Eficácia e Segurança do BI 655066/ABBV-066 (Risanquizumabe) em Pacientes com Asma Persistente Grave
Fase IIa, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Estudo de Grupo Paralelo para Avaliar a Segurança e Eficácia do BI 655066/ABBV-066 (Risanquizumabe) administrado por via subcutânea como terapia complementar durante 24 semanas em pacientes com asma grave persistente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- MECS Research GmbH, Berlin
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Berlin, Alemanha, 10717
- Praxis Dr. Linnhoff, Berlin
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Bochum, Alemanha, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
-
Frankfurt, Alemanha, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Frankfurt, Alemanha, 60596
- Medaimun GmbH
-
Frankfurt, Alemanha, 60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
-
Hamburg, Alemanha, 20354
- Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
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Hannover, Alemanha, 30173
- Praxis Dr. Hoffmann, Hannover
-
Homburg/Saar, Alemanha, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Koblenz, Alemanha, 56068
- KPPK GmbH, Studienzentrum
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Lübeck, Alemanha, 23552
- KLB Gesundheitsforschung Lubeck GmbH
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Neu-Isenburg, Alemanha, 63263
- Institut fur klinische Forschung GmbH
-
Rüdersdorf, Alemanha, 15562
- IFG Institut für Gesundheitsförderung GmbH
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Brussels - UNIV St-Luc
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Airway Inflammometry Laboratory
-
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-
California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital
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Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale New Haven Hospital
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA WNY Healthcare System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- American Health Research, Inc.
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Research Protocol Mgmt Spc
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Medtrial, LLC
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- VitaLink Research
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Respiratory and Sleep Disorders Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- O and O Alpan, LLC
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Grenoble, França, 38043
- HOP CHU de Grenoble
-
Marseille, França, 13915
- HOP Nord
-
Montpellier, França, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, França, 44093
- HOP Nord Laennec
-
Paris, França, 75018
- HOP Bichat
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Den Haag, Holanda, 2545 CH
- Hagaziekenhuis
-
Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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-
Katowice, Polônia, 40-752
- Gibinski Univ.Clin.Cnter of Silesian Med.Uni.Katowice,Outpat
-
Krakow, Polônia, 30033
- Specjalistyczny Osrodek Alergologiczno-Intern. ALL-MED
-
Krakow, Polônia, 31066
- Univ. Hospital in Krakow,Pulmonology Clinical Dept
-
Lodz, Polônia, 90 141
- Barlicki University Hospital No. 1
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Lodz, Polônia, 90141
- Barlicki University Hospital No. 1
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Belfast, Reino Unido, BT9 6AD
- Celerion Inc
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit
-
Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
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-
Cheongju, Republica da Coréia, 361-771
- Chungbuk National University Hospital
-
Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 130-709
- The Catholic University of Korea, St.Paul's Hospital
-
-
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-
Keelung, Taiwan, 20401
- Chang Gung Memorial Hospital Keelung
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A clínica pré-broncodilatadora mediu o volume expiratório forçado (VEF1) de =40% e =85% do normal previsto.
- História de asma há um ano diagnosticada por médico, reversibilidade do VEF1 = 12% e alteração absoluta de pelo menos 200 mL após administração de 400 µg de salbutamol.
- Deve estar em pelo menos uma dose média de corticosteroides inalatórios e pelo menos um outro medicamento para controle da asma por pelo menos um ano.
- Deve ter história documentada de duas ou mais exacerbações graves de asma nos últimos 12 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma doença significativa diferente da asma.
- Pacientes que não são capazes de produzir escarro ou amostras de escarro de qualidade suficiente.
- Pacientes com histórico clinicamente relevante de intubação por exacerbação de asma no último ano.
- Pacientes diagnosticados com qualquer doença respiratória concomitante.
- História recente (nos últimos 6 meses) de infarto do miocárdio ou hospitalização por insuficiência cardíaca no último ano.
- Pacientes submetidos a toracotomia com ressecção pulmonar.
- Pacientes que se submeteram a termoplastia brônquica ou procedimento de radioterapia no último ano ou que planejaram procedimentos durante o estudo.
- Pacientes tomando corticosteroides orais com uma dose diária total de mais de 20 mg de prednisona (ou equivalente) nas últimas 6 semanas.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres com potencial para engravidar que, se sexualmente ativas, não desejam usar um método de controle de natalidade altamente eficaz.
- Infecções agudas clinicamente relevantes ou infecções crônicas.
- Ter recebido qualquer vacina bacteriana ou viral viva nas últimas 12 semanas.
- Ter recebido a vacina Bacille Calmette-Guerin (BCG) nos últimos 12 meses.
- Recebeu tratamento com ustequinumabe (Stelara®).
- Ter recebido tratamento com qualquer outro biológico nos últimos 3 meses ou dentro de 6 vezes a meia-vida do composto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Risanquizumabe
Os pacientes receberam injeção subcutânea de 1 mililitro (mL) de seringa pré-cheia com 90 miligramas/mililitro (mg/mL) de risancizumabe uma vez a cada 4 semanas (semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20).
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Anticorpo monoclonal IgG
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberam injeção subcutânea de seringa pré-cheia de 1 mililitro (mL) consistindo de placebo correspondente a risancizumabe uma vez a cada 4 semanas (semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20).
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Placebo correspondente para risancizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o primeiro agravamento da asma durante o período planejado de tratamento de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Tempo até o primeiro agravamento da asma durante o período planejado de tratamento de 24 semanas: O agravamento da asma foi definido como a ocorrência de qualquer um dos quatro critérios a seguir: a) Redução da linha de base de ≥30% no pico de fluxo expiratório matinal (PFE) em pelo menos 2 dias consecutivos. b) Aumento da linha de base de ≥50% e um aumento de pelo menos 4 inalações no uso diário de medicação de resgate por pelo menos 2 dias consecutivos. c) Aumento da linha de base de ≥0,75 unidades em ACQ5. d) Exacerbações graves de asma definidas como início de corticosteroides sistêmicos (prednisona ou equivalente) por 3 ou mais dias consecutivos para asma. Além disso, para indivíduos em uso de corticosteroides sistêmicos de manutenção, pelo menos o dobro da dose de manutenção resultando em uma dose diária total ≥ 20 mg por três ou mais dias consecutivos foi considerada uma exacerbação grave da asma. |
24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o primeiro agravamento da asma durante o período planejado de tratamento de 24 semanas de acordo com a definição alternativa
Prazo: 24 semanas
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Tempo até o primeiro agravamento da asma durante o período planejado de tratamento de 24 semanas de acordo com a definição alternativa: O agravamento da asma foi definido como a ocorrência de qualquer um dos quatro critérios a seguir: a) Redução da linha de base de ≥30% no pico de fluxo expiratório matinal (PFE) em pelo menos 2 dias consecutivos. b) Aumento da linha de base de ≥50% e um aumento de pelo menos 4 puffs no uso diário de medicação de resgate por pelo menos 2 dias consecutivos. c) Aumento da linha de base de ≥0,5 unidades em ACQ5. d) Exacerbações graves de asma definidas como início de corticosteroides sistêmicos (prednisona ou equivalente) por 3 ou mais dias consecutivos para asma. Além disso, para indivíduos em uso de corticosteroides sistêmicos de manutenção, pelo menos o dobro da dose de manutenção resultando em uma dose diária total ≥ 20 mg por três ou mais dias consecutivos foi considerada uma exacerbação grave da asma. |
24 semanas
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Taxa anualizada de piora da asma durante o período planejado de tratamento de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Taxa anualizada de piora da asma durante o período planejado de tratamento de 24 semanas. O agravamento da asma foi definido como a ocorrência de qualquer um dos quatro critérios a seguir: a) Redução da linha de base de ≥30% no pico de fluxo expiratório matinal (PFE) em pelo menos 2 dias consecutivos. b) Aumento da linha de base de ≥50% e um aumento de pelo menos 4 inalações no uso diário de medicação de resgate por pelo menos 2 dias consecutivos. c) Aumento da linha de base de ≥0,75 unidades em ACQ5. d) Exacerbações graves de asma definidas como início de corticosteroides sistêmicos (prednisona ou equivalente) por 3 ou mais dias consecutivos para asma. Além disso, para indivíduos em uso de corticosteroides sistêmicos de manutenção, pelo menos o dobro da dose de manutenção resultando em uma dose diária total ≥ 20 mg por três ou mais dias consecutivos foi considerada uma exacerbação grave da asma. A média é a taxa anualizada. |
24 semanas
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Tempo até a primeira exacerbação grave da asma durante o período planejado de tratamento de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Tempo até a primeira exacerbação grave de asma durante o período planejado de tratamento de 24 semanas.
Exacerbação grave da asma foi definida como o início de corticosteroides sistêmicos (prednisona ou equivalente) por 3 ou mais dias consecutivos para asma.
Além disso, para indivíduos em uso de corticosteroides sistêmicos de manutenção, pelo menos o dobro da dose de manutenção resultando em uma dose diária total ≥ 20 mg por três ou mais dias consecutivos foi considerada uma exacerbação grave da asma.
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24 semanas
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Taxa anualizada de exacerbação grave da asma durante o período planejado de tratamento de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Taxa anualizada de exacerbação grave da asma durante o período planejado de tratamento de 24 semanas. Exacerbação grave da asma foi definida como o início de corticosteroides sistêmicos (prednisona ou equivalente) por 3 ou mais dias consecutivos para asma. Além disso, para indivíduos em uso de corticosteroides sistêmicos de manutenção, pelo menos o dobro da dose de manutenção resultando em uma dose diária total ≥ 20 mg por três ou mais dias consecutivos foi considerada uma exacerbação grave da asma. A média é a taxa anualizada. |
24 semanas
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Volume Expiratório Forçado Vale em 1 Segundo (FEV1) Alteração na clínica a partir da linha de base na Semana 24
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (FEV1) alteração na clínica desde a linha de base na semana 24.
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Linha de base e 24 semanas
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Volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) Alteração na clínica a partir da linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Alteração do volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) na clínica a partir da linha de base na semana 24.
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Linha de base e 24 semanas
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Pontuação semanal do questionário de controle da asma na semana 24
Prazo: 24 semanas
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A pontuação na semana 24 é a média das respostas às cinco perguntas do ACQ5 na semana anterior à visita da semana 24.
O ACQ5 solicita que os pacientes classifiquem a gravidade de seus sintomas de asma e o grau em que a asma afetou seu sono e outras atividades diárias.
A escala para todas as cinco perguntas do ACQ5 varia da melhor resposta possível de 0 (sem sintomas, nenhum, nunca) à pior resposta possível de 6 (muito grave, incapaz de dormir, totalmente limitado).
A pontuação do ACQ5 pode variar de 0,0 (melhor) a 6,0 (pior).
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24 semanas
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1311.14
- 2014-004932-20 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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