Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibrutinibi ennen kantasolusiirtoa ja sen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu kaksoissokkovaihe III -tutkimus ibrutinibistä autologisen kantasolusiirron aikana ja sen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on aktivoituneen B-solualatyypin uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma

Tässä satunnaistetussa faasin III tutkimuksessa ibrutinibia tutkitaan, kuinka hyvin se toimii lumelääkkeeseen verrattuna ennen kantasolusiirtoa ja sen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma, joka on palannut parannusjakson jälkeen (relapsoitunut) tai ei reagoi hoito (tulenkestävä). Ennen siirtoa kantasolut otetaan potilailta ja varastoidaan. Potilaat saavat sitten suuria annoksia kemoterapiaa tappaakseen syöpäsoluja ja tehdäkseen tilaa terveille soluille. Hoidon jälkeen kantasolut palautetaan potilaalle korvaamaan kemoterapian tuhoamat verta muodostavat solut. Ibrutinibi on lääke, joka voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä solujen kasvuun tarvittavan proteiinin. Vielä ei tiedetä, voiko ibrutinibin lisääminen kemoterapiaan ennen kantasolusiirtoa ja sen jälkeen auttaa siirtoa toimimaan paremmin potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida ibrutinibin kykyä parantaa 24 kuukauden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) plaseboon verrattuna potilailla, joilla on ei-germinaalisen keskuksen B-solumainen (GCB) diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) immunohistokemialla määritettynä (IHC).

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida ibrutinibin kykyä parantaa kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna lumelääkkeeseen.

II. Arvioida ibrutinibin kykyä parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) lumelääkkeeseen verrattuna.

III. Arvioida ibrutinibin kykyä parantaa transplantaation jälkeisiä vasteasteita lumelääkkeeseen verrattuna.

IV. Arvioida aika hematopoieettiseen palautumiseen molemmissa käsissä. V. Arvioida ibrutinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna. VI. Arvioida sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus molemmissa käsissä. VII. Arvioida immuunijärjestelmän palautumista molemmissa käsissä.

VASTUUTIETEEN TAVOITTEET:

I. Arvioida, liittyykö esiautologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (AutoHCT) -positiivinen fludeoksiglukoosi F-18 (FDG) -positroniemissiotomografia (PET) huonompaan 24 kuukauden PFS:ään sekä PFS:ään ja OS:ään.

II. Sen arvioimiseksi, liittyvätkö Pre-AutoHCT FDG-PET -tulokset eri tavalla 24 kuukauden PFS:ään, PFS:ään ja OS:ään ibrutinibi- ja lumeryhmissä.

III. Arvioida Luganon kriteerien soveltamista ja muutosta kvantitatiivisissa mittauksissa AutoHCT:tä edeltävän ja jälkeisen AutoHCT:n välillä (esim. delta-standardi sisäänottomuuttuja [SUV], % SUV:n lasku ja % metabolisen kasvaimen tilavuus [MTV] ja muut käytettävissä olevat kvantitatiiviset mittaukset) näiden muuttujien muutosten ja tulosten, kuten PFS:n ja OS:n, välisen yhteyden arvioimiseksi.

IV. Sen arvioimiseksi, korreloiko GSTT1-nollapolymorfismi keuhkotoksisuuden kanssa BCNU:ta (karmustiinia) sisältävien hoito-ohjelmien jälkeen osana autologista kantasolusiirtoa.

V. Arvioida, liittyvätkö muut BCNU-aineenvaihduntareitin polymorfismit tai BCNU-vaurion korjausreitti(e)t keuhkotoksisuuteen BCNU:ta sisältävien hoito-ohjelmien jälkeen osana autologista kantasolusiirtoa.

VI. Sen arvioimiseksi, liittyykö jokin ehdotetuista deoksiribonukleiinihapon (DNA) polymorfismista muihin toksisuuksiin.

VII. Sen arvioimiseksi, liittyykö lymfooman alatyyppitestiin (LST) perustuva DLBCL-alatyyppi 24 kuukauden PFS:ään, PFS:ään ja OS:ään ibrutinibilla verrattuna lumelääkkeeseen tällä protokollalla hoidetuilla potilailla.

VIII. Sen arvioimiseksi, liittyvätkö aktivoituvat mutaatiot BCR-reitillä ibrutinibivasteeseen ja kliinisiin tuloksiin tällä protokollalla hoidetuilla potilailla.

IX. Arvioida, onko IHC-markkereiden kanssa fenotyyppisiä assosiaatioita (erityisesti MYC-proteiinin ilmentymistaso) ja näiden mutaatioiden läsnäoloa.

X. Arvioida, vaikuttavatko IHC:n BCL2-, MYC- ja Ki67-ilmentyminen kliinisiin tuloksiin tällä protokollalla hoidetuilla potilailla.

XI. Sen arvioimiseksi, onko MYC:n translokaatioilla BCL2:n ja BC6:n kanssa tai ilman niitä huonoja tuloksia tällä protokollalla hoidetuilla potilailla ja muuttaako ibrutinibi ennustetta.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAROITUSOHJELMA:

VAARA I: Tutkijat voivat valita joko BEAMi- (karmustiini, etoposidi, sytarabiini, melfalaani, ibrutinibi) tai CBVi (syklofosfamidi, karmustiini, etoposidi, ibrutinibi) -hoidon.

BEAMi: Potilaat saavat ibrutinibia suun kautta (PO) päivinä -6--1, karmustiinia suonensisäisesti (IV) 2 tunnin ajan päivänä -6, etoposidi IV kahdesti päivässä (BID) 1-2 tunnin ajan ja sytarabiini IV BID 1-2 tuntia päivinä -5 - -2 ja melfalaani IV yli 20-30 minuuttia päivänä -1. Valinnaisesti, jos lepopäivä on suunniteltu, potilaat voivat saada BEAMia päivinä -7 - -2.

CBVi: Potilaat saavat ibrutinibi PO päivinä -6 - -1, karmustiini IV yli 2 tuntia päivänä -6, etoposidi IV yli 4 tuntia päivänä -4 ja syklofosfamidi IV päivänä -2. Valinnaisesti, jos lepopäivä on suunniteltu, potilaat voivat saada CBVi:tä päivinä -7 - -2.

VAARA II: Potilaat saavat lumelääkettä PO päivinä -6 - -1 ja saavat yhden kahdesta hoito-ohjelmasta, kuten ryhmässä I.

SIIRTO: Molemmissa käsivarsissa potilaille tehdään autologinen hematopoieettinen progenitorisolu- tai luuydinsiirto päivänä 0.

JATKO-OHJELMA:

VAARA I: Alkaen 30–60 päivää elinsiirron jälkeen potilaat saavat ibrutinibia PO päivinä 1–28. Hoito toistetaan 28 päivän välein 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II: Alkaen 30–60 päivää elinsiirron jälkeen potilaat saavat lumelääkettä PO päivinä 1–28. Hoito toistetaan 28 päivän välein 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka kokevat sairauden etenemistä, voivat siirtyä haaraan I.

Hoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein enintään 60 kuukauden ajan rekisteröinnistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

302

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks, Alaska, Yhdysvallat, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81505
        • Grand Valley Oncology
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Yhdysvallat, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Yhdysvallat, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Yhdysvallat, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Fitchburg, Massachusetts, Yhdysvallat, 01420
        • Simonds-Sinon Regional Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Oswego, New York, Yhdysvallat, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Yhdysvallat, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottsville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Yhdysvallat, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Yhdysvallat, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Yhdysvallat, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington, Utah, Yhdysvallat, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Yhdysvallat, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
        • Riverton Hospital
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Yhdysvallat, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Yhdysvallat, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Yhdysvallat, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Yhdysvallat, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Yhdysvallat, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Yhdysvallat, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Yhdysvallat, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Yhdysvallat, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Yhdysvallat, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Yhdysvallat, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
        • Billings Clinic-Cody

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ENNAKKOREKISTERÖINTIKELPOISUUDEN PERUSTEET (VAIHE 0)
  • Potilailla on oltava diagnostisesta tai uusiutuvasta biopsiasta saatu parafiinikudos, joka voidaan toimittaa keskuspatologian tarkasteluun; tämä tarkistus on pakollinen ennen rekisteröintiä kelpoisuuden vahvistamiseksi, ja se tulee aloittaa mahdollisimman pian
  • KELPOISUUSPERUSTEET (VAIHE 1)
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) diffuusin suuren B-solulymfooman, ei-GCB:n diagnoosi keskitetyllä tarkasteluvahvistuksella
  • Potilaan on katsottava olevan kelvollinen jatkamaan suuriannoksisen kemoterapian ja autologisten kantasolujen siirtoa paikallisessa elinsiirtokeskuksessa
  • New York Heart Associationin luokka I tai vähemmän; tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua; 60-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) levossa on oltava >= 40 % mitattuna sydämen kaikututkimuksella tai moniporttikuvauksella (MUGA)
  • Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >= 40 % ennustetusta (korjattu tai korjaamaton hemoglobiinin suhteen laitosstandardien mukaan)
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) >= 40 % ennustetusta (korjattu tai korjaamaton hemoglobiinin suhteen laitosstandardien mukaan)
  • Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) >= 40 % ennustetusta (korjattu tai korjaamaton hemoglobiinin suhteen laitosstandardien mukaan)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei Gilbertin oireyhtymästä johtuva eristetty hyperbilirubinemia
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniini = < 2,0 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma (laskettu puhdistuma sallittu) >= 40 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
  • Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu annos (INR) < 1,5 x ULN ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) (aktivoitu [a]PTT) < 1,5 x ULN
  • Potilaan on täytynyt olla edennyt tai olla vastenmielinen aikaisemmalle antrasykliiniä sisältävälle kemoterapialle (esim. rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiinihydrokloridi, vinkristiini ja prednisoni [R-CHOP], annossäädetty etoposidi, prednisoni, vinkristiini, syklofosfamidi, doksorubisiini ja rituksimabi [DA-EPOCH-R] jne.)
  • Enintään 3 aikaisempaa hoito-ohjelmaa suurille solukomponenteille (esim. yksi induktio- ja kaksi pelastushoitoa); monoklonaalinen vasta-aine yksinään tai siihen liittyvä sädehoito kentällä/kosketuskohdassa ei lasketa hoitolinjoiksi. Aiempi CART-hoito on sallittu ja se lasketaan yhdeksi hoitolinjaksi
  • Ibrutinibin aikaisempi käyttö on sallittua, ellei potilaalla ole ollut sairauden etenemistä ibrutinibihoidon aikana
  • Potilaalla on oltava kemosensitiivinen sairaus, joka on määritelty vähintään osittaisella vasteella pelastushoitoon viimeisimmän arvioinnin mukaan
  • Ei suurta leikkausta =< 7 päivää ennen ilmoittautumista ja ei pientä leikkausta =< 3 päivää ennen ilmoittautumista (poikkeuksena suonensisäinen pääsy, esim. Hickman tai perifeerisesti asetettu keskuskatetri [PICC])

  • Ei raskaana eikä imetä, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia; siksi vain hedelmällisessä iässä oleville naisille on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä

    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen alkamisesta kuukauteen viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen. riittävä ehkäisy tarkoittaa hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, kaksoisestemenetelmää tai täydellistä raittiutta; miesten on harjoitettava täydellistä raittiutta tai suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen alusta kuukauteen viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Potilaiden ei pitäisi vaatia pitkäaikaista vahvojen CYP3A-estäjien tai vahvojen CYP3A-induktorien käyttöä
  • Potilaiden ei pitäisi tarvita samanaikaisesti terapeuttisia steroidiannoksia (> 20 mg prednisonia/vrk tai vastaava), elleivät he tarvitse niitä käyttöaiheisiin; steroidien käyttö tulee lopettaa 14 päivän ajaksi ennen protokollahoidon aloittamista

  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saaneet potilaat ovat kelpoisia, jos he täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset ja:

    • Aiemmin ei ole ollut hankittua immuunikatooireyhtymää (AIDS) määritteleviä tiloja kuin historiallisesti alhainen CD4+ T-solumäärä tai B-solulymfooma
    • Hiv-taudin asiantuntijan mielestä pitkän aikavälin eloonjäämismahdollisuudet ovat erinomaiset ilman lymfooman diagnoosia.
    • HIV-proteaasiestäjien käyttö osana HIV-lääkitystä TAI farmakologisena tehosteena ei ole sallittua
    • Zidovudiinia ei sallita
    • Kerran vuorokaudessa annettavia yhdistelmäpillereitä, jotka sisältävät farmakologista tehostetta, kuten kobisistaattia, ei sallita
    • Potilaat, joilla on monilääkeresistentti HIV, eivät ole tukikelpoisia

  • Potilailla ei voi olla:

    • Aktiivinen keskushermoston tai aivokalvon osallistuminen lymfoomaan; potilailla, joilla on ollut keskushermoston (CNS) tai aivokalvon vaurioita, on oltava dokumentoidussa remissiossa aivo-selkäydinnesteen (CSF) arvioinnin ja kontrastitehostemagneettisen resonanssikuvauksen (MRI) avulla vähintään 91 päivää ennen rekisteröintiä
    • Todisteet myelodysplasiasta tai sytogeneettisestä poikkeavuudesta, jotka viittaavat myelodysplasiaan missä tahansa luuydinbiopsiassa ennen hoidon aloittamista
    • Tunnettu verenvuotodiateesi
    • Vaatimus varfariinille tai vastaaville K-vitamiiniantagonisteille; nämä lääkkeet ovat kiellettyjä 28 päivää ennen ensimmäistä hoitoa ja koko kokeen ajan
    • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto = < 6 kuukautta ennen hoitoa
    • Tällä hetkellä aktiivinen, kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C Child Pugh -luokituksen mukaan
    • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ibrutinib tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
    • Serologinen tila, joka heijastaa aktiivista hepatiitti B- tai C-infektiota; potilailla, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -ydinvasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle, on oltava negatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) ennen rekisteröintiä; (PCR-positiiviset potilaat suljetaan pois)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn on oltava =< 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (ibrutinibi, kemoterapia, autoHCT)

VAROITUSOHJELMA: Tutkijat voivat valita joko BEAMi- tai CBVi-hoito-ohjelman.

BEAMi: Potilaat saavat ibrutinibia PO päivinä -6 - -1 tai päivinä -7 - -2, jos lepopäivä on suunniteltu, karmustiini IV yli 2 tuntia päivänä -6, etoposidi IV BID yli 1-2 tuntia ja sytarabiini IV BID yli 1-2 tuntia päivinä -5 - -2 ja melfalaani IV yli 20-30 minuuttia päivänä -1.

CBVi: Potilaat saavat ibrutinibi PO päivinä -6 - -1 tai päivinä -7 - -2, jos lepopäivä on suunniteltu, karmustiini IV yli 2 tuntia päivänä -6, etoposidi IV yli 4 tuntia päivänä -4 ja syklofosfamidi IV päivänä -2.

SIIRTO: Molemmissa käsivarsissa potilaille tehdään autologinen hematopoieettinen progenitorisolu- tai luuydinsiirto päivänä 0.

JATKOOHJEET: 30–60 päivää elinsiirron jälkeen potilaat saavat ibrutinibia PO päivinä 1–28. Hoito toistetaan 28 päivän välein 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Lääke: Sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Muut: Farmakogenominen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • FARMAKOGENOMINEN
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Lääke: Melphalan
Koska IV
Muut nimet:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarkolysiini
  • Alaniinityppisinappi
  • L-fenyylialaniini sinappi
  • L-sarkolysiini Fenyylialaniinisinappi
  • Melphalanum
  • Fenyylialaniini Sinappi
  • Fenyylialaniini Typpisinappi
  • Sarkokloriini
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Lääke: Ibrutinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-estäjä PCI-32765
  • CRA-032765
Menettely: Autologinen luuydinsiirto
Tee autologiset hematopoieettiset esisolut tai luuydinsiirto
Muut nimet:
  • ABMT
  • Autologinen veren ja luuytimen transplantaatio
  • Autologinen luuydinsiirto
  • Autologinen luuytimen transplantaatio
Menettely: Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee autologiset hematopoieettiset esisolut tai luuydinsiirto
Muut nimet:
  • Autologinen kantasolusiirto
  • AHSCT
  • Autologinen
  • Autologinen hematopoieettisten solujen siirto
  • Kantasolujen siirto, autologinen
Lääke: Carmustine
Koska IV
Muut nimet:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(kloorietyyli)nitrosourea
  • Bis-kloorinitrosourea
  • Carmubris
  • Carmustin
  • Carmustinum
  • FDA 0345
  • N,N'-bis(2-kloorietyyli)-N-nitrosourea
  • Nitrourean
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo, kemoterapia, autoHCT)

HOITTO-OHJELMA: Potilaat saavat lumelääkettä PO päivinä -6 - -1 ja saavat yhden kahdesta hoito-ohjelmasta, kuten käsissä I.

SIIRTO: Potilaille tehdään autologinen hematopoieettinen progenitorisolu- tai luuydinsiirto päivänä 0.

JATKOOHJEET: 30–60 päivää elinsiirron jälkeen potilaat saavat lumelääkettä PO päivinä 1–28. Hoito toistetaan 28 päivän välein 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka kokevat sairauden etenemistä, voivat siirtyä haaraan I.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Lääke: Sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Muut: Farmakogenominen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • FARMAKOGENOMINEN
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Muut: Placebon hallinto
Annettu PO
Lääke: Melphalan
Koska IV
Muut nimet:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarkolysiini
  • Alaniinityppisinappi
  • L-fenyylialaniini sinappi
  • L-sarkolysiini Fenyylialaniinisinappi
  • Melphalanum
  • Fenyylialaniini Sinappi
  • Fenyylialaniini Typpisinappi
  • Sarkokloriini
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Menettely: Autologinen luuydinsiirto
Tee autologiset hematopoieettiset esisolut tai luuydinsiirto
Muut nimet:
  • ABMT
  • Autologinen veren ja luuytimen transplantaatio
  • Autologinen luuydinsiirto
  • Autologinen luuytimen transplantaatio
Menettely: Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee autologiset hematopoieettiset esisolut tai luuydinsiirto
Muut nimet:
  • Autologinen kantasolusiirto
  • AHSCT
  • Autologinen
  • Autologinen hematopoieettisten solujen siirto
  • Kantasolujen siirto, autologinen
Lääke: Carmustine
Koska IV
Muut nimet:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(kloorietyyli)nitrosourea
  • Bis-kloorinitrosourea
  • Carmubris
  • Carmustin
  • Carmustinum
  • FDA 0345
  • N,N'-bis(2-kloorietyyli)-N-nitrosourea
  • Nitrourean
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaika (PFS), joka määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat elossa ja taudista 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Rekisteröinnin ja taudin etenemisen tai kuoleman välinen aika sen mukaan, kumpi tulee ensin, on arvioitu 24 kuukauden kohdalla
Arvioidaan Luganon luokituksen avulla.
Rekisteröinnin ja taudin etenemisen tai kuoleman välinen aika sen mukaan, kumpi tulee ensin, on arvioitu 24 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä, arvioituna enintään 5 vuotta (60 kuukautta)
Jokaiselle haaralle käyttöjärjestelmän jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Käyttöjärjestelmää verrataan kahden haaran välillä käyttämällä log-rank-testiä ja Cox-regressiomenetelmää mukauttamalla tunnettuja ennustajia.
Aika satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä, arvioituna enintään 5 vuotta (60 kuukautta)
Hematopoieettisen siirron aika
Aikaikkuna: Viikon ensimmäinen päivä ilman verihiutaleiden siirtoa, arvioituna 5 vuoteen asti
Määritetään verihiutaleiden määräksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 000/ul alimman jälkeen.
Viikon ensimmäinen päivä ilman verihiutaleiden siirtoa, arvioituna 5 vuoteen asti
PFS
Aikaikkuna: Rekisteröinnin ja taudin etenemisen tai kuoleman välinen aika sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 5 vuodeksi (60 kuukaudeksi)
Jokaisen haaran PFS-jakauma arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. PFS:ää verrataan kahden haaran välillä käyttämällä log-rank-testiä ja Cox-regressiomenetelmää mukauttamalla tunnettuja ennustajia.
Rekisteröinnin ja taudin etenemisen tai kuoleman välinen aika sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 5 vuodeksi (60 kuukaudeksi)
Vastausprosentti Luganon luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Metabolisen vasteen osuutta AutoHCT:n jälkeen verrataan kahden haaran välillä khin-neliötestillä.
Jopa 60 kuukautta
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Hoitoon liittyvä kuolleisuus lasketaan yhteen varautumistaulukoiden avulla.
Jopa 60 kuukautta
Ibrutinibihoidon hematologisen toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Hematologinen toksisuus tehdään yhteenveto käyttämällä ehdollisuustaulukoita.
Jopa 60 kuukautta
Toissijaisten pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus tehdään yhteenveto valmiustaulukoiden avulla.
Jopa 60 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fludeoksiglukoosi-positroniemissiotomografian (FDG-PET) kuvantamistulokset
Aikaikkuna: Perustaso
PFS:ää ja OS:tä verrataan PET/tietokonetomografia (CT) positiivisten ja negatiivisten ryhmien välillä käyttäen kahden näytteen log-rank-testiä, jossa kaksipuolinen alfa on 5 %. Cox-regressiomalli suoritetaan PFS:n ja OS:n regressoimiseksi PET/CT-positiivisuuden suhteen. Deauvillen kriteerianalyysit suoritetaan pisteillä 2 ja 3 ja kvantitatiivisilla mittauksilla, esim. delta-standardin sisäänoton arvo (SUV), %SUV-lasku ja %MTV-lasku, kaksijakoisen FDG-PET/CT-tuloksen sijaan. Positiiviset/negatiiviset ennustavat arvot, PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys arvioitiin edelleen dikotomisoimalla PFS ja OS 2 vuoden kohdalla.
Perustaso
GSTT1 nollaalleelin ilmentyminen
Aikaikkuna: Perustaso
GSTT1-nollaalleelin ilmentyminen liittyy karmustiinitoksisuuteen. Kvantifioitu käyttäen standardinmukaisia ​​yleisiä terminologiakriteerejä haittatapahtumille ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyvyn muutoksille lähtötasosta.
Perustaso
Yksitumaiset polymorfismit (SNP:t) BCNU-aineenvaihdunnassa tai vaurioiden korjausreittejä
Aikaikkuna: Perustaso
Kaikki SNP:t arvioidaan Hardy-Weinbergin poikkeamien suhteen. Jos oletettua vaikutusta ei ole, analyysejä tehostetaan alleeliannostusvaikutuksille (eli additiivisille vaikutuksille). Cochran-Armitage-testiä (binäärisille päätepisteille), Jonkheere-Terpstra-testiä (kvantitatiivisille ominaisuuksille, mukaan lukien biomarkkeri- tai geeniekspressiot seerumissa tai tuumoriribonukleiinihapossa) ja Cox-pistemäärätestiä (sensuroitujen tapahtumien tuloksiin) käytetään marginaaliset assosiaatiot. Monimuuttujamalleja, joissa on molekyyli-, kliinisiä ja demografisia muuttujia, rakennetaan ehdollisten päättelypuiden ja satunnaisten metsien avulla.
Perustaso
BCR-reitin mutaatiot
Aikaikkuna: Perustaso
CD79a/b:n, kaspaasin rekrytointidomeeniperheen, jäsenen 11 (CARD11), tuumorinekroositekijän, alfa-indusoidun proteiinin 3 TNFAIP3:n ja myeloidisen erilaistumisen primaarisen vasteen 88 (MYD88) mutaatio liittyy jokaiseen tulokseen ibrutinibihaarassa ( Käsivarsi A) käyttäen khin-neliötestiä vastenopeudelle ja log-rank-testiä jokaiselle sensuroidulle tulokselle. Samanlaisia ​​analyyseja tehdään lumelääkeryhmälle (haara B) sen osoittamiseksi, että mutaation ja ibrutinibihaarassa havaittujen tulosten välistä yhteyttä ei havaita lumeryhmässä.
Perustaso
BCL2:n, MYC:n ja Ki67:n ilmentyminen kudosnäytteissä immunohistokemian (IHC) avulla
Aikaikkuna: Perustaso
BCL2:n, MYC:n ja Ki67:n ilmentyminen analysoidaan sen arvioimiseksi, vaikuttavatko ne kliinisiin tuloksiin.
Perustaso
MYC translokaatiot
Aikaikkuna: Perustaso
Translokaatiot MYC:ssä BCL2:n ja BCL6:n kanssa tai ilman niitä analysoidaan sen määrittämiseksi, liittyvätkö ne huonoihin tuloksiin ja muuttaako ibrutinibi ennustetta.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Charalambos B Andreadis, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2015-00668 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • BMT CTN 1201
  • A051301 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa