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Efficacité et innocuité du BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) chez les patients atteints d'asthme persistant sévère

18 mars 2019 mis à jour par: AbbVie

Étude de phase IIa, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) administré par voie sous-cutanée en tant que traitement d'appoint pendant 24 semaines chez des patients souffrant d'asthme sévère persistant.

Les objectifs de cet essai sont principalement d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) par rapport à un placebo sur une période de traitement de 24 semaines chez des patients asthmatiques sévères. Le critère d'évaluation principal est le délai avant la première aggravation de l'asthme au cours de la période de traitement prévue de 24 semaines pour les patients actifs par rapport aux patients traités par placebo en plus du traitement standard. Après démonstration d'une réponse clinique significative, un autre objectif important est l'identification de biomarqueurs pouvant être utilisés pour cibler les patients qui répondront probablement au traitement par le BI 655066/ABBV-066 (risankizumab).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • MECS Research GmbH, Berlin
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • Praxis Dr. Linnhoff, Berlin
      • Bochum, Allemagne, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • Praxis Dr. med. Claus Keller
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
      • Hannover, Allemagne, 30173
        • Praxis Dr. Hoffmann, Hannover
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • KPPK GmbH, Studienzentrum
      • Lübeck, Allemagne, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Lubeck GmbH
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neu-Isenburg, Allemagne, 63263
        • Institut fur klinische Forschung GmbH
      • Rüdersdorf, Allemagne, 15562
        • IFG Institut für Gesundheitsförderung GmbH
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Brussels - UNIV St-Luc
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Burlington Lung Clinic
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Airway Inflammometry Laboratory
  • Corée, République de
      • Cheongju, Corée, République de, 361-771
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 130-709
        • The Catholic University of Korea, St.Paul's Hospital
  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • HOP CHU de Grenoble
      • Marseille, France, 13915
        • HOP Nord
      • Montpellier, France, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, France, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Paris, France, 75018
        • HOP Bichat
  • Pays-Bas
      • Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-752
        • Gibinski Univ.Clin.Cnter of Silesian Med.Uni.Katowice,Outpat
      • Krakow, Pologne, 30033
        • Specjalistyczny Osrodek Alergologiczno-Intern. ALL-MED
      • Krakow, Pologne, 31066
        • Univ. Hospital in Krakow,Pulmonology Clinical Dept
      • Lodz, Pologne, 90 141
        • Barlicki University Hospital No. 1
      • Lodz, Pologne, 90141
        • Barlicki University Hospital No. 1
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 6AD
        • Celerion Inc
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
      • Wishaw, Royaume-Uni, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
  • Taïwan
      • Keelung, Taïwan, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital Keelung
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • El Camino Hospital
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • VA WNY Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Wake Forest School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Research Protocol Mgmt Spc
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Medtrial, LLC
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Vitalink Research
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Respiratory and Sleep Disorders Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
        • O and O Alpan, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La clinique pré-bronchodilatateur a mesuré le volume expiratoire maximal (FEV1) = 40 % et = 85 % de la normale prédite.
  2. Un an d'antécédents d'asthme diagnostiqué par un médecin, et une réversibilité du VEMS = 12 % et un changement absolu d'au moins 200 mL après l'administration de 400 µg de salbutamol.
  3. Doit prendre au moins des corticostéroïdes inhalés à dose moyenne et au moins un autre médicament de contrôle de l'asthme pendant au moins un an.
  4. Doit avoir des antécédents documentés d'au moins deux exacerbations graves de l'asthme au cours des 12 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie grave autre que l'asthme.
  2. Les patients qui ne sont pas en mesure de produire des crachats ou des échantillons de crachats de qualité suffisante.
  3. Patients ayant eu des antécédents cliniquement pertinents d'intubation pour exacerbation de l'asthme au cours de l'année écoulée.
  4. Patients diagnostiqués avec une maladie respiratoire concomitante.
  5. Antécédents récents (moins de 6 mois) d'infarctus du myocarde ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours de l'année écoulée.
  6. Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire.
  7. - Patients ayant subi une thermoplastie bronchique ou une procédure de radiothérapie au cours de l'année écoulée ou ayant planifié des procédures au cours de l'étude.
  8. Patients prenant des corticostéroïdes oraux avec une dose quotidienne totale de plus de 20 mg de prednisone (ou équivalent) au cours des 6 dernières semaines.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes.
  10. Femmes en âge de procréer qui, si elles sont sexuellement actives, ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception très efficace.
  11. Infections aiguës ou infections chroniques cliniquement pertinentes.
  12. Avoir reçu une vaccination bactérienne vivante ou virale vivante au cours des 12 dernières semaines.
  13. Avoir reçu le vaccin Bacille Calmette-Guérin (BCG) au cours des 12 derniers mois.
  14. Avoir reçu un traitement par ustekinumab (Stelara®).
  15. Avoir reçu un traitement avec tout autre produit biologique au cours des 3 derniers mois ou dans les 6 fois la demi-vie du composé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Risankizumab
Les patients ont reçu une injection sous-cutanée d'une seringue préremplie de 1 millilitre (mL) avec 90 milligrammes/millilitre (mg/mL) de risankizumab une fois toutes les 4 semaines (semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20).
Médicament: risankizumab
Anticorps monoclonal IgG
Autres noms:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Comparateur placebo: Placebo
Les patients ont reçu une injection sous-cutanée d'une seringue préremplie de 1 millilitre (mL) consistant en un placebo correspondant au risankizumab une fois toutes les 4 semaines (semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20).
Médicament: placebo
Placebo correspondant au risankizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première aggravation de l'asthme pendant la période de traitement prévue de 24 semaines
Délai: 24 semaines

Délai jusqu'à la première aggravation de l'asthme au cours de la période de traitement prévue de 24 semaines :

L'aggravation de l'asthme a été définie comme la survenue de l'un des quatre critères suivants :

a) Diminution par rapport au départ de ≥ 30 % du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin pendant au moins 2 jours consécutifs. b) Augmentation par rapport au départ de ≥ 50 % et augmentation d'au moins 4 bouffées de l'utilisation quotidienne de médicaments de secours pendant au moins 2 jours consécutifs. c) Augmentation par rapport au départ de ≥0,75 unités dans ACQ5. d) Exacerbations sévères de l'asthme définies comme l'initiation de corticostéroïdes systémiques (prednisone ou équivalent) pendant 3 jours consécutifs ou plus pour l'asthme. De plus, pour les sujets sous corticostéroïdes systémiques d'entretien, au moins le doublement de la dose d'entretien entraînant une dose quotidienne totale de ≥ 20 mg pendant trois jours consécutifs ou plus était considéré comme une exacerbation sévère de l'asthme.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première aggravation de l'asthme au cours de la période de traitement planifiée de 24 semaines selon une autre définition
Délai: 24 semaines

Délai jusqu'à la première aggravation de l'asthme au cours de la période de traitement prévue de 24 semaines selon une autre définition :

L'aggravation de l'asthme a été définie comme la survenue de l'un des quatre critères suivants :

a) Diminution par rapport au départ de ≥ 30 % du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin pendant au moins 2 jours consécutifs. b) Augmentation par rapport au départ de ≥ 50 % et augmentation d'au moins 4 bouffées de l'utilisation quotidienne de médicaments de secours pendant au moins 2 jours consécutifs. c) Augmentation par rapport au départ de ≥ 0,5 unités dans ACQ5. d) Exacerbations sévères de l'asthme définies comme l'initiation de corticostéroïdes systémiques (prednisone ou équivalent) pendant 3 jours consécutifs ou plus pour l'asthme. De plus, pour les sujets sous corticostéroïdes systémiques d'entretien, au moins le doublement de la dose d'entretien entraînant une dose quotidienne totale de ≥ 20 mg pendant trois jours consécutifs ou plus était considéré comme une exacerbation sévère de l'asthme.
24 semaines
Taux annualisé d'aggravation de l'asthme pendant la période de traitement prévue de 24 semaines
Délai: 24 semaines

Taux annualisé d'aggravation de l'asthme au cours de la période de traitement prévue de 24 semaines.

L'aggravation de l'asthme a été définie comme la survenue de l'un des quatre critères suivants :

a) Diminution par rapport au départ de ≥ 30 % du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin pendant au moins 2 jours consécutifs. b) Augmentation par rapport au départ de ≥ 50 % et augmentation d'au moins 4 bouffées de l'utilisation quotidienne de médicaments de secours pendant au moins 2 jours consécutifs. c) Augmentation par rapport au départ de ≥0,75 unités dans ACQ5. d) Exacerbations sévères de l'asthme définies comme l'initiation de corticostéroïdes systémiques (prednisone ou équivalent) pendant 3 jours consécutifs ou plus pour l'asthme. De plus, pour les sujets sous corticostéroïdes systémiques d'entretien, au moins le doublement de la dose d'entretien entraînant une dose quotidienne totale de ≥ 20 mg pendant trois jours consécutifs ou plus était considéré comme une exacerbation sévère de l'asthme.

La moyenne est le taux annualisé.
24 semaines
Délai avant la première exacerbation sévère de l'asthme pendant la période de traitement prévue de 24 semaines
Délai: 24 semaines
Délai avant la première exacerbation sévère de l'asthme au cours de la période de traitement prévue de 24 semaines. L'exacerbation sévère de l'asthme a été définie comme l'initiation de corticostéroïdes systémiques (prednisone ou équivalent) pendant 3 jours consécutifs ou plus pour l'asthme. De plus, pour les sujets sous corticostéroïdes systémiques d'entretien, au moins le doublement de la dose d'entretien entraînant une dose quotidienne totale de ≥ 20 mg pendant trois jours consécutifs ou plus était considéré comme une exacerbation sévère de l'asthme.
24 semaines
Taux annualisé d'exacerbation sévère de l'asthme pendant la période de traitement prévue de 24 semaines
Délai: 24 semaines

Taux annualisé d'exacerbation sévère de l'asthme au cours de la période de traitement prévue de 24 semaines.

L'exacerbation sévère de l'asthme a été définie comme l'initiation de corticostéroïdes systémiques (prednisone ou équivalent) pendant 3 jours consécutifs ou plus pour l'asthme. De plus, pour les sujets sous corticostéroïdes systémiques d'entretien, au moins le doublement de la dose d'entretien entraînant une dose quotidienne totale de ≥ 20 mg pendant trois jours consécutifs ou plus était considéré comme une exacerbation sévère de l'asthme.

La moyenne est le taux annualisé.
24 semaines
Volume expiratoire forcé résiduel en 1 seconde (VEM1) Changement en clinique par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Base de référence et 24 semaines
Changement en clinique du volume expiratoire maximal résiduel en 1 seconde (VEM1) par rapport au départ à la semaine 24.
Base de référence et 24 semaines
Changement en clinique du volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (VEM1) par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Base de référence et 24 semaines
Changement du volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS) en clinique par rapport au départ à la semaine 24.
Base de référence et 24 semaines
Score du questionnaire hebdomadaire sur le contrôle de l'asthme à la semaine 24
Délai: 24 semaines
Le score à la semaine 24 est la moyenne des réponses aux cinq questions ACQ5 pour la semaine précédant la visite de la semaine 24. L'ACQ5 demande aux patients d'évaluer la gravité de leurs symptômes d'asthme et la mesure dans laquelle l'asthme a affecté leur sommeil et d'autres activités quotidiennes. L'échelle pour les cinq questions ACQ5 va de la meilleure réponse possible de 0 (aucun symptôme, aucun, jamais) à la pire réponse possible de 6 (très grave, incapable de dormir, totalement limité). Le score ACQ5 peut aller de 0,0 (meilleur) à 6,0 (pire).
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Première publication (Estimation)

13 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1311.14
  • 2014-004932-20 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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