Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) hos patienter med svår ihållande astma

18 mars 2019 uppdaterad av: AbbVie

Fas IIa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av subkutant administrerad BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) som tilläggsterapi under 24 veckor hos patienter med svår persisterande astma.

Syftet med denna studie är främst att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) jämfört med placebo under en 24-veckors behandlingsperiod hos patienter med svår astma. Det primära effektmåttet är tiden till den första astmaförsämringen under den planerade 24 veckors behandlingsperioden för aktiva kontra placebobehandlade patienter utöver standardbehandling. Vid demonstration av ett meningsfullt kliniskt svar är ett annat viktigt mål identifieringen av biomarkörer som kan användas för att rikta in sig på patienter som sannolikt kommer att svara på behandling med BI 655066/ABBV-066 (risankizumab).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Brussels - UNIV St-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • HOP CHU de Grenoble
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • HOP Nord
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Paris, Frankrike, 75018
        • HOP Bichat
  • Förenta staterna
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • El Camino Hospital
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06504
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • VA WNY Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Wake Forest School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • Research Protocol Mgmt Spc
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Medtrial, LLC
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • VitaLink Research
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Respiratory and Sleep Disorders Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
        • O and O Alpan, LLC
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Burlington Lung Clinic
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Airway Inflammometry Laboratory
  • Korea, Republiken av
      • Cheongju, Korea, Republiken av, 361-771
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-709
        • The Catholic University of Korea, St.Paul's Hospital
  • Nederländerna
      • Den Haag, Nederländerna, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Gibinski Univ.Clin.Cnter of Silesian Med.Uni.Katowice,Outpat
      • Krakow, Polen, 30033
        • Specjalistyczny Osrodek Alergologiczno-Intern. ALL-MED
      • Krakow, Polen, 31066
        • Univ. Hospital in Krakow,Pulmonology Clinical Dept
      • Lodz, Polen, 90 141
        • Barlicki University Hospital No. 1
      • Lodz, Polen, 90141
        • Barlicki University Hospital No. 1
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 6AD
        • Celerion Inc
      • Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
      • Wishaw, Storbritannien, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital Keelung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • MECS Research GmbH, Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Praxis Dr. Linnhoff, Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Praxis Dr. med. Claus Keller
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Praxis Dr. Hoffmann, Hannover
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • KPPK GmbH, Studienzentrum
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
        • Institut fur klinische Forschung GmbH
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • IFG Institut für Gesundheitsförderung GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Pre-bronkdilaterande klinik mätte forcerad utandningsvolym (FEV1) på =40% och =85% av förväntad normal.
  2. Ett års historia av astma diagnostiserat av en läkare och har FEV1-reversibilitet på =12% och en absolut förändring på minst 200 ml efter administrering av 400 µg salbutamol.
  3. Måste vara på minst medeldos inhalerade kortikosteroider och minst en annan astmakontrollmedicin i minst ett år.
  4. Måste ha dokumenterad historia av två eller flera allvarliga astmaexacerbationer under de senaste 12 månaderna.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en annan signifikant sjukdom än astma.
  2. Patienter som inte kan producera sputum eller sputumprover av tillräcklig kvalitet.
  3. Patienter som haft kliniskt relevant historia av intubation för astmaexacerbation under det senaste året.
  4. Patienter som diagnostiserats med någon samtidig luftvägssjukdom.
  5. Nylig historia (inom 6 månader) av hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt under det senaste året.
  6. Patienter som genomgått torakotomi med lungresektion.
  7. Patienter som har genomgått bronkial termoplastik eller strålbehandling under det senaste året eller har planerat ingrepp under studien.
  8. Patienter som tagit orala kortikosteroider med en total daglig dos på mer än 20 mg prednison (eller motsvarande) under de senaste 6 veckorna.
  9. Gravida eller ammande kvinnor.
  10. Kvinnor i fertil ålder som, om de är sexuellt aktiva, är ovilliga att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel.
  11. Kliniskt relevanta akuta infektioner eller kroniska infektioner.
  12. Har fått någon levande bakteriell eller levande virusvaccination under de senaste 12 veckorna.
  13. Har fått Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccination under de senaste 12 månaderna.
  14. Har fått behandling med ustekinumab (Stelara®).
  15. Har fått behandling med något annat biologiskt läkemedel under de senaste 3 månaderna eller inom 6 gånger halveringstiden för substansen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Risankizumab
Patienterna fick subkutan injektion av 1 milliliter (ml) förfylld spruta med 90 milligram/ml (mg/ml) risankizumab en gång var fjärde vecka (vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20).
Läkemedel: risankizumab
Monoklonal IgG-antikropp
Andra namn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna fick subkutan injektion av 1 milliliter (ml) förfylld spruta bestående av matchande placebo till risankizumab en gång var fjärde vecka (vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20).
Läkemedel: placebo
Matchande placebo för risankizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första astmaförvärring under den planerade 24-veckors behandlingsperioden
Tidsram: 24 veckor

Tid till första astmaförsämring under den planerade 24 veckors behandlingsperioden:

Astmaförsämring definierades som förekomsten av något av följande fyra kriterier:

a) Minskning från baslinjen med ≥30 % i morgontopp utandningsflöde (PEF) under minst 2 dagar i följd. b) Ökning från baslinjen med ≥50 % och en ökning med minst 4 bloss i daglig användning av räddningsmedicin under minst 2 dagar i följd. c) Ökning från baslinjen med ≥0,75 enheter i ACQ5. d) Allvarliga astmaexacerbationer definierade som initiering av systemiska kortikosteroider (prednison eller motsvarande) under 3 eller fler dagar i följd för astma. Dessutom, för försökspersoner på systemiska underhållskortikosteroider, ansågs åtminstone en fördubbling av underhållsdosen, vilket resulterade i en total daglig dos på ≥ 20 mg under tre eller flera dagar i följd, vara en allvarlig astmaexacerbation.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första astmaförsämring under den planerade 24 veckors behandlingsperioden enligt alternativ definition
Tidsram: 24 veckor

Tid till första astmaförsämring under den planerade 24 veckors behandlingsperioden enligt alternativ definition:

Astmaförsämring definierades som förekomsten av något av följande fyra kriterier:

a) Minskning från baslinjen med ≥30 % i morgontopp utandningsflöde (PEF) under minst 2 dagar i följd. b) Ökning från baslinjen med ≥50 % och en ökning med minst 4 bloss i daglig användning av räddningsmedicin under minst 2 dagar i följd. c) Ökning från baslinjen med ≥0,5 enheter i ACQ5. d) Allvarliga astmaexacerbationer definierade som initiering av systemiska kortikosteroider (prednison eller motsvarande) under 3 eller fler dagar i följd för astma. Dessutom, för försökspersoner på systemiska underhållskortikosteroider, ansågs åtminstone en fördubbling av underhållsdosen, vilket resulterade i en total daglig dos på ≥ 20 mg under tre eller flera dagar i följd, vara en allvarlig astmaexacerbation.
24 veckor
Årlig frekvens av försämring av astma under den planerade 24 veckors behandlingsperioden
Tidsram: 24 veckor

Årlig frekvens av astmaförsämring under den planerade 24 veckors behandlingsperioden.

Astmaförsämring definierades som förekomsten av något av följande fyra kriterier:

a) Minskning från baslinjen med ≥30 % i morgontopp utandningsflöde (PEF) under minst 2 dagar i följd. b) Ökning från baslinjen med ≥50 % och en ökning med minst 4 bloss i daglig användning av räddningsmedicin under minst 2 dagar i följd. c) Ökning från baslinjen med ≥0,75 enheter i ACQ5. d) Allvarliga astmaexacerbationer definierade som initiering av systemiska kortikosteroider (prednison eller motsvarande) under 3 eller fler dagar i följd för astma. Dessutom, för försökspersoner på systemiska underhållskortikosteroider, ansågs åtminstone en fördubbling av underhållsdosen, vilket resulterade i en total daglig dos på ≥ 20 mg under tre eller flera dagar i följd, vara en allvarlig astmaexacerbation.

Medelvärdet är Annualized rate.
24 veckor
Dags för första allvarliga astmaexacerbation under den planerade 24 veckors behandlingsperioden
Tidsram: 24 veckor
Dags till första allvarliga astmaexacerbation under den planerade 24 veckors behandlingsperioden. Allvarlig astmaexacerbation definierades som initiering av systemiska kortikosteroider (prednison eller motsvarande) under 3 eller fler dagar i följd för astma. Dessutom, för försökspersoner på systemiska underhållskortikosteroider, ansågs åtminstone en fördubbling av underhållsdosen, vilket resulterade i en total daglig dos på ≥ 20 mg under tre eller flera dagar i följd, vara en allvarlig astmaexacerbation.
24 veckor
Årlig frekvens av svår astmaexacerbation under den planerade 24-veckors behandlingsperioden
Tidsram: 24 veckor

Årlig frekvens av allvarlig astmaexacerbation under den planerade 24-veckors behandlingsperioden.

Allvarlig astmaexacerbation definierades som initiering av systemiska kortikosteroider (prednison eller motsvarande) under 3 eller fler dagar i följd för astma. Dessutom, för försökspersoner på systemiska underhållskortikosteroider, ansågs åtminstone en fördubbling av underhållsdosen, vilket resulterade i en total daglig dos på ≥ 20 mg under tre eller flera dagar i följd, vara en allvarlig astmaexacerbation.

Medelvärdet är Annualized rate.
24 veckor
Minst forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) klinikförändring från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Minst forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) förändring i kliniken från baslinjen vid vecka 24.
Baslinje och 24 veckor
Post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) klinikförändring från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Post-bronkodilator tvingade utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) klinikförändring från baslinjen vid vecka 24.
Baslinje och 24 veckor
Veckoresultat från frågeformuläret om astmakontroll vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Poängen vid vecka 24 är genomsnittet av svaren på de fem ACQ5-frågorna för veckan som föregår vecka 24-besöket. ACQ5 ber patienterna att bedöma hur allvarliga deras astmasymtom är och i vilken grad astma påverkade deras sömn och andra dagliga aktiviteter. Skalan för alla fem ACQ5-frågorna sträcker sig från bästa möjliga svar på 0 (Inga symptom, Inga, Aldrig) till det sämsta möjliga svaret på 6 (mycket allvarligt, oförmögen att sova, totalt begränsat). ACQ5-poängen kan variera från 0,0 (bäst) till 6,0 (sämst).
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1311.14
  • 2014-004932-20 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera