Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibrutinibi ennen kantasolusiirtoa ja sen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu kaksoissokkovaihe III -tutkimus ibrutinibistä autologisen kantasolusiirron aikana ja sen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on aktivoituneen B-solualatyypin uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma

Tässä satunnaistetussa faasin III tutkimuksessa ibrutinibia tutkitaan, kuinka hyvin se toimii lumelääkkeeseen verrattuna ennen kantasolusiirtoa ja sen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma, joka on palannut parannusjakson jälkeen (relapsoitunut) tai ei reagoi hoito (tulenkestävä). Ennen siirtoa kantasolut otetaan potilailta ja varastoidaan. Potilaat saavat sitten suuria annoksia kemoterapiaa tappaakseen syöpäsoluja ja tehdäkseen tilaa terveille soluille. Hoidon jälkeen kantasolut palautetaan potilaalle korvaamaan kemoterapian tuhoamat verta muodostavat solut. Ibrutinibi on lääke, joka voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä solujen kasvuun tarvittavan proteiinin. Vielä ei tiedetä, voiko ibrutinibin lisääminen kemoterapiaan ennen kantasolusiirtoa ja sen jälkeen auttaa siirtoa toimimaan paremmin potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida ibrutinibin kykyä parantaa 24 kuukauden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) plaseboon verrattuna potilailla, joilla on ei-germinaalisen keskuksen B-solumainen (GCB) diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) immunohistokemialla määritettynä (IHC).

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida ibrutinibin kykyä parantaa kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna lumelääkkeeseen.

II. Arvioida ibrutinibin kykyä parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) lumelääkkeeseen verrattuna.

III. Arvioida ibrutinibin kykyä parantaa transplantaation jälkeisiä vasteasteita lumelääkkeeseen verrattuna.

IV. Arvioida aika hematopoieettiseen palautumiseen molemmissa käsissä. V. Arvioida ibrutinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna. VI. Arvioida sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus molemmissa käsissä. VII. Arvioida immuunijärjestelmän palautumista molemmissa käsissä.

VASTUUTIETEEN TAVOITTEET:

I. Arvioida, liittyykö esiautologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (AutoHCT) -positiivinen fludeoksiglukoosi F-18 (FDG) -positroniemissiotomografia (PET) huonompaan 24 kuukauden PFS:ään sekä PFS:ään ja OS:ään.

II. Sen arvioimiseksi, liittyvätkö Pre-AutoHCT FDG-PET -tulokset eri tavalla 24 kuukauden PFS:ään, PFS:ään ja OS:ään ibrutinibi- ja lumeryhmissä.

III. Arvioida Luganon kriteerien soveltamista ja muutosta kvantitatiivisissa mittauksissa AutoHCT:tä edeltävän ja jälkeisen AutoHCT:n välillä (esim. delta-standardi sisäänottomuuttuja [SUV], % SUV:n lasku ja % metabolisen kasvaimen tilavuus [MTV] ja muut käytettävissä olevat kvantitatiiviset mittaukset) näiden muuttujien muutosten ja tulosten, kuten PFS:n ja OS:n, välisen yhteyden arvioimiseksi.

IV. Sen arvioimiseksi, korreloiko GSTT1-nollapolymorfismi keuhkotoksisuuden kanssa BCNU:ta (karmustiinia) sisältävien hoito-ohjelmien jälkeen osana autologista kantasolusiirtoa.

V. Arvioida, liittyvätkö muut BCNU-aineenvaihduntareitin polymorfismit tai BCNU-vaurion korjausreitti(e)t keuhkotoksisuuteen BCNU:ta sisältävien hoito-ohjelmien jälkeen osana autologista kantasolusiirtoa.

VI. Sen arvioimiseksi, liittyykö jokin ehdotetuista deoksiribonukleiinihapon (DNA) polymorfismista muihin toksisuuksiin.

VII. Sen arvioimiseksi, liittyykö lymfooman alatyyppitestiin (LST) perustuva DLBCL-alatyyppi 24 kuukauden PFS:ään, PFS:ään ja OS:ään ibrutinibilla verrattuna lumelääkkeeseen tällä protokollalla hoidetuilla potilailla.

VIII. Sen arvioimiseksi, liittyvätkö aktivoituvat mutaatiot BCR-reitillä ibrutinibivasteeseen ja kliinisiin tuloksiin tällä protokollalla hoidetuilla potilailla.

IX. Arvioida, onko IHC-markkereiden kanssa fenotyyppisiä assosiaatioita (erityisesti MYC-proteiinin ilmentymistaso) ja näiden mutaatioiden läsnäoloa.

X. Arvioida, vaikuttavatko IHC:n BCL2-, MYC- ja Ki67-ilmentyminen kliinisiin tuloksiin tällä protokollalla hoidetuilla potilailla.

XI. Sen arvioimiseksi, onko MYC:n translokaatioilla BCL2:n ja BC6:n kanssa tai ilman niitä huonoja tuloksia tällä protokollalla hoidetuilla potilailla ja muuttaako ibrutinibi ennustetta.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAROITUSOHJELMA:

VAARA I: Tutkijat voivat valita joko BEAMi- (karmustiini, etoposidi, sytarabiini, melfalaani, ibrutinibi) tai CBVi (syklofosfamidi, karmustiini, etoposidi, ibrutinibi) -hoidon.

BEAMi: Potilaat saavat ibrutinibia suun kautta (PO) päivinä -6--1, karmustiinia suonensisäisesti (IV) 2 tunnin ajan päivänä -6, etoposidi IV kahdesti päivässä (BID) 1-2 tunnin ajan ja sytarabiini IV BID 1-2 tuntia päivinä -5 - -2 ja melfalaani IV yli 20-30 minuuttia päivänä -1. Valinnaisesti, jos lepopäivä on suunniteltu, potilaat voivat saada BEAMia päivinä -7 - -2.

CBVi: Potilaat saavat ibrutinibi PO päivinä -6 - -1, karmustiini IV yli 2 tuntia päivänä -6, etoposidi IV yli 4 tuntia päivänä -4 ja syklofosfamidi IV päivänä -2. Valinnaisesti, jos lepopäivä on suunniteltu, potilaat voivat saada CBVi:tä päivinä -7 - -2.

VAARA II: Potilaat saavat lumelääkettä PO päivinä -6 - -1 ja saavat yhden kahdesta hoito-ohjelmasta, kuten ryhmässä I.

SIIRTO: Molemmissa käsivarsissa potilaille tehdään autologinen hematopoieettinen progenitorisolu- tai luuydinsiirto päivänä 0.

JATKO-OHJELMA:

VAARA I: Alkaen 30–60 päivää elinsiirron jälkeen potilaat saavat ibrutinibia PO päivinä 1–28. Hoito toistetaan 28 päivän välein 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II: Alkaen 30–60 päivää elinsiirron jälkeen potilaat saavat lumelääkettä PO päivinä 1–28. Hoito toistetaan 28 päivän välein 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka kokevat sairauden etenemistä, voivat siirtyä haaraan I.

Hoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein enintään 60 kuukauden ajan rekisteröinnistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks, Alaska, Yhdysvallat, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81505
        • Grand Valley Oncology
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • Good Samaritan Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Yhdysvallat, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Yhdysvallat, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Yhdysvallat, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Fitchburg, Massachusetts, Yhdysvallat, 01420
        • Simonds-Sinon Regional Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Oswego, New York, Yhdysvallat, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Yhdysvallat, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pottsville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Yhdysvallat, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Yhdysvallat, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Yhdysvallat, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington, Utah, Yhdysvallat, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Yhdysvallat, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84009
        • South Jordan Health Center
      • St. George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Yhdysvallat, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Yhdysvallat, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Yhdysvallat, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Shelton, Washington, Yhdysvallat, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Yhdysvallat, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Yhdysvallat, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond du Lac, Wisconsin, Yhdysvallat, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Yhdysvallat, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Yhdysvallat, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Yhdysvallat, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
        • Billings Clinic-Cody

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ENNAKKOREKISTERÖINTIKELPOISUUDEN PERUSTEET (VAIHE 0)
  • Potilailla on oltava diagnostisesta tai uusiutuvasta biopsiasta saatu parafiinikudos, joka voidaan toimittaa keskuspatologian tarkasteluun; tämä tarkistus on pakollinen ennen rekisteröintiä kelpoisuuden vahvistamiseksi, ja se tulee aloittaa mahdollisimman pian
  • KELPOISUUSPERUSTEET (VAIHE 1)
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) diffuusin suuren B-solulymfooman, ei-GCB:n diagnoosi keskitetyllä tarkasteluvahvistuksella
  • Potilaan on katsottava olevan kelvollinen jatkamaan suuriannoksisen kemoterapian ja autologisten kantasolujen siirtoa paikallisessa elinsiirtokeskuksessa
  • New York Heart Associationin luokka I tai vähemmän; tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua; 60-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) levossa on oltava >= 40 % mitattuna sydämen kaikututkimuksella tai moniporttikuvauksella (MUGA)
  • Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >= 40 % ennustetusta (korjattu tai korjaamaton hemoglobiinin suhteen laitosstandardien mukaan)
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) >= 40 % ennustetusta (korjattu tai korjaamaton hemoglobiinin suhteen laitosstandardien mukaan)
  • Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) >= 40 % ennustetusta (korjattu tai korjaamaton hemoglobiinin suhteen laitosstandardien mukaan)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei Gilbertin oireyhtymästä johtuva eristetty hyperbilirubinemia
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniini = < 2,0 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma (laskettu puhdistuma sallittu) >= 40 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
  • Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu annos (INR) < 1,5 x ULN ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) (aktivoitu [a]PTT) < 1,5 x ULN
  • Potilaan on täytynyt olla edennyt tai olla vastenmielinen aikaisemmalle antrasykliiniä sisältävälle kemoterapialle (esim. rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiinihydrokloridi, vinkristiini ja prednisoni [R-CHOP], annossäädetty etoposidi, prednisoni, vinkristiini, syklofosfamidi, doksorubisiini ja rituksimabi [DA-EPOCH-R] jne.)
  • Enintään 3 aikaisempaa hoito-ohjelmaa suurille solukomponenteille (esim. yksi induktio- ja kaksi pelastushoitoa); monoklonaalinen vasta-aine yksinään tai siihen liittyvä sädehoito kentällä/kosketuskohdassa ei lasketa hoitolinjoiksi. Aiempi CART-hoito on sallittu ja se lasketaan yhdeksi hoitolinjaksi
  • Ibrutinibin aikaisempi käyttö on sallittua, ellei potilaalla ole ollut sairauden etenemistä ibrutinibihoidon aikana
  • Potilaalla on oltava kemosensitiivinen sairaus, joka on määritelty vähintään osittaisella vasteella pelastushoitoon viimeisimmän arvioinnin mukaan
  • Ei suurta leikkausta =< 7 päivää ennen ilmoittautumista ja ei pientä leikkausta =< 3 päivää ennen ilmoittautumista (poikkeuksena suonensisäinen pääsy, esim. Hickman tai perifeerisesti asetettu keskuskatetri [PICC])

  • Ei raskaana eikä imetä, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia; siksi vain hedelmällisessä iässä oleville naisille on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä

    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen alkamisesta kuukauteen viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen. riittävä ehkäisy tarkoittaa hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, kaksoisestemenetelmää tai täydellistä raittiutta; miesten on harjoitettava täydellistä raittiutta tai suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen alusta kuukauteen viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Potilaiden ei pitäisi vaatia pitkäaikaista vahvojen CYP3A-estäjien tai vahvojen CYP3A-induktorien käyttöä
  • Potilaiden ei pitäisi tarvita samanaikaisesti terapeuttisia steroidiannoksia (> 20 mg prednisonia/vrk tai vastaava), elleivät he tarvitse niitä käyttöaiheisiin; steroidien käyttö tulee lopettaa 14 päivän ajaksi ennen protokollahoidon aloittamista

  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saaneet potilaat ovat kelpoisia, jos he täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset ja:

    • Aiemmin ei ole ollut hankittua immuunikatooireyhtymää (AIDS) määritteleviä tiloja kuin historiallisesti alhainen CD4+ T-solumäärä tai B-solulymfooma
    • Hiv-taudin asiantuntijan mielestä pitkän aikavälin eloonjäämismahdollisuudet ovat erinomaiset ilman lymfooman diagnoosia.
    • HIV-proteaasiestäjien käyttö osana HIV-lääkitystä TAI farmakologisena tehosteena ei ole sallittua
    • Zidovudiinia ei sallita
    • Kerran vuorokaudessa annettavia yhdistelmäpillereitä, jotka sisältävät farmakologista tehostetta, kuten kobisistaattia, ei sallita
    • Potilaat, joilla on monilääkeresistentti HIV, eivät ole tukikelpoisia

  • Potilailla ei voi olla:

    • Aktiivinen keskushermoston tai aivokalvon osallistuminen lymfoomaan; potilailla, joilla on ollut keskushermoston (CNS) tai aivokalvon vaurioita, on oltava dokumentoidussa remissiossa aivo-selkäydinnesteen (CSF) arvioinnin ja kontrastitehostemagneettisen resonanssikuvauksen (MRI) avulla vähintään 91 päivää ennen rekisteröintiä
    • Todisteet myelodysplasiasta tai sytogeneettisestä poikkeavuudesta, jotka viittaavat myelodysplasiaan missä tahansa luuydinbiopsiassa ennen hoidon aloittamista
    • Tunnettu verenvuotodiateesi
    • Vaatimus varfariinille tai vastaaville K-vitamiiniantagonisteille; nämä lääkkeet ovat kiellettyjä 28 päivää ennen ensimmäistä hoitoa ja koko kokeen ajan
    • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto = < 6 kuukautta ennen hoitoa
    • Tällä hetkellä aktiivinen, kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C Child Pugh -luokituksen mukaan
    • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ibrutinib tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
    • Serologinen tila, joka heijastaa aktiivista hepatiitti B- tai C-infektiota; potilailla, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -ydinvasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle, on oltava negatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) ennen rekisteröintiä; (PCR-positiiviset potilaat suljetaan pois)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn on oltava =< 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (ibrutinibi, kemoterapia, autoHCT)

VAROITUSOHJELMA: Tutkijat voivat valita joko BEAMi- tai CBVi-hoito-ohjelman.

BEAMi: Potilaat saavat ibrutinibia PO päivinä -6 - -1 tai päivinä -7 - -2, jos lepopäivä on suunniteltu, karmustiini IV yli 2 tuntia päivänä -6, etoposidi IV BID yli 1-2 tuntia ja sytarabiini IV BID yli 1-2 tuntia päivinä -5 - -2 ja melfalaani IV yli 20-30 minuuttia päivänä -1.

CBVi: Potilaat saavat ibrutinibi PO päivinä -6 - -1 tai päivinä -7 - -2, jos lepopäivä on suunniteltu, karmustiini IV yli 2 tuntia päivänä -6, etoposidi IV yli 4 tuntia päivänä -4 ja syklofosfamidi IV päivänä -2.

SIIRTO: Molemmissa käsivarsissa potilaille tehdään autologinen hematopoieettinen progenitorisolu- tai luuydinsiirto päivänä 0.

JATKOOHJEET: 30–60 päivää elinsiirron jälkeen potilaat saavat ibrutinibia PO päivinä 1–28. Hoito toistetaan 28 päivän välein 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lääke: Sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Muut: Farmakogenominen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • FARMAKOGENOMINEN
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Lääke: Melphalan
Koska IV
Muut nimet:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarkolysiini
  • Alaniinityppisinappi
  • L-fenyylialaniini sinappi
  • L-sarkolysiini Fenyylialaniinisinappi
  • Melphalanum
  • Fenyylialaniini Sinappi
  • Fenyylialaniini Typpisinappi
  • Sarkokloriini
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Melfalaani injektio-maksa-annostelujärjestelmään
Lääke: Ibrutinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-estäjä PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • CRA 032765
  • CRA032765
  • PCI 32765
Menettely: Autologinen luuydinsiirto
Tee autologiset hematopoieettiset esisolut tai luuydinsiirto
Muut nimet:
  • ABMT
  • Autologinen veren ja luuytimen transplantaatio
  • Autologinen luuydinsiirto
  • Autologinen luuytimen transplantaatio
Menettely: Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee autologiset hematopoieettiset esisolut tai luuydinsiirto
Muut nimet:
  • Autologinen kantasolusiirto
  • AHSCT
  • Autologinen
  • Autologinen hematopoieettisten solujen siirto
  • Kantasolujen siirto, autologinen
Lääke: Carmustine
Koska IV
Muut nimet:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(kloorietyyli)nitrosourea
  • Bis-kloorinitrosourea
  • Carmubris
  • Carmustin
  • Carmustinum
  • FDA 0345
  • N,N'-bis(2-kloorietyyli)-N-nitrosourea
  • Nitrourean
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • NSC 409962
  • NSC409962
  • WR 139021
  • WR139021
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo, kemoterapia, autoHCT)

HOITTO-OHJELMA: Potilaat saavat lumelääkettä PO päivinä -6 - -1 ja saavat yhden kahdesta hoito-ohjelmasta, kuten käsissä I.

SIIRTO: Potilaille tehdään autologinen hematopoieettinen progenitorisolu- tai luuydinsiirto päivänä 0.

JATKOOHJEET: 30–60 päivää elinsiirron jälkeen potilaat saavat lumelääkettä PO päivinä 1–28. Hoito toistetaan 28 päivän välein 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka kokevat sairauden etenemistä, voivat siirtyä haaraan I.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lääke: Sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Muut: Farmakogenominen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • FARMAKOGENOMINEN
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Muut: Placebon hallinto
Annettu PO
Lääke: Melphalan
Koska IV
Muut nimet:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarkolysiini
  • Alaniinityppisinappi
  • L-fenyylialaniini sinappi
  • L-sarkolysiini Fenyylialaniinisinappi
  • Melphalanum
  • Fenyylialaniini Sinappi
  • Fenyylialaniini Typpisinappi
  • Sarkokloriini
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Melfalaani injektio-maksa-annostelujärjestelmään
Menettely: Autologinen luuydinsiirto
Tee autologiset hematopoieettiset esisolut tai luuydinsiirto
Muut nimet:
  • ABMT
  • Autologinen veren ja luuytimen transplantaatio
  • Autologinen luuydinsiirto
  • Autologinen luuytimen transplantaatio
Menettely: Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee autologiset hematopoieettiset esisolut tai luuydinsiirto
Muut nimet:
  • Autologinen kantasolusiirto
  • AHSCT
  • Autologinen
  • Autologinen hematopoieettisten solujen siirto
  • Kantasolujen siirto, autologinen
Lääke: Carmustine
Koska IV
Muut nimet:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(kloorietyyli)nitrosourea
  • Bis-kloorinitrosourea
  • Carmubris
  • Carmustin
  • Carmustinum
  • FDA 0345
  • N,N'-bis(2-kloorietyyli)-N-nitrosourea
  • Nitrourean
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • NSC 409962
  • NSC409962
  • WR 139021
  • WR139021

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka on määritelty elossa olevien ja etenemisvapaiden 2 vuotta satunnaistamista koskevien potilaiden osuudeksi
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnin ja sairauden etenemisen tai kuoleman välillä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioidaan 24 kuukauden kuluttua
Arvioidaan Lugano -luokituksen avulla.
Aika rekisteröinnin ja sairauden etenemisen tai kuoleman välillä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioidaan 24 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Rekisteröinnin ja taudin etenemisen tai kuoleman välinen aika sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 5 vuodeksi (60 kuukaudeksi)
Jokaisen haaran PFS-jakauma arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. PFS:ää verrataan kahden haaran välillä käyttämällä log-rank-testiä ja Cox-regressiomenetelmää mukauttamalla tunnettuja ennustajia.
Rekisteröinnin ja taudin etenemisen tai kuoleman välinen aika sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 5 vuodeksi (60 kuukaudeksi)
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja kuoleman välinen aika mistä tahansa syystä arvioidaan jopa 5 vuotta (60 kuukautta)
Jokaiselle varsille OS: n jakauma arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. OS: ää verrataan kahden varren välillä käyttämällä log-rank-testiä ja Cox-regressiomenetelmää säätämällä tunnettuja ennustajia.
Satunnaistamisen ja kuoleman välinen aika mistä tahansa syystä arvioidaan jopa 5 vuotta (60 kuukautta)
Aika hematopoieettiseen kaivoon
Aikaikkuna: Yhden viikon ensimmäinen päivä ilman verihiutaleiden verensiirtoa, arvioitiin jopa 5 vuotta
Määritellään verihiutaleiden lukumääräksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 000/UL, NADIR: n jälkeen.
Yhden viikon ensimmäinen päivä ilman verihiutaleiden verensiirtoa, arvioitiin jopa 5 vuotta
Vastausprosentti Lugano -luokituksen avulla
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
AutoHCT: n jälkeistä metabolista vasteen osuutta verrataan kahden varren välillä käyttämällä chi-neliötestiä.
Jopa 60 kuukautta
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Hoitoon liittyvä kuolleisuus on tiivistelty käyttämällä varaustaulukoita.
Jopa 60 kuukautta
Ibrutinibihoidon hematologisen toksisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Hematologinen toksisuus on tiivistelty käyttämällä varovaisuustaulukoita.
Jopa 60 kuukautta
Toissijaisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Toissijaisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys on tiivistelty käyttämällä varaustaulukoita.
Jopa 60 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fludeoxyglukoosi positroniemissiotomografia (FDG-PET) kuvantamistulokset
Aikaikkuna: Lähtökohta
PFS: ää ja OS: tä verrataan PET/tietokonetomografian (CT) positiivisten ja negatiivisten ryhmien välillä käyttämällä kahden näytteen log-rank-testiä 2-puolella 5%: n alfalla. COX -regressiomalli suoritetaan PFS: n ja OS: n regressoimiseksi PET/CT -positiivisuudesta. Deauville -kriteerianalyysit suoritetaan katkaisuilla pisteillä 2 ja 3, ja kvantitatiiviset mittaukset, esim. Delta-standardin imeytymisarvo (maastoauto), %maastoautojen lasku ja %MTV-laskussa, kaksitahoisen FDG-PET/CT-lopputuloksen sijasta. PET/CT: n positiiviset/negatiiviset ennustavat arvot, herkkyys ja spesifisyys arvioidaan edelleen jakamalla PFS ja OS 2 vuoden kuluttua.
Lähtökohta
GSTT1 -nolla -alleelin lauseke
Aikaikkuna: Lähtökohta
GSTT1 -nolla -alleelin ekspressio liittyy karmustiinimyrkyllisyyteen. Kvantifioitu käyttämällä haittavaikutusten tavanomaisia ​​yleisiä terminologiakriteerejä ja keuhkojen diffuusiokapasiteetin muutoksia hiilimonoksidille lähtötasosta.
Lähtökohta
Yhden ydinpolymorfismit (SNP) BCNU-aineenvaihdunnassa tai vaurioiden korjausreiteissä
Aikaikkuna: Lähtökohta
Kaikki SNP: t arvioidaan poikkeamaan Hardy-Weinbergistä. Jos oletettua vaikutusta ei ole, analyysit saavat virtalähteen alleeliannoksista (ts. Lisäaineista) vaikutuksia. Cochran-Armitage-testi (binaarisille päätepisteille), Jonkheere-terpstra-testi (kvantitatiivisille piirteille, mukaan lukien biomarkkeri- tai geeniekspressiot seerumissa tai tuumorin ribonukleiinihapossa), ja Cox-pisteetesti (sensuroitujen aikojen varmistamiseksi) käytetään kvantifioimaan marginaaliyhdistykset. Monimuuttujaiset mallit, joissa on molekyyli-, kliiniset ja demografiset muuttujat, rakennetaan käyttämällä ehdollisia päätelmäpuita ja satunnaisia ​​metsiä.
Lähtökohta
BCR -reitin mutaatiot
Aikaikkuna: Lähtökohta
CD79a/b, kaspaasin rekrytointialueen perheen, jäsen 11 (Card11), tuumorinekroosin tekijä, alfa-indusoima proteiini 3 TNFAIP3) mutaatio, ja myeloidierottelun primaarivaste 88 (MYD88) yhdistetään jokaiselle IBRUTINIB-ARM (ARM A) -kokeen ja log-rank-testin tulokselle. Samanlaisia ​​analyysejä tehdään lumelääkevarsille (käsivarsi B), jotta voidaan osoittaa, että mutaation ja ibrutinibin käsivarren havaittujen tulosten välistä yhteyttä ei havaita lumelääkevarressa.
Lähtökohta
BCL2-, MYC- ja Ki67 -ekspressio kudosnäytteissä immunohistokemialla (IHC)
Aikaikkuna: Lähtökohta
BCL2: n, MYC: n ja Ki67: n ekspressiota analysoidaan arvioidakseen, vaikuttavatko ne kliinisiin tuloksiin.
Lähtökohta
MYC -siirrot
Aikaikkuna: Lähtökohta
Translokaatiot MYC: ssä BCL2: n kanssa tai ilman sitä, ja BCL6 analysoidaan sen määrittämiseksi, liittyvätkö ne huonoihin tuloksiin ja muokkaavatko ibrutinibi ennustetta.
Lähtökohta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Charalambos B Andreadis, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2015-00668 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • BMT CTN 1201
  • A051301 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa