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재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자 치료에서 줄기 세포 이식 전후의 이브루티닙

2024년 4월 10일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

활성화된 B 세포 아형의 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자를 대상으로 자가 줄기 세포 이식 중 및 이후의 이브루티닙 대 위약의 무작위 이중 맹검 3상 연구

이 무작위배정 3상 시험은 이브루티닙이 개선 기간(재발) 후에 재발했거나 반응하지 않는 미만성 거대 B 세포 림프종 환자를 치료하기 위해 줄기 세포 이식 전후에 투여했을 때 위약과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 확인하기 위해 연구합니다. 치료 (내화). 이식 전에 환자에게서 줄기 세포를 채취하여 보관합니다. 그런 다음 환자는 암세포를 죽이고 건강한 세포를 위한 공간을 만들기 위해 고용량의 화학 요법을 받습니다. 치료 후 줄기 세포는 화학 요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체하기 위해 환자에게 반환됩니다. 이브루티닙은 세포 성장에 필요한 단백질을 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있는 약물입니다. 줄기 세포 이식 전후에 화학 요법에 이브루티닙을 추가하는 것이 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에서 이식이 더 잘 작동하는 데 도움이 될 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 면역조직화학에 의해 결정된 비배중심 B 세포형(GCB) 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자에서 위약과 비교하여 24개월 무진행 생존(PFS)을 개선하는 이브루티닙의 능력을 평가하기 위해 (IHC).

2차 목표:

I. 위약과 비교하여 전체 생존(OS)을 개선하는 이브루티닙의 능력을 평가하기 위함.

II. 위약과 비교하여 무진행 생존(PFS)을 개선하는 이브루티닙의 능력을 평가합니다.

III. 위약과 비교하여 이식 후 반응률을 개선하는 이브루티닙의 능력을 평가합니다.

IV. 두 팔의 조혈 회복 시간을 평가하기 위해. V. 위약과 비교하여 이브루티닙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함. VI. 두 팔에서 ​​이차 악성 종양의 발생률을 평가합니다. VII. 두 팔에서 ​​면역 재구성을 평가합니다.

상관 과학 목표:

I. 사전 자가 조혈 줄기 세포 이식(AutoHCT) 양성 플루데옥시글루코스 F-18(FDG)-양전자 방출 단층촬영(PET)이 하위 24개월 PFS 및 PFS 및 OS와 관련이 있는지 평가합니다.

II. 사전 AutoHCT FDG-PET 결과가 이브루티닙 대 위약군에서 24개월 PFS, PFS 및 OS와 차등적으로 연관되는지 평가합니다.

III. AutoHCT 이전과 AutoHCT 이후(예: 델타 표준 흡수 변수[SUV], %SUV 감소 및 %대사성 종양 부피[MTV] 감소, 및 기타 이용 가능한 정량적 측정)을 통해 이러한 변수의 변화와 PFS 및 OS와 같은 결과 사이의 연관성을 평가합니다.

IV. 자가 줄기 세포 이식의 일환으로 BCNU(카무스틴) 함유 컨디셔닝 요법 후 GSTT1 null 다형성이 폐 독성과 상관관계가 있는지 평가합니다.

V. BCNU 대사 경로 또는 BCNU 손상 복구 경로(들)의 다른 다형성이 자가 줄기 세포 이식의 일부로서 BCNU 함유 컨디셔닝 요법 후 폐 독성과 연관되는지 여부를 평가하기 위해.

VI. 제안된 디옥시리보핵산(DNA) 다형성이 다른 독성과 관련이 있는지 여부를 평가합니다.

VII. 림프종 아형 검사(LST)에 기반한 DLBCL 아형이 이 프로토콜로 치료받은 환자에서 위약과 비교하여 이브루티닙을 사용한 24개월 PFS, PFS 및 OS와 관련이 있는지 평가합니다.

VIII. BCR 경로의 활성화 돌연변이가 이브루티닙에 대한 반응 및 이 프로토콜로 치료받은 환자의 임상 결과와 관련이 있는지 평가합니다.

IX. IHC 마커(특히 MYC 단백질 발현 수준) 및 이러한 돌연변이의 존재와의 표현형 연관성이 있는지 여부를 평가합니다.

X. IHC에 의한 BCL2, MYC 및 Ki67 발현이 이 프로토콜로 치료받은 환자의 임상 결과에 영향을 미치는지 평가하기 위함.

XI. BCL2 및 BC6을 포함하거나 포함하지 않는 MYC의 전좌가 이 프로토콜로 치료받은 환자에서 불량한 결과를 갖는지 여부와 이브루티닙이 예후를 수정하는지 여부를 평가합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

컨디셔닝 요법:

ARM I: 연구자는 BEAMi(카르무스틴, 에토포시드, 시타라빈, 멜팔란, 이브루티닙) 또는 CBVi(시클로포스파미드, 카르무스틴, 에토포시드, 이브루티닙) 요법을 사용하도록 선택할 수 있습니다.

BEAMi: 환자는 -6~1일에 이브루티닙 경구(PO), -6일에 2시간 동안 카르무스틴 정맥주사(IV), 1~2시간에 걸쳐 에토포사이드 IV 1일 2회(BID), 시타라빈 IV BID를 1~2일에 걸쳐 투여받습니다. -5일에서 -2일에 1시간, -1일에 20-30분에 걸쳐 멜팔란 IV. 선택적으로 하루 휴식이 계획된 경우 환자는 -7~-2일에 BEAMi를 받을 수 있습니다.

CBVi: 환자는 -6~-1일에 이브루티닙 PO, -6일에 2시간에 걸쳐 카르무스틴 IV, -4일에 4시간에 걸쳐 에토포사이드 IV, -2일에 사이클로포스파미드 IV를 받습니다. 선택적으로 하루 휴식이 계획된 경우 환자는 -7일에서 -2일 사이에 CBVi를 투여받을 수 있습니다.

ARM II: 환자는 -6일에서 -1일 사이에 위약 PO를 받고 Arm I에서와 같이 2가지 컨디셔닝 요법 중 하나를 받습니다.

이식: 양 팔에서 환자는 0일에 자가 조혈 전구 세포 또는 골수 이식을 받습니다.

지속 요법:

ARM I: 이식 후 30-60일에 시작하여 환자는 1-28일에 이브루티닙 PO를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.

ARM II: 이식 후 30-60일에 시작하여 환자는 1-28일에 위약 PO를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12주기 동안 28일마다 반복됩니다. 질병 진행을 경험하는 환자는 Arm I을 교차할 수 있습니다.

치료 완료 후 환자는 등록 후 최대 60개월 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

302

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

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        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
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        • Anchorage Oncology Centre
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      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
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        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, 미국, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
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        • Corewell Health Reed City Hospital
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        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
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      • Missoula, Montana, 미국, 59804
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      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
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        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10065
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      • Oswego, New York, 미국, 13126
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        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, 미국, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, 미국, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, 미국, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, 미국, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington, Utah, 미국, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, 미국, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, 미국, 84065
        • Riverton Hospital
      • Saint George, Utah, 미국, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, 미국, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, 미국, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, 미국, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, 미국, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, 미국, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond Du Lac, Wisconsin, 미국, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, 미국, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, 미국, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Billings Clinic-Cody
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 등록 자격 기준(단계 0)
  • 환자는 중앙 병리학 검토를 위해 제출할 수 있는 진단 또는 재발 생검의 파라핀 조직을 가지고 있어야 합니다. 이 검토는 자격을 확인하기 위해 등록 전에 필수이며 가능한 한 빨리 시작되어야 합니다.
  • 자격 기준(1단계)
  • 중앙 검토 확인에 의한 세계보건기구(WHO) 미만성 거대 B세포 림프종, 비GCB의 진단
  • 환자는 지역 이식 센터에서 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식을 진행할 자격이 있다고 간주되어야 합니다.
  • New York Heart Association 클래스 I 이하; 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증 통증을 유발하지 않습니다. 60세 이상의 환자는 심초음파 또는 MUGA(Multi-gated Acquisition)로 측정한 휴식 시 좌심실 박출률(LVEF) >= 40%여야 합니다.
  • 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량 >= 예측치의 40%(기관 표준에 따라 헤모글로빈에 대해 보정되거나 보정되지 않음)
  • 1초간 강제 호기량(FEV1) >= 예측치의 40%(기관 표준에 따라 헤모글로빈에 대해 보정되거나 보정되지 않음)
  • 강제 폐활량(FVC) >= 예상의 40%(기관 표준에 따라 헤모글로빈에 대해 교정 또는 교정되지 않음)
  • 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 3 x 정상 상한치(ULN)
  • 크레아티닌 =< 2.0mg/dL 또는 크레아티닌 청소율(허용되는 계산된 청소율) >= Cockcroft-Gault 공식에 의한 40mL/분
  • 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) < 1.5 x ULN 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)(활성화된 [a]PTT) < 1.5 x ULN
  • 환자는 이전의 안트라사이클린 함유 화학요법(예: 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 염산염, 빈크리스틴 및 프레드니손[R-CHOP], 용량 조절 에토포시드, 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 리툭시맙[DA-EPOCH-R] 등)
  • 큰 세포 성분에 대한 이전 요법은 3개 이하(예: 유도 요법 1개 및 구제 요법 2개); 단클론 항체 단독 또는 관련된 현장/관련 부위 방사선 요법은 치료 라인으로 간주되지 않습니다. 이전 CART 요법이 허용되며 한 줄의 요법으로 간주됩니다.
  • 환자가 이브루티닙을 받는 동안 질병이 진행되지 않는 한 이브루티닙의 사전 사용이 허용됩니다.
  • 환자는 최신 평가에서 구제 요법에 대한 적어도 부분적인 반응으로 정의된 화학민감성 질환이 있어야 합니다.
  • 대수술 없음 = 등록 전 7일 미만 및 경미한 수술 없음 = 등록 전 3일 미만(예: Hickman 또는 말초 삽입 중앙 카테터[PICC])

  • 이 연구는 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 제제를 포함하기 때문에 임신하지 않고 수유 중이 아닙니다. 따라서 가임기 여성에 한해 등록 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

    • 가임 여성은 연구 시작부터 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 1개월까지 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 적절한 피임법은 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법 또는 완전한 금욕으로 정의됩니다. 남성은 완전한 금욕을 실천하거나 연구 시작부터 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 1개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 나이 >= 18세
  • 환자는 강력한 CYP3A 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제의 만성 사용을 요구하지 않아야 합니다.
  • 환자는 적응증에 필요한 경우가 아니면 동시 치료 용량의 스테로이드(> 프레드니손/일 20mg 또는 이와 동등한 용량)를 필요로 해서는 안 됩니다. 프로토콜 치료를 시작하기 전 14일 동안 스테로이드를 중단해야 합니다.

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 다른 모든 자격 기준을 충족하고 다음을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

    • 역사적으로 낮은 CD4+ T 세포 수 또는 B 세포 림프종 이외의 조건을 정의하는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 이전 병력이 없습니다.
    • HIV 질환 전문가의 의견에 따르면 림프종 진단이 아닌 경우 장기 생존 가능성이 우수합니다.
    • HIV 프로테아제 억제제를 항HIV 요법의 일부로 사용하거나 약물 부스터로 사용하는 것은 허용되지 않습니다.
    • 지도부딘은 허용되지 않습니다
    • 코비시스타트와 같은 약리학적 부스터가 포함된 HIV용 복합 알약은 1일 1회 허용되지 않습니다.
    • 다제내성 HIV 환자는 자격이 없습니다.

  • 환자는 다음을 가질 수 없습니다.

    • 활성 중추신경계 또는 림프종에 의한 수막 침범; 중추신경계(CNS) 또는 수막 침범 병력이 있는 환자는 등록 전 최소 91일 동안 뇌척수액(CSF) 평가 및 조영증강 자기공명영상(MRI) 영상에서 문서화된 관해 상태여야 합니다.
    • 치료 시작 전 골수 생검에서 골수이형성 또는 골수이형성을 나타내는 세포유전학적 이상 증거
    • 알려진 출혈 체질
    • 와파린 또는 유사한 비타민 K 길항제에 대한 요구 사항; 이러한 약물은 첫 번째 치료 28일 전과 시험 기간 동안 금지됩니다.
    • 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력 =< 치료 6개월 전
    • 현재 활동적이고 임상적으로 유의한 간 장애(Child Pugh 분류에 따른 Child-Pugh 클래스 B 또는 C)
    • 이브루티닙 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
    • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염을 반영하는 혈청학적 상태; B형 간염 핵심 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대해 양성인 환자는 등록 전에 음성 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 있어야 합니다. (PCR 양성 환자는 제외)
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 =< 2여야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(이브루티닙, 화학요법, autoHCT)

컨디셔닝 요법: 조사자는 BEMi 또는 CBVi 요법을 사용하도록 선택할 수 있습니다.

BEAMi: 환자는 휴식일이 계획된 경우 -6일에서 -1일 또는 -7일에서 -2일에 이브루티닙 PO, -6일에 2시간에 걸쳐 카르무스틴 IV, 1-2시간에 걸쳐 에토포사이드 IV BID 및 시타라빈 IV BID를 받습니다. -5~2일에 1~2시간 이상, -1일에 20~30분 이상 멜팔란 IV.

CBVi: 환자는 휴식일이 계획된 경우 -6일에서 -1일 또는 -7일에서 -2일에 이브루티닙 PO, -6일에 2시간 동안 카르무스틴 IV, -4일에 4시간 동안 에토포사이드 IV 및 시클로포스파미드를 받습니다. -2일째 IV.

이식: 양 팔에서 환자는 0일에 자가 조혈 전구 세포 또는 골수 이식을 받습니다.

지속 요법: 이식 후 30-60일에 시작하여 환자는 1-28일에 이브루티닙 PO를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
의약품: 시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • 베타-시토신 아라비노사이드
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
다른: 약물유전체학 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약물유전체학
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
의약품: 멜파란
주어진 IV
다른 이름들:
  • CB-3025
  • 엘팜
  • L-사르콜리신
  • 알라닌 질소 머스타드
  • L-페닐알라닌 머스타드
  • L-사콜리신 페닐알라닌 머스타드
  • L-사르콜라이신
  • 멜파라눔
  • 페닐알라닌 머스타드
  • 페닐알라닌 질소 머스타드
  • 사코클로린
  • 사르콜리신
  • WR-19813
의약품: 이브루티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • PCI-32765
  • 임브루비카
  • BTK 억제제 PCI-32765
  • CRA-032765
절차: 자가 골수 이식
자가 조혈 전구 세포 또는 골수 이식을 받음
다른 이름들:
  • ABMT
  • 자가 혈액 및 골수 이식
  • 자가 골수 이식
절차: 자가 조혈 줄기 세포 이식
자가 조혈 전구 세포 또는 골수 이식을 받음
다른 이름들:
  • 자가 줄기세포 이식
  • AHSCT
  • 자가조직
  • 자가 조혈 세포 이식
  • 줄기 세포 이식, 자가 조직
의약품: 카무스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • BCNU
  • 비씨엔유
  • 베세눔
  • 베세눈
  • 비스(클로로에틸) 니트로소우레아
  • 비스-클로로니트로소우레아
  • 카무브리스
  • 카머스틴
  • 카르무스티눔
  • FDA 0345
  • N,N'-비스(2-클로로에틸)-N-니트로소우레아
  • 니트로우렌
  • 니트루몬
  • 에스케이 27702
  • 스리랑카 1720
  • WR-139021
위약 비교기: Arm II(위약, 화학요법, autoHCT)

컨디셔닝 요법: 환자는 -6~-1일에 위약 PO를 받고 Arm I에서와 같이 2가지 컨디셔닝 요법 중 하나를 받습니다.

이식: 환자는 0일에 자가 조혈 전구 세포 또는 골수 이식을 받습니다.

지속 요법: 이식 후 30-60일에 시작하여 환자는 1-28일에 위약 PO를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12주기 동안 28일마다 반복됩니다. 질병 진행을 경험하는 환자는 Arm I을 교차할 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
의약품: 시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • 베타-시토신 아라비노사이드
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
다른: 약물유전체학 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약물유전체학
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
다른: 위약 투여
주어진 PO
의약품: 멜파란
주어진 IV
다른 이름들:
  • CB-3025
  • 엘팜
  • L-사르콜리신
  • 알라닌 질소 머스타드
  • L-페닐알라닌 머스타드
  • L-사콜리신 페닐알라닌 머스타드
  • L-사르콜라이신
  • 멜파라눔
  • 페닐알라닌 머스타드
  • 페닐알라닌 질소 머스타드
  • 사코클로린
  • 사르콜리신
  • WR-19813
절차: 자가 골수 이식
자가 조혈 전구 세포 또는 골수 이식을 받음
다른 이름들:
  • ABMT
  • 자가 혈액 및 골수 이식
  • 자가 골수 이식
절차: 자가 조혈 줄기 세포 이식
자가 조혈 전구 세포 또는 골수 이식을 받음
다른 이름들:
  • 자가 줄기세포 이식
  • AHSCT
  • 자가조직
  • 자가 조혈 세포 이식
  • 줄기 세포 이식, 자가 조직
의약품: 카무스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • BCNU
  • 비씨엔유
  • 베세눔
  • 베세눈
  • 비스(클로로에틸) 니트로소우레아
  • 비스-클로로니트로소우레아
  • 카무브리스
  • 카머스틴
  • 카르무스티눔
  • FDA 0345
  • N,N'-비스(2-클로로에틸)-N-니트로소우레아
  • 니트로우렌
  • 니트루몬
  • 에스케이 27702
  • 스리랑카 1720
  • WR-139021

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월 무진행 생존(PFS), 무작위화로부터 2년 동안 생존하고 무진행인 환자의 비율로 정의됨
기간: 등록과 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시간 사이의 시간, 24개월에 평가
Lugano 분류를 사용하여 평가됩니다.
등록과 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시간 사이의 시간, 24개월에 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간, 최대 5년(60개월)까지 평가
각 팔에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS 분포를 추정합니다. OS는 알려진 예측 변수에 대해 조정되는 로그 순위 테스트 및 Cox 회귀 방법을 사용하여 두 팔 사이에서 비교됩니다.
무작위 배정과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간, 최대 5년(60개월)까지 평가
조혈 생착까지의 시간
기간: 혈소판 수혈을 받지 않은 1주일의 첫날, 최대 5년까지 평가
최저점 이후 20,000/uL 이상의 혈소판 수치로 정의됩니다.
혈소판 수혈을 받지 않은 1주일의 첫날, 최대 5년까지 평가
PFS
기간: 등록과 질병 진행 또는 사망 사이의 시간(둘 중 먼저 도래하는 것), 최대 5년(60개월)까지 평가
각 부문에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS 분포를 추정합니다. PFS는 알려진 예측 변수에 대해 조정되는 로그 순위 테스트 및 Cox 회귀 방법을 사용하여 두 아암 사이에서 비교됩니다.
등록과 질병 진행 또는 사망 사이의 시간(둘 중 먼저 도래하는 것), 최대 5년(60개월)까지 평가
Lugano 분류를 사용한 응답률
기간: 최대 60개월
AutoHCT 후 대사 반응 비율은 카이 제곱 테스트를 사용하여 두 팔 사이에서 비교됩니다.
최대 60개월
치료 관련 사망률
기간: 최대 60개월
치료 관련 사망률은 분할표를 사용하여 요약됩니다.
최대 60개월
이브루티닙 요법의 혈액학적 독성 발생률
기간: 최대 60개월
혈액학적 독성은 분할표를 사용하여 요약됩니다.
최대 60개월
이차 악성 종양의 발생률
기간: 최대 60개월
2차 악성 종양의 발생률은 분할표를 사용하여 요약됩니다.
최대 60개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fludeoxyglucose 양전자 방출 단층 촬영(FDG-PET) 영상 결과
기간: 기준선
PFS와 OS는 양면 알파가 5%인 2샘플 로그 순위 테스트를 사용하여 PET/컴퓨터 단층촬영(CT) 양성 그룹과 음성 그룹 간에 비교됩니다. PET/CT 양성에 대한 PFS 및 OS를 회귀하기 위해 Cox 회귀 모델을 수행할 것입니다. Deauville 기준 분석은 2점과 3점의 컷오프와 정량적 측정으로 수행됩니다. 이분법적인 FDG-PET/CT 결과 대신 델타 표준 흡수 값(SUV), %SUV 감소 및 %MTV 감소. 2년 시점에서 PFS와 OS를 이분화하여 추가로 추정한 PET/CT의 양성/음성 예측값, 민감도 및 특이도.
기준선
GSTT1 null 대립 유전자 표현
기간: 기준선
GSTT1 null allele 표현은 carmustine 독성과 관련이 있습니다. 기준선에서 일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량 변화 및 부작용에 대한 표준 공통 용어 기준을 사용하여 정량화되었습니다.
기준선
BCNU 대사 또는 손상 복구 경로의 단일 핵 다형성(SNP)
기간: 기준선
모든 SNP는 Hardy-Weinberg와의 편차에 대해 평가됩니다. 가설 효과가 없는 경우 분석은 대립유전자 투여(즉, 첨가제) 효과에 대해 강화됩니다. Cochran-Armitage 테스트(바이너리 종점용), Jonkheere-Terpstra 테스트(혈청 또는 종양 리보핵산에서 바이오마커 또는 유전자 발현을 포함한 정량적 특성용) 및 Cox 점수 테스트(검열된 사건까지의 시간 결과용)가 사용됩니다. 한계 협회를 정량화하십시오. 조건부 추론 트리와 랜덤 포레스트를 사용하여 분자, 임상 및 인구 통계학적 변수가 포함된 다변수 모델을 구성합니다.
기준선
BCR 경로 돌연변이
기간: 기준선
CD79a/b, caspase 모집 도메인 패밀리, 구성원 11(CARD11), 종양 괴사 인자, 알파 유도 단백질 3 TNFAIP3) 및 골수 분화 1차 반응 88(MYD88)의 돌연변이는 이브루티닙 치료군에서 각 결과와 연관될 것입니다( 아암 A) 응답률에 대한 카이 제곱 테스트 및 각 중도절단된 결과에 대한 로그 순위 테스트를 사용합니다. 이브루티닙 부문에서 관찰된 결과와 돌연변이 간의 연관성이 위약 부문에서 관찰되지 않음을 보여주기 위해 위약 부문(부문 B)에 대해 유사한 분석을 수행할 것입니다.
기준선
면역조직화학(IHC)에 의한 조직 샘플의 BCL2, MYC 및 Ki67 발현
기간: 기준선
BCL2, MYC 및 Ki67의 발현을 분석하여 임상 결과에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
기준선
MYC 전위
기간: 기준선
BCL2 및 BCL6이 있거나 없는 MYC의 전위를 분석하여 불량한 결과와 관련이 있는지 여부와 이브루티닙이 예후를 수정하는지 여부를 결정합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Charalambos B Andreadis, Alliance for Clinical Trials in Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 10일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2015-00668 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • BMT CTN 1201
  • A051301 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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