Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibrutynib przed i po przeszczepie komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III dotyczące stosowania ibrutynibu w trakcie i po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych w porównaniu z placebo u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B aktywowanego podtypu komórek B

To randomizowane badanie fazy III bada skuteczność ibrutynibu w porównaniu z placebo, gdy jest podawany przed i po przeszczepie komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, który powrócił po okresie poprawy (nawrót) lub nie reaguje na leczenie leczenie (oporne). Przed przeszczepem komórki macierzyste są pobierane od pacjentów i przechowywane. Następnie pacjenci otrzymują wysokie dawki chemioterapii, aby zabić komórki nowotworowe i zrobić miejsce dla zdrowych komórek. Po leczeniu komórki macierzyste są następnie zwracane pacjentowi w celu zastąpienia komórek krwiotwórczych, które zostały zniszczone przez chemioterapię. Ibrutynib jest lekiem, który może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie białka potrzebnego do wzrostu komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy dodanie ibrutynibu do chemioterapii przed i po przeszczepie komórek macierzystych może poprawić działanie przeszczepu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena zdolności ibrutynibu do poprawy 24-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w porównaniu z placebo u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (ang. GCB) rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), jak określono metodą immunohistochemiczną, w porównaniu z placebo (IHC).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena zdolności ibrutynibu do poprawy przeżycia całkowitego (OS) w porównaniu z placebo.

II. Ocena zdolności ibrutynibu do poprawy przeżycia bez progresji choroby (PFS) w porównaniu z placebo.

III. Ocena zdolności ibrutynibu do poprawy wskaźników odpowiedzi po przeszczepie w porównaniu z placebo.

IV. Ocena czasu do regeneracji układu krwiotwórczego w obu ramionach. V. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ibrutynibu w porównaniu z placebo. VI. Ocena częstości występowania wtórnych nowotworów złośliwych w obu grupach. VII. Ocena rekonstytucji immunologicznej w obu ramionach.

KORELATYWNE CELE NAUKOWE:

I. Ocena, czy przedautologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (AutoHCT) z dodatnim wynikiem fludeoksyglukozy F-18 (FDG) w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) jest związany z gorszym 24-miesięcznym PFS, jak również PFS i OS.

II. Ocena, czy wyniki badania FDG-PET przed badaniem AutoHCT są w różny sposób powiązane z 24-miesięcznym PFS, PFS i OS w ramionach otrzymujących ibrutynib i placebo.

III. Aby ocenić zastosowanie kryteriów Lugano i zmiany w pomiarach ilościowych między pre-AutoHCT i post-AutoHCT (np. zmienna wychwytu standardowego delta [SUV], spadek %SUV i spadek %objętości metabolicznej guza [MTV] oraz inne dostępne odpowiednie pomiary ilościowe) w celu oceny związku między zmianami tych zmiennych a wynikami, takimi jak PFS i OS.

IV. Aby ocenić, czy polimorfizm zerowy GSTT1 jest skorelowany z toksycznością płucną po schematach kondycjonowania zawierających BCNU (karmustyna) w ramach autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.

V. Ocena, czy inne polimorfizmy w ścieżce metabolizmu BCNU lub ścieżce naprawy uszkodzeń BCNU są związane z toksycznością płucną po schematach kondycjonowania zawierających BCNU w ramach autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.

VI. Aby ocenić, czy którykolwiek z proponowanych polimorfizmów kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) jest związany z innymi toksycznościami.

VII. Ocena, czy podtyp DLBCL na podstawie testu podtypów chłoniaków (LST) jest związany z 24-miesięcznym PFS, PFS i OS z ibrutynibem w porównaniu z placebo u pacjentów leczonych według tego protokołu.

VIII. Ocena, czy mutacje aktywujące w szlaku BCR są związane z odpowiedzią na ibrutynib i wynikami klinicznymi u pacjentów leczonych według tego protokołu.

IX. Aby ocenić, czy istnieją jakiekolwiek powiązania fenotypowe z markerami IHC (szczególnie poziom ekspresji białka MYC) i obecność tych mutacji.

X. Ocena, czy ekspresja BCL2, MYC i Ki67 metodą IHC wpływa na wyniki kliniczne u pacjentów leczonych według tego protokołu.

XI. Ocena, czy translokacje w MYC z lub bez BCL2 i BC6 mają złe wyniki u pacjentów leczonych tym protokołem i czy ibrutynib modyfikuje rokowanie.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

PROGRAM KONDYCJONUJĄCY:

RAMIĘ I: Badacze mogą wybrać schemat BEAMi (karmustyna, etopozyd, cytarabina, melfalan, ibrutynib) lub CBVi (cyklofosfamid, karmustyna, etopozyd, ibrutynib).

BEAMi: Pacjenci otrzymują ibrutynib doustnie (PO) w dniach -6 do -1, karmustynę dożylnie (IV) przez 2 godziny w dniu -6, etopozyd IV dwa razy dziennie (BID) przez 1-2 godziny i cytarabinę IV BID przez 1-2 godzin w dniach -5 do -2 i melfalan IV przez 20-30 minut w dniu -1. Opcjonalnie, jeśli zaplanowany jest dzień odpoczynku, pacjenci mogą otrzymać BEAMi w dniach od -7 do -2.

CBVi: Pacjenci otrzymują ibrutynib PO w dniach -6 do -1, karmustynę IV przez 2 godziny w dniu -6, etopozyd IV przez 4 godziny w dniu -4 i cyklofosfamid IV w dniu -2. Opcjonalnie, jeśli planowany jest dzień odpoczynku, pacjenci mogą otrzymać CBVi w dniach od -7 do -2.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO w dniach -6 do -1 i otrzymują 1 z 2 schematów kondycjonowania, jak w Ramie I.

PRZESZCZEP: W obu ramionach pacjenci poddawani są autologicznej hematopoetycznej komórce progenitorowej lub przeszczepowi szpiku kostnego w dniu 0.

PROGRAM KONTYNUACYJNY:

RAMIA I: Począwszy od 30-60 dni po przeszczepie, pacjenci otrzymują ibrutynib PO w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 12 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Począwszy od 30-60 dni po przeszczepie, pacjenci otrzymują placebo PO w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 12 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby, mogą zmienić Ramię I.

Po zakończeniu leczenia pacjenci objęci są obserwacją co 6 miesięcy przez okres do 60 miesięcy od rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks, Alaska, Stany Zjednoczone, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81505
        • Grand Valley Oncology
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Good Samaritan Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Fitchburg, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01420
        • Simonds-Sinon Regional Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Oswego, New York, Stany Zjednoczone, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington, Utah, Stany Zjednoczone, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84009
        • South Jordan Health Center
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stany Zjednoczone, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Stany Zjednoczone, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Shelton, Washington, Stany Zjednoczone, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Stany Zjednoczone, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond du Lac, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Billings Clinic-Cody

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KRYTERIA UPRAWNIAJĄCE DO REJESTRACJI WSTĘPNEJ (KROK 0)
  • Pacjenci muszą mieć dostępną tkankę parafinową z biopsji diagnostycznej lub biopsji nawrotowej, którą można przesłać do centralnej oceny patomorfologicznej; przegląd ten jest obowiązkowy przed rejestracją w celu potwierdzenia uprawnień i powinien zostać rozpoczęty tak szybko, jak to możliwe
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE (KROK 1)
  • Diagnoza chłoniaka rozlanego z dużych komórek B Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) niezwiązanego z GCB na podstawie potwierdzenia przeglądu centralnego
  • Lokalny ośrodek transplantacyjny musi uznać pacjenta za kwalifikującego się do chemioterapii wysokodawkowej i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • klasa I lub niższa według New York Heart Association; zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca, duszności, bólu dusznicy bolesnej; pacjenci w wieku 60 lat lub starsi muszą mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) w spoczynku >= 40% mierzoną za pomocą echokardiogramu lub akwizycji wielobramkowej (MUGA)
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) >= 40% wartości przewidywanej (skorygowana lub nieskorygowana dla hemoglobiny zgodnie z normami instytucjonalnymi)
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) >= 40% wartości należnej (skorygowana lub nieskorygowana dla hemoglobiny zgodnie z normami instytucjonalnymi)
  • Natężona pojemność życiowa (FVC) >= 40% wartości przewidywanej (skorygowana lub nieskorygowana dla hemoglobiny zgodnie ze standardami instytucjonalnymi)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN), chyba że izolowana hiperbilirubinemia przypisywana zespołowi Gilberta
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3 x górna granica normy (GGN)
  • Kreatynina =< 2,0 mg/dl LUB klirens kreatyniny (dopuszczalny klirens wyliczony) >= 40 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5 x GGN i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) (aktywowany [a]PTT) < 1,5 x GGN
  • Pacjent musi mieć progresję lub być oporny na wcześniejszą chemioterapię zawierającą antracykliny (np. rytuksymab, cyklofosfamid, chlorowodorek doksorubicyny, winkrystyna i prednizon [R-CHOP], dostosowana dawka etopozydu, prednizon, winkrystyna, cyklofosfamid, doksorubicyna i rytuksymab [DA-EPOCH-R] itp.)
  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy dla składnika wielkokomórkowego (np. jedna terapia indukcyjna i dwie terapie ratunkowe); samo przeciwciało monoklonalne lub zaangażowana radioterapia pole/zajęte miejsce nie liczą się jako linie terapii. Wcześniejsza terapia CART jest dozwolona i liczy się jako jedna linia terapii
  • Dozwolone jest wcześniejsze podanie ibrutynibu, chyba że u pacjenta wystąpiła progresja choroby podczas przyjmowania ibrutynibu
  • U pacjenta musi występować choroba chemowrażliwa, zdefiniowana jako co najmniej częściowa odpowiedź na terapię ratunkową w ostatniej ocenie
  • Bez większych operacji =< 7 dni przed rejestracją i bez mniejszych operacji =< 3 dni przed rejestracją (z wyjątkiem zakładania dostępu dożylnego np. Hickmana lub obwodowo wprowadzony cewnik centralny [PICC])

  • Nie są w ciąży ani nie karmią piersią, ponieważ to badanie dotyczy czynnika, który ma znane działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne; dlatego tylko w przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rejestracją

    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję od rozpoczęcia badania do jednego miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki protokołu leczenia; adekwatną antykoncepcję definiuje się jako antykoncepcję hormonalną, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery lub całkowitą abstynencję; mężczyźni muszą praktykować całkowitą abstynencję lub zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od rozpoczęcia badania do jednego miesiąca po ostatniej dawce protokołu terapii
  • Wiek >= 18 lat
  • Pacjenci nie powinni wymagać długotrwałego stosowania silnych inhibitorów CYP3A lub silnych induktorów CYP3A
  • Pacjenci nie powinni wymagać jednoczesnego stosowania terapeutycznych dawek steroidów (> 20 mg prednizonu/dobę lub równoważnej), chyba że są one potrzebne ze wskazań; sterydów należy odstawić na 14 dni przed rozpoczęciem leczenia protokołem

  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) kwalifikują się pod warunkiem, że spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne oraz:

    • Nie ma wcześniejszej historii zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) definiującego stany inne niż historycznie niska liczba limfocytów T CD4+ lub chłoniak z limfocytów B
    • Zdaniem eksperta w dziedzinie HIV perspektywy długoterminowego przeżycia są doskonałe, gdyby nie rozpoznanie chłoniaka
    • Stosowanie inhibitorów proteazy HIV jako części schematu leczenia przeciw HIV LUB jako farmakologicznego leku przypominającego jest niedozwolone
    • Zydowudyna jest zabroniona
    • Jednorazowe tabletki złożone na HIV zawierające farmakologiczny wzmacniacz, taki jak kobicystat, są niedozwolone
    • Pacjenci z wielolekoopornym wirusem HIV nie kwalifikują się

  • Pacjenci nie mogą mieć:

    • Aktywny ośrodkowy układ nerwowy lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych przez chłoniaka; pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub opon mózgowych w wywiadzie muszą mieć udokumentowaną remisję na podstawie oceny płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym przez co najmniej 91 dni przed rejestracją
    • Dowody mielodysplazji lub nieprawidłowości cytogenetycznych wskazujące na mielodysplazję w dowolnej biopsji szpiku kostnego przed rozpoczęciem leczenia
    • Znana skaza krwotoczna
    • Zapotrzebowanie na warfarynę lub podobnych antagonistów witaminy K; leki te są zabronione na 28 dni przed pierwszym zabiegiem i przez cały czas trwania badania
    • Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego =< 6 miesięcy przed leczeniem
    • Obecnie czynna, klinicznie istotna niewydolność wątroby (klasa B lub C Childa-Pugha według klasyfikacji Childa-Pugha).
    • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do ibrutynibu lub innych środków stosowanych w badaniu
    • Status serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C; pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C muszą mieć ujemny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) przed włączeniem do badania; (Pacjenci z pozytywnym wynikiem PCR zostaną wykluczeni)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić =< 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (ibrutynib, chemioterapia, autoHCT)

PROGRAM KONDYCJONUJĄCY: Badacze mogą wybrać schemat BEAMi lub CBVi.

BEAMi: Pacjenci otrzymują ibrutynib PO w dniach od -6 do -1 lub od -7 do -2, jeśli planowany jest dzień odpoczynku, karmustyna IV przez 2 godziny w dniu -6, etopozyd IV BID przez 1-2 godziny i cytarabina IV BID przez 1-2 godziny w dniach od -5 do -2 i melfalan dożylny przez 20-30 minut w dniu -1.

CBVi: Pacjenci otrzymują ibrutynib doustnie w dniach od -6 do -1 lub od -7 do -2, jeśli planowany jest dzień odpoczynku, karmustyna IV przez 2 godziny w dniu -6, etopozyd IV przez 4 godziny w dniu -4 oraz cyklofosfamid IV w dniu -2.

PRZESZCZEP: W obu ramionach pacjenci poddawani są autologicznej hematopoetycznej komórce progenitorowej lub przeszczepowi szpiku kostnego w dniu 0.

KONTYNUACJA SCHEMATU: Począwszy od 30-60 dni po przeszczepie, pacjenci otrzymują ibrutynib PO w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 12 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Inny: Badanie farmakogenomiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • FARMAKOGENOMIA
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Lek: Melfalan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarkolizyna
  • Musztarda Alaninowo-Azotowa
  • Musztarda L-fenyloalanina
  • L-Sarcolysin Fenyloalanina musztarda
  • Melfalan
  • Musztarda fenyloalaninowa
  • Fenyloalanina Iperyt Azotowy
  • Sarkokloryna
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Melfalan do wstrzykiwań i systemu dostarczania do wątroby
Lek: Ibrutynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • Inhibitor BTK PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • CRA 032765
  • CRA032765
Procedura: Autologiczny przeszczep szpiku kostnego
Poddaj się autologicznym hematopoetycznym komórkom progenitorowym lub przeszczepowi szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • ABMT
  • Autologiczne przeszczepy krwi i szpiku
  • Autologiczny przeszczep szpiku kostnego
  • Autologiczny przeszczep szpiku
Procedura: Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się autologicznym hematopoetycznym komórkom progenitorowym lub przeszczepowi szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • AHSCT
  • Autologiczny
  • Autologiczne przeszczepy komórek krwiotwórczych
  • Transplantacja komórek macierzystych, autologicznych
Lek: Karmustyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(chloroetylo) nitrozomocznik
  • Bis-chloronitrozomocznik
  • Karmubris
  • Karmustyna
  • FDA 0345
  • N,N'-bis(2-chloroetylo)-N-nitromocznik
  • Nitromocznik
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • NSC 409962
  • NSC409962
  • WR 139021
  • WR139021
Komparator placebo: Ramię II (placebo, chemioterapia, autoHCT)

PROGRAM KONDYCJONUJĄCY: Pacjenci otrzymują placebo PO w dniach od -6 do -1 i otrzymują 1 z 2 schematów kondycjonujących, jak w Ramie I.

PRZESZCZEP: Pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek progenitorowych lub szpiku kostnego w dniu 0.

KONTYNUACJA PROGRAMU: Począwszy od 30-60 dni po przeszczepie, pacjenci otrzymują placebo PO w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 12 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby, mogą zmienić Ramię I.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Inny: Badanie farmakogenomiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • FARMAKOGENOMIA
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Inny: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Melfalan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarkolizyna
  • Musztarda Alaninowo-Azotowa
  • Musztarda L-fenyloalanina
  • L-Sarcolysin Fenyloalanina musztarda
  • Melfalan
  • Musztarda fenyloalaninowa
  • Fenyloalanina Iperyt Azotowy
  • Sarkokloryna
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Melfalan do wstrzykiwań i systemu dostarczania do wątroby
Procedura: Autologiczny przeszczep szpiku kostnego
Poddaj się autologicznym hematopoetycznym komórkom progenitorowym lub przeszczepowi szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • ABMT
  • Autologiczne przeszczepy krwi i szpiku
  • Autologiczny przeszczep szpiku kostnego
  • Autologiczny przeszczep szpiku
Procedura: Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się autologicznym hematopoetycznym komórkom progenitorowym lub przeszczepowi szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • AHSCT
  • Autologiczny
  • Autologiczne przeszczepy komórek krwiotwórczych
  • Transplantacja komórek macierzystych, autologicznych
Lek: Karmustyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(chloroetylo) nitrozomocznik
  • Bis-chloronitrozomocznik
  • Karmubris
  • Karmustyna
  • FDA 0345
  • N,N'-bis(2-chloroetylo)-N-nitromocznik
  • Nitromocznik
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • NSC 409962
  • NSC409962
  • WR 139021
  • WR139021

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-miesięczne przeżycie wolne od progresji (PFS), zdefiniowane jako odsetek pacjentów żywych i wolnych od progresji 2 lat od randomizacji
Ramy czasowe: Czas między rejestracją a progresją choroby lub śmiercią, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniany po 24 miesiącach
Zostanie ocenione za pomocą klasyfikacji Lugano.
Czas między rejestracją a progresją choroby lub śmiercią, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniany po 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Czas między rejestracją a progresją choroby lub zgonem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 5 lat (60 miesięcy)
Dla każdego ramienia rozkład PFS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. PFS zostanie porównany między dwoma ramionami przy użyciu testu log-rank i metody regresji Coxa z uwzględnieniem znanych predyktorów.
Czas między rejestracją a progresją choroby lub zgonem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 5 lat (60 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas między randomizacją a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat (60 miesięcy)
Dla każdego ramienia rozkład OS zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera. OS zostanie porównany między dwoma ramionami za pomocą testu log-rank i metody regresji Coxa dostosowującej dla znanych predyktorów.
Czas między randomizacją a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat (60 miesięcy)
Czas na hematopoetyczne Włączenie
Ramy czasowe: Pierwszy dzień tygodnia bez transfuzji płytek krwi, oceniany do 5 lat
Zostanie zdefiniowane jako liczba płytek krwi większa lub równa 20 000/UL po Nadirze.
Pierwszy dzień tygodnia bez transfuzji płytek krwi, oceniany do 5 lat
Szybkość odpowiedzi za pomocą klasyfikacji Lugano
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Odsetek odpowiedzi metabolicznej po autoHCT zostanie porównany między dwoma ramionami za pomocą testu chi-kwadrat.
Do 60 miesięcy
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Śmiertelność związana z leczeniem zostanie podsumowana przy użyciu tabel awaryjnych.
Do 60 miesięcy
Częstość występowania toksyczności hematologicznej terapii ibrutynibu
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Toksyczność hematologiczna zostanie podsumowana przy użyciu tabel awaryjnych.
Do 60 miesięcy
Występowanie wtórnych nowotworów
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Częstość występowania wtórnych nowotworów zostanie podsumowana przy użyciu tabel awaryjnych.
Do 60 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fludeoksyglukozowa pozytronowa tomografia emisyjna (FDG-PET) Wyniki obrazowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
PFS i OS zostaną porównane między grupami dodatnimi i ujemnymi PET/komputerowymi (CT) przy użyciu testu log-log-log z dwustronnym alfa wynoszącym 5%. Model regresji Coxa zostanie przeprowadzony w celu cofania PFS i OS w pozytywności PET/CT. Analizy kryteriów Deauville zostaną przeprowadzone z odcięciami przy wynikach 2 i 3 oraz pomiarów ilościowych, np. Standardowa wartość pobierania Delta (SUV), %SUV-a i spadek %MTV, zamiast dychotomicznego wyniku FDG-PET/CT. Pozytywne/negatywne wartości predykcyjne, czułość i swoistość PET/CT, dodatkowo oszacowane przez dychotomizowanie PFS i OS po 2 latach.
Linia bazowa
Wyrażenie allelu zerowego GSTT1
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ekspresja allelu zerowego GSTT1 będzie związana z toksycznością karmustyny. Określone ilościowo przy użyciu standardowych wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych i zmian zdolności rozproszenia płuc do tlenku węgla z wartości wyjściowej.
Linia bazowa
Polimorfizmy pojedyncze nuklearne (SNP) w metabolizmie BCNU lub szlakach naprawy uszkodzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wszystkie SNP zostaną ocenione pod kątem odchylenia od Hardy'ego-Weinberga. W przypadku braku hipotetycznego efektu analizy będą napędzane do dawkowania alleli (tj. Addive) efektów. Test Cochrana-Armitage (dla binarnych punktów końcowych), test Jonkheere-Terpstra (w przypadku cech ilościowych, w tym ekspresji biomarkera lub genów w surowicy lub kwasu rybonukleinowym guza) oraz test wyniku Coxa (dla cenzurowanego wyników czasu do odniesienia) zostanie wykorzystany do kwantyfikacji skojarzeń kwaśnych. Modele wielowymiarowe, ze zmiennymi molekularnymi, klinicznymi i demograficznymi, zostaną skonstruowane przy użyciu warunkowych drzew wnioskowania i losowych lasów.
Linia bazowa
BCR Mutacje ścieżki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mutacja CD79A/B, rodziny domeny rekrutacyjnej kaspazy, członka 11 (CARD11), czynnika martwicy nowotworów, indukowanego alfa białkiem 3 TNFAIP3), a pierwotna odpowiedź reakcji 88 (MYD88) z każdym wynikiem w ramieniu Ibrutynibu indukowanym przez Ibrutynipa (ramię A). Podobne analizy zostaną przeprowadzone dla ramienia placebo (ramieniem B) w celu wykazania, że ​​związek między mutacją a wynikami obserwowanymi w ramieniu ibrutynibu nie jest obserwowane w ramieniu placebo.
Linia bazowa
Ekspresja BCL2, MYC i KI67 w próbkach tkankowych za pomocą immunohistochemii (IHC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ekspresja BCL2, MYC i KI67 zostanie przeanalizowana w celu oceny, czy wpływają one na wyniki kliniczne.
Linia bazowa
Translokacje MYC
Ramy czasowe: Linia bazowa
Translokacje w MYC z BCL2 lub bez, a BCL6 zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy są one związane ze złymi wynikami i czy ibrutynib modyfikuje rokowanie.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Charalambos B Andreadis, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2015-00668 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • BMT CTN 1201
  • A051301 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj