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再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の治療における幹細胞移植前後のイブルチニブ

2026年7月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

活性化 B 細胞サブタイプの再発性または難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者における自家幹細胞移植中および移植後のイブルチニブとプラセボのランダム化二重盲検第 III 相試験

この無作為化第 III 相試験では、イブルチニブが幹細胞移植の前後に投与された場合に、プラセボと比較してどの程度効果があるかを調べます。治療（難治性）。 移植前に、患者から幹細胞を採取して保存します。 その後、患者は高用量の化学療法を受けて、がん細胞を殺し、健康な細胞のための場所を作ります。 治療後、幹細胞は患者に戻され、化学療法によって破壊された造血細胞と置き換わります。 イブルチニブは、細胞の増殖に必要なタンパク質を阻害することで、がん細胞の増殖を止める可能性のある薬です。 幹細胞移植の前後に化学療法にイブルチニブを追加することが、再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者の移植の効果を高めるかどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 非胚中心 B 細胞様 (GCB) びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) の患者において、イブルチニブが 24 か月の無増悪生存期間 (PFS) を改善する能力を免疫組織化学によって評価すること（IHC）。

副次的な目的:

I. プラセボと比較して全生存期間 (OS) を改善するイブルチニブの能力を評価すること。

Ⅱ． プラセボと比較して、イブルチニブが無増悪生存期間（PFS）を改善する能力を評価すること。

III. プラセボと比較して移植後の奏効率を改善するイブルチニブの能力を評価すること。

IV. 2 つの腕の造血回復までの時間を評価します。 V. プラセボと比較したイブルチニブの安全性と忍容性を評価する。 Ⅵ． 2つのアームにおける二次悪性腫瘍の発生率を評価すること。 VII. 2 つの腕の免疫再構成を評価します。

相関科学の目的:

I. 前自家造血幹細胞移植 (AutoHCT) 陽性のフルデオキシグルコース F-18 (FDG)-陽電子放出断層撮影法 (PET) が、PFS および OS と同様に 24 か月の PFS の低下と関連しているかどうかを評価すること。

Ⅱ． Pre-AutoHCT FDG-PET の結果が、イブルチニブ群とプラセボ群の 24 か月の PFS、PFS、および OS と差別的に関連しているかどうかを評価すること。

III. Lugano 基準の適用と、AutoHCT 前と AutoHCT 後の定量的測定値の変化を評価するため (例: デルタ標準取り込み変数 [SUV]、%SUV 減少、%代謝腫瘍体積 [MTV] 減少、およびその他の利用可能な適用可能な定量的測定値) を使用して、これらの変数の変化と PFS や OS などの転帰との関連を評価します。

IV. 自家幹細胞移植の一部として BCNU (カルムスチン) を含むコンディショニング療法を行った後、GSTT1 null 多型が肺毒性と相関しているかどうかを評価すること。

V. BCNU 代謝経路または BCNU 損傷修復経路における他の多型が、自家幹細胞移植の一部として BCNU を含むコンディショニング レジメン後の肺毒性に関連しているかどうかを評価すること。

Ⅵ． 提案されたデオキシリボ核酸 (DNA) 多型のいずれかが他の毒性と関連しているかどうかを評価すること。

VII. このプロトコルで治療された患者において、イブルチニブを使用した場合、リンパ腫サブタイピング検査（LST）に基づく DLBCL サブタイプが 24 か月の PFS、PFS、および OS と関連しているかどうかを、プラセボと比較して評価すること。

VIII. BCR 経路の活性化変異が、イブルチニブに対する反応およびこのプロトコルで治療された患者の臨床転帰と関連しているかどうかを評価すること。

IX. IHC マーカー (特に MYC タンパク質発現レベル) と表現型の関連性があるかどうか、およびこれらの変異の存在を評価すること。

X. IHCによるBCL2、MYC、およびKi67の発現が、このプロトコルで治療された患者の臨床転帰に影響を与えるかどうかを評価すること。

XI. BCL2 および BC6 を伴うまたは伴わない MYC 転座が、このプロトコルで治療された患者の転帰不良をもたらすかどうか、およびイブルチニブが予後を変更するかどうかを評価すること。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

コンディショニングレジメン:

ARM I: 治験責任医師は、BEAMi (カルムスチン、エトポシド、シタラビン、メルファラン、イブルチニブ) または CBVi (シクロホスファミド、カルムスチン、エトポシド、イブルチニブ) レジメンのいずれかを使用することを選択できます。

BEAMi: 患者は -6 日目から -1 日目にイブルチニブ経口 (PO)、-6 日目にカルムスチンを 2 時間かけて静脈内 (IV)、エトポシド IV を 1 日 2 回 (BID) 1 ～ 2 時間、シタラビン IV BID を 1 ～ 2 日目に投与されます。 -5日目から-2日目は数時間、-1日目は20分から30分かけてメルファランIV。 オプションで、休息日が計画されている場合、患者は-7日目から-2日目にBEAMiを受け取ることができます。

CBVi: 患者は -6 日目から -1 日目にイブルチニブ PO、-6 日目に 2 時間かけてカルムスチン IV、-4 日目に 4 時間かけてエトポシド IV、-2 日目にシクロホスファミド IV を受ける。 必要に応じて、休息日が計画されている場合、患者は-7日目から-2日目にCBViを受けてもよい.

ARM II: 患者は、-6 日目から -1 日目にプラセボ PO を受け、Arm I と同様に 2 つのコンディショニング レジメンのうちの 1 つを受けます。

移植: 両群とも、患者は 0 日目に自家造血前駆細胞または骨髄移植を受けます。

継続レジメン:

ARM I: 移植後 30 ～ 60 日から開始し、患者は 1 ～ 28 日目にイブルチニブ PO を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 12 サイクル繰り返されます。

ARM II: 移植後 30 ～ 60 日から始めて、患者は 1 ～ 28 日目にプラセボ PO を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 12 サイクル繰り返されます。 疾患の進行を経験している患者は、Arm I をクロスオーバーする可能性があります。

治療終了後、登録から最長60ヶ月間、6ヶ月ごとに経過観察を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks、Alaska、アメリカ、99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81505
        • Grand Valley Oncology
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • Good Samaritan Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford、Delaware、アメリカ、19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan、Kansas、アメリカ、66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson、Kansas、アメリカ、67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Fitchburg、Massachusetts、アメリカ、01420
        • Simonds-Sinon Regional Cancer Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Oswego、New York、アメリカ、13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario、Oregon、アメリカ、97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove、Pennsylvania、アメリカ、17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton、South Carolina、アメリカ、29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • American Fork、Utah、アメリカ、84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City、Utah、アメリカ、84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington、Utah、アメリカ、84025
        • Farmington Health Center
      • Logan、Utah、アメリカ、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton、Utah、アメリカ、84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84009
        • South Jordan Health Center
      • St. George、Utah、アメリカ、84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、アメリカ、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes、Washington、アメリカ、98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia、Washington、アメリカ、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey、Washington、アメリカ、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview、Washington、アメリカ、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Shelton、Washington、アメリカ、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm、Washington、アメリカ、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond du Lac、Wisconsin、アメリカ、54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith、Wisconsin、アメリカ、54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody、Wyoming、アメリカ、82414
        • Billings Clinic-Cody
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 事前登録資格基準 (STEP 0)
  • 患者は、診断または再発生検からのパラフィン組織を入手して、中央病理検査に提出する必要があります。このレビューは、資格を確認するために登録前に必須であり、できるだけ早く開始する必要があります
  • 適格基準 (ステップ 1)
  • 世界保健機関 (WHO) の中央レビュー確認によるびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫、非 GCB の診断
  • -患者は、地元の移植センターによる大量化学療法および自家幹細胞移植を進める資格があると見なされなければなりません
  • ニューヨーク心臓協会のクラス I 以下。通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症の痛みを引き起こさない; -60歳以上の患者は、心エコー図またはマルチゲート取得（MUGA）で測定された安静時の左室駆出率（LVEF）> = 40％でなければなりません
  • -一酸化炭素に対する肺の拡散能力（DLCO）>=予測の40％（制度基準に従ってヘモグロビンに対して補正または未補正）
  • 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) >= 予測値の 40% (施設基準によるヘモグロビンの補正または未補正)
  • 強制肺活量 (FVC) >= 予測値の 40% (機関の基準に従ってヘモグロビンについて補正または未補正)
  • 総ビリルビン = < 1.5 x 正常上限 (ULN) ギルバート症候群に起因する高ビリルビン血症が孤立している場合を除く
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 3 x 正常上限 (ULN)
  • -クレアチニン = < 2.0 mg/dL またはクレアチニンクリアランス (計算されたクリアランスが許可されている) >= 40 mL/min (Cockcroft-Gault 式による)
  • -プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）< 1.5 x ULNおよび部分トロンボプラスチン時間（PTT）（活性化[a]PTT）< 1.5 x ULN
  • -患者は、以前のアントラサイクリン含有化学療法（例： リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチン、プレドニゾン［R-CHOP］、用量調節されたエトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、リツキシマブ［DA-EPOCH-R］など）
  • 大細胞成分の以前のレジメンは 3 つ以下 (例: 導入療法 1 つとサルベージ療法 2 つ);モノクローナル抗体単独または関与するフィールド/関与する部位の放射線療法は、治療ラインとしてカウントされません。 以前のCART治療は許可され、治療の1行としてカウントされます
  • -患者がイブルチニブの投与中に疾患の進行を示さない限り、イブルチニブの以前の使用は許可されます
  • -患者は、最新の評価で救済療法に対する少なくとも部分的な反応によって定義される化学感受性疾患を持っている必要があります
  • 大手術なし = < 登録の 7 日前および小手術なし = < 登録の 3 日前 ヒックマンまたは末梢挿入中心カテーテル [PICC])

  • この研究には、遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響が知られている薬剤が含まれているため、妊娠していない、または授乳していない。したがって、出産の可能性のある女性のみ、登録前の14日以内に陰性の血清妊娠検査を取得する必要があります

    • 出産の可能性のある女性は、研究開始からプロトコル療法の最後の投与の1か月後まで適切な避妊を使用する必要があります。適切な避妊とは、ホルモンによる避妊、子宮内避妊器具、二重バリア法、または完全な禁欲として定義されます。男性は完全な禁欲を実践するか、研究開始からプロトコル療法の最後の投与の1か月後まで適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  • 年齢 >= 18 歳
  • 患者は、強力な CYP3A 阻害剤または強力な CYP3A 誘導剤を慢性的に使用する必要はありません。
  • 患者は、適応症のために必要でない限り、ステロイドの同時治療用量（1日あたりプレドニゾン20mg以上または同等のもの）を必要とすべきではありません。プロトコル治療を開始する前に、ステロイドを14日間中止する必要があります

  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染した患者は、他のすべての適格基準を満たしていれば適格です。

    • -歴史的に低いCD4 + T細胞数またはB細胞リンパ腫以外の状態を定義する後天性免疫不全症候群（AIDS）の前歴はありません
    • HIV 疾患の専門家の意見では、リンパ腫の診断がなければ、長期生存の見込みは非常に高い
    • -抗HIVレジメンの一部として、または薬理学的ブースターとしてHIVプロテアーゼ阻害剤を使用することは許可されていません
    • ジドブジンは許可されていません
    • コビシスタットなどの薬理学的ブースターを含む HIV 用の 1 日 1 回のコンビネーション ピルは許可されていません
    • 多剤耐性HIV患者は対象外

  • 患者は以下を持つことはできません：

    • アクティブな中枢神経系またはリンパ腫による髄膜病変; -中枢神経系（CNS）または髄膜病変の病歴のある患者は、脳脊髄液（CSF）評価および造影磁気共鳴画像法（MRI）による寛解が記録されている必要があります登録前の少なくとも91日間の画像
    • -骨髄異形成または骨髄異形成を示す細胞遺伝学的異常の証拠 治療開始前の骨髄生検
    • 既知の出血素因
    • ワルファリンまたは同様のビタミン K 拮抗薬の必要性;これらの薬物は、最初の治療の 28 日前から試験中は禁止されています。
    • -脳卒中または頭蓋内出血の病歴= <治療前6か月
    • -現在活動的で臨床的に重要な肝障害（Child Pugh分類によるChild-PughクラスBまたはC）
    • -イブルチニブまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
    • 活動性のB型またはC型肝炎感染を反映する血清学的状態; B型肝炎コア抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体が陽性の患者は、登録前にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が陰性でなければなりません。 (PCR陽性患者は除外されます)
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは =< 2 でなければなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (イブルチニブ、化学療法、autoHCT)

コンディショニングレジメン: 治験責任医師は、BEAMI または CBVi レジメンのいずれかを使用することを選択できます。

BEAMi: 患者は、休息日が計画されている場合は -6 ～ -1 日目または -7 ～ -2 日目にイブルチニブ PO を受け取り、-6 日目に 2 時間かけてカルムスチン IV、1 ～ 2 時間かけてエトポシド IV BID、およびシタラビン IV BID を投与されます。 -5日目から-2日目は1〜2時間、-1日目は20〜30分かけてメルファランIV。

CBVi: 患者は、休息日が計画されている場合は -6 ～ -1 日目または -7 ～ -2 日目にイブルチニブ PO を受け取り、-6 日目に 2 時間かけてカルムスチン IV、-4 日目に 4 時間かけてエトポシド IV、およびシクロホスファミドを受ける-2日目のIV。

移植: 両群とも、患者は 0 日目に自家造血前駆細胞または骨髄移植を受けます。

継続レジメン: 移植後 30 ～ 60 日から開始し、患者は 1 ～ 28 日目にイブルチニブ PO を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 12 サイクル繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
他の：ファーマコゲノミクス研究
相関研究
他の名前：
  • ファーマコゲノミクス
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • フリンドビックス
薬：メルファラン
与えられた IV
他の名前：
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-サルコリシン
  • アラニン窒素マスタード
  • L-フェニルアラニンマスタード
  • L-サルコリシン フェニルアラニン マスタード
  • L-サルコリジン
  • メルパラナム
  • フェニルアラニンマスタード
  • フェニルアラニン窒素マスタード
  • サルコクロリン
  • サルコリシン
  • WR-19813
  • メルファラン注射肝臓送達システム
薬：イブルチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • PCI-32765
  • インブルヴィツァ
  • BTK阻害剤 PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • CRA 032765
  • CRA032765
  • PCI 32765
手順：自家骨髄移植
自家造血前駆細胞または骨髄移植を受ける
他の名前：
  • ABMT
  • 自己血および骨髄移植
  • 自家骨髄移植
手順：自家造血幹細胞移植
自家造血前駆細胞または骨髄移植を受ける
他の名前：
  • 自家幹細胞移植
  • AHSCT
  • 自家
  • 自家造血細胞移植
  • 幹細胞移植、自家
薬：カームスティン
与えられた IV
他の名前：
  • BCNU
  • BiCNU
  • ベセナム
  • ベセヌン
  • ビス(クロロエチル)ニトロソウレア
  • ビスクロロニトロソウレア
  • カルムブリス
  • カームスチン
  • カルムスティヌム
  • FDA 0345
  • N,N'-ビス(2-クロロエチル)-N-ニトロソウレア
  • ニトロウリアン
  • ニトロモン
  • SK 27702
  • SRI1720
  • WR-139021
  • NSC 409962
  • NSC409962
  • WR 139021
  • WR139021
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ、化学療法、autoHCT)

コンディショニングレジメン: 患者は、-6 日目から -1 日目にプラセボ PO を受け、アーム I のように 2 つのコンディショニングレジメンのうちの 1 つを受けます。

移植: 患者は 0 日目に自家造血前駆細胞または骨髄移植を受けます。

継続療法: 移植後 30 ～ 60 日から開始し、患者は 1 ～ 28 日目にプラセボ PO を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 12 サイクル繰り返されます。 疾患の進行を経験している患者は、Arm I をクロスオーバーする可能性があります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
他の：ファーマコゲノミクス研究
相関研究
他の名前：
  • ファーマコゲノミクス
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • フリンドビックス
他の：プラセボ投与
与えられたPO
薬：メルファラン
与えられた IV
他の名前：
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-サルコリシン
  • アラニン窒素マスタード
  • L-フェニルアラニンマスタード
  • L-サルコリシン フェニルアラニン マスタード
  • L-サルコリジン
  • メルパラナム
  • フェニルアラニンマスタード
  • フェニルアラニン窒素マスタード
  • サルコクロリン
  • サルコリシン
  • WR-19813
  • メルファラン注射肝臓送達システム
手順：自家骨髄移植
自家造血前駆細胞または骨髄移植を受ける
他の名前：
  • ABMT
  • 自己血および骨髄移植
  • 自家骨髄移植
手順：自家造血幹細胞移植
自家造血前駆細胞または骨髄移植を受ける
他の名前：
  • 自家幹細胞移植
  • AHSCT
  • 自家
  • 自家造血細胞移植
  • 幹細胞移植、自家
薬：カームスティン
与えられた IV
他の名前：
  • BCNU
  • BiCNU
  • ベセナム
  • ベセヌン
  • ビス(クロロエチル)ニトロソウレア
  • ビスクロロニトロソウレア
  • カルムブリス
  • カームスチン
  • カルムスティヌム
  • FDA 0345
  • N,N'-ビス(2-クロロエチル)-N-ニトロソウレア
  • ニトロウリアン
  • ニトロモン
  • SK 27702
  • SRI1720
  • WR-139021
  • NSC 409962
  • NSC409962
  • WR 139021
  • WR139021

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24ヶ月の進行性生存（PFS）、無作為化から2年間生きていない患者の割合として定義されています
時間枠：登録と病気の進行または死亡の間の時間、どちらか最初の方が24か月で評価されました
ルガノ分類を使用して評価されます。
登録と病気の進行または死亡の間の時間、どちらか最初の方が24か月で評価されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：登録から病気の進行または死亡までの時間 (いずれか早い方)、最大 5 年 (60 か月) まで評価
各アームについて、カプラン・マイヤー法を使用して PFS の分布を推定します。 ログランク検定と既知の予測因子を調整する Cox 回帰法を使用して、2 つのアーム間で PFS を比較します。
登録から病気の進行または死亡までの時間 (いずれか早い方)、最大 5 年 (60 か月) まで評価
全生存（OS）
時間枠：あらゆる原因からのランダム化と死亡の間の時間は、最大5年（60か月）を評価しました
各アームについて、OSの分布はKaplan-Meierメソッドを使用して推定されます。 OSは、既知の予測因子を調整するログランクテストとCOX回帰法を使用して、2つのアーム間で比較されます。
あらゆる原因からのランダム化と死亡の間の時間は、最大5年（60か月）を評価しました
造血の生着の時間
時間枠：血小板輸血なしの1週間の初日、最大5年間評価されました
Nadirに続いて、20,000/ul以上の血小板数が多いと定義されます。
血小板輸血なしの1週間の初日、最大5年間評価されました
ルガノ分類を使用した回答率
時間枠：最大60か月
AutoHCT後の代謝応答の割合は、カイ二乗検定を使用して2つのアーム間で比較されます。
最大60か月
治療関連の死亡率
時間枠：最大60か月
治療関連の死亡率は、偶発性表を使用して要約されます。
最大60か月
イブルチニブ療法の血液毒性の発生率
時間枠：最大60か月
血液毒性は、緊急時の表を使用して要約されます。
最大60か月
二次悪性腫瘍の発生率
時間枠：最大60か月
二次悪性腫瘍の発生率は、緊急性テーブルを使用して要約されます。
最大60か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルドキシグルコースポジトロン放出断層撮影（FDG-PET）イメージング結果
時間枠：ベースライン
PFSとOSは、2サンプルのログランクテストを使用して、5％の2面アルファを使用して、PET/Computed断層撮影（CT）陽性グループとネガティブグループ間で比較されます。 PET/CT陽性でPFSとOSを回帰するために、COX回帰モデルが実施されます。 Deauville基準分析は、2と3のスコアでカットオフで行われ、定量的測定（例えば DICHOTOMOUS FDG-PET/CT結果の代わりに、デルタ標準取り込み値（SUV）、％SUV減少、および％MTV減少。 PET/CTの正/負の予測値、感度と特異性は、2年でPFSとOSを二分化することによりさらに推定されます。
ベースライン
GSTT1 null対立遺伝子式
時間枠：ベースライン
GSTT1 NULL対立遺伝子発現は、カルムスチンの毒性に関連しています。 ベースラインからの一酸化炭素の肺の拡散能力の有害事象の標準的な一般的な用語基準を使用して定量化されました。
ベースライン
BCNU代謝または損傷修復経路における単核多型（SNP）
時間枠：ベースライン
すべてのSNPは、Hardy-Weinbergからの逸脱について評価されます。 仮説効果がない場合、対立遺伝子投与（つまり、添加剤）効果のために分析が駆動されます。 コクラン - アーミターゼージテスト（バイナリエンドポイント用）、ジョンキーレーテプラテスト（血清または腫瘍リボ核酸のバイオマーカーまたは遺伝子発現を含む定量的特性について）およびCOXスコアテスト（検閲された時間からイベントアウトカムの場合）は、マージン関連を定量化するために使用されます。 分子、臨床、人口統計学的変数を備えた多変数モデルは、条件付き推論ツリーとランダムフォレストを使用して構築されます。
ベースライン
BCR経路変異
時間枠：ベースライン
CD79A/B、カスパーゼリクルートメントドメインファミリー、メンバー11（CARD11）、腫瘍壊死因子、アルファ誘導タンパク質3 TNFAIP3）、および骨髄分化の一次応答88（MyD88）の変異は、カイブラチニブアームAの各結果（ARM A）を使用してCHIであるテストを使用して、REPSUREテストのためにcenSquared testの結果に関連しています。 同様の分析は、プラセボアーム（ARM B）に対して実施され、イブルチニブ群で観察された変異と結果の結果との関連がプラセボ群では観察されないことを示します。
ベースライン
免疫組織化学（IHC）による組織サンプルにおけるBCL2、MYC、およびKI67発現
時間枠：ベースライン
BCL2、MYC、およびKI67の発現を分析して、臨床結果に影響するかどうかを評価します。
ベースライン
Myc転座
時間枠：ベースライン
BCL2の有無にかかわらずMYCの転座とBCL6を分析して、それらが低い結果に関連しているかどうか、イブルチニブが予後を修正するかどうかを判断します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Charalambos B Andreadis、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月12日

一次修了 (実際)

2024年6月10日

研究の完了 (推定)

2026年12月23日

試験登録日

最初に提出

2015年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月11日

最初の投稿 (推定)

2015年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2015-00668 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • BMT CTN 1201
  • A051301 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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