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Wirksamkeit und Sicherheit von BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) bei Patienten mit schwerem anhaltendem Asthma

18. März 2019 aktualisiert von: AbbVie

Phase IIa, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutan verabreichtem BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) als Zusatztherapie über 24 Wochen bei Patienten mit schwerem persistierendem Asthma.

Die Ziele dieser Studie bestehen in erster Linie darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) im Vergleich zu Placebo über einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum bei Patienten mit schwerem Asthma zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur ersten Verschlechterung des Asthmas während des geplanten 24-wöchigen Behandlungszeitraums für aktiv vs. mit Placebo behandelte Patienten zusätzlich zur Standardtherapie. Nach dem Nachweis eines aussagekräftigen klinischen Ansprechens besteht ein weiteres wichtiges Ziel in der Identifizierung von Biomarkern, mit denen gezielt Patienten angesprochen werden können, die wahrscheinlich auf die Behandlung mit BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Brussels - UNIV St-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • MECS Research GmbH, Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Praxis Dr. Linnhoff, Berlin
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Praxis Dr. med. Claus Keller
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Praxis Dr. Hoffmann, Hannover
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • KPPK GmbH, Studienzentrum
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Lubeck GmbH
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neu-Isenburg, Deutschland, 63263
        • Institut fur klinische Forschung GmbH
      • Rüdersdorf, Deutschland, 15562
        • IFG Institut für Gesundheitsförderung GmbH
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • HOP CHU de Grenoble
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • HOP Nord
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Paris, Frankreich, 75018
        • HOP Bichat
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Burlington Lung Clinic
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Airway Inflammometry Laboratory
  • Korea, Republik von
      • Cheongju, Korea, Republik von, 361-771
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-709
        • The Catholic University of Korea, St.Paul's Hospital
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
        • Hagaziekenhuis
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Gibinski Univ.Clin.Cnter of Silesian Med.Uni.Katowice,Outpat
      • Krakow, Polen, 30033
        • Specjalistyczny Osrodek Alergologiczno-Intern. ALL-MED
      • Krakow, Polen, 31066
        • Univ. Hospital in Krakow,Pulmonology Clinical Dept
      • Lodz, Polen, 90 141
        • Barlicki University Hospital No. 1
      • Lodz, Polen, 90141
        • Barlicki University Hospital No. 1
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital Keelung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • VA WNY Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Research Protocol Mgmt Spc
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Medtrial, LLC
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • VitaLink Research
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Respiratory and Sleep Disorders Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • O and O Alpan, LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 6AD
        • Celerion Inc
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
      • Wishaw, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Klinik vor der Bronchodilatation wurde ein forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) von =40 % und =85 % des vorhergesagten Normalwerts gemessen.
  2. Seit einem Jahr von einem Arzt diagnostiziertes Asthma mit einer FEV1-Reversibilität von =12 % und einer absoluten Veränderung von mindestens 200 ml nach Verabreichung von 400 µg Salbutamol.
  3. Muss mindestens ein Jahr lang mindestens mitteldosierte inhalative Kortikosteroide und mindestens ein weiteres Asthma-Kontrollmittel einnehmen.
  4. In den letzten 12 Monaten muss eine dokumentierte Vorgeschichte von zwei oder mehr schweren Asthma-Exazerbationen vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer anderen schwerwiegenden Erkrankung als Asthma.
  2. Patienten, die nicht in der Lage sind, Sputum oder Sputumproben in ausreichender Qualität herzustellen.
  3. Patienten, bei denen im vergangenen Jahr eine klinisch relevante Vorgeschichte einer Intubation aufgrund einer Asthma-Exazerbation auftrat.
  4. Patienten, bei denen gleichzeitig eine Atemwegserkrankung diagnostiziert wurde.
  5. Aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) eines Myokardinfarkts oder einer Krankenhauseinweisung wegen Herzversagens im vergangenen Jahr.
  6. Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben.
  7. Patienten, die sich im vergangenen Jahr einer Bronchialthermoplastik oder Strahlentherapie unterzogen haben oder bei denen während der Studie Eingriffe geplant waren.
  8. Patienten, die in den letzten 6 Wochen orale Kortikosteroide mit einer täglichen Gesamtdosis von mehr als 20 mg Prednison (oder Äquivalent) eingenommen haben.
  9. Schwangere oder stillende Frauen.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter, die, wenn sie sexuell aktiv sind, nicht bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  11. Klinisch relevante akute Infektionen oder chronische Infektionen.
  12. In den letzten 12 Wochen eine Impfung gegen Lebendbakterien oder Lebendviren erhalten haben.
  13. In den letzten 12 Monaten eine Impfung gegen Bacille Calmette-Guerin (BCG) erhalten haben.
  14. Eine Behandlung mit Ustekinumab (Stelara®) erhalten haben.
  15. In den letzten 3 Monaten oder innerhalb der 6-fachen Halbwertszeit des Wirkstoffs eine Behandlung mit anderen Biologika erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risankizumab
Die Patienten erhielten einmal alle 4 Wochen (Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20) eine subkutane Injektion einer 1-Milliliter-Fertigspritze mit 90 Milligramm/Milliliter (mg/ml) Risankizumab.
Arzneimittel: Risankizumab
Monoklonaler IgG-Antikörper
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhielten einmal alle 4 Wochen (Woche 0, 4, 8, 12, 16, 20) eine subkutane Injektion einer 1-Milliliter-Fertigspritze, die aus einem passenden Placebo und Risankizumab bestand.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für Risankizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Verschlechterung des Asthmas während des geplanten 24-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 24 Wochen

Zeit bis zur ersten Verschlechterung des Asthmas während des geplanten 24-wöchigen Behandlungszeitraums:

Eine Asthmaverschlimmerung wurde als Auftreten eines der folgenden vier Kriterien definiert:

a) Abnahme des morgendlichen exspiratorischen Spitzenflusses (PEF) um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen. b) Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 50 % und ein Anstieg um mindestens 4 Sprühstöße bei der täglichen Einnahme von Notfallmedikamenten an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen. c) Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um ≥0,75 Einheiten in ACQ5. d) Schwere Asthma-Exazerbationen, definiert als Beginn systemischer Kortikosteroide (Prednison oder Äquivalent) an 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen wegen Asthma. Darüber hinaus wurde bei Patienten, die systemische Kortikosteroide als Erhaltungstherapie erhielten, mindestens eine Verdoppelung der Erhaltungsdosis, die zu einer täglichen Gesamtdosis von ≥ 20 mg an drei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen führte, als schwere Asthma-Exazerbation gewertet.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Verschlechterung des Asthmas während des geplanten 24-wöchigen Behandlungszeitraums gemäß alternativer Definition
Zeitfenster: 24 Wochen

Zeit bis zur ersten Asthmaverschlechterung während des geplanten 24-wöchigen Behandlungszeitraums gemäß alternativer Definition:

Eine Asthmaverschlimmerung wurde als Auftreten eines der folgenden vier Kriterien definiert:

a) Abnahme des morgendlichen exspiratorischen Spitzenflusses (PEF) um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen. b) Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 50 % und ein Anstieg um mindestens 4 Sprühstöße bei der täglichen Einnahme von Notfallmedikamenten an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen. c) Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um ≥0,5 Einheiten in ACQ5. d) Schwere Asthma-Exazerbationen, definiert als Beginn systemischer Kortikosteroide (Prednison oder Äquivalent) an 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen wegen Asthma. Darüber hinaus wurde bei Patienten, die systemische Kortikosteroide als Erhaltungstherapie erhielten, mindestens eine Verdoppelung der Erhaltungsdosis, die zu einer täglichen Gesamtdosis von ≥ 20 mg an drei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen führte, als schwere Asthma-Exazerbation gewertet.
24 Wochen
Annualisierte Rate der Asthma-Verschlechterung während des geplanten 24-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 24 Wochen

Annualisierte Rate der Asthmaverschlimmerung während des geplanten 24-wöchigen Behandlungszeitraums.

Eine Asthmaverschlimmerung wurde als Auftreten eines der folgenden vier Kriterien definiert:

a) Abnahme des morgendlichen exspiratorischen Spitzenflusses (PEF) um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen. b) Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 50 % und ein Anstieg um mindestens 4 Sprühstöße bei der täglichen Einnahme von Notfallmedikamenten an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen. c) Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um ≥0,75 Einheiten in ACQ5. d) Schwere Asthma-Exazerbationen, definiert als Beginn systemischer Kortikosteroide (Prednison oder Äquivalent) an 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen wegen Asthma. Darüber hinaus wurde bei Patienten, die systemische Kortikosteroide als Erhaltungstherapie erhielten, mindestens eine Verdoppelung der Erhaltungsdosis, die zu einer täglichen Gesamtdosis von ≥ 20 mg an drei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen führte, als schwere Asthma-Exazerbation gewertet.

Der Mittelwert ist die jährliche Rate.
24 Wochen
Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation während des geplanten 24-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 24 Wochen
Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation während des geplanten 24-wöchigen Behandlungszeitraums. Eine schwere Asthma-Exazerbation wurde definiert als die Einleitung systemischer Kortikosteroide (Prednison oder Äquivalent) an 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen wegen Asthma. Darüber hinaus wurde bei Patienten, die systemische Kortikosteroide als Erhaltungstherapie erhielten, mindestens eine Verdoppelung der Erhaltungsdosis, die zu einer täglichen Gesamtdosis von ≥ 20 mg an drei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen führte, als schwere Asthma-Exazerbation gewertet.
24 Wochen
Annualisierte Rate schwerer Asthma-Exazerbationen während des geplanten 24-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 24 Wochen

Annualisierte Rate schwerer Asthma-Exazerbationen während des geplanten 24-wöchigen Behandlungszeitraums.

Eine schwere Asthma-Exazerbation wurde definiert als die Einleitung systemischer Kortikosteroide (Prednison oder Äquivalent) an 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen wegen Asthma. Darüber hinaus wurde bei Patienten, die systemische Kortikosteroide als Erhaltungstherapie erhielten, mindestens eine Verdoppelung der Erhaltungsdosis, die zu einer täglichen Gesamtdosis von ≥ 20 mg an drei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen führte, als schwere Asthma-Exazerbation gewertet.

Der Mittelwert ist die jährliche Rate.
24 Wochen
Tiefststand des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) klinische Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Tiefstes forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), klinische Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Ausgangswert und 24 Wochen
Postbronchodilatatorisches forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) klinische Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Post-Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) in der Klinik, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Ausgangswert und 24 Wochen
Wöchentlicher Asthmakontroll-Fragebogen-Score in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Punktzahl in Woche 24 ist der Durchschnitt der Antworten auf die fünf ACQ5-Fragen für die Woche vor dem Besuch in Woche 24. Beim ACQ5 werden Patienten gebeten, die Schwere ihrer Asthmasymptome und den Grad zu bewerten, in dem Asthma ihren Schlaf und andere tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat. Die Skala für alle fünf ACQ5-Fragen reicht von der bestmöglichen Antwort 0 (Keine Symptome, Keine, Nie) bis zur schlechtesten Antwort 6 (sehr schwer, nicht in der Lage zu schlafen, völlig eingeschränkt). Der ACQ5-Score kann zwischen 0,0 (am besten) und 6,0 ​​(am schlechtesten) liegen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1311.14
  • 2014-004932-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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