungshemmender Mittel
- Allergisch gegen NSAIDs
- Andere Augenerkrankungen (ARMD, Glaukom, IPCV)
- Hohe Kurzsichtigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Nevanac
Patienten mit CSME, die mit Argon-Laser-Photokoagulation (Fokal-/Gitterlaser) und topischem Gutt Nepafenac 0,1 % behandelt wurden, verabreicht in 8-Stunden-Intervallen für 3 Monate
|
Topisches Nepafenac als Ergänzung zu Fokal-/Gitterlaser
Andere Namen:
Grid/Focal Laser Photokoagulation
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Laser
Patienten mit CSME, die mit Argonlaser-Photokoagulation (Fokal-/Gitterlaser) behandelt wurden
|
Grid/Focal Laser Photokoagulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des logarithmischen besten minimalen Winkels der korrigierten Sehschärfe (LogMAR BCVA) (Messung der Sehschärfe)
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung der bestkorrigierten Sehschärfe mittels Refraktion unter Verwendung der ETDRS-Tafel
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der zentralen Makuladicke (Messung der Makuladicke)
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung der Makuladicke mit Spectralis OCT
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsprofil von topischem Nepafenac, bewertet anhand von Nebenwirkungen (wie Keratitis, Augenrötung und Blepharitis und Epitheldefekt)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wir untersuchen Nebenwirkungen topischer NSAIDs wie Keratitis, Augenrötung und Blepharitis und Epitheldefekte.
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zunaina Embong, MS Ophthal, Universiti Sains Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Callanan D, Williams P. Topical nepafenac in the treatment of diabetic macular edema. Clin Ophthalmol. 2008 Dec;2(4):689-92. doi: 10.2147/opth.s3965.
- Hariprasad SM, Callanan D, Gainey S, He YG, Warren K. Cystoid and diabetic macular edema treated with nepafenac 0.1%. J Ocul Pharmacol Ther. 2007 Dec;23(6):585-90. doi: 10.1089/jop.2007.0062.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Ödem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Nepafenac
Andere Studien-ID-Nummern
- NMRR-13-1296-13714
- 1001/PPSP/812064 (OTHER_GRANT: Research University Grant (USM))
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