Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibrutinib før og efter stamcelletransplantation til behandling af patienter med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom

1. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret dobbeltblindt fase III-studie af Ibrutinib under og efter autolog stamcelletransplantation versus placebo hos patienter med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom af den aktiverede B-celle subtype

Dette randomiserede fase III-studie undersøger ibrutinib for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo, når det gives før og efter stamcelletransplantation til behandling af patienter med diffust storcellet B-celle lymfom, der er vendt tilbage efter en periode med bedring (tilbagefald) eller ikke reagerer på behandling (ildfast). Inden transplantation tages stamceller fra patienter og opbevares. Patienter får derefter høje doser kemoterapi for at dræbe kræftceller og give plads til raske celler. Efter behandlingen returneres stamcellerne til patienten for at erstatte de bloddannende celler, som blev ødelagt af kemoterapien. Ibrutinib er et lægemiddel, der kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere et protein, der er nødvendigt for cellevækst. Det vides endnu ikke, om tilføjelse af ibrutinib til kemoterapi før og efter stamcelletransplantation kan hjælpe transplantationen til at fungere bedre hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere ibrutinibs evne til at forbedre 24-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med placebo hos patienter med non-germinal center B-celle-lignende (GCB) diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) som bestemt ved immunhistokemi (IHC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere ibrutinibs evne til at forbedre den samlede overlevelse (OS) sammenlignet med placebo.

II. At evaluere ibrutinibs evne til at forbedre progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med placebo.

III. At evaluere ibrutinibs evne til at forbedre responsrater efter transplantation sammenlignet med placebo.

IV. For at evaluere tiden til hæmatopoietisk genopretning i de to arme. V. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ibrutinib sammenlignet med placebo. VI. At evaluere forekomsten af ​​sekundære maligniteter i de to arme. VII. For at evaluere immunrekonstitution i de to arme.

KORRELATIVA VIDENSKABELIGE MÅL:

I. At vurdere om præ-autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AutoHCT) positiv fludeoxyglucose F-18 (FDG)-positron emissionstomografi (PET) er forbundet med ringere 24-måneders PFS samt PFS og OS.

II. For at vurdere om præ-AutoHCT FDG-PET resultater er differentielt forbundet med 24-måneders PFS, PFS og OS i ibrutinib versus placebo armene.

III. For at evaluere anvendelsen af ​​Lugano-kriterierne og ændringer i kvantitative målinger mellem præ-AutoHCT og post AutoHCT (f.eks. delta standard optagelsesvariabel [SUV], %SUV fald og %metabolisk tumorvolumen [MTV] fald og andre tilgængelige anvendelige kvantitative målinger) for at vurdere sammenhængen mellem ændringer i disse variabler og resultater, såsom PFS og OS.

IV. At vurdere, om GSTT1 nulpolymorfi er korreleret med pulmonal toksicitet efter BCNU (carmustin)-holdige konditioneringsregimer som en del af autolog stamcelletransplantation.

V. At vurdere om andre polymorfier i BCNU-metabolismevejen eller BCNU-skadereparationsveje er forbundet med pulmonal toksicitet efter BCNU-holdige konditioneringsregimer som en del af autolog stamcelletransplantation.

VI. At evaluere, om nogen af ​​de foreslåede deoxyribonukleinsyre (DNA) polymorfismer er forbundet med andre toksiciteter.

VII. For at vurdere om DLBCL-subtype baseret på lymfom subtyping-testen (LST) er forbundet med 24-måneders PFS, PFS og OS med ibrutinib sammenlignet med placebo hos patienter behandlet efter denne protokol.

VIII. At vurdere, om aktiverende mutationer i BCR-vejen er forbundet med respons på ibrutinib og med kliniske resultater hos patienter behandlet efter denne protokol.

IX. At vurdere, om der er nogen fænotypiske associationer med IHC-markører (især MYC-proteinekspressionsniveau) og tilstedeværelse af disse mutationer.

X. At vurdere, om BCL2-, MYC- og Ki67-ekspression af IHC påvirker kliniske resultater hos patienter behandlet efter denne protokol.

XI. At vurdere om translokationer i MYC med eller uden BCL2 og BC6 har dårlige resultater hos patienter behandlet efter denne protokol, og om ibrutinib ændrer prognosen.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

KONDITIONERINGSregime:

ARM I: Efterforskere kan vælge at bruge enten BEAMi (carmustin, etoposid, cytarabin, melphalan, ibrutinib) eller CBVi (cyclophosphamid, carmustin, etoposid, ibrutinib) regimen.

BEAMi: Patienter får ibrutinib oralt (PO) på dag -6 til -1, carmustin intravenøst ​​(IV) over 2 timer på dag -6, etoposid IV to gange dagligt (BID) over 1-2 timer og cytarabin IV BID over 1-2 timer på dag -5 til -2, og melphalan IV over 20-30 minutter på dag -1. Hvis der er planlagt en hviledag, kan patienter eventuelt modtage BEAMi på dag -7 til -2.

CBVi: Patienter får ibrutinib PO på dag -6 til -1, carmustin IV over 2 timer på dag -6, etoposid IV over 4 timer på dag -4 og cyclophosphamid IV på dag -2. Hvis der er planlagt en hviledag, kan patienter eventuelt modtage CBVi på dag -7 til -2.

ARM II: Patienter modtager placebo PO på dag -6 til -1 og modtager 1 af de 2 konditioneringsregimer som i arm I.

TRANSPLANTERING: I begge arme gennemgår patienter autolog hæmatopoietisk progenitorcelle- eller knoglemarvstransplantation på dag 0.

FORTSÆTTELSE REGIMEN:

ARM I: Begyndende 30-60 dage efter transplantation modtager patienter ibrutinib PO på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Begyndende 30-60 dage efter transplantation, modtager patienter placebo PO på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der oplever sygdomsprogression, kan krydse Arm I.

Efter endt behandling følges patienterne op hver 6. måned i op til 60 måneder fra registrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks, Alaska, Forenede Stater, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81505
        • Grand Valley Oncology
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Good Samaritan Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Forenede Stater, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Fitchburg, Massachusetts, Forenede Stater, 01420
        • Simonds-Sinon Regional Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Oswego, New York, Forenede Stater, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Forenede Stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Forenede Stater, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Forenede Stater, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington, Utah, Forenede Stater, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84009
        • South Jordan Health Center
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forenede Stater, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Forenede Stater, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Forenede Stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Shelton, Washington, Forenede Stater, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Forenede Stater, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond du Lac, Wisconsin, Forenede Stater, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Forenede Stater, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forenede Stater, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KRITERIER FOR KVALIFIKATION AF FORREGISTRERING (TRIN 0)
  • Patienter skal have paraffinvæv fra den diagnostiske eller tilbagefaldsbiopsi tilgængelig for at blive indsendt til central patologisk gennemgang; denne gennemgang er obligatorisk før registrering for at bekræfte berettigelse og bør påbegyndes så hurtigt som muligt
  • BERETNINGSKRITERIER (TRIN 1)
  • Diagnose af World Health Organization (WHO) diffust storcellet B-celle lymfom, ikke-GCB ved central gennemgang bekræftelse
  • Patienten skal anses for at være berettiget til at fortsætte med højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation af det lokale transplantationscenter
  • New York Heart Association klasse I eller mindre; almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken, dyspnø eller angina smerter; patienter på 60 år eller ældre skal have en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) i hvile >= 40 % målt ved ekkokardiogram eller multi-gated acquisition (MUGA)
  • Diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) >= 40 % af forventet (korrigeret eller ukorrigeret for hæmoglobin pr. institutionelle standarder)
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) >= 40 % af forventet (korrigeret eller ukorrigeret for hæmoglobin pr. institutionelle standarder)
  • Forceret vitalkapacitet (FVC) >= 40 % af forudsagt (korrigeret eller ukorrigeret for hæmoglobin pr. institutionelle standarder)
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), medmindre isoleret hyperbilirubinæmi tilskrives Gilberts syndrom
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dL ELLER kreatininclearance (beregnet clearance tilladt) >= 40 ml/min ved Cockcroft-Gaults formel
  • Protrombintid (PT)/ international normaliseret ration (INR) < 1,5 x ULN og partiel tromboplastintid (PTT) (aktiveret [a]PTT) < 1,5 x ULN
  • Patienten skal have udviklet sig eller være refraktær over for tidligere antracyklinholdig kemoterapi (f. rituximab, cyclophosphamid, doxorubicinhydrochlorid, vincristin og prednison [R-CHOP], dosisjusteret etoposid, prednison, vincristin, cyclophosphamid, doxorubicin og rituximab [DA-EPOCH-R], osv.)
  • Ikke mere end 3 tidligere kure for storcellet komponent (f.eks. én induktions- og to redningsterapier); monoklonalt antistof alene eller involveret felt/involveret strålebehandling tæller ikke som behandlingslinjer. Forudgående CART-behandling er tilladt og tæller som én behandlingslinje
  • Tidligere brug af ibrutinib er tilladt, medmindre patienten har haft sygdomsprogression under behandling med ibrutinib
  • Patienten skal have kemosensitiv sygdom som defineret ved mindst en delvis respons på salvage-terapi ved deres seneste vurdering
  • Ingen større operation =< 7 dage før registrering og ingen mindre operation =< 3 dage før registrering (med undtagelse af intravenøs adgangsplacering, f.eks. Hickman eller perifert indsat centralt kateter [PICC])

  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger; derfor skal der kun for kvinder i den fødedygtige alder tages en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før registrering

    • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende passende prævention fra studiestart til en måned efter den sidste dosis af protokolbehandling; tilstrækkelig prævention er defineret som hormonel prævention, intrauterin anordning, dobbeltbarrieremetode eller total abstinens; mænd skal praktisere fuldstændig afholdenhed eller acceptere at bruge en passende præventionsmetode fra studiestart til en måned efter den sidste dosis af protokolbehandling
  • Alder >= 18 år
  • Patienter bør ikke kræve kronisk brug af stærke CYP3A-hæmmere eller stærke CYP3A-inducere
  • Patienter bør ikke have behov for samtidige terapeutiske doser af steroider (> 20 mg prednison/dag eller tilsvarende), medmindre de har brug for dem til indikationerne; steroider bør seponeres i 14 dage før påbegyndelse af protokolbehandling

  • Human immundefekt virus (HIV) inficerede patienter er kvalificerede, forudsat at de opfylder alle andre berettigelseskriterier, og:

    • Der er ingen tidligere historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) definerende tilstande ud over historisk lavt CD4+ T-celletal eller B-celle lymfom
    • Ifølge en ekspert i HIV-sygdom er udsigterne for langsigtet overlevelse fremragende, hvis det ikke var for diagnosen lymfom
    • Brug af HIV-proteasehæmmere som en del af anti-HIV-kuren ELLER som en farmakologisk booster er ikke tilladt
    • Zidovudin er ikke tilladt
    • En gang dagligt kombinationspiller mod HIV, der indeholder en farmakologisk booster, såsom cobicistat, er ikke tilladt
    • Patienter med multi-drug resistent HIV er ikke kvalificerede

  • Patienter kan ikke have:

    • Aktivt centralnervesystem eller meningeal involvering af lymfom; patienter med en historie med centralnervesystem (CNS) eller meningeal involvering skal være i en dokumenteret remission ved cerebrospinalvæske (CSF) evaluering og kontrastforstærket magnetisk resonans billeddannelse (MRI) i mindst 91 dage før registrering
    • Tegn på myelodysplasi eller cytogenetisk abnormitet, der tyder på myelodysplasi på enhver knoglemarvsbiopsi før påbegyndelse af behandlingen
    • En kendt blødningsdiatese
    • Krav til warfarin eller lignende vitamin K-antagonister; disse lægemidler er forbudt 28 dage før den første behandling og under hele forsøget
    • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning =< 6 måneder før behandling
    • Aktuelt aktiv, klinisk signifikant nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B eller C i henhold til Child Pugh-klassifikationen
    • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ibrutinib eller andre midler anvendt i undersøgelsen
    • Serologisk status, der afspejler aktiv hepatitis B- eller C-infektion; patienter, der er positive for hepatitis B-kerneantistof, hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof, skal have en negativ polymerasekædereaktion (PCR) før tilmelding; (PCR-positive patienter vil blive udelukket)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus skal være =< 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (ibrutinib, kemoterapi, autoHCT)

KONDITIONERINGSREGIM: Efterforskere kan vælge at bruge enten BEAMi- eller CBVi-regimen.

BEAMi: Patienter får ibrutinib PO på dag -6 til -1 eller dag -7 til -2, hvis der er planlagt en hviledag, carmustin IV over 2 timer på dag -6, etoposid IV BID over 1-2 timer og cytarabin IV BID over 1-2 timer på dag -5 til -2, og melphalan IV over 20-30 minutter på dag -1.

CBVi: Patienter får ibrutinib PO på dag -6 til -1 eller dag -7 til -2, hvis der er planlagt en hviledag, carmustin IV over 2 timer på dag -6, etoposid IV over 4 timer på dag -4 og cyclophosphamid IV på dag -2.

TRANSPLANTERING: I begge arme gennemgår patienter autolog hæmatopoietisk progenitorcelle- eller knoglemarvstransplantation på dag 0.

FORTSAT REGIMEN: Begyndende 30-60 dage efter transplantationen får patienterne ibrutinib PO på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Medicin: Cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Andet: Farmakogenomisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • FARMAKOGENOMISK
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicin: Melphalan
Givet IV
Andre navne:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alanin nitrogen sennep
  • L-phenylalanin sennep
  • L-Sarcolysin Phenylalanin sennep
  • L-sarcolysin
  • Melphalanum
  • Phenylalanin sennep
  • Phenylalanin nitrogen sennep
  • Sarcoclorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Melphalan til injektion-hepatisk leveringssystem
Medicin: Ibrutinib
Givet PO
Andre navne:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-hæmmer PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • CRA 032765
  • CRA032765
  • PCI 32765
Procedure: Autolog knoglemarvstransplantation
Gennemgå autologe hæmatopoietiske progenitorceller eller knoglemarvstransplantation
Andre navne:
  • ABMT
  • Autolog blod- og marvtransplantation
  • Autolog knoglemarvstransplantation
  • Autolog marvtransplantation
Procedure: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå autologe hæmatopoietiske progenitorceller eller knoglemarvstransplantation
Andre navne:
  • Autolog stamcelletransplantation
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autolog hæmatopoietisk celletransplantation
  • Stamcelletransplantation, autolog
Medicin: Carmustine
Givet IV
Andre navne:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(chlorethyl) Nitrosourea
  • Bis-kloronitrosourea
  • Carmubris
  • Carmustin
  • Carmustinum
  • FDA 0345
  • N,N'-bis(2-chlorethyl)-N-nitrosourinstof
  • Nitrourean
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • NSC 409962
  • NSC409962
  • WR 139021
  • WR139021
Placebo komparator: Arm II (placebo, kemoterapi, autoHCT)

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienter modtager placebo PO på dag -6 til -1 og modtager 1 af de 2 konditioneringsregimer som i arm I.

TRANSPLANTERING: Patienter gennemgår autolog hæmatopoietisk progenitorcelle- eller knoglemarvstransplantation på dag 0.

FORTSAT REGIMEN: Begyndende 30-60 dage efter transplantationen får patienterne placebo-PO på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der oplever sygdomsprogression, kan krydse Arm I.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Medicin: Cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Andet: Farmakogenomisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • FARMAKOGENOMISK
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Andet: Placebo administration
Givet PO
Medicin: Melphalan
Givet IV
Andre navne:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alanin nitrogen sennep
  • L-phenylalanin sennep
  • L-Sarcolysin Phenylalanin sennep
  • L-sarcolysin
  • Melphalanum
  • Phenylalanin sennep
  • Phenylalanin nitrogen sennep
  • Sarcoclorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Melphalan til injektion-hepatisk leveringssystem
Procedure: Autolog knoglemarvstransplantation
Gennemgå autologe hæmatopoietiske progenitorceller eller knoglemarvstransplantation
Andre navne:
  • ABMT
  • Autolog blod- og marvtransplantation
  • Autolog knoglemarvstransplantation
  • Autolog marvtransplantation
Procedure: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå autologe hæmatopoietiske progenitorceller eller knoglemarvstransplantation
Andre navne:
  • Autolog stamcelletransplantation
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autolog hæmatopoietisk celletransplantation
  • Stamcelletransplantation, autolog
Medicin: Carmustine
Givet IV
Andre navne:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(chlorethyl) Nitrosourea
  • Bis-kloronitrosourea
  • Carmubris
  • Carmustin
  • Carmustinum
  • FDA 0345
  • N,N'-bis(2-chlorethyl)-N-nitrosourinstof
  • Nitrourean
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • NSC 409962
  • NSC409962
  • WR 139021
  • WR139021

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-måneders progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som andelen af ​​patienter, der er i live og progressionsfri 2 år fra randomisering
Tidsramme: Tid mellem registrering og sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet efter 24 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af Lugano -klassificeringen.
Tid mellem registrering og sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet efter 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Tid mellem registrering og sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år (60 måneder)
For hver arm vil fordelingen af ​​PFS blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. PFS vil blive sammenlignet mellem de to arme ved hjælp af log-rank test og Cox regressionsmetode, der justerer for de kendte prædiktorer.
Tid mellem registrering og sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år (60 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tiden mellem randomisering og død af enhver årsag, vurderet op til 5 år (60 måneder)
For hver arm estimeres fordelingen af ​​OS ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. OS sammenlignes mellem de to arme ved hjælp af log-rank-testen og COX-regressionsmetoden, der justeres for de kendte prediktorer.
Tiden mellem randomisering og død af enhver årsag, vurderet op til 5 år (60 måneder)
Tid til hæmatopoietisk indgreb
Tidsramme: Første dag på en uge uden blodpladeoverføring, vurderet op til 5 år
Defineres som blodpladetælling større end eller lig med 20.000/UL efter nadir.
Første dag på en uge uden blodpladeoverføring, vurderet op til 5 år
Svarprocent ved hjælp af Lugano -klassificeringen
Tidsramme: Op til 60 måneder
Den metaboliske responsforhold efter autohct sammenlignes mellem de to arme ved hjælp af chi-kvadrat-test.
Op til 60 måneder
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: Op til 60 måneder
Behandlingsrelateret dødelighed opsummeres ved hjælp af beredskabstabeller.
Op til 60 måneder
Forekomst af hæmatologisk toksicitet af ibrutinib -terapi
Tidsramme: Op til 60 måneder
Hæmatologisk toksicitet opsummeres ved hjælp af beredskabstabeller.
Op til 60 måneder
Forekomst af sekundære maligniteter
Tidsramme: Op til 60 måneder
Forekomst af sekundære maligniteter opsummeres ved hjælp af beredskabstabeller.
Op til 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fludeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG-PET) billeddannelsesresultater
Tidsramme: Baseline
PFS og OS vil blive sammenlignet mellem PET/Computertomography (CT) positive og negative grupper ved hjælp af den to-prøve-log-rank-test med en 2-sidet alfa på 5%. En COX -regressionsmodel vil blive udført for at regressere PFS og OS på PET/CT -positivitet. Deauville -kriterieranalyser vil blive udført med cutoffs ved scoringer på 2 og 3 og kvantitative målinger, f.eks. Delta-standardoptagelsesværdi (SUV), %SUV-tilbagegang og %MTV-tilbagegang i stedet for det dikotome FDG-PET/CT-resultat. Positive/negative forudsigelsesværdier, følsomhed og specificitet af PET/CT estimeret yderligere ved at dikotomisere PFS og OS efter 2 år.
Baseline
GSTT1 NULL -allelekspression
Tidsramme: Baseline
GSTT1 null -allelekspression vil være forbundet med Carmustine -toksicitet. Kvantificeret ved hjælp af standards fælles terminologikriterier for bivirkninger og ændringer i diffusion af lungernes kapacitet for kulilte fra baseline.
Baseline
Enklear polymorfismer (SNP'er) i BCNU-metabolismen eller skadesparationsveje
Tidsramme: Baseline
Alle SNP'er evalueres for afvigelse fra Hardy-Weinberg. I fravær af en hypotetisk virkning vil analyser blive drevet til alleldosering (dvs. additive) effekter. Cochran-Armitage-testen (for binære endepunkter), Jonkheere-terpstra-test (til kvantitative træk, herunder biomarkør eller genudtryk i serum eller tumor ribonukleinsyre) og COX-score-testen (til censurerede tid til begivenheder) vil blive brugt til at kvantificere Marginal Associations. Multivariable modeller med molekylære, kliniske og demografiske variabler vil blive konstrueret ved hjælp af betingede inferenstræer og tilfældige skove.
Baseline
BCR -sti -mutationer
Tidsramme: Baseline
Mutationen af ​​CD79A/B, Caspase Recruitment Domain Family, medlem 11 (CARD11), tumor nekrosefaktor, alfa-induceret protein 3 TNFAIP3), og Myeloid-differentierings primær respons 88 (MyD88) vil være forbundet med hvert resultat i Ibrutinib-armen (Arm A) ved anvendelse af CHI-suset test for responsraten og loggen-testen for censur for censlyet for censlyet for censning for censlyet for cens censly. Lignende analyser vil blive udført for placebo -armen (ARM B) for at vise, at sammenhængen mellem mutation og de resultater, der er observeret i Ibrutinib -armen, ikke observeres i placebo -armen.
Baseline
BCL2, MYC og KI67 -ekspression i vævsprøver ved immunohistokemi (IHC)
Tidsramme: Baseline
Ekspressionen af ​​BCL2, MYC og KI67 vil blive analyseret for at vurdere, om de påvirker kliniske resultater.
Baseline
MYC -translokationer
Tidsramme: Baseline
Translokationer i MYC med eller uden BCL2, og BCL6 vil blive analyseret for at bestemme, om de er relateret til dårlige resultater, og om ibrutinib modificerer prognosen.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charalambos B Andreadis, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

23. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2015

Først opslået (Anslået)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2015-00668 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • BMT CTN 1201
  • A051301 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner