Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ibrutinib őssejt-átültetés előtt és után a visszaeső vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében

2024. április 10. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Véletlenszerű, kettős vak III. fázisú vizsgálat az ibrutinibről autológ őssejt-transzplantáció alatt és után placebóval szemben olyan betegeknél, akiknél az aktivált B-sejtes altípusú, relapszus vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma van.

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az ibrutinibet őssejt-transzplantáció előtt és után adva, a placebóhoz képest mennyire működik jól olyan diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében, akik egy javulás (relapszus) után visszatértek, vagy nem reagálnak a kezelés (tűzálló). Az átültetés előtt őssejteket vesznek ki a betegektől és tárolják. A betegek ezután nagy dózisú kemoterápiát kapnak, hogy elpusztítsák a rákos sejteket, és helyet biztosítsanak az egészséges sejteknek. A kezelés után az őssejteket visszajuttatják a pácienshez, hogy pótolják a kemoterápia által elpusztult vérképző sejteket. Az ibrutinib egy olyan gyógyszer, amely megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges fehérjét. Még nem ismert, hogy az ibrutinib kemoterápiához való hozzáadása az őssejt-transzplantáció előtt és után segíthet-e a transzplantáció jobb működésében relapszusban vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Az ibrutinib azon képességének értékelése, hogy javítja a 24 hónapos progressziómentes túlélést (PFS) a placebóhoz képest nem germinális centrum B-sejtszerű (GCB) diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegeknél immunhisztokémiai módszerrel meghatározva. (IHC).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az ibrutinib azon képességének értékelése, hogy javítja a teljes túlélést (OS) a placebóhoz képest.

II. Az ibrutinib azon képességének értékelése, hogy javítja a progressziómentes túlélést (PFS) a placebóhoz képest.

III. Az ibrutinib azon képességének értékelése, hogy javítja a transzplantáció utáni válaszarányt a placebóhoz képest.

IV. A hematopoietikus helyreállításig eltelt idő értékelése a két karon. V. Az ibrutinib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva. VI. A másodlagos rosszindulatú daganatok előfordulásának értékelése a két karon. VII. Az immunrendszer helyreállításának értékelése a két karban.

KORRELATÍV TUDOMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak felmérése, hogy a preautológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (AutoHCT) pozitív fludeoxiglükóz F-18 (FDG)-pozitronemissziós tomográfia (PET) összefüggésben áll-e a 24 hónapos inferior PFS-sel, valamint a PFS-sel és az OS-sel.

II. Annak felmérésére, hogy az AutoHCT előtti FDG-PET eredmények eltérően kapcsolódnak-e a 24 hónapos PFS-hez, PFS-hez és OS-hez az ibrutinib és a placebo karokban.

III. A Luganói kritériumok alkalmazásának értékelése és a kvantitatív mérések változása az AutoHCT előtti és az AutoHCT utáni mérések között (pl. delta standard felvételi változó [SUV], %SUV csökkenés és %metabolikus tumortérfogat [MTV] csökkenés, valamint egyéb elérhető kvantitatív mérések), hogy felmérjék az összefüggést e változók változásai és az eredmények, például a PFS és az OS között.

IV. Annak felmérése, hogy a GSTT1 null polimorfizmus összefüggésben áll-e a pulmonális toxicitással az autológ őssejt-transzplantáció részeként végzett BCNU (karmusztin) tartalmú kondicionáló kezelések után.

V. Annak felmérése, hogy a BCNU anyagcsere-útvonalban vagy a BCNU károsodás-javító útvonalakban lévő egyéb polimorfizmusok összefüggésben állnak-e tüdőtoxicitással az autológ őssejt-transzplantáció részeként végzett BCNU-tartalmú kondicionáló kezelések után.

VI. Annak értékelésére, hogy a javasolt dezoxiribonukleinsav (DNS) polimorfizmusok összefüggésben állnak-e más toxicitással.

VII. Annak felmérésére, hogy a limfóma altípus-vizsgálat (LST) alapján a DLBCL altípus összefüggésben van-e a 24 hónapos PFS-sel, PFS-sel és OS-sel ibrutinib mellett a placebóval összehasonlítva az ezzel a protokollal kezelt betegeknél.

VIII. Annak felmérésére, hogy a BCR-útvonal aktiváló mutációi összefüggenek-e az ibrutinibre adott válaszokkal és az ezzel a protokollal kezelt betegek klinikai kimenetelével.

IX. Annak felmérése, hogy van-e fenotípusos asszociáció az IHC markerekkel (különösen a MYC fehérje expressziós szintje), és ezen mutációk jelenléte.

X. Annak felmérése, hogy a BCL2, MYC és Ki67 IHC expressziója befolyásolja-e az ezzel a protokollal kezelt betegek klinikai kimenetelét.

XI. Annak felmérésére, hogy a MYC-ben BCL2-vel és BC6-tal vagy anélkül végzett transzlokációk rossz eredménnyel járnak-e az ezzel a protokollal kezelt betegeknél, és hogy az ibrutinib módosítja-e a prognózist.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

KONDICIONÁLÁSI RENDSZER:

I. ARM: A vizsgálók választhatják a BEAMi (karmusztin, etopozid, citarabin, melfalán, ibrutinib) vagy a CBVi (ciklofoszfamid, karmusztin, etopozid, ibrutinib) kezelési rendet.

BEAMi: A betegek ibrutinibet kapnak szájon át (PO) a -6. és -1. napon, karmusztint intravénásan (IV) 2 órán keresztül a -6. napon, etopozidot IV. naponta kétszer (BID) 1-2 órán keresztül és citarabint IV BID 1-2. -5 és -2 napokon óra, a -1. napon pedig 20-30 perc alatt a melfalán IV. Opcionálisan, ha pihenőnapot terveznek, a betegek a -7. és -2. napon kaphatnak BEAMi-t.

CBVi: A betegek ibrutinib PO-t kapnak a -6. és -1. napon, karmusztint IV 2 órán keresztül a -6. napon, etopozid IV-et 4 órán keresztül a -4. napon és ciklofoszfamid IV-et a -2. napon. Opcionálisan, ha pihenőnapot terveznek, a betegek a -7. és -2. napon kaphatnak CBVi-t.

II. KAR: A betegek a -6. és az -1. napon placebót kapnak, és a 2 kondicionáló séma közül egyet kapnak, mint az I. karon.

Transzplantáció: Mindkét karban a betegek autológ hematopoietikus progenitor sejt- vagy csontvelő-transzplantáción esnek át a 0. napon.

FOLYTATÁSI RENDSZER:

ARM I: A transzplantáció után 30-60 nappal kezdődően a betegek ibrutinib PO-t kapnak az 1-28. napon. A kezelés 28 naponként 12 cikluson keresztül megismétlődik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II: A transzplantáció után 30-60 nappal kezdődően a betegek az 1-28. napon placebót kapnak PO. A kezelés 28 naponként 12 cikluson keresztül megismétlődik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegség progresszióját tapasztaló betegek átléphetik az I. kart.

A kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta nyomon követik a regisztrációtól számított 60 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

302

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks, Alaska, Egyesült Államok, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81505
        • Grand Valley Oncology
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • McKee Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Egyesült Államok, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Egyesült Államok, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Egyesült Államok, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Egyesült Államok, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Egyesült Államok, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Fitchburg, Massachusetts, Egyesült Államok, 01420
        • Simonds-Sinon Regional Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Egyesült Államok, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Egyesült Államok, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Egyesült Államok, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Oswego, New York, Egyesült Államok, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Egyesült Államok, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Egyesült Államok, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottsville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Egyesült Államok, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Egyesült Államok, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Egyesült Államok, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Egyesült Államok, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington, Utah, Egyesült Államok, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Egyesült Államok, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Egyesült Államok, 84065
        • Riverton Hospital
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Egyesült Államok, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Egyesült Államok, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Egyesült Államok, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Egyesült Államok, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Egyesült Államok, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Egyesült Államok, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Egyesült Államok, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Egyesült Államok, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Egyesült Államok, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Egyesült Államok, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Egyesült Államok, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Egyesült Államok, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Egyesült Államok, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Egyesült Államok, 82414
        • Billings Clinic-Cody
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ELŐREGISZTRÁCIÓS JOGOSULTSÁGI FELTÉTELEK (0. LÉPÉS)
  • A betegeknek rendelkezniük kell a diagnosztikai vagy relapszusos biopsziából származó paraffinszövettel, amelyet központi patológiai felülvizsgálatra kell benyújtani; ez a felülvizsgálat a regisztráció előtt kötelező a jogosultság megerősítése érdekében, és a lehető leghamarabb el kell kezdeni
  • ALKALMASSÁGI FELTÉTELEK (1. LÉPÉS)
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) diffúz nagy B-sejtes limfóma, nem GCB diagnózisa központi felülvizsgálati megerősítéssel
  • A beteget alkalmasnak kell tekinteni arra, hogy nagy dózisú kemoterápiát és autológ őssejt-transzplantációt végezzen a helyi transzplantációs központban
  • A New York Heart Association I. osztálya vagy annál alacsonyabb; a szokásos fizikai tevékenység nem okoz indokolatlan fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat; a 60 éves vagy idősebb betegeknél a bal kamrai ejekciós frakciónak (LVEF) nyugalmi állapotban 40%-nál nagyobbnak kell lennie, echocardiogrammal vagy többkapus felvétellel (MUGA) mérve.
  • A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) >= az előrejelzett érték 40%-a (hemoglobinra korrigálva vagy korrigálva az intézményi szabványok szerint)
  • Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) >= az előrejelzett érték 40%-a (intézeti standardok szerint korrigált vagy nem korrigált hemoglobin)
  • A kényszerített vitálkapacitás (FVC) >= az előrejelzett érték 40%-a (korrigált vagy nem korrigált hemoglobin az intézményi standardok szerint)
  • Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), kivéve, ha a Gilbert-szindrómának tulajdonítható izolált hiperbilirubinémia
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN)
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dL VAGY kreatinin-clearance (számított clearance megengedett) >= 40 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint
  • Protrombin idő (PT) / nemzetközi normalizált adag (INR) < 1,5 x ULN és parciális tromboplasztin idő (PTT) (aktivált [a] PTT) < 1,5 x ULN
  • A betegnek előrehaladottnak kell lennie, vagy refrakternek kell lennie az előző antraciklin tartalmú kemoterápiára (pl. rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin-hidroklorid, vinkrisztin és prednizon [R-CHOP], dózismódosított etopozid, prednizon, vinkrisztin, ciklofoszfamid, doxorubicin és rituximab [DA-EPOCH-R] stb.)
  • Legfeljebb 3 korábbi kezelési rend nagysejt-komponenshez (pl. egy indukciós és két mentőterápia); monoklonális antitest önmagában vagy az érintett helyszíni/bevont hely sugárkezelése nem számít terápiás sornak. A korábbi CART-terápia megengedett, és az egy terápiasornak számít
  • Az ibrutinib előzetes alkalmazása megengedett, kivéve, ha a betegnél a betegség progressziója volt az ibrutinib kezelés alatt
  • A páciensnek kemoszenzitív betegségben kell szenvednie, amelyet a mentőterápiára adott legalább részleges válasz határoz meg a legutóbbi értékeléskor.
  • Nincs nagyobb műtét =< 7 nappal a regisztráció előtt és nincs kisebb műtét =< 3 nappal a regisztráció előtt (kivéve az intravénás bejutást, pl. Hickman vagy perifériásan behelyezett központi katéter [PICC])

  • Nem terhes és nem szoptat, mert ebben a vizsgálatban egy ismert genotoxikus, mutagén és teratogén hatású anyagról van szó; ezért csak a fogamzóképes nők esetében negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a regisztrációt megelőző 14 napon belül

    • A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat kezdetétől a protokollterápia utolsó adagját követő egy hónapig; megfelelő fogamzásgátlásnak minősül a hormonális fogamzásgátlás, az intrauterin eszköz, a kettős gát módszer vagy a teljes absztinencia; a férfiaknak teljes absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálat kezdetétől a protokollterápia utolsó adagját követő egy hónapig
  • Életkor >= 18 év
  • A betegeknek nem kell tartósan alkalmazniuk erős CYP3A-gátlókat vagy erős CYP3A-induktorokat
  • A betegeknek nem kell egyidejűleg terápiás dózisú szteroidokat adni (> 20 mg prednizon/nap vagy azzal egyenértékű), kivéve, ha a javallatok miatt szükségük van rá; a szteroidok adását 14 nappal a protokoll kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni

  • A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek jogosultak arra, hogy megfeleljenek az összes többi alkalmassági kritériumnak, és:

    • A historikusan alacsony CD4+ T-sejtszámon vagy B-sejtes limfómán kívül nem szerepelt korábban szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó állapot.
    • A HIV-betegség szakértője szerint a hosszú távú túlélési kilátások kiválóak, ha nem diagnosztizálják a limfómát.
    • A HIV-proteáz-gátlók alkalmazása a HIV-ellenes kezelés részeként VAGY farmakológiai emlékeztetőként nem megengedett
    • A zidovudin nem megengedett
    • Farmakológiai emlékeztetőt, például kobicisztátot tartalmazó, napi egyszeri kombinált HIV-tabletták nem megengedettek
    • A több gyógyszerre rezisztens HIV-fertőzésben szenvedő betegek nem jogosultak

  • A betegek nem rendelkezhetnek:

    • Aktív központi idegrendszeri vagy meningeális érintettség limfóma által; azoknak a betegeknek, akiknek anamnézisében központi idegrendszeri (CNS) vagy meningeális érintettség szerepel, dokumentált remisszióban kell lennie a cerebrospinális folyadék (CSF) értékelésével és kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a regisztráció előtt legalább 91 nappal.
    • Myelodysplasia vagy myelodysplasiára utaló citogenetikai rendellenesség bizonyítéka bármely csontvelő-biopszián a terápia megkezdése előtt
    • Ismert vérzéses diatézis
    • Warfarin vagy hasonló K-vitamin antagonisták szükségessége; ezek a gyógyszerek tilosak 28 nappal az első kezelés előtt és a vizsgálat során
    • Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis vérzés = < 6 hónappal a kezelés előtt
    • Jelenleg aktív, klinikailag jelentős májkárosodás (Child-Pugh B vagy C osztály a Child Pugh besorolás szerint
    • Az ibrutinibhez vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
    • Aktív hepatitis B vagy C fertőzést tükröző szerológiai állapot; a hepatitis B core antitestre, hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C antitestre pozitív betegeknek negatív polimeráz láncreakcióval (PCR) kell rendelkezniük a felvétel előtt; (PCR pozitív betegek kizárva)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotának =< 2-nek kell lennie

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (ibrutinib, kemoterápia, autoHCT)

KONDICIONÁLÁSI REND: A vizsgálók választhatják a BEAMi vagy a CBVi kezelési rendet.

BEAMi: A betegek ibrutinib PO-t kapnak a -6-tól -1-ig vagy -7-től -2-ig, ha pihenőnapot terveznek, a -6 napon több mint 2 órán át karmusztint IV-et, 1-2 órán át BID-ben etopozidot és BID-ben IV. citarabint. 1-2 órán keresztül a -5 és -2 napon, a melphalan IV pedig 20-30 percen át a -1 napon.

CBVi: A betegek ibrutinib PO-t kapnak a -6-tól -1-ig vagy a -7-től -2-ig, ha pihenőnapot terveznek, a -6 napon több mint 2 órán át karmusztint IV, a -4 napon több mint 4 órán át etopozidot és ciklofoszfamidot. IV a -2. napon.

Transzplantáció: Mindkét karban a betegek autológ hematopoietikus progenitor sejt- vagy csontvelő-transzplantáción esnek át a 0. napon.

FOLYTATÁSI RENDSZER: A transzplantáció után 30-60 nappal kezdődően a betegek ibrutinib PO-t kapnak az 1-28. napon. A kezelés 28 naponként 12 cikluson keresztül megismétlődik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Drog: Citarabin
Adott IV
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Egyéb: Farmakogenomikai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • FARMAKOGENOMIKAI
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Drog: Melphalan
Adott IV
Más nevek:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-szarkolizin
  • Alanin nitrogén mustár
  • L-fenilalanin mustár
  • L-Szarkolizin Fenilalanin mustár
  • Melphalanum
  • Fenilalanin mustár
  • Fenilalanin nitrogén mustár
  • Szarkoklorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Drog: Ibrutinib
Adott PO
Más nevek:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK PCI-32765 inhibitor
  • CRA-032765
Eljárás: Autológ csontvelő-transzplantáció
Autológ hematopoietikus progenitor sejteken vagy csontvelő-transzplantáción kell átesni
Más nevek:
  • ABMT
  • Autológ vér- és csontvelő-transzplantáció
  • Autológ csontvelő-transzplantáció
Eljárás: Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Autológ hematopoietikus progenitor sejteken vagy csontvelő-transzplantáción kell átesni
Más nevek:
  • Autológ őssejt transzplantáció
  • AHSCT
  • Autológ
  • Autológ hematopoietikus sejttranszplantáció
  • Őssejt transzplantáció, autológ
Drog: Carmustine
Adott IV
Más nevek:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bisz(klór-etil)-nitrozo-karbamid
  • Bisz-klórnitrozourea
  • Carmubris
  • Carmustin
  • Carmustinum
  • FDA 0345
  • N,N'-bisz(2-klór-etil)-N-nitrozokarbamid
  • Nitro-karbamid
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
Placebo Comparator: II. kar (placebo, kemoterápia, autoHCT)

KONDICIONÁLÁSI REND: A betegek PO placebót kapnak a -6. és -1. napon, és a 2 kondicionáló séma közül egyet kapnak, mint az I. karon.

Transzplantáció: A betegek autológ hematopoietikus progenitor sejt- vagy csontvelő-transzplantáción esnek át a 0. napon.

FOLYTATÁSI RENDSZER: A transzplantáció után 30-60 nappal kezdődően a betegek az 1-28. napon placebót kapnak PO. A kezelés 28 naponként 12 cikluson keresztül megismétlődik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegség progresszióját tapasztaló betegek átléphetik az I. kart.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Drog: Citarabin
Adott IV
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Egyéb: Farmakogenomikai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • FARMAKOGENOMIKAI
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Egyéb: Placebo Adminisztráció
Adott PO
Drog: Melphalan
Adott IV
Más nevek:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-szarkolizin
  • Alanin nitrogén mustár
  • L-fenilalanin mustár
  • L-Szarkolizin Fenilalanin mustár
  • Melphalanum
  • Fenilalanin mustár
  • Fenilalanin nitrogén mustár
  • Szarkoklorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Eljárás: Autológ csontvelő-transzplantáció
Autológ hematopoietikus progenitor sejteken vagy csontvelő-transzplantáción kell átesni
Más nevek:
  • ABMT
  • Autológ vér- és csontvelő-transzplantáció
  • Autológ csontvelő-transzplantáció
Eljárás: Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Autológ hematopoietikus progenitor sejteken vagy csontvelő-transzplantáción kell átesni
Más nevek:
  • Autológ őssejt transzplantáció
  • AHSCT
  • Autológ
  • Autológ hematopoietikus sejttranszplantáció
  • Őssejt transzplantáció, autológ
Drog: Carmustine
Adott IV
Más nevek:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bisz(klór-etil)-nitrozo-karbamid
  • Bisz-klórnitrozourea
  • Carmubris
  • Carmustin
  • Carmustinum
  • FDA 0345
  • N,N'-bisz(2-klór-etil)-N-nitrozokarbamid
  • Nitro-karbamid
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 hónapos progressziómentes túlélés (PFS), az életben lévő és progressziómentes betegek aránya a randomizálás után 2 év elteltével
Időkeret: A regisztráció és a betegség progressziója vagy halálozása közötti idő, amelyik előbb következik be, 24 hónapra számítva
A Luganói osztályozás alapján értékelik.
A regisztráció és a betegség progressziója vagy halálozása közötti idő, amelyik előbb következik be, 24 hónapra számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás és a bármilyen okból bekövetkezett halál közötti idő 5 évig (60 hónapig) értékelve
Mindegyik kar esetében az operációs rendszer eloszlását a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. Az operációs rendszert a két kar között a log-rank teszttel és a Cox regressziós módszerrel hasonlítjuk össze, az ismert prediktorokhoz igazítva.
A véletlenszerű besorolás és a bármilyen okból bekövetkezett halál közötti idő 5 évig (60 hónapig) értékelve
Ideje a hematopoietikus beültetéshez
Időkeret: Egy hét első napja thrombocyta-transzfúzió nélkül, legfeljebb 5 éves korig
A legalacsonyabb érték után 20 000/uL vagy annál nagyobb vérlemezkeszámként határozható meg.
Egy hét első napja thrombocyta-transzfúzió nélkül, legfeljebb 5 éves korig
PFS
Időkeret: A regisztráció és a betegség progressziója vagy halálozása között eltelt idő, amelyik előbb következik be, legfeljebb 5 évig (60 hónapig) értékelve
Minden egyes kar esetében a PFS eloszlását a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. A PFS-t a két kar között a log-rank teszttel és a Cox-regressziós módszerrel hasonlítjuk össze, az ismert prediktorokhoz igazítva.
A regisztráció és a betegség progressziója vagy halálozása között eltelt idő, amelyik előbb következik be, legfeljebb 5 évig (60 hónapig) értékelve
Válaszadási arány a luganói besorolás alapján
Időkeret: Akár 60 hónapig
Az AutoHCT utáni metabolikus válaszarányt a két kar között chi-négyzet teszttel hasonlítják össze.
Akár 60 hónapig
A kezeléssel összefüggő mortalitás
Időkeret: Akár 60 hónapig
A kezeléssel összefüggő mortalitást kontingenciatáblázatok segítségével összegzik.
Akár 60 hónapig
Az ibrutinib-terápia hematológiai toxicitásának előfordulása
Időkeret: Akár 60 hónapig
A hematológiai toxicitást kontingencia táblázatok segítségével összegezzük.
Akár 60 hónapig
Másodlagos rosszindulatú daganatok előfordulása
Időkeret: Akár 60 hónapig
A másodlagos rosszindulatú daganatok előfordulását kontingencia táblázatok segítségével összegezzük.
Akár 60 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fludeoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia (FDG-PET) képalkotási eredmények
Időkeret: Alapvonal
A PFS-t és az OS-t a PET/számítógépes tomográfia (CT) pozitív és negatív csoportjai között a kétmintás log-rank teszttel, 5%-os kétoldali alfa-értékkel hasonlítják össze. Cox-regressziós modellt fognak végezni a PFS és az OS regressziójára a PET/CT pozitivitáson. A Deauville-kritérium-elemzéseket 2-es és 3-as küszöbértékekkel, valamint kvantitatív mérésekkel, pl. delta standard felvételi érték (SUV), %SUV csökkenés és %MTV csökkenés a dichotóm FDG-PET/CT kimenetel helyett. A PET/CT pozitív/negatív prediktív értékei, érzékenysége és specificitása tovább becsülhető a PFS és az OS dichotomizálásával 2 év után.
Alapvonal
GSTT1 null allél kifejezés
Időkeret: Alapvonal
A GSTT1 null allél expressziója összefüggésbe hozható a karmusztin toxicitással. Számszerűsítve a nemkívánatos eseményekre és a tüdő szén-monoxid-diffundáló képességének változásaira vonatkozó szabványos közös terminológiai kritériumok alapján.
Alapvonal
Egymagvú polimorfizmusok (SNP-k) a BCNU metabolizmusában vagy a károsodás helyreállítási útvonalaiban
Időkeret: Alapvonal
Minden SNP-t értékelni kell a Hardy-Weinbergtől való eltérés szempontjából. Feltételezett hatás hiányában az analíziseket az alléladagolás (azaz additív) hatások vizsgálatára hajtják végre. A Cochran-Armitage tesztet (bináris végpontokhoz), a Jonkheere-Terpstra tesztet (a mennyiségi tulajdonságokhoz, beleértve a biomarker vagy a génexpressziót a szérumban vagy a tumor ribonukleinsavban) és a Cox pontszám tesztet (az eseményig eltelt idő cenzúrázott eredményére) használják majd számszerűsíteni a marginális asszociációkat. A molekuláris, klinikai és demográfiai változókat tartalmazó többváltozós modellek feltételes következtetési fák és véletlenszerű erdők felhasználásával készülnek.
Alapvonal
BCR útvonal mutációk
Időkeret: Alapvonal
A CD79a/b mutációja, a kaszpáz toborzási domén család, a 11. tag (CARD11), a tumornekrózis faktor, az alfa-indukált protein 3 TNFAIP3 és a mieloid differenciálódási primer válasz 88 (MYD88) az ibrutinib kar minden egyes kimeneteléhez kapcsolódik ( Az A) kar a khi-négyzet tesztet alkalmazva a válaszadási arányhoz és a log-rank teszttel minden egyes cenzúrázott eredményhez. Hasonló elemzéseket fognak végezni a placebo karon (B kar) annak bizonyítására, hogy a mutáció és az ibrutinib karon megfigyelt eredmények közötti összefüggés nem figyelhető meg a placebo karon.
Alapvonal
BCL2, MYC és Ki67 expresszió szövetmintákban immunhisztokémiával (IHC)
Időkeret: Alapvonal
A BCL2, MYC és Ki67 expresszióját elemezzük, hogy felmérjük, befolyásolják-e a klinikai eredményeket.
Alapvonal
MYC transzlokációk
Időkeret: Alapvonal
A MYC-ben BCL2-vel és BCL6-tal vagy anélkül végzett transzlokációkat elemzik annak megállapítására, hogy összefüggésben állnak-e a rossz eredménnyel, és hogy az ibrutinib módosítja-e a prognózist.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charalambos B Andreadis, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2015-00668 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • BMT CTN 1201
  • A051301 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel