Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibrutinib før og etter stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom

30. juli 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert dobbeltblind fase III-studie av Ibrutinib under og etter autolog stamcelletransplantasjon versus placebo hos pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom av aktiv B-celle subtype

Denne randomiserte fase III-studien studerer ibrutinib for å se hvor godt det virker sammenlignet med placebo når det gis før og etter stamcelletransplantasjon i behandling av pasienter med diffust stort B-celle lymfom som har kommet tilbake etter en periode med bedring (tilbakefallende) eller som ikke reagerer på behandling (ildfast). Før transplantasjon tas stamceller fra pasienter og lagres. Pasienter får deretter høye doser kjemoterapi for å drepe kreftceller og gi plass til friske celler. Etter behandlingen returneres stamcellene til pasienten for å erstatte de bloddannende cellene som ble ødelagt av cellegiften. Ibrutinib er et medikament som kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere et protein som er nødvendig for cellevekst. Det er foreløpig ikke kjent om tillegg av ibrutinib til kjemoterapi før og etter stamcelletransplantasjon kan hjelpe transplantasjonen til å fungere bedre hos pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere ibrutinibs evne til å forbedre 24-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med placebo hos pasienter med ikke-kimsenter B-celle-lignende (GCB) diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) som bestemt av immunhistokjemi (IHC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere ibrutinibs evne til å forbedre total overlevelse (OS) sammenlignet med placebo.

II. For å evaluere ibrutinibs evne til å forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med placebo.

III. For å evaluere ibrutinibs evne til å forbedre responsraten etter transplantasjon sammenlignet med placebo.

IV. For å evaluere tiden til hematopoietisk utvinning i de to armene. V. For å evaluere sikkerheten og toleransen til ibrutinib sammenlignet med placebo. VI. For å evaluere forekomsten av sekundære maligniteter i de to armene. VII. For å evaluere immunrekonstitusjon i de to armene.

KORRELATIVA VITENSKAPSMÅL:

I. For å vurdere om pre-autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (AutoHCT) positiv fludeoksyglukose F-18 (FDG)-positronemisjonstomografi (PET) er assosiert med dårligere 24-måneders PFS samt PFS og OS.

II. For å vurdere om pre-AutoHCT FDG-PET-resultater er differensielt assosiert med 24-måneders PFS, PFS og OS i ibrutinib versus placebo-armene.

III. For å evaluere anvendelsen av Lugano-kriteriene og endring i kvantitative målinger mellom pre-AutoHCT og post AutoHCT (f.eks. delta standard opptaksvariabel [SUV], %SUV-nedgang og %metabolsk tumorvolum [MTV]-nedgang, og andre tilgjengelige anvendelige kvantitative målinger) for å vurdere sammenhengen mellom endringer i disse variablene og utfall, som PFS og OS.

IV. For å vurdere om GSTT1 nullpolymorfisme er korrelert med lungetoksisitet etter BCNU (carmustin)-holdige kondisjoneringsregimer som en del av autolog stamcelletransplantasjon.

V. For å vurdere om andre polymorfismer i BCNU-metabolismeveien eller BCNU-skadereparasjonsvei(er) er assosiert med pulmonal toksisitet etter BCNU-holdige kondisjoneringsregimer som en del av autolog stamcelletransplantasjon.

VI. For å evaluere om noen av de foreslåtte deoksyribonukleinsyre (DNA) polymorfismer er assosiert med andre toksisiteter.

VII. For å vurdere om DLBCL-subtype basert på lymfom subtyping-testen (LST) er assosiert med 24-måneders PFS, PFS og OS med ibrutinib sammenlignet med placebo hos pasienter behandlet med denne protokollen.

VIII. For å vurdere om aktiverende mutasjoner i BCR-veien er assosiert med respons på ibrutinib og med kliniske utfall hos pasienter behandlet med denne protokollen.

IX. For å vurdere om det er noen fenotypiske assosiasjoner med IHC-markører (spesielt MYC-proteinekspresjonsnivå) og tilstedeværelse av disse mutasjonene.

X. For å vurdere om BCL2-, MYC- og Ki67-ekspresjon av IHC påvirker kliniske resultater hos pasienter behandlet med denne protokollen.

XI. For å vurdere om translokasjoner i MYC med eller uten BCL2 og BC6 har dårlige resultater hos pasienter behandlet med denne protokollen og om ibrutinib modifiserer prognosen.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

BETINGELSESREGIMEN:

ARM I: Etterforskere kan velge å bruke enten BEAMi-regimet (karmustin, etoposid, cytarabin, melfalan, ibrutinib) eller CBVi (cyklofosfamid, karmustin, etoposid, ibrutinib).

BEAMi: Pasienter får ibrutinib oralt (PO) på dag -6 til -1, karmustin intravenøst ​​(IV) over 2 timer på dag -6, etoposid IV to ganger daglig (BID) over 1-2 timer og cytarabin IV BID over 1-2 timer på dag -5 til -2, og melphalan IV over 20-30 minutter på dag -1. Eventuelt, hvis en hviledag er planlagt, kan pasienter motta BEAMi på dagene -7 til -2.

CBVi: Pasienter får ibrutinib PO på dag -6 til -1, karmustin IV over 2 timer på dag -6, etoposid IV over 4 timer på dag -4 og cyklofosfamid IV på dag -2. Eventuelt, hvis en hviledag er planlagt, kan pasienter få CBVi på dagene -7 til -2.

ARM II: Pasienter får placebo PO på dag -6 til -1 og mottar 1 av de 2 kondisjoneringsregimene som i arm I.

TRANSPLANTERING: I begge armer gjennomgår pasienter autolog hematopoetisk stamcelle- eller benmargstransplantasjon på dag 0.

FORTSATT REGIMEN:

ARM I: Fra og med 30-60 dager etter transplantasjon får pasienter ibrutinib PO på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Fra og med 30-60 dager etter transplantasjon får pasienter placebo-PO på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som opplever sykdomsprogresjon kan krysse arm I.

Etter avsluttet behandling følges pasientene opp hver 6. måned i inntil 60 måneder fra registrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks, Alaska, Forente stater, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81505
        • Grand Valley Oncology
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Good Samaritan Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Forente stater, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Forente stater, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Fitchburg, Massachusetts, Forente stater, 01420
        • Simonds-Sinon Regional Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Forente stater, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Oswego, New York, Forente stater, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Forente stater, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Forente stater, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington, Utah, Forente stater, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Forente stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84009
        • South Jordan Health Center
      • St. George, Utah, Forente stater, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forente stater, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Forente stater, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Forente stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Shelton, Washington, Forente stater, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Forente stater, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond du Lac, Wisconsin, Forente stater, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Forente stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Forente stater, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forente stater, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR FORHÅND REGISTRERING (TRINN 0)
  • Pasienter må ha parafinvev fra den diagnostiske eller tilbakefallsbiopsien tilgjengelig for å sendes inn for sentral patologigjennomgang; denne vurderingen er obligatorisk før registrering for å bekrefte kvalifisering og bør startes så snart som mulig
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 1)
  • Diagnose av Verdens helseorganisasjon (WHO) diffust stort B-celle lymfom, ikke-GCB ved bekreftelse av sentral gjennomgang
  • Pasienten må anses kvalifisert til å fortsette med høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon av lokalt transplantasjonssenter
  • New York Heart Association klasse I eller mindre; vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter; Pasienter 60 år eller eldre må ha en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) i hvile >= 40 % målt ved ekkokardiogram eller multi-gated acquisition (MUGA)
  • Diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) >= 40 % av antatt (korrigert eller ukorrigert for hemoglobin i henhold til institusjonelle standarder)
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) >= 40 % av forventet (korrigert eller ukorrigert for hemoglobin i henhold til institusjonelle standarder)
  • Forsert vitalkapasitet (FVC) >= 40 % av antatt (korrigert eller ukorrigert for hemoglobin i henhold til institusjonelle standarder)
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) med mindre isolert hyperbilirubinemi tilskrives Gilberts syndrom
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dL ELLER kreatininclearance (beregnet clearance tillatt) >= 40 ml/min ved Cockcroft-Gault-formelen
  • Protrombintid (PT)/ internasjonal normalisert rasjon (INR) < 1,5 x ULN og partiell tromboplastintid (PTT) (aktivert [a]PTT) < 1,5 x ULN
  • Pasienten må ha utviklet seg eller være refraktær overfor tidligere antracyklinholdig kjemoterapi (f. rituximab, cyklofosfamid, doksorubicinhydroklorid, vinkristin og prednison [R-CHOP], dosejustert etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doksorubicin og rituksimab [DA-EPOCH-R], osv.)
  • Ikke mer enn 3 tidligere kurer for storcellet komponent (f.eks. én induksjons- og to bergingsterapier); monoklonalt antistoff alene eller involvert felt/involvert strålebehandling teller ikke som behandlingslinjer. Tidligere CART-behandling er tillatt og teller som én behandlingslinje
  • Tidligere bruk av ibrutinib er tillatt med mindre pasienten har hatt sykdomsprogresjon mens han fikk ibrutinib
  • Pasienten må ha kjemosensitiv sykdom som definert av minst en delvis respons på bergingsbehandling ved sin siste vurdering
  • Ingen større operasjon =< 7 dager før registrering og ingen mindre operasjon =< 3 dager før registrering (med unntak av intravenøs tilgangsplassering, f.eks. Hickman eller perifert innsatt sentralkateter [PICC])

  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne studien involverer et middel som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter; derfor, kun for kvinner i fertil alder, må en negativ serumgraviditetstest tas innen 14 dager før registrering

    • Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon fra studiestart til en måned etter siste dose med protokollbehandling; tilstrekkelig prevensjon er definert som hormonell prevensjon, intrauterin enhet, dobbel barrieremetode eller total avholdenhet; menn må praktisere fullstendig avholdenhet eller samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra studiestart til en måned etter siste dose av protokollbehandling
  • Alder >= 18 år
  • Pasienter bør ikke kreve kronisk bruk av sterke CYP3A-hemmere eller sterke CYP3A-induktorer
  • Pasienter bør ikke kreve samtidige terapeutiske doser av steroider (> 20 mg prednison/dag eller tilsvarende) med mindre de trenger dem for indikasjonene; steroider bør seponeres i 14 dager før oppstart av protokollbehandling

  • Pasienter som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) er kvalifisert forutsatt at de oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier, og:

    • Det er ingen tidligere historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) som definerer tilstander annet enn historisk lavt CD4+ T-celletall eller B-celle lymfom
    • Etter en ekspert på hiv-sykdom er utsiktene for langsiktig overlevelse utmerket hvis det ikke var for diagnosen lymfom
    • Bruk av HIV-proteasehemmere som en del av anti-HIV-kuren ELLER som en farmakologisk booster er ikke tillatt
    • Zidovudin er ikke tillatt
    • En gang daglig kombinasjonspiller for HIV som inneholder en farmakologisk booster som kobicistat er ikke tillatt
    • Pasienter med multiresistent HIV er ikke kvalifisert

  • Pasienter kan ikke ha:

    • Aktivt sentralnervesystem eller meningeal involvering av lymfom; Pasienter med en historie med sentralnervesystem (CNS) eller meningeal involvering må være i en dokumentert remisjon ved evaluering av cerebrospinalvæske (CSF) og kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (MRI) i minst 91 dager før registrering
    • Bevis for myelodysplasi eller cytogenetisk abnormitet som indikerer myelodysplasi på enhver benmargsbiopsi før behandlingsstart
    • En kjent blødningsdiatese
    • Krav til warfarin eller lignende vitamin K-antagonister; disse legemidlene er forbudt 28 dager før første behandling og gjennom hele forsøket
    • Anamnese med slag eller intrakraniell blødning =< 6 måneder før behandling
    • For tiden aktiv, klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C i henhold til Child Pugh-klassifiseringen
    • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som ibrutinib eller andre midler brukt i studien
    • Serologisk status som gjenspeiler aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon; pasienter som er positive for hepatitt B-kjerneantistoff, hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff, må ha en negativ polymerasekjedereaksjon (PCR) før registrering; (PCR-positive pasienter vil bli ekskludert)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus må være =< 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (ibrutinib, kjemoterapi, autoHCT)

KONDISJONERINGSREGIMEN: Etterforskere kan velge å bruke enten BEAMi- eller CBVi-regimet.

BEAMi: Pasienter får ibrutinib PO på dag -6 til -1 eller dager -7 til -2 hvis en hviledag er planlagt, karmustin IV over 2 timer på dag -6, etoposid IV BID over 1-2 timer og cytarabin IV BID over 1-2 timer på dag -5 til -2, og melphalan IV over 20-30 minutter på dag -1.

CBVi: Pasienter får ibrutinib PO på dag -6 til -1 eller dager -7 til -2 hvis en hviledag er planlagt, karmustin IV over 2 timer på dag -6, etoposid IV over 4 timer på dag -4 og cyklofosfamid IV på dag -2.

TRANSPLANTERING: I begge armer gjennomgår pasienter autolog hematopoetisk stamcelle- eller benmargstransplantasjon på dag 0.

FORTSATT REGIMEN: Fra og med 30-60 dager etter transplantasjon får pasienter ibrutinib PO på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Annen: Farmakogenomisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • FARMAKOGENOMISK
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Legemiddel: Melphalan
Gitt IV
Andre navn:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alanin nitrogen sennep
  • L-fenylalanin sennep
  • L-Sarcolysin Fenylalanin sennep
  • L-sarkolysin
  • Melphalanum
  • Fenylalanin sennep
  • Fenylalanin nitrogen sennep
  • Sarkoklorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Melphalan for injeksjon-leverleveringssystem
Legemiddel: Ibrutinib
Gitt PO
Andre navn:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-hemmer PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • CRA 032765
  • CRA032765
  • PCI 32765
Fremgangsmåte: Autolog benmargstransplantasjon
Gjennomgå autologe hematopoietiske stamceller eller benmargstransplantasjon
Andre navn:
  • ABMT
  • Autolog blod- og margtransplantasjon
  • Autolog benmargstransplantasjon
  • Autolog margtransplantasjon
Fremgangsmåte: Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Gjennomgå autologe hematopoietiske stamceller eller benmargstransplantasjon
Andre navn:
  • Autolog stamcelletransplantasjon
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autolog hematopoetisk celletransplantasjon
  • Stamcelletransplantasjon, autolog
Legemiddel: Carmustine
Gitt IV
Andre navn:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(kloretyl) Nitrosourea
  • Bis-kloronitrosourea
  • Carmubris
  • Carmustin
  • Carmustinum
  • FDA 0345
  • N,N'-bis(2-kloretyl)-N-nitrosourea
  • Nitrourean
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • NSC 409962
  • NSC409962
  • WR 139021
  • WR139021
Placebo komparator: Arm II (placebo, kjemoterapi, autoHCT)

KONDITIONERINGSREGIMEN: Pasienter får placebo PO på dag -6 til -1 og mottar 1 av de 2 kondisjoneringsregimene som i arm I.

TRANSPLANTERING: Pasienter gjennomgår autolog hematopoetisk stamcelle- eller benmargstransplantasjon på dag 0.

FORTSATT REGIMEN: Fra og med 30-60 dager etter transplantasjon får pasienter placebo-PO på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som opplever sykdomsprogresjon kan krysse arm I.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Annen: Farmakogenomisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • FARMAKOGENOMISK
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Annen: Placebo administrasjon
Gitt PO
Legemiddel: Melphalan
Gitt IV
Andre navn:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alanin nitrogen sennep
  • L-fenylalanin sennep
  • L-Sarcolysin Fenylalanin sennep
  • L-sarkolysin
  • Melphalanum
  • Fenylalanin sennep
  • Fenylalanin nitrogen sennep
  • Sarkoklorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Melphalan for injeksjon-leverleveringssystem
Fremgangsmåte: Autolog benmargstransplantasjon
Gjennomgå autologe hematopoietiske stamceller eller benmargstransplantasjon
Andre navn:
  • ABMT
  • Autolog blod- og margtransplantasjon
  • Autolog benmargstransplantasjon
  • Autolog margtransplantasjon
Fremgangsmåte: Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Gjennomgå autologe hematopoietiske stamceller eller benmargstransplantasjon
Andre navn:
  • Autolog stamcelletransplantasjon
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autolog hematopoetisk celletransplantasjon
  • Stamcelletransplantasjon, autolog
Legemiddel: Carmustine
Gitt IV
Andre navn:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(kloretyl) Nitrosourea
  • Bis-kloronitrosourea
  • Carmubris
  • Carmustin
  • Carmustinum
  • FDA 0345
  • N,N'-bis(2-kloretyl)-N-nitrosourea
  • Nitrourean
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • NSC 409962
  • NSC409962
  • WR 139021
  • WR139021

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som andelen pasienter som er i live og progresjonsfri 2 år fra randomisering
Tidsramme: Tid mellom registrering og sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert etter 24 måneder
Vil bli vurdert ved hjelp av Lugano -klassifiseringen.
Tid mellom registrering og sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert etter 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Tid mellom registrering og sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år (60 måneder)
For hver arm vil fordelingen av PFS estimeres ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. PFS vil bli sammenlignet mellom de to armene ved å bruke log-rank test og Cox regresjonsmetode som justerer for de kjente prediktorene.
Tid mellom registrering og sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år (60 måneder)
Total Survival (OS)
Tidsramme: Tiden mellom randomisering og død fra enhver årsak, vurdert opptil 5 år (60 måneder)
For hver arm vil fordelingen av OS estimeres ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. OS vil bli sammenlignet mellom de to armene ved bruk av log-rank-testen og Cox-regresjonsmetoden justering for de kjente prediktorene.
Tiden mellom randomisering og død fra enhver årsak, vurdert opptil 5 år (60 måneder)
Tid til hematopoietisk gravering
Tidsramme: Første dag på en uke uten blodplatetransfusjon, vurdert opptil 5 år
Vil bli definert som blodplatetall større enn eller lik 20 000/UL etter Nadir.
Første dag på en uke uten blodplatetransfusjon, vurdert opptil 5 år
Svarprosent ved bruk av Lugano -klassifiseringen
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Den metabolske respons andelen etter autoHCT vil bli sammenlignet mellom de to armene ved bruk av chi-kvadrat-test.
Opptil 60 måneder
Behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Behandlingsrelatert dødelighet vil bli oppsummert ved bruk av beredskapstabeller.
Opptil 60 måneder
Forekomst av hematologisk toksisitet av ibrutinib -terapi
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Hematologisk toksisitet vil bli oppsummert ved bruk av beredskapstabeller.
Opptil 60 måneder
Forekomst av sekundære maligniteter
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Forekomst av sekundære maligniteter vil bli oppsummert ved bruk av beredskapstabeller.
Opptil 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fludeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG-PET) avbildningsresultater
Tidsramme: Baseline
PFS og OS vil bli sammenlignet mellom PET/Computert Tomography (CT) positive og negative grupper ved bruk av to-prøven log-rank-testen med en 2-sidig alfa på 5%. En Cox -regresjonsmodell vil bli utført for å regresere PFS og OS på PET/CT -positivitet. Deauville kriterieranalyser vil bli utført med avskjæringer ved score på 2 og 3, og kvantitative målinger, f.eks. Delta Standard Opptaksverdi (SUV), %SUV-nedgang og %MTV-nedgang, i stedet for det dikotome FDG-PET/CT-utfallet. Positive/negative prediktive verdier, følsomhet og spesifisitet av PET/CT estimert ytterligere ved å dikotomisere PFS og OS etter 2 år.
Baseline
GSTT1 NULL -alleluttrykk
Tidsramme: Baseline
GSTT1 NULL -alleluttrykk vil være assosiert med karmustisk toksisitet. Kvantifisert ved bruk av standard vanlige terminologikriterier for bivirkninger og endringer i diffus kapasitet av lungene for karbonmonoksid fra baseline.
Baseline
Enkelt-nukleære polymorfismer (SNP) i BCNU-metabolismen eller skade reparasjonsveier
Tidsramme: Baseline
Alle SNP-er vil bli evaluert for avvik fra Hardy-Weinberg. I mangel av en hypotetisk effekt, vil analyser bli drevet for alleldosering (dvs. additive) effekter. Cochran-Armitage-testen (for binære endepunkter), Jonkheere-Terpstra-test (for kvantitative egenskaper inkludert biomarkør eller genuttrykk i serum eller tumor ribonukleinsyre) og Cox-score-testen (for sensurert tid-til-begivenhetsutfall) vil brukes til å kvantifisere marginalforening. Multivariable modeller, med molekylære, kliniske og demografiske variabler, vil bli konstruert ved bruk av betingede inferenstrær og tilfeldige skoger.
Baseline
BCR -trasémutasjoner
Tidsramme: Baseline
Mutasjonen av CD79A/B, Caspase rekrutteringsdomenefamilie, medlem 11 (CARD11), tumor nekrosefaktor, alfa-indusert protein 3 TNFAIP3), og myeloid differensiering primær respons 88 (Censure. Lignende analyser vil bli utført for placebo -armen (ARM B) for å vise at assosiasjonen mellom mutasjon og resultatene observert i ibrutinib -armen ikke blir observert i placebo -armen.
Baseline
BCL2, MYC og KI67 uttrykk i vevsprøver ved immunhistokjemi (IHC)
Tidsramme: Baseline
Uttrykket av BCL2, MYC og KI67 vil bli analysert for å vurdere om de påvirker kliniske utfall.
Baseline
MYC -translokasjoner
Tidsramme: Baseline
Translokasjoner i MYC med eller uten BCL2, og BCL6 vil bli analysert for å avgjøre om de er relatert til dårlige utfall og om ibrutinib endrer prognosen.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charalambos B Andreadis, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

23. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2015-00668 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • BMT CTN 1201
  • A051301 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere