BI 655066/ABBV-066:n (risankitsumabi) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on vaikea jatkuva astma
Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ihonalaisen BI 655066/ABBV-066:n (risankitsumabin) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lisähoitona yli 24 viikon ajan potilailla, joilla on vaikea jatkuva astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
- Hagaziekenhuis
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- ULB Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Brussels - UNIV St-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Airway Inflammometry Laboratory
-
-
-
-
-
Cheongju, Korean tasavalta, 361-771
- Chungbuk National University Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-709
- The Catholic University of Korea, St.Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-752
- Gibinski Univ.Clin.Cnter of Silesian Med.Uni.Katowice,Outpat
-
Krakow, Puola, 30033
- Specjalistyczny Osrodek Alergologiczno-Intern. ALL-MED
-
Krakow, Puola, 31066
- Univ. Hospital in Krakow,Pulmonology Clinical Dept
-
Lodz, Puola, 90 141
- Barlicki University Hospital No. 1
-
Lodz, Puola, 90141
- Barlicki University Hospital No. 1
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- HOP CHU de Grenoble
-
Marseille, Ranska, 13915
- HOP Nord
-
Montpellier, Ranska, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Ranska, 44093
- HOP Nord Laennec
-
Paris, Ranska, 75018
- HOP Bichat
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- MECS Research GmbH, Berlin
-
Berlin, Saksa, 10717
- Praxis Dr. Linnhoff, Berlin
-
Bochum, Saksa, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Medaimun GmbH
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
-
Hannover, Saksa, 30173
- Praxis Dr. Hoffmann, Hannover
-
Homburg/Saar, Saksa, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Koblenz, Saksa, 56068
- KPPK GmbH, Studienzentrum
-
Lübeck, Saksa, 23552
- KLB Gesundheitsforschung Lubeck GmbH
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Neu-Isenburg, Saksa, 63263
- Institut fur klinische Forschung GmbH
-
Rüdersdorf, Saksa, 15562
- IFG Institut für Gesundheitsförderung GmbH
-
-
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Chang Gung Memorial Hospital Keelung
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 6AD
- Celerion Inc
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit
-
Wishaw, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- VA WNY Healthcare System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- American Health Research, Inc.
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- Research Protocol Mgmt Spc
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Medtrial, LLC
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- VitaLink Research
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Respiratory and Sleep Disorders Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
- O and O Alpan, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkolaajennushoitoa edeltävä klinikka mittasi pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) = 40 % ja = 85 % ennustetusta normaalista.
- Yhden vuoden lääkärin diagnosoima astma, jonka FEV1:n palautuvuus on =12 % ja absoluuttinen muutos vähintään 200 ml 400 µg salbutamolin annon jälkeen.
- Hänen tulee olla vähintään keskiannoksella inhaloitavia kortikosteroideja ja vähintään yhtä muuta astmalääkettä vähintään vuoden ajan.
- Hänellä on oltava dokumentoitu historia kahdesta tai useammasta vakavasta astman pahenemisesta viimeisen 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin astma.
- Potilaat, jotka eivät pysty tuottamaan riittävän laadukkaita yskösnäytteitä tai yskösnäytteitä.
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä intubaatio astman pahenemisen vuoksi viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa samanaikainen hengitystiesairaus.
- Viimeaikainen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä) tai sairaalassa sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio.
- Potilaat, joille on tehty keuhkoputkien termoplastia tai sädehoito viimeisen vuoden aikana tai jotka ovat suunnitelleet toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia kortikosteroideja, joiden vuorokausiannos on yli 20 mg prednisonia (tai vastaavaa) viimeisen 6 viikon aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka seksuaalisesti aktiivisina eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Kliinisesti merkitykselliset akuutit tai krooniset infektiot.
- olet saanut eläviä bakteeri- tai virusrokotuksia viimeisen 12 viikon aikana.
- Olet saanut Bacille Calmette-Guerin (BCG) -rokotteen viimeisen 12 kuukauden aikana.
- ovat saaneet hoitoa ustekinumabilla (Stelara®).
- olet saanut hoitoa muilla biologisilla lääkkeillä viimeisen 3 kuukauden aikana tai 6-kertaisena yhdisteen puoliintumisajan kuluessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Risankitsumabi
Potilaat saivat ihon alle 1 millilitran (ml) esitäytetyn ruiskun, jossa oli 90 milligrammaa/ml (mg/ml) risankitsumabia, kerran 4 viikossa (viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20).
|
Monoklonaalinen IgG-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saivat ihonalaisen injektion 1 millilitran (ml) esitäytetyn ruiskun, joka sisälsi plaseboa ja risankitsumabia, kerran 4 viikossa (viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20).
|
Vastaava lumelääke risankitsumabille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen suunnitellun 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen suunnitellun 24 viikon hoitojakson aikana: Astman paheneminen määriteltiin jonkin seuraavista neljästä kriteerin esiintymisestä: a) Aamun uloshengityshuipun (PEF) lasku lähtötasosta ≥30 % vähintään 2 peräkkäisenä päivänä. b) Lisäys lähtötasosta ≥ 50 % ja lisäys vähintään 4 hengityksellä päivittäisessä pelastuslääkkeen käytössä vähintään 2 peräkkäisenä päivänä. c) ACQ5:n nousu ≥0,75 yksikköä lähtötasosta. d) Vaikeat astman pahenemisvaiheet, jotka määritellään systeemisten kortikosteroidien (prednisoni tai vastaava) aloitukseksi 3 tai useamman peräkkäisen päivän ajan astman vuoksi. Lisäksi potilailla, jotka saivat ylläpitohoitoa systeemisiä kortikosteroideja, vähintään ylläpitoannoksen kaksinkertaistamista, mikä johti ≥ 20 mg:n päivittäiseen kokonaisannokseen kolmena tai useammana peräkkäisenä päivänä, katsottiin vaikeaksi astman pahenemiseksi. |
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen suunnitellun 24 viikon hoitojakson aikana vaihtoehtoisen määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen suunnitellun 24 viikon hoitojakson aikana vaihtoehtoisen määritelmän mukaan: Astman paheneminen määriteltiin jonkin seuraavista neljästä kriteerin esiintymisestä: a) Aamun uloshengityshuipun (PEF) lasku lähtötasosta ≥30 % vähintään 2 peräkkäisenä päivänä. b) Lisäys lähtötasosta ≥ 50 % ja lisäys vähintään 4 hengityksellä päivittäisessä pelastuslääkkeen käytössä vähintään 2 peräkkäisenä päivänä. c) ACQ5:n lisäys lähtötasosta ≥0,5 yksikköä. d) Vaikeat astman pahenemisvaiheet, jotka määritellään systeemisten kortikosteroidien (prednisoni tai vastaava) aloitukseksi 3 tai useamman peräkkäisen päivän ajan astman vuoksi. Lisäksi potilailla, jotka saivat ylläpitohoitoa systeemisiä kortikosteroideja, vähintään ylläpitoannoksen kaksinkertaistamista, mikä johti ≥ 20 mg:n päivittäiseen kokonaisannokseen kolmena tai useammana peräkkäisenä päivänä, katsottiin vaikeaksi astman pahenemiseksi. |
24 viikkoa
|
|
Vuosittainen astman pahenemisnopeus suunnitellun 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vuosittainen astman pahenemisnopeus suunnitellun 24 viikon hoitojakson aikana. Astman paheneminen määriteltiin jonkin seuraavista neljästä kriteerin esiintymisestä: a) Aamun uloshengityshuipun (PEF) lasku lähtötasosta ≥30 % vähintään 2 peräkkäisenä päivänä. b) Lisäys lähtötasosta ≥ 50 % ja lisäys vähintään 4 hengityksellä päivittäisessä pelastuslääkkeen käytössä vähintään 2 peräkkäisenä päivänä. c) ACQ5:n nousu ≥0,75 yksikköä lähtötasosta. d) Vaikeat astman pahenemisvaiheet, jotka määritellään systeemisten kortikosteroidien (prednisoni tai vastaava) aloitukseksi 3 tai useamman peräkkäisen päivän ajan astman vuoksi. Lisäksi potilailla, jotka saivat ylläpitohoitoa systeemisiä kortikosteroideja, vähintään ylläpitoannoksen kaksinkertaistamista, mikä johti ≥ 20 mg:n päivittäiseen kokonaisannokseen kolmena tai useammana peräkkäisenä päivänä, katsottiin vaikeaksi astman pahenemiseksi. Keskiarvo on vuosikorko. |
24 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen vaikeaan astman pahenemiseen suunnitellun 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aika ensimmäiseen vakavaan astman pahenemiseen suunnitellun 24 viikon hoitojakson aikana.
Vaikeaksi astman pahenemiseksi määriteltiin systeemisten kortikosteroidien (prednisoni tai vastaava) aloitus vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä astman hoitoon.
Lisäksi potilailla, jotka saivat ylläpitohoitoa systeemisiä kortikosteroideja, vähintään ylläpitoannoksen kaksinkertaistamista, mikä johti ≥ 20 mg:n päivittäiseen kokonaisannokseen kolmena tai useammana peräkkäisenä päivänä, katsottiin vaikeaksi astman pahenemiseksi.
|
24 viikkoa
|
|
Vuositasolla vakavan astman pahenemisaste suunnitellun 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vakavan astman pahenemisen vuositaso suunnitellun 24 viikon hoitojakson aikana. Vaikeaksi astman pahenemiseksi määriteltiin systeemisten kortikosteroidien (prednisoni tai vastaava) aloitus vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä astman hoitoon. Lisäksi potilailla, jotka saivat ylläpitohoitoa systeemisiä kortikosteroideja, vähintään ylläpitoannoksen kaksinkertaistamista, mikä johti ≥ 20 mg:n päivittäiseen kokonaisannokseen kolmena tai useammana peräkkäisenä päivänä, katsottiin vaikeaksi astman pahenemiseksi. Keskiarvo on vuosikorko. |
24 viikkoa
|
|
Pakotetun uloshengitystilavuuden aallonpituus 1 sekunnissa (FEV1) klinikan muutos lähtötilanteesta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) kliinisen muutos lähtötasosta viikolla 24.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Keuhkolaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) Klinikan muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Keuhkolaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) muuttui klinikalla lähtötasosta viikolla 24.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Viikoittainen astmanhallintakyselyn pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Viikon 24 pistemäärä on viiteen ACQ5-kysymykseen annettujen vastausten keskiarvo viikon 24 vierailua edeltävän viikon aikana.
ACQ5 pyytää potilaita arvioimaan astmaoireidensa vakavuuden ja sen, missä määrin astma vaikutti heidän uneen ja muihin päivittäisiin toimiin.
Kaikkien viiden ACQ5-kysymyksen asteikko vaihtelee parhaasta mahdollisesta vastauksesta 0 (ei oireita, ei mitään, ei koskaan) huonoimpaan mahdolliseen vastaukseen 6 (erittäin vakava, ei pysty nukkumaan, täysin rajoitettu).
ACQ5-pisteet voivat vaihdella välillä 0,0 (paras) - 6,0 (huonoin).
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1311.14
- 2014-004932-20 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset risankitsumabi
-
AbbVieEi vielä rekrytointia
-
Janssen Research & Development, LLCRekrytointiCrohnin tautiYhdysvallat, Tanska, Kanada, Ruotsi, Kiina, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University Medical Center GroningenEi vielä rekrytointiaCrohnin tauti (CD) | Ulseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)Alankomaat
-
AbbVieAktiivinen, ei rekrytointiCrohnin tautiYhdysvallat, Argentiina, Australia, Itävalta, Valko-Venäjä, Belgia, Bosnia ja Hertsegovina, Bulgaria, Kanada, Chile, Kiina, Kolumbia, Kroatia, Tšekki, Tanska, Egypti, Viro, Ranska, Saksa, Kreikka, Hong Kong, Irlanti, Israel, Italia, J... ja enemmän
-
AbbVieAktiivinen, ei rekrytointiCrohnin tautiYhdysvallat, Argentiina, Brasilia, Kanada, Chile, Kiina, Tšekki, Unkari, Israel, Japani, Liettua, Puerto Rico, Saudi-Arabia, Serbia, Taiwan, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola, Etelä -Korea, Turkki...