重度持続性喘息患者における BI 655066/ABBV-066 (リサンキズマブ) の有効性と安全性
2019年3月18日 更新者：AbbVie
重度持続性喘息患者を対象に追加療法としてBI 655066/ABBV-066（リサンキズマブ）を24週間にわたって皮下投与した場合の安全性と有効性を評価する第IIa相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ試験。
この試験の主な目的は、重度の喘息患者を対象に、24 週間の治療期間にわたってプラセボと比較した BI 655066/ABBV-066 (リサンキズマブ) の有効性と安全性を評価することです。
主要評価項目は、標準治療を行った上で実薬治療を受けた患者とプラセボ治療を受けた患者の計画された24週間の治療期間中に喘息が最初に悪化するまでの時間である。
意味のある臨床反応が実証された場合、もう 1 つの重要な目的は、BI 655066/ABBV-066 (リサンキズマブ) による治療に反応する可能性が高い患者を標的とするために使用できるバイオマーカーを同定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- WCCT Global, LLC
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- El Camino Hospital
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- IMMUNOe Research Centers
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- VA WNY Healthcare System
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- American Health Research, Inc.
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Wake Forest School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University School of Medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- Research Protocol Mgmt Spc
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Medtrial, LLC
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- VitaLink Research
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Texas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Respiratory and Sleep Disorders Specialists
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
- O and O Alpan, LLC
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Belfast、イギリス、BT9 6AD
- Celerion Inc
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Leicester、イギリス、LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Manchester、イギリス、M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit
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Wishaw、イギリス、ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
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Den Haag、オランダ、2545 CH
- Hagaziekenhuis
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- Airway Inflammometry Laboratory
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Berlin、ドイツ、12203
- MECS Research GmbH, Berlin
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Berlin、ドイツ、10717
- Praxis Dr. Linnhoff, Berlin
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Bochum、ドイツ、44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
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Frankfurt、ドイツ、60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Medaimun GmbH
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Frankfurt、ドイツ、60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
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Hamburg、ドイツ、20354
- Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
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Hannover、ドイツ、30173
- Praxis Dr. Hoffmann, Hannover
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Homburg/Saar、ドイツ、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Koblenz、ドイツ、56068
- KPPK GmbH, Studienzentrum
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Lübeck、ドイツ、23552
- KLB Gesundheitsforschung Lubeck GmbH
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Neu-Isenburg、ドイツ、63263
- Institut fur klinische Forschung GmbH
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Rüdersdorf、ドイツ、15562
- IFG Institut für Gesundheitsförderung GmbH
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Grenoble、フランス、38043
- HOP CHU de Grenoble
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Marseille、フランス、13915
- HOP Nord
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Montpellier、フランス、34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
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Nantes、フランス、44093
- HOP Nord Laennec
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Paris、フランス、75018
- HOP Bichat
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Bruxelles、ベルギー、1070
- ULB Hôpital Erasme
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Brussels - UNIV St-Luc
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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Katowice、ポーランド、40-752
- Gibinski Univ.Clin.Cnter of Silesian Med.Uni.Katowice,Outpat
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Krakow、ポーランド、30033
- Specjalistyczny Osrodek Alergologiczno-Intern. ALL-MED
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Krakow、ポーランド、31066
- Univ. Hospital in Krakow,Pulmonology Clinical Dept
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Lodz、ポーランド、90 141
- Barlicki University Hospital No. 1
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Lodz、ポーランド、90141
- Barlicki University Hospital No. 1
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Keelung、台湾、20401
- Chang Gung Memorial Hospital Keelung
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Cheongju、大韓民国、361-771
- Chungbuk National University Hospital
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Gwangju、大韓民国、501-757
- Chonnam National University Hospital
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Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国、130-709
- The Catholic University of Korea, St.Paul's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 気管支拡張剤投与前のクリニックでは、努力呼気量 (FEV1) が予測正常値の =40% および =85% と測定されました。
- 医師によって診断された1年の喘息歴があり、400μgのサルブタモール投与後のFEV1可逆性が12%以上、絶対変化が少なくとも200mLである。
- 少なくとも中用量の吸入コルチコステロイドと少なくとも1つの他の喘息制御薬を少なくとも1年間服用している必要があります。
- 過去 12 か月間に 2 回以上の重篤な喘息の増悪の履歴を文書化している必要があります。
除外基準:
- 喘息以外の重大な疾患を患っている患者。
- 十分な品質の喀痰または喀痰サンプルを採取できない患者。
- 過去1年間に喘息の増悪による挿管の臨床的に関連した病歴がある患者。
- 呼吸器疾患を併発していると診断された患者。
- 過去1年間に心筋梗塞または心不全で入院した最近の病歴（6か月以内）。
- 肺切除を伴う開胸術を受けた患者。
- 過去1年間に気管支熱形成術または放射線療法処置を受けた患者、または研究中に処置を計画している患者。
- 過去6週間にプレドニゾン（または同等量）の1日総用量が20 mgを超える経口コルチコステロイドを服用している患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠の可能性があるが、性的に活発であれば、非常に効果的な避妊方法を使用したくない女性。
- 臨床的に関連のある急性感染症または慢性感染症。
- 過去12週間以内に生細菌ワクチンまたは生ウイルスワクチン接種を受けている。
- 過去 12 か月以内にカルメット ゲラン桿菌 (BCG) ワクチン接種を受けている。
- ウステキヌマブ（Stelara®）による治療を受けている。
- 過去 3 か月以内、または化合物の半減期の 6 倍以内に他の生物学的製剤による治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リサンキズマブ
患者は、4週間に1回（0、4、8、12、16、20週目）、90ミリグラム/ミリリットル（mg/mL）のリサンキズマブを1ミリリットル（mL）のプレフィルドシリンジに皮下注射された。
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モノクローナル IgG 抗体
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、4週間に1回（0、4、8、12、16、20週目）、リサンキズマブと一致するプラセボからなる1ミリリットル（mL）のプレフィルドシリンジの皮下注射を受けた。
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リサンキズマブに適合するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画された24週間の治療期間中に喘息が最初に悪化するまでの時間
時間枠：24週間
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計画された 24 週間の治療期間中に喘息が最初に悪化するまでの時間: 喘息の悪化は、次の 4 つの基準のいずれかが発生した場合と定義されます。 a) 少なくとも連続 2 日間の朝のピーク呼気流量 (PEF) のベースラインからの 30% 以上の減少。 b) ベースラインからの増加が 50% 以上あり、少なくとも連続 2 日間の救急薬の毎日の使用で少なくとも 4 パフの増加。 c) ACQ5 のベースラインからの増加 ≥0.75 単位。 d) 重度の喘息増悪は、喘息のために連続3日以上の全身性コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等物）の開始として定義される。 さらに、維持全身性コルチコステロイドを投与されている被験者の場合、維持用量の少なくとも2倍になり、連続3日以上の1日の総用量が20 mg以上になった場合は、重度の喘息増悪とみなされました。 |
24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代替定義に従った、計画された24週間の治療期間中の喘息の最初の悪化までの時間
時間枠：24週間
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別の定義による、計画された24週間の治療期間中に喘息が最初に悪化するまでの時間: 喘息の悪化は、次の 4 つの基準のいずれかが発生した場合と定義されます。 a) 少なくとも連続 2 日間の朝のピーク呼気流量 (PEF) のベースラインからの 30% 以上の減少。 b) ベースラインからの増加が 50% 以上あり、少なくとも連続 2 日間の救急薬の毎日の使用で少なくとも 4 パフの増加。 c) ACQ5 のベースラインからの増加 ≥0.5 単位。 d) 重度の喘息増悪は、喘息のために連続3日以上の全身性コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等物）の開始として定義される。 さらに、維持全身性コルチコステロイドを投与されている被験者の場合、維持用量の少なくとも2倍になり、連続3日以上の1日の総用量が20 mg以上になった場合は、重度の喘息増悪とみなされました。 |
24週間
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計画された24週間の治療期間中の喘息悪化の年換算率
時間枠：24週間
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計画された 24 週間の治療期間中に喘息が悪化する年率。 喘息の悪化は、次の 4 つの基準のいずれかが発生した場合と定義されます。 a) 少なくとも連続 2 日間の朝のピーク呼気流量 (PEF) のベースラインからの 30% 以上の減少。 b) ベースラインからの増加が 50% 以上あり、少なくとも連続 2 日間の救急薬の毎日の使用で少なくとも 4 パフの増加。 c) ACQ5 のベースラインからの増加 ≥0.75 単位。 d) 重度の喘息増悪は、喘息のために連続3日以上の全身性コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等物）の開始として定義される。 さらに、維持全身性コルチコステロイドを投与されている被験者の場合、維持用量の少なくとも2倍になり、連続3日以上の1日の総用量が20 mg以上になった場合は、重度の喘息増悪とみなされました。 平均は年率です。 |
24週間
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計画された24週間の治療期間中に喘息が最初に重度に悪化するまでの時間
時間枠：24週間
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計画された 24 週間の治療期間中、最初に重度の喘息が悪化するまでの時間。
重度の喘息増悪は、喘息に対して連続 3 日以上の全身性コルチコステロイド (プレドニゾンまたは同等物) の開始として定義されました。
さらに、維持全身性コルチコステロイドを投与されている被験者の場合、維持用量の少なくとも2倍になり、連続3日以上の1日の総用量が20 mg以上になった場合は、重度の喘息増悪とみなされました。
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24週間
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計画された24週間の治療期間中の重度喘息増悪の年換算率
時間枠：24週間
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計画された 24 週間の治療期間中の重度喘息増悪の年間率。 重度の喘息増悪は、喘息に対して連続 3 日以上の全身性コルチコステロイド (プレドニゾンまたは同等物) の開始として定義されました。 さらに、維持全身性コルチコステロイドを投与されている被験者の場合、維持用量の少なくとも2倍になり、連続3日以上の1日の総用量が20 mg以上になった場合は、重度の喘息増悪とみなされました。 平均は年率です。 |
24週間
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24 週目のベースラインからの 1 秒あたりのトラフ努力呼気量 (FEV1) の院内変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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24 週目のベースラインからのクリニック内 1 秒あたりのトラフ努力呼気量 (FEV1) の変化。
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ベースラインと 24 週間
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気管支拡張薬後の 1 秒努力呼気量 (FEV1) 24 週目のベースラインからの院内変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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気管支拡張薬後の 1 秒努力呼気量 (FEV1) のクリニック内での、24 週目のベースラインからの変化。
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ベースラインと 24 週間
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24 週目の週ごとの喘息コントロール質問スコア
時間枠：24週間
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24 週目のスコアは、24 週目の訪問の前の週の 5 つの ACQ5 質問に対する回答の平均です。
ACQ5 では、患者に喘息の症状の重症度、および喘息が睡眠やその他の日常生活に及ぼす影響の程度を評価するよう求めています。
ACQ5 の 5 つの質問すべてのスケールは、最良の回答である 0 (症状なし、なし、まったくなし) から最悪の回答である 6 (非常に重度、眠れない、完全に制限されている) までの範囲です。
ACQ5 スコアの範囲は 0.0 (最高) から 6.0 (最低) です。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月23日
一次修了 (実際)
2017年10月13日
研究の完了 (実際)
2018年2月2日
試験登録日
最初に提出
2015年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。