Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtainen nepafenaakki diabeettisen makulaturvotuksen lisäravinteena

perjantai 8. toukokuuta 2015 päivittänyt: Jan Bond Chan, Universiti Sains Malaysia

Paikallisen nepafenaakin tehon arviointi lisähoitona diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa

Diabeettinen makulaturvotus (DME) on pääasiallinen näönmenetyksen syy diabetes mellitusta sairastavilla potilailla. Vakiohoitona käytetään fokaali-/verkkolaserhoitoa. Paikallista nepafenaakkia käytettiin lisähoitona DME:n hoidossa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) ja keskeisen makulan paksuuden (CMT) eroa 3 kuukautta hoidon jälkeen laserin ja paikallisen nepafenaakin yhdistelmähoidon ja lasermonoterapian välillä DME-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes mellitus systeemisine komplikaatioineen on ollut valtava terveyshoito maailman väestölle nykyään. Yhdysvalloissa oftalmististen komplikaatioiden on arvioitu aiheuttavan jopa 4,2 miljoonaa (28,5 %) ihmistä vuosina 2005–2008 sokeuteen. Yksi yleisimmistä syistä näöntarkkuuden heikkenemiseen diabetes mellitusta sairastavilla potilailla on diabeettinen makulaturvotus (DME).

Kliinisesti merkittävän makulaedeeman (CSME), erään DME:n muodon, hoidon kultainen standardi on fokaalinen ja verkkolaser, kuten varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus osoittaa. Uusien lääkkeiden, kuten VEGF:ien, vaihtoehdon laserhoidolle, kehittäminen on tullut kiinnostavaksi aiheeksi viime vuosina. Toinen vaihtoehto DME:n hoidolle on steroidi, kuten triamsinoloni-injektio ja deksametasoni-injektiot. Sekä anti-VEGF:t että steroidit ovat kuitenkin kalliita, eikä niitä ole helposti saatavilla kaikissa keskuksissa. Molemmat lääkkeet vaativat toistuvaa hoitoa, ja antotapa lasiaisen läpi aiheuttaa myös endoftalmiitin, linssivaurion, verkkokalvon irtoamisen, lasiaisen verenvuodon, silmänpaineen nousun ja kaihiriskin.

DME:n patofysiologiaa ei vielä täysin ymmärretä. Esitettiin, että kyseessä on todennäköisesti krooninen matala-asteinen tulehdus. Tämän teorian kautta paikallisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) on käytetty DME:n hoitoon. Tutkijat olettavat, että paikallisten tulehduskipulääkkeiden lisääminen potilaille, jotka saavat tavanomaista laserhoitoa, voi auttaa parantamaan DME-potilaiden tuloksia. Sen etuna on se, että neuloja ei tarvita, se on kätevä, helppokäyttöinen ja vähäiset sivuvaikutukset. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näöntarkkuuden ja makulan paksuuden tuloksia 3 kuukautta hoidon jälkeen lasermonoterapian ja laserin ja paikallisen nepafenaakin yhdistelmän välillä DME:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malesia, 68000
        • Hospital Selayang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus ja CSME
  • Ikäraja 18-70 vuotta
  • Kirkas media (voi suorittaa OCT:n)
  • HbA1c alle 12 % 3 kuukauden kohdalla

Poissulkemiskriteerit:

  • CSME, jolla on vaikea non-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR) tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR)
  • Aikaisempi laserhoito
  • Aiempi silmävamma tai leikkaus
  • Aiempi paikallisten tai systeemisten tulehduskipulääkkeiden käyttö
  • Allerginen tulehduskipulääkkeille
  • Muu silmäpatologia (ARMD, glaukooma, IPCV)
  • Korkea myope

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nevanac
CSME-potilaat, joita hoidettiin argonlaserfotokoagulaatiolla (focal/grid laser) ja paikallisella Gutt Nepafenac 0,1 % annoksella 8 tunnin välein 3 kuukauden ajan
Paikallinen Nepafenac lisäaineena polttopiste-/grid-laserille
Muut nimet:
  • Nevanac
Grid/Focal Laser Photocoagulation
PLACEBO_COMPARATOR: Laser
Potilaat, joilla on CSME, joita hoidetaan argonlaserfotokoagulaatiolla (focal/grid laser)
Grid/Focal Laser Photocoagulation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset logaritmissa Paras vähimmäisresoluutiokulma korjattu näöntarkkuus (LogMAR BCVA) (näöntarkkuuden mittaus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Parhaan korjatun näöntarkkuuden mittaus taittumisen avulla ETDRS-kaavion avulla
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset keskeisessä makulan paksuudessa (makulan paksuuden mittaus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Makulan paksuuden mittaus Spectralis OCT:llä
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen nepafenaakin turvallisuusprofiili arvioituna sivuvaikutusten perusteella (kuten keratiitti, silmien punoitus ja luomitulehdus ja epiteelivaurio)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tarkastelemme paikallisesti käytettävien tulehduskipulääkkeiden sivuvaikutuksia, kuten keratiittia, silmien punoitusta ja luomitulehdusta sekä epiteelivaurioita.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zunaina Embong, MS Ophthal, Universiti Sains Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

3
Tilaa