Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность BI 655066/ABBV-066 (рисанкизумаб) у пациентов с тяжелой персистирующей астмой

18 марта 2019 г. обновлено: AbbVie

Фаза IIa, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности подкожно вводимого BI 655066/ABBV-066 (рисанкизумаб) в качестве дополнительной терапии в течение 24 недель у пациентов с тяжелой персистирующей астмой.

Цели этого исследования заключаются в первую очередь в оценке эффективности и безопасности BI 655066/ABBV-066 (рисанкизумаб) по сравнению с плацебо в течение 24-недельного периода лечения у пациентов с тяжелой астмой. Первичной конечной точкой является время до первого ухудшения астмы в течение запланированного 24-недельного периода лечения для активных пациентов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, в дополнение к стандартной терапии. После демонстрации значимого клинического ответа другой важной задачей является идентификация биомаркеров, которые можно использовать для нацеливания на пациентов, которые, вероятно, будут реагировать на лечение BI 655066/ABBV-066 (рисанкизумаб).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Brussels - UNIV St-Luc
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • MECS Research GmbH, Berlin
      • Berlin, Германия, 10717
        • Praxis Dr. Linnhoff, Berlin
      • Bochum, Германия, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Praxis Dr. med. Claus Keller
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
      • Hannover, Германия, 30173
        • Praxis Dr. Hoffmann, Hannover
      • Homburg/Saar, Германия, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koblenz, Германия, 56068
        • KPPK GmbH, Studienzentrum
      • Lübeck, Германия, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neu-Isenburg, Германия, 63263
        • Institut fur klinische Forschung GmbH
      • Rüdersdorf, Германия, 15562
        • IFG Institut für Gesundheitsförderung GmbH
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
        • Burlington Lung Clinic
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Airway Inflammometry Laboratory
  • Корея, Республика
      • Cheongju, Корея, Республика, 361-771
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 130-709
        • The Catholic University of Korea, St.Paul's Hospital
  • Нидерланды
      • Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Gibinski Univ.Clin.Cnter of Silesian Med.Uni.Katowice,Outpat
      • Krakow, Польша, 30033
        • Specjalistyczny Osrodek Alergologiczno-Intern. ALL-MED
      • Krakow, Польша, 31066
        • Univ. Hospital in Krakow,Pulmonology Clinical Dept
      • Lodz, Польша, 90 141
        • Barlicki University Hospital No. 1
      • Lodz, Польша, 90141
        • Barlicki University Hospital No. 1
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 6AD
        • Celerion Inc
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
      • Wishaw, Соединенное Королевство, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Hospital
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • VA WNY Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Wake Forest School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Research Protocol Mgmt Spc
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Medtrial, LLC
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • VitaLink Research
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Respiratory and Sleep Disorders Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
        • O and O Alpan, LLC
  • Тайвань
      • Keelung, Тайвань, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital Keelung
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • HOP CHU de Grenoble
      • Marseille, Франция, 13915
        • HOP Nord
      • Montpellier, Франция, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Франция, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Paris, Франция, 75018
        • HOP Bichat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. В клинике до бронходилататора измеряли объем форсированного выдоха (ОФВ1) = 40% и = 85% от прогнозируемой нормы.
  2. Один год анамнеза астмы, диагностированной врачом, с обратимостью ОФВ1 = 12% и абсолютным изменением не менее 200 мл после введения 400 мкг сальбутамола.
  3. Должен принимать по крайней мере средние дозы ингаляционных кортикостероидов и по крайней мере один другой препарат для контроля астмы в течение как минимум одного года.
  4. Должен иметь в анамнезе два или более тяжелых обострения астмы за последние 12 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Пациенты со значительным заболеванием, отличным от астмы.
  2. Пациенты, которые не в состоянии произвести мокроту или образцы мокроты достаточного качества.
  3. Пациенты, у которых в анамнезе была клинически значимая интубация по поводу обострения астмы в прошлом году.
  4. Пациенты с диагнозом любого сопутствующего респираторного заболевания.
  5. Недавний анамнез (в течение 6 месяцев) инфаркта миокарда или госпитализация по поводу сердечной недостаточности в прошлом году.
  6. Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого.
  7. Пациенты, перенесшие процедуру бронхиальной термопластики или лучевой терапии в прошлом году или планирующие процедуры во время исследования.
  8. Пациенты, принимающие пероральные кортикостероиды с общей суточной дозой преднизолона более 20 мг (или эквивалента) в течение последних 6 недель.
  9. Беременные или кормящие женщины.
  10. Женщины детородного возраста, которые, если они ведут активную половую жизнь, не желают использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
  11. Клинически значимые острые инфекции или хронические инфекции.
  12. Получили какую-либо живую бактериальную или живую вирусную вакцину за последние 12 недель.
  13. Вы получили вакцину Bacille Calmette-Guerin (BCG) за последние 12 месяцев.
  14. Получили лечение устекинумабом (Стелара®).
  15. Получали лечение любыми другими биологическими препаратами за последние 3 месяца или в течение 6-кратного периода полувыведения соединения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рисанкизумаб
Пациенты получали подкожную инъекцию 1 миллилитра (мл) предварительно заполненного шприца с 90 миллиграмм/мл (мг/мл) рисанкизумаба один раз каждые 4 недели (недели 0, 4, 8, 12, 16, 20).
Лекарство: рисанкизумаб
Моноклональное антитело IgG
Другие имена:
  • БИ 655066
  • АББВ-066
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получали подкожную инъекцию 1 миллилитра (мл) предварительно заполненного шприца, состоящего из соответствующего плацебо и рисанкизумаба, один раз каждые 4 недели (недели 0, 4, 8, 12, 16, 20).
Лекарство: плацебо
Соответствующее плацебо для рисанкизумаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого ухудшения астмы в течение запланированного 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: 24 недели

Время до первого обострения астмы в течение запланированного 24-недельного периода лечения:

Обострение астмы определялось как появление любого из следующих четырех критериев:

а) Снижение утренней пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем на ≥30% по крайней мере в течение 2 дней подряд. б) Увеличение по сравнению с исходным уровнем на ≥50% и увеличение ежедневного использования препарата неотложной помощи не менее чем на 4 вдоха в течение как минимум 2 дней подряд. c) Увеличение ACQ5 по сравнению с исходным уровнем на ≥0,75 единиц. г) тяжелые обострения астмы, определяемые как начало системных кортикостероидов (преднизолон или эквивалент) в течение 3 или более дней подряд для лечения астмы. Кроме того, для субъектов, получающих поддерживающую терапию системными кортикостероидами, как минимум удвоение поддерживающей дозы, приводящее к общей суточной дозе ≥ 20 мг в течение трех или более дней подряд, считалось тяжелым обострением астмы.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого ухудшения астмы в течение запланированного 24-недельного периода лечения в соответствии с альтернативным определением
Временное ограничение: 24 недели

Время до первого обострения астмы в течение запланированного 24-недельного периода лечения в соответствии с альтернативным определением:

Обострение астмы определялось как появление любого из следующих четырех критериев:

а) Снижение утренней пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем на ≥30% по крайней мере в течение 2 дней подряд. б) Увеличение по сравнению с исходным уровнем на ≥50% и увеличение ежедневного использования препарата неотложной помощи не менее чем на 4 вдоха в течение как минимум 2 дней подряд. c) Увеличение ACQ5 по сравнению с исходным уровнем на ≥0,5 единиц. г) тяжелые обострения астмы, определяемые как начало системных кортикостероидов (преднизолон или эквивалент) в течение 3 или более дней подряд для лечения астмы. Кроме того, для субъектов, получающих поддерживающую системную терапию кортикостероидами, как минимум удвоение поддерживающей дозы, приводящее к общей суточной дозе ≥ 20 мг в течение трех или более дней подряд, считалось тяжелым обострением астмы.
24 недели
Годовая скорость ухудшения астмы в течение запланированного 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: 24 недели

Годовая скорость ухудшения астмы в течение запланированного 24-недельного периода лечения.

Обострение астмы определялось как появление любого из следующих четырех критериев:

а) Снижение утренней пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем на ≥30% по крайней мере в течение 2 дней подряд. б) Увеличение по сравнению с исходным уровнем на ≥50% и увеличение ежедневного использования препарата неотложной помощи не менее чем на 4 вдоха в течение как минимум 2 дней подряд. c) Увеличение ACQ5 по сравнению с исходным уровнем на ≥0,75 единиц. г) тяжелые обострения астмы, определяемые как начало системных кортикостероидов (преднизолон или эквивалент) в течение 3 или более дней подряд для лечения астмы. Кроме того, для субъектов, получающих поддерживающую терапию системными кортикостероидами, как минимум удвоение поддерживающей дозы, приводящее к общей суточной дозе ≥ 20 мг в течение трех или более дней подряд, считалось тяжелым обострением астмы.

Среднее значение является годовой ставкой.
24 недели
Время до первого тяжелого обострения астмы в течение запланированного 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: 24 недели
Время до первого тяжелого обострения астмы в течение запланированного 24-недельного периода лечения. Тяжелое обострение астмы определялось как начало системных кортикостероидов (преднизолон или эквивалент) в течение 3 или более дней подряд по поводу астмы. Кроме того, для субъектов, получающих поддерживающую терапию системными кортикостероидами, как минимум удвоение поддерживающей дозы, приводящее к общей суточной дозе ≥ 20 мг в течение трех или более дней подряд, считалось тяжелым обострением астмы.
24 недели
Годовая частота тяжелых обострений астмы в течение запланированного 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: 24 недели

Годовая частота тяжелых обострений астмы в течение запланированного 24-недельного периода лечения.

Тяжелое обострение астмы определялось как начало системных кортикостероидов (преднизолон или эквивалент) в течение 3 или более дней подряд по поводу астмы. Кроме того, для субъектов, получающих поддерживающую терапию системными кортикостероидами, как минимум удвоение поддерживающей дозы, приводящее к общей суточной дозе ≥ 20 мг в течение трех или более дней подряд, считалось тяжелым обострением астмы.

Среднее значение является годовой ставкой.
24 недели
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) внутриклиническое изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Минимальное изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в клинике по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду после применения бронходилататора (ОФВ1) в клинике по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду после применения бронходилататора (ОФВ1) в клинике по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Исходный уровень и 24 недели
Еженедельный опросник по контролю над астмой на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
Оценка на 24-й неделе представляет собой среднее значение ответов на пять вопросов ACQ5 за неделю, предшествующую посещению на 24-й неделе. В опросе ACQ5 пациентов просят оценить тяжесть симптомов астмы и степень влияния астмы на их сон и другие повседневные действия. Шкала для всех пяти вопросов ACQ5 варьируется от наилучшего возможного ответа 0 (нет симптомов, нет, никогда) до наихудшего возможного ответа 6 (очень тяжелое состояние, неспособность заснуть, полное ограничение). Оценка ACQ5 может варьироваться от 0,0 (лучший) до 6,0 (худший).
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1311.14
  • 2014-004932-20 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться