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Ibrutinib vor und nach einer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

10. April 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte doppelblinde Phase-III-Studie zu Ibrutinib während und nach einer autologen Stammzelltransplantation im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom des aktivierten B-Zell-Subtyps

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Ibrutinib, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Placebo wirkt, wenn es vor und nach einer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom verabreicht wird, das nach einer Phase der Besserung wieder aufgetreten ist (Rückfall) oder nicht anspricht Behandlung (refraktär). Vor der Transplantation werden den Patienten Stammzellen entnommen und eingelagert. Die Patienten erhalten dann eine hochdosierte Chemotherapie, um Krebszellen abzutöten und Platz für gesunde Zellen zu schaffen. Nach der Behandlung werden die Stammzellen dann dem Patienten zurückgegeben, um die durch die Chemotherapie zerstörten blutbildenden Zellen zu ersetzen. Ibrutinib ist ein Medikament, das das Wachstum von Krebszellen stoppen kann, indem es ein Protein blockiert, das für das Zellwachstum benötigt wird. Es ist noch nicht bekannt, ob die Zugabe von Ibrutinib zur Chemotherapie vor und nach der Stammzelltransplantation dazu beitragen kann, dass die Transplantation bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom besser funktioniert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Fähigkeit von Ibrutinib, das progressionsfreie Überleben (PFS) nach 24 Monaten im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit B-Zell-ähnlichem (GCB) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) außerhalb des Keimzentrums zu verbessern, wie durch Immunhistochemie bestimmt (IHC).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Fähigkeit von Ibrutinib, das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Placebo zu verbessern.

II. Bewertung der Fähigkeit von Ibrutinib, das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Placebo zu verbessern.

III. Bewertung der Fähigkeit von Ibrutinib, die Ansprechraten nach der Transplantation im Vergleich zu Placebo zu verbessern.

IV. Bewertung der Zeit bis zur hämatopoetischen Erholung in den beiden Armen. V. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ibrutinib im Vergleich zu Placebo. VI. Bewertung der Inzidenz sekundärer Malignome in den beiden Armen. VII. Bewertung der Immunrekonstitution in beiden Armen.

ZIELE DER KORRELATIVEN WISSENSCHAFT:

I. Um zu beurteilen, ob eine positive Fludeoxyglucose F-18 (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) nach präautologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (AutoHCT) mit einem schlechteren 24-Monats-PFS sowie PFS und OS assoziiert ist.

II. Bewertung, ob FDG-PET-Ergebnisse vor AutoHCT in den Armen mit Ibrutinib versus Placebo unterschiedlich mit 24-Monats-PFS, PFS und OS assoziiert sind.

III. Um die Anwendung der Lugano-Kriterien und die Änderung quantitativer Messungen zwischen Prä-AutoHCT und Post-AutoHCT zu bewerten (z. Delta-Standardaufnahmevariable [SUV], %SUV-Abnahme und %Abnahme des metabolischen Tumorvolumens [MTV] und andere verfügbare anwendbare quantitative Messungen), um den Zusammenhang zwischen Änderungen dieser Variablen und Ergebnissen wie PFS und OS zu bewerten.

IV. Es sollte beurteilt werden, ob der GSTT1-Nullpolymorphismus mit Lungentoxizität nach BCNU (Carmustin)-haltigen Konditionierungsschemata als Teil einer autologen Stammzelltransplantation korreliert ist.

V. Um zu beurteilen, ob andere Polymorphismen im BCNU-Stoffwechselweg oder BCNU-Schadensreparaturweg(en) mit pulmonaler Toxizität nach BCNU-haltigen Konditionierungsschemata als Teil einer autologen Stammzelltransplantation assoziiert sind.

VI. Bewertung, ob einer der vorgeschlagenen Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Polymorphismen mit anderen Toxizitäten assoziiert ist.

VII. Bewertung, ob der DLBCL-Subtyp basierend auf dem Lymphom-Subtypisierungstest (LST) mit 24-Monats-PFS, PFS und OS unter Ibrutinib im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die nach diesem Protokoll behandelt wurden, assoziiert ist.

VIII. Bewertung, ob aktivierende Mutationen im BCR-Signalweg mit dem Ansprechen auf Ibrutinib und mit klinischen Ergebnissen bei Patienten, die nach diesem Protokoll behandelt werden, assoziiert sind.

IX. Um zu beurteilen, ob phänotypische Assoziationen mit IHC-Markern (insbesondere MYC-Proteinexpressionsniveau) und dem Vorhandensein dieser Mutationen bestehen.

X. Um zu beurteilen, ob die BCL2-, MYC- und Ki67-Expression durch IHC die klinischen Ergebnisse bei Patienten beeinflusst, die nach diesem Protokoll behandelt werden.

XI. Um zu beurteilen, ob Translokationen in MYC mit oder ohne BCL2 und BC6 bei Patienten, die nach diesem Protokoll behandelt werden, schlechte Ergebnisse haben und ob Ibrutinib die Prognose modifiziert.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

PFLEGEREGELUNG:

ARM I: Prüfärzte können entweder das BEAMi- (Carmustin, Etoposid, Cytarabin, Melphalan, Ibrutinib) oder das CBVi-Regime (Cyclophosphamid, Carmustin, Etoposid, Ibrutinib) anwenden.

BEAMi: Die Patienten erhalten Ibrutinib oral (PO) an den Tagen -6 bis -1, Carmustin intravenös (IV) über 2 Stunden an Tag -6, Etoposid IV zweimal täglich (BID) über 1-2 Stunden und Cytarabin IV BID über 1-2 Stunden an den Tagen -5 bis -2 und Melphalan IV über 20-30 Minuten an Tag -1. Optional, wenn ein Ruhetag geplant ist, können die Patienten BEAMi an den Tagen -7 bis -2 erhalten.

CBVi: Die Patienten erhalten Ibrutinib per os an den Tagen -6 bis -1, Carmustin IV über 2 Stunden an Tag -6, Etoposid IV über 4 Stunden an Tag -4 und Cyclophosphamid IV an Tag -2. Optional, wenn ein Ruhetag geplant ist, können Patienten CBVi an den Tagen -7 bis -2 erhalten.

ARM II: Die Patienten erhalten Placebo PO an den Tagen -6 bis -1 und erhalten 1 der 2 Konditionierungsregime wie in Arm I.

TRANSPLANTATION: In beiden Armen werden die Patienten am Tag 0 einer autologen hämatopoetischen Vorläuferzellen- oder Knochenmarktransplantation unterzogen.

FORTSETZUNGSREGELUNG:

ARM I: Beginnend 30–60 Tage nach der Transplantation erhalten die Patienten Ibrutinib PO an den Tagen 1–28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 12 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Beginnend 30–60 Tage nach der Transplantation erhalten die Patienten Placebo PO an den Tagen 1–28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 12 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit Krankheitsprogression können den Arm I wechseln.

Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten bis zu 60 Monate nach der Registrierung alle 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

302

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks, Alaska, Vereinigte Staaten, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
        • Grand Valley Oncology
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Fitchburg, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01420
        • Simonds-Sinon Regional Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Oswego, New York, Vereinigte Staaten, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Vereinigte Staaten, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington, Utah, Vereinigte Staaten, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Riverton Hospital
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Vereinigte Staaten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Vereinigte Staaten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Vereinigte Staaten, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Vereinigte Staaten, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Billings Clinic-Cody

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FÄHIGKEITSKRITERIEN FÜR DIE VORREGISTRIERUNG (SCHRITT 0)
  • Patienten müssen Paraffingewebe aus der diagnostischen oder Rückfallbiopsie zur Verfügung haben, um zur zentralen pathologischen Überprüfung eingereicht zu werden; Diese Überprüfung ist vor der Registrierung obligatorisch, um die Berechtigung zu bestätigen, und sollte so bald wie möglich eingeleitet werden
  • ZULASSUNGSKRITERIEN (SCHRITT 1)
  • Diagnose des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms der Weltgesundheitsorganisation (WHO), Nicht-GCB, durch zentrale Überprüfungsbestätigung
  • Der Patient muss vom örtlichen Transplantationszentrum als geeignet angesehen werden, mit einer Hochdosis-Chemotherapie und einer autologen Stammzelltransplantation fortzufahren
  • New York Heart Association Klasse I oder weniger; normale körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina-Schmerzen; Patienten, die 60 Jahre oder älter sind, müssen eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) in Ruhe >= 40 % haben, gemessen durch Echokardiogramm oder Multi-Gated Acquisition (MUGA)
  • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) >= 40 % des Sollwerts (korrigiert oder unkorrigiert für Hämoglobin gemäß institutionellen Standards)
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) >= 40 % des vorhergesagten (korrigiert oder unkorrigiert für Hämoglobin gemäß institutionellen Standards)
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) >= 40 % des Sollwerts (korrigiert oder unkorrigiert für Hämoglobin gemäß institutionellen Standards)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, eine isolierte Hyperbilirubinämie wird dem Gilbert-Syndrom zugeschrieben
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin = < 2,0 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance (berechnete zulässige Clearance) >= 40 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel
  • Prothrombinzeit (PT)/ international normalisierte Ration (INR) < 1,5 x ULN und partielle Thromboplastinzeit (PTT) (aktivierte [a]PTT) < 1,5 x ULN
  • Der Patient muss fortgeschritten oder refraktär gegenüber einer früheren Anthrazyklin-haltigen Chemotherapie sein (z. Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicinhydrochlorid, Vincristin und Prednison [R-CHOP], dosisangepasstes Etoposid, Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Rituximab [DA-EPOCH-R] usw.)
  • Nicht mehr als 3 vorherige Therapien für große Zellkomponenten (z. B. eine Induktions- und zwei Salvage-Therapien); Monoklonaler Antikörper allein oder Strahlentherapie mit beteiligtem Feld/beteiligter Stelle zählen nicht als Therapielinien. Eine vorherige CART-Therapie ist zulässig und zählt als eine Therapielinie
  • Die vorherige Anwendung von Ibrutinib ist erlaubt, es sei denn, der Patient hatte während der Behandlung mit Ibrutinib eine Krankheitsprogression
  • Der Patient muss eine chemosensible Erkrankung haben, definiert durch mindestens teilweises Ansprechen auf die Salvage-Therapie bei ihrer letzten Beurteilung
  • Kein größerer chirurgischer Eingriff = < 7 Tage vor Anmeldung und kein kleiner chirurgischer Eingriff = < 3 Tage vor Anmeldung (mit Ausnahme der intravenösen Zugangsanlage, z. Hickman oder peripher eingeführter Zentralkatheter [PICC])

  • Nicht schwanger und nicht stillend, da diese Studie einen Wirkstoff mit bekannten genotoxischen, mutagenen und teratogenen Wirkungen beinhaltet; Daher muss für Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ein negativer Schwangerschaftsserumtest durchgeführt werden

    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vom Studienbeginn bis einen Monat nach der letzten Dosis der Protokolltherapie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden; adäquate Empfängnisverhütung wird definiert als hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode oder vollständige Abstinenz; Männer müssen vom Studienbeginn bis einen Monat nach der letzten Dosis der Protokolltherapie eine vollständige Abstinenz praktizieren oder sich bereit erklären, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Alter >= 18 Jahre
  • Die Patienten sollten keine chronische Anwendung starker CYP3A-Hemmer oder starker CYP3A-Induktoren benötigen
  • Patienten sollten keine gleichzeitigen therapeutischen Dosen von Steroiden (> 20 mg Prednison/Tag oder Äquivalent) benötigen, es sei denn, sie sind für die Indikationen erforderlich; Steroide sollten 14 Tage vor Beginn der Protokollbehandlung abgesetzt werden

  • Mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten sind berechtigt, sofern sie alle anderen Eignungskriterien erfüllen und:

    • Es gibt keine Vorgeschichte des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS), die andere Bedingungen als eine historisch niedrige CD4+-T-Zellzahl oder ein B-Zell-Lymphom definiert
    • Nach Meinung eines Experten für HIV-Erkrankungen sind die Aussichten für ein langfristiges Überleben ohne die Diagnose eines Lymphoms hervorragend
    • Die Anwendung von HIV-Protease-Inhibitoren als Teil des Anti-HIV-Regimes ODER als pharmakologische Auffrischimpfung ist nicht erlaubt
    • Zidovudin ist nicht erlaubt
    • Einmal tägliche Kombinationspillen gegen HIV, die einen pharmakologischen Booster wie Cobicistat enthalten, sind nicht erlaubt
    • Patienten mit multiresistentem HIV sind nicht teilnahmeberechtigt

  • Patienten können nicht haben:

    • Aktives Zentralnervensystem oder meningeale Beteiligung durch Lymphom; Patienten mit einer Vorgeschichte von Zentralnervensystem (ZNS) oder meningealer Beteiligung müssen sich mindestens 91 Tage vor der Registrierung in einer dokumentierten Remission befinden, die durch Auswertung der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) und kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) dokumentiert wurde
    • Nachweis einer Myelodysplasie oder einer zytogenetischen Anomalie, die auf eine Myelodysplasie hinweist, bei einer Knochenmarkbiopsie vor Therapiebeginn
    • Eine bekannte Blutungsdiathese
    • Bedarf an Warfarin oder ähnlichen Vitamin-K-Antagonisten; diese Medikamente sind 28 Tage vor der ersten Behandlung und während der gesamten Studie verboten
    • Schlaganfall oder intrakranielle Blutung in der Anamnese = < 6 Monate vor der Behandlung
    • Derzeit aktive, klinisch signifikante Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C gemäß der Child-Pugh-Klassifikation).
    • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Ibrutinib oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind
    • Serologischer Status, der eine aktive Hepatitis B- oder C-Infektion widerspiegelt; Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper sind, müssen vor der Aufnahme eine negative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) aufweisen; (PCR-positive Patienten werden ausgeschlossen)
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) muss =< 2 sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Ibrutinib, Chemotherapie, AutoHCT)

KONDITIONIERUNGSREGIMENT: Die Ermittler können wählen, ob sie entweder das BEAMi- oder das CBVi-Regime anwenden möchten.

BEAMi: Patienten erhalten Ibrutinib p.o. an den Tagen -6 bis -1 oder an den Tagen -7 bis -2, wenn ein Ruhetag geplant ist, Carmustin IV über 2 Stunden an Tag -6, Etoposid IV BID über 1-2 Stunden und Cytarabin IV BID über 1–2 Stunden an den Tagen –5 bis –2 und Melphalan IV über 20–30 Minuten an Tag –1.

CBVi: Die Patienten erhalten Ibrutinib per os an den Tagen -6 bis -1 oder an den Tagen -7 bis -2, wenn ein Ruhetag geplant ist, Carmustin i.v. über 2 Stunden an Tag -6, Etoposid i.v. über 4 Stunden an Tag -4 und Cyclophosphamid IV am Tag -2.

TRANSPLANTATION: In beiden Armen werden die Patienten am Tag 0 einer autologen hämatopoetischen Vorläuferzellen- oder Knochenmarktransplantation unterzogen.

Fortsetzungsschema: Beginnend 30-60 Tage nach der Transplantation erhalten die Patienten Ibrutinib per os an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 12 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Sonstiges: Pharmakogenomische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • PHARMAKOGENOMIE
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Arzneimittel: Melphalan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alanin-Stickstoff-Senf
  • L-Phenylalanin-Senf
  • L-Sarcolysin Phenylalanin Senf
  • Melphalanum
  • Phenylalaninsenf
  • Phenylalanin-Stickstoff-Lost
  • Sarkochlorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Arzneimittel: Ibrutinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-Inhibitor PCI-32765
  • CRA-032765
Verfahren: Autologe Knochenmarktransplantation
Lassen Sie sich autologen hämatopoetischen Vorläuferzellen oder einer Knochenmarktransplantation unterziehen
Andere Namen:
  • ABMT
  • Eigenblut- und Knochenmarktransplantation
  • Autologe Knochenmarktransplantation
Verfahren: Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
Lassen Sie sich autologen hämatopoetischen Vorläuferzellen oder einer Knochenmarktransplantation unterziehen
Andere Namen:
  • Autologe Stammzelltransplantation
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autologe hämatopoetische Zelltransplantation
  • Stammzelltransplantation, autolog
Arzneimittel: Carmustin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(chlorethyl)nitrosoharnstoff
  • Bis-Chlornitrosoharnstoff
  • Karmubris
  • Carmustin
  • Carmustinum
  • FDA-0345
  • N,N'-Bis(2-chlorethyl)-N-nitrosoharnstoff
  • Nitroharnstoff
  • Nitrum
  • SK27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo, Chemotherapie, autoHCT)

KONDITIONIERUNGSREGIMENT: Die Patienten erhalten Placebo PO an den Tagen -6 bis -1 und erhalten 1 der 2 Konditionierungsschemata wie in Arm I.

TRANSPLANTATION: Die Patienten werden am Tag 0 einer autologen hämatopoetischen Vorläuferzellen- oder Knochenmarktransplantation unterzogen.

Fortsetzungsschema: Beginnend 30–60 Tage nach der Transplantation erhalten die Patienten Placebo PO an den Tagen 1–28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 12 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit Krankheitsprogression können den Arm I wechseln.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Sonstiges: Pharmakogenomische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • PHARMAKOGENOMIE
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Sonstiges: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Arzneimittel: Melphalan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alanin-Stickstoff-Senf
  • L-Phenylalanin-Senf
  • L-Sarcolysin Phenylalanin Senf
  • Melphalanum
  • Phenylalaninsenf
  • Phenylalanin-Stickstoff-Lost
  • Sarkochlorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Verfahren: Autologe Knochenmarktransplantation
Lassen Sie sich autologen hämatopoetischen Vorläuferzellen oder einer Knochenmarktransplantation unterziehen
Andere Namen:
  • ABMT
  • Eigenblut- und Knochenmarktransplantation
  • Autologe Knochenmarktransplantation
Verfahren: Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
Lassen Sie sich autologen hämatopoetischen Vorläuferzellen oder einer Knochenmarktransplantation unterziehen
Andere Namen:
  • Autologe Stammzelltransplantation
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autologe hämatopoetische Zelltransplantation
  • Stammzelltransplantation, autolog
Arzneimittel: Carmustin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(chlorethyl)nitrosoharnstoff
  • Bis-Chlornitrosoharnstoff
  • Karmubris
  • Carmustin
  • Carmustinum
  • FDA-0345
  • N,N'-Bis(2-chlorethyl)-N-nitrosoharnstoff
  • Nitroharnstoff
  • Nitrum
  • SK27702
  • SRI 1720
  • WR-139021

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-monatiges progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als der Anteil der Patienten, die 2 Jahre nach Randomisierung am Leben und progressionsfrei sind
Zeitfenster: Zeit zwischen Registrierung und Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf 24 Monate geschätzt
Gewertet wird nach der Lugano-Klassifikation.
Zeit zwischen Registrierung und Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf 24 Monate geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Randomisierung und Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren (60 Monate)
Für jeden Arm wird die OS-Verteilung nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das OS wird zwischen den beiden Armen unter Verwendung des Log-Rank-Tests und der Cox-Regressionsmethode verglichen, wobei die bekannten Prädiktoren angepasst werden.
Die Zeit zwischen Randomisierung und Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren (60 Monate)
Zeit bis zur hämatopoetischen Transplantation
Zeitfenster: Erster Tag einer Woche ohne Thrombozytentransfusion, bewertet bis zu 5 Jahren
Wird als Thrombozytenzahl größer oder gleich 20.000/uL nach dem Nadir definiert.
Erster Tag einer Woche ohne Thrombozytentransfusion, bewertet bis zu 5 Jahren
PFS
Zeitfenster: Zeit zwischen Registrierung und Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 5 Jahre (60 Monate) geschätzt
Für jeden Arm wird die PFS-Verteilung nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das PFS wird zwischen den beiden Armen unter Verwendung des Log-Rank-Tests und der Cox-Regressionsmethode verglichen, wobei die bekannten Prädiktoren angepasst werden.
Zeit zwischen Registrierung und Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 5 Jahre (60 Monate) geschätzt
Rücklaufquote nach Lugano-Klassifikation
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Der Anteil der metabolischen Reaktion nach AutoHCT wird zwischen den beiden Armen mithilfe des Chi-Quadrat-Tests verglichen.
Bis zu 60 Monate
Behandlungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Die behandlungsbedingte Sterblichkeit wird anhand von Kontingenztabellen zusammengefasst.
Bis zu 60 Monate
Häufigkeit der hämatologischen Toxizität der Ibrutinib-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Die hämatologische Toxizität wird anhand von Kontingenztabellen zusammengefasst.
Bis zu 60 Monate
Inzidenz von sekundären Malignomen
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Die Inzidenz sekundärer Malignome wird anhand von Kontingenztabellen zusammengefasst.
Bis zu 60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Fludeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET).
Zeitfenster: Grundlinie
PFS und OS werden zwischen PET/Computertomographie (CT)-positiven und -negativen Gruppen unter Verwendung des zweiseitigen Log-Rank-Tests mit einem 2-seitigen Alpha von 5 % verglichen. Ein Cox-Regressionsmodell wird durchgeführt, um PFS und OS auf PET/CT-Positivität zu regressieren. Analysen nach Deauville-Kriterien werden mit Cutoffs bei Punktzahlen von 2 und 3 und quantitativen Messungen, z. Delta-Standardaufnahmewert (SUV), %SUV-Abnahme und %MTV-Abnahme anstelle des dichotomen FDG-PET/CT-Ergebnisses. Positive/negative prädiktive Werte, Sensitivität und Spezifität von PET/CT wurden weiter abgeschätzt, indem PFS und OS nach 2 Jahren dichotomisiert wurden.
Grundlinie
GSTT1-Null-Allel-Expression
Zeitfenster: Grundlinie
Die GSTT1-Null-Allel-Expression wird mit Carmustin-Toxizität in Verbindung gebracht. Quantifiziert unter Verwendung der standardmäßigen Common Terminology Criteria for Adverse Events und Änderungen der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie
Einkernige Polymorphismen (SNPs) im BCNU-Stoffwechsel oder Schadensreparaturwegen
Zeitfenster: Grundlinie
Alle SNPs werden auf Abweichungen von Hardy-Weinberg bewertet. In Ermangelung eines hypothetischen Effekts werden die Analysen auf Alleldosierungseffekte (d. h. additive Effekte) gestützt. Der Cochran-Armitage-Test (für binäre Endpunkte), der Jonkheere-Terpstra-Test (für quantitative Merkmale, einschließlich Biomarker oder Genexpression in Serum oder Tumor-Ribonukleinsäure) und der Cox-Score-Test (für zensierte Time-to-Event-Ergebnisse) werden verwendet Randassoziationen quantifizieren. Multivariable Modelle mit molekularen, klinischen und demografischen Variablen werden unter Verwendung von bedingten Inferenzbäumen und zufälligen Wäldern konstruiert.
Grundlinie
BCR-Pathway-Mutationen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Mutation von CD79a/b, Caspase-Recruitment-Domänenfamilie, Mitglied 11 (CARD11), Tumornekrosefaktor, alpha-induziertes Protein 3 TNFAIP3) und myeloide Differenzierungs-Primärantwort 88 (MYD88) wird mit jedem Ergebnis im Ibrutinib-Arm ( Arm A) unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests für die Rücklaufquote und des Log-Rank-Tests für jedes zensierte Ergebnis. Ähnliche Analysen werden für den Placebo-Arm (Arm B) durchgeführt, um zu zeigen, dass der Zusammenhang zwischen Mutationen und den im Ibrutinib-Arm beobachteten Ergebnissen im Placebo-Arm nicht beobachtet wird.
Grundlinie
BCL2-, MYC- und Ki67-Expression in Gewebeproben durch Immunhistochemie (IHC)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Expression von BCL2, MYC und Ki67 wird analysiert, um zu beurteilen, ob sie die klinischen Ergebnisse beeinflussen.
Grundlinie
MYC-Translokationen
Zeitfenster: Grundlinie
Translokationen in MYC mit oder ohne BCL2 und BCL6 werden analysiert, um festzustellen, ob sie mit schlechten Ergebnissen zusammenhängen und ob Ibrutinib die Prognose modifiziert.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Charalambos B Andreadis, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2015-00668 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • BMT CTN 1201
  • A051301 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, aktivierter B-Zell-Typ

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

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