Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) in pazienti con asma grave persistente

18 marzo 2019 aggiornato da: AbbVie

Studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione sottocutanea di BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) come terapia aggiuntiva per 24 settimane in pazienti con asma grave persistente.

Gli obiettivi di questo studio sono principalmente valutare l'efficacia e la sicurezza di BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) rispetto al placebo per un periodo di trattamento di 24 settimane in pazienti con asma grave. L'endpoint primario è il tempo al primo peggioramento dell'asma durante il periodo di trattamento pianificato di 24 settimane per i pazienti trattati con attivo vs. placebo in aggiunta alla terapia standard di cura. Dopo la dimostrazione di una risposta clinica significativa, un altro obiettivo importante è l'identificazione di biomarcatori che possono essere utilizzati per individuare i pazienti che probabilmente risponderanno al trattamento con BI 655066/ABBV-066 (risankizumab).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Brussels - UNIV St-Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Burlington Lung Clinic
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Airway Inflammometry Laboratory
  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju, Corea, Repubblica di, 361-771
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-709
        • The Catholic University of Korea, St.Paul's Hospital
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • HOP CHU de Grenoble
      • Marseille, Francia, 13915
        • HOP Nord
      • Montpellier, Francia, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francia, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Paris, Francia, 75018
        • HOP Bichat
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • MECS Research GmbH, Berlin
      • Berlin, Germania, 10717
        • Praxis Dr. Linnhoff, Berlin
      • Bochum, Germania, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Praxis Dr. med. Claus Keller
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
      • Hannover, Germania, 30173
        • Praxis Dr. Hoffmann, Hannover
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koblenz, Germania, 56068
        • KPPK GmbH, Studienzentrum
      • Lübeck, Germania, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Lubeck GmbH
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neu-Isenburg, Germania, 63263
        • Institut fur klinische Forschung GmbH
      • Rüdersdorf, Germania, 15562
        • IFG Institut für Gesundheitsförderung GmbH
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda, 2545 CH
        • Hagaziekenhuis
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Gibinski Univ.Clin.Cnter of Silesian Med.Uni.Katowice,Outpat
      • Krakow, Polonia, 30033
        • Specjalistyczny Osrodek Alergologiczno-Intern. ALL-MED
      • Krakow, Polonia, 31066
        • Univ. Hospital in Krakow,Pulmonology Clinical Dept
      • Lodz, Polonia, 90 141
        • Barlicki University Hospital No. 1
      • Lodz, Polonia, 90141
        • Barlicki University Hospital No. 1
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 6AD
        • Celerion Inc
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
      • Wishaw, Regno Unito, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • VA WNY Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Research Protocol Mgmt Spc
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Medtrial, LLC
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • VitaLink Research
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Respiratory and Sleep Disorders Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • O and O Alpan, LLC
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital Keelung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La clinica pre-broncodilatatore ha misurato il volume espiratorio forzato (FEV1) di = 40% e = 85% del normale previsto.
  2. Storia di un anno di asma diagnosticata da un medico, con reversibilità del FEV1 = 12% e una variazione assoluta di almeno 200 ml dopo la somministrazione di 400 µg di salbutamolo.
  3. Deve assumere almeno corticosteroidi per via inalatoria a dose media e almeno un altro farmaco di controllo dell'asma per almeno un anno.
  4. Deve avere una storia documentata di due o più gravi esacerbazioni di asma negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una malattia significativa diversa dall'asma.
  2. Pazienti che non sono in grado di produrre espettorato o campioni di espettorato di qualità sufficiente.
  3. Pazienti che avevano una storia clinicamente rilevante di intubazione per esacerbazione dell'asma nell'ultimo anno.
  4. Pazienti con diagnosi di qualsiasi malattia respiratoria concomitante.
  5. Storia recente (entro 6 mesi) di infarto del miocardio o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno.
  6. Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare.
  7. Pazienti che sono stati sottoposti a procedura di termoplastica bronchiale o radioterapia nell'ultimo anno o hanno pianificato procedure durante lo studio.
  8. Pazienti che hanno assunto corticosteroidi orali con una dose giornaliera totale superiore a 20 mg di prednisone (o equivalente) nelle ultime 6 settimane.
  9. Donne incinte o che allattano.
  10. Donne in età fertile che, se sessualmente attive, non sono disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
  11. Infezioni acute clinicamente rilevanti o infezioni croniche.
  12. Aver ricevuto vaccinazioni batteriche o virali vive nelle ultime 12 settimane.
  13. Hanno ricevuto la vaccinazione con Bacille Calmette-Guerin (BCG) negli ultimi 12 mesi.
  14. Hanno ricevuto un trattamento con ustekinumab (Stelara®).
  15. Hanno ricevuto un trattamento con altri farmaci biologici negli ultimi 3 mesi o entro 6 volte l'emivita del composto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risankizumab
I pazienti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di una siringa preriempita da 1 millilitro (ml) con 90 milligrammi/ millilitro (mg/ml) di risankizumab una volta ogni 4 settimane (settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20).
Droga: risankizumab
Anticorpo monoclonale IgG
Altri nomi:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di una siringa preriempita da 1 millilitro (mL) composta da placebo corrispondente a risankizumab una volta ogni 4 settimane (settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20).
Droga: placebo
Placebo corrispondente per risankizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo peggioramento dell'asma durante il periodo di trattamento pianificato di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane

Tempo al primo peggioramento dell'asma durante il periodo di trattamento pianificato di 24 settimane:

Il peggioramento dell'asma è stato definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti quattro criteri:

a) Diminuzione dal basale di ≥30% del picco di flusso espiratorio mattutino (PEF) per almeno 2 giorni consecutivi. b) Aumento rispetto al basale di ≥50% e un aumento di almeno 4 spruzzi nell'uso quotidiano di farmaci al bisogno per almeno 2 giorni consecutivi. c) Aumento dal basale di ≥0,75 unità in ACQ5. d) Gravi esacerbazioni asmatiche definite come inizio di corticosteroidi sistemici (prednisone o equivalente) per 3 o più giorni consecutivi per l'asma. Inoltre, per i soggetti in terapia di mantenimento con corticosteroidi sistemici, almeno il raddoppio della dose di mantenimento risultante in una dose giornaliera totale di ≥ 20 mg per tre o più giorni consecutivi è stata considerata una grave esacerbazione dell'asma.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo peggioramento dell'asma durante il periodo di trattamento pianificato di 24 settimane secondo la definizione alternativa
Lasso di tempo: 24 settimane

Tempo al primo peggioramento dell'asma durante il periodo di trattamento pianificato di 24 settimane secondo la definizione alternativa:

Il peggioramento dell'asma è stato definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti quattro criteri:

a) Diminuzione dal basale di ≥30% del picco di flusso espiratorio mattutino (PEF) per almeno 2 giorni consecutivi. b) Aumento rispetto al basale di ≥50% e un aumento di almeno 4 spruzzi nell'uso quotidiano di farmaci al bisogno per almeno 2 giorni consecutivi. c) Aumento dal basale di ≥0,5 unità in ACQ5. d) Gravi esacerbazioni asmatiche definite come inizio di corticosteroidi sistemici (prednisone o equivalente) per 3 o più giorni consecutivi per l'asma. Inoltre, per i soggetti in terapia di mantenimento con corticosteroidi sistemici, almeno il raddoppio della dose di mantenimento risultante in una dose giornaliera totale di ≥ 20 mg per tre o più giorni consecutivi è stata considerata una grave esacerbazione dell'asma.
24 settimane
Tasso annualizzato di peggioramento dell'asma durante il periodo di trattamento pianificato di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane

Tasso annualizzato di peggioramento dell'asma durante il periodo di trattamento pianificato di 24 settimane.

Il peggioramento dell'asma è stato definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti quattro criteri:

a) Diminuzione dal basale di ≥30% del picco di flusso espiratorio mattutino (PEF) per almeno 2 giorni consecutivi. b) Aumento rispetto al basale di ≥50% e un aumento di almeno 4 spruzzi nell'uso quotidiano di farmaci al bisogno per almeno 2 giorni consecutivi. c) Aumento dal basale di ≥0,75 unità in ACQ5. d) Gravi esacerbazioni asmatiche definite come inizio di corticosteroidi sistemici (prednisone o equivalente) per 3 o più giorni consecutivi per l'asma. Inoltre, per i soggetti in terapia di mantenimento con corticosteroidi sistemici, almeno il raddoppio della dose di mantenimento risultante in una dose giornaliera totale di ≥ 20 mg per tre o più giorni consecutivi è stata considerata una grave esacerbazione dell'asma.

La media è il tasso annualizzato.
24 settimane
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma grave durante il periodo di trattamento pianificato di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Tempo alla prima riacutizzazione asmatica grave durante il periodo di trattamento pianificato di 24 settimane. L'esacerbazione grave dell'asma è stata definita come l'inizio di corticosteroidi sistemici (prednisone o equivalente) per 3 o più giorni consecutivi per l'asma. Inoltre, per i soggetti in terapia di mantenimento con corticosteroidi sistemici, almeno il raddoppio della dose di mantenimento risultante in una dose giornaliera totale di ≥ 20 mg per tre o più giorni consecutivi è stata considerata una grave esacerbazione dell'asma.
24 settimane
Tasso annualizzato di esacerbazione dell'asma grave durante il periodo di trattamento pianificato di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane

Tasso annualizzato di grave esacerbazione dell'asma durante il periodo di trattamento pianificato di 24 settimane.

L'esacerbazione grave dell'asma è stata definita come l'inizio di corticosteroidi sistemici (prednisone o equivalente) per 3 o più giorni consecutivi per l'asma. Inoltre, per i soggetti in terapia di mantenimento con corticosteroidi sistemici, almeno il raddoppio della dose di mantenimento risultante in una dose giornaliera totale di ≥ 20 mg per tre o più giorni consecutivi è stata considerata una grave esacerbazione dell'asma.

La media è il tasso annualizzato.
24 settimane
Volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) Variazione in clinica rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione in clinica del volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) rispetto al basale alla settimana 24.
Basale e 24 settimane
Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) Variazione in clinica rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione clinica del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) post-broncodilatatore rispetto al basale alla settimana 24.
Basale e 24 settimane
Punteggio del questionario settimanale per il controllo dell'asma alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Il punteggio alla settimana 24 è la media delle risposte alle cinque domande ACQ5 per la settimana precedente la visita della settimana 24. L'ACQ5 chiede ai pazienti di valutare la gravità dei loro sintomi di asma e il grado in cui l'asma ha influenzato il loro sonno e altre attività quotidiane. La scala per tutte e cinque le domande ACQ5 va dalla migliore risposta possibile di 0 (nessun sintomo, nessuno, mai) alla peggiore risposta possibile di 6 (molto grave, incapace di dormire, totalmente limitato). Il punteggio ACQ5 può variare da 0,0 (migliore) a 6,0 (peggiore).
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1311.14
  • 2014-004932-20 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su risankizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi