Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Topisches Nepafenac als Ergänzung für diabetisches Makulaödem

8. Mai 2015 aktualisiert von: Jan Bond Chan, Universiti Sains Malaysia

Bewertung der Wirksamkeit von topischem Nepafenac als Ergänzungstherapie bei der Behandlung von diabetischem Makulaödem

Das diabetische Makulaödem (DME) ist eine der Hauptursachen für Sehverlust bei Patienten mit Diabetes mellitus. Die Standardbehandlung ist die fokale/Grid-Lasertherapie. Topisches Nepafenac wurde als Zusatztherapie zur Behandlung von DMÖ verwendet.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) und der zentralen Makuladicke (CMT) 3 Monate nach der Behandlung zwischen einer Kombinationstherapie aus Laser und topischem Nepafenac und einer Laser-Monotherapie bei Patienten mit DMÖ zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus mit seinen systemischen Komplikationen ist heute für die Weltbevölkerung ein enormes Gesundheitsvergnügen. In den USA führten augenärztliche Komplikationen schätzungsweise dazu, dass bis zu 4,2 Millionen (28,5 %) Menschen in den Jahren 2005 bis 2008 erblindeten. Eine der häufigsten Ursachen für den Verlust der Sehschärfe bei Patienten mit Diabetes mellitus ist das diabetische Makulaödem (DME).

Der Goldstandard der Behandlung des klinisch signifikanten Makulaödems (CSME), einer Form des DMÖ, ist der Fokal- und Gitterlaser, wie die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study gezeigt hat. Die Entwicklung neuer Medikamente wie Anti Vascular Endothelial Growth Factors Anti (VEGFs), eine Alternative zur Laserbehandlung, ist in den letzten Jahren zu einem interessanten Thema geworden. Eine andere Alternative zur Behandlung von DME sind Steroide wie Triamcinolon-Injektionen und Dexamethason-Injektionen. Allerdings sind sowohl Anti-VEGFs als auch Steroide teuer und nicht in allen Zentren verfügbar. Beide Arten von Medikamenten erfordern eine wiederholte Behandlung, und der intravitreale Verabreichungsweg birgt auch das Risiko von Endophthalmitis, Linsenverletzung, Netzhautablösung, Glaskörperblutung, Anstieg des Augeninnendrucks und Katarakt.

Die Pathophysiologie von DME ist noch nicht vollständig verstanden. Es wurde vermutet, dass es sich wahrscheinlich um eine chronische Entzündung handelt. Aufgrund dieser Theorie wurden topische nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) zur Behandlung von DME verwendet. Die Forscher gehen davon aus, dass die Zugabe von topischen NSAIDs bei Patienten, die eine Standardbehandlung mit Lasertherapie erhalten, dazu beitragen kann, das Ergebnis von Patienten mit DMÖ zu verbessern. Es hat den Vorteil, dass keine Nadeln erforderlich sind, bequem, einfach zu verwenden und minimale Nebenwirkungen. Das Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis der Sehschärfe und Makuladicke 3 Monate nach der Behandlung zwischen der Laser-Monotherapie und der Kombination aus Laser und topischem Nepafenac bei DME zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Selayang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 mit CSME
  • Im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Klare Medien (kann OCT durchführen)
  • HbA1c weniger als 12 % nach 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • CSME mit schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) oder proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR)
  • Vorherige Laserbehandlung
  • Vorherige Augenverletzung oder Operation
  • Vorgeschichte der Einnahme topischer oder systemischer entzündungshemmender Mittel
  • Allergisch gegen NSAIDs
  • Andere Augenerkrankungen (ARMD, Glaukom, IPCV)
  • Hohe Kurzsichtigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nevanac
Patienten mit CSME, die mit Argon-Laser-Photokoagulation (Fokal-/Gitterlaser) und topischem Gutt Nepafenac 0,1 % behandelt wurden, verabreicht in 8-Stunden-Intervallen für 3 Monate
Topisches Nepafenac als Ergänzung zu Fokal-/Gitterlaser
Andere Namen:
  • Nevanac
Grid/Focal Laser Photokoagulation
PLACEBO_COMPARATOR: Laser
Patienten mit CSME, die mit Argonlaser-Photokoagulation (Fokal-/Gitterlaser) behandelt wurden
Grid/Focal Laser Photokoagulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des logarithmischen besten minimalen Winkels der korrigierten Sehschärfe (LogMAR BCVA) (Messung der Sehschärfe)
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der bestkorrigierten Sehschärfe mittels Refraktion unter Verwendung der ETDRS-Tafel
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der zentralen Makuladicke (Messung der Makuladicke)
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Makuladicke mit Spectralis OCT
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil von topischem Nepafenac, bewertet anhand von Nebenwirkungen (wie Keratitis, Augenrötung und Blepharitis und Epitheldefekt)
Zeitfenster: 3 Monate
Wir untersuchen Nebenwirkungen topischer NSAIDs wie Keratitis, Augenrötung und Blepharitis und Epitheldefekte.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Zunaina Embong, MS Ophthal, Universiti Sains Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem

Abonnieren