- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02443012
Ajankohtainen nepafenaakki diabeettisen makulaturvotuksen lisäravinteena
Paikallisen nepafenaakin tehon arviointi lisähoitona diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa
Diabeettinen makulaturvotus (DME) on pääasiallinen näönmenetyksen syy diabetes mellitusta sairastavilla potilailla. Vakiohoitona käytetään fokaali-/verkkolaserhoitoa. Paikallista nepafenaakkia käytettiin lisähoitona DME:n hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) ja keskeisen makulan paksuuden (CMT) eroa 3 kuukautta hoidon jälkeen laserin ja paikallisen nepafenaakin yhdistelmähoidon ja lasermonoterapian välillä DME-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus systeemisine komplikaatioineen on ollut valtava terveyshoito maailman väestölle nykyään. Yhdysvalloissa oftalmististen komplikaatioiden on arvioitu aiheuttavan jopa 4,2 miljoonaa (28,5 %) ihmistä vuosina 2005–2008 sokeuteen. Yksi yleisimmistä syistä näöntarkkuuden heikkenemiseen diabetes mellitusta sairastavilla potilailla on diabeettinen makulaturvotus (DME).
Kliinisesti merkittävän makulaedeeman (CSME), erään DME:n muodon, hoidon kultainen standardi on fokaalinen ja verkkolaser, kuten varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus osoittaa. Uusien lääkkeiden, kuten VEGF:ien, vaihtoehdon laserhoidolle, kehittäminen on tullut kiinnostavaksi aiheeksi viime vuosina. Toinen vaihtoehto DME:n hoidolle on steroidi, kuten triamsinoloni-injektio ja deksametasoni-injektiot. Sekä anti-VEGF:t että steroidit ovat kuitenkin kalliita, eikä niitä ole helposti saatavilla kaikissa keskuksissa. Molemmat lääkkeet vaativat toistuvaa hoitoa, ja antotapa lasiaisen läpi aiheuttaa myös endoftalmiitin, linssivaurion, verkkokalvon irtoamisen, lasiaisen verenvuodon, silmänpaineen nousun ja kaihiriskin.
DME:n patofysiologiaa ei vielä täysin ymmärretä. Esitettiin, että kyseessä on todennäköisesti krooninen matala-asteinen tulehdus. Tämän teorian kautta paikallisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) on käytetty DME:n hoitoon. Tutkijat olettavat, että paikallisten tulehduskipulääkkeiden lisääminen potilaille, jotka saavat tavanomaista laserhoitoa, voi auttaa parantamaan DME-potilaiden tuloksia. Sen etuna on se, että neuloja ei tarvita, se on kätevä, helppokäyttöinen ja vähäiset sivuvaikutukset. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näöntarkkuuden ja makulan paksuuden tuloksia 3 kuukautta hoidon jälkeen lasermonoterapian ja laserin ja paikallisen nepafenaakin yhdistelmän välillä DME:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malesia, 68000
- Hospital Selayang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus ja CSME
- Ikäraja 18-70 vuotta
- Kirkas media (voi suorittaa OCT:n)
- HbA1c alle 12 % 3 kuukauden kohdalla
Poissulkemiskriteerit:
- CSME, jolla on vaikea non-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR) tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR)
- Aikaisempi laserhoito
- Aiempi silmävamma tai leikkaus
- Aiempi paikallisten tai systeemisten tulehduskipulääkkeiden käyttö
- Allerginen tulehduskipulääkkeille
- Muu silmäpatologia (ARMD, glaukooma, IPCV)
- Korkea myope
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Nevanac
CSME-potilaat, joita hoidettiin argonlaserfotokoagulaatiolla (focal/grid laser) ja paikallisella Gutt Nepafenac 0,1 % annoksella 8 tunnin välein 3 kuukauden ajan
|
Paikallinen Nepafenac lisäaineena polttopiste-/grid-laserille
Muut nimet:
Grid/Focal Laser Photocoagulation
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laser
Potilaat, joilla on CSME, joita hoidetaan argonlaserfotokoagulaatiolla (focal/grid laser)
|
Grid/Focal Laser Photocoagulation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset logaritmissa Paras vähimmäisresoluutiokulma korjattu näöntarkkuus (LogMAR BCVA) (näöntarkkuuden mittaus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden mittaus taittumisen avulla ETDRS-kaavion avulla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset keskeisessä makulan paksuudessa (makulan paksuuden mittaus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Makulan paksuuden mittaus Spectralis OCT:llä
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paikallisen nepafenaakin turvallisuusprofiili arvioituna sivuvaikutusten perusteella (kuten keratiitti, silmien punoitus ja luomitulehdus ja epiteelivaurio)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tarkastelemme paikallisesti käytettävien tulehduskipulääkkeiden sivuvaikutuksia, kuten keratiittia, silmien punoitusta ja luomitulehdusta sekä epiteelivaurioita.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zunaina Embong, MS Ophthal, Universiti Sains Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Callanan D, Williams P. Topical nepafenac in the treatment of diabetic macular edema. Clin Ophthalmol. 2008 Dec;2(4):689-92. doi: 10.2147/opth.s3965.
- Hariprasad SM, Callanan D, Gainey S, He YG, Warren K. Cystoid and diabetic macular edema treated with nepafenac 0.1%. J Ocul Pharmacol Ther. 2007 Dec;23(6):585-90. doi: 10.1089/jop.2007.0062.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Nepafenac
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR-13-1296-13714
- 1001/PPSP/812064 (OTHER_GRANT: Research University Grant (USM))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityTuntematon
-
Kyorin UniversityValmis
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.ValmisKuivaa AMD Macular DrusenillaYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
yin ying zhaoValmisSynnynnäinen kaihi | MacularKiina
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAValmisMorfologiset muutokset kalvon kuorinnan jälkeen ilmatamponadilla ja tasapainotetulla suolaliuoksellaEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerItävalta
-
Changhua Christian HospitalValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandLopetettuEpiretinaalinen kalvo | Macular Pucker | Sisäinen rajoittava kalvoRanska
-
Sun Yat-sen UniversityValmisRajoitettu suonikalvon hemangiooma | Optinen koherenttitomografia-angiografia | MacularKiina
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionMakarenko Irina Romanovna; Zgoba Mariana IgorevnaRekrytointiEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerVenäjän federaatio