Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) u pacjentów z ciężką przewlekłą astmą

18 marca 2019 zaktualizowane przez: AbbVie

Faza IIa, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podskórnie podawanego BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) jako terapii dodatkowej przez 24 tygodnie u pacjentów z ciężką przewlekłą astmą.

Celem tego badania jest przede wszystkim ocena skuteczności i bezpieczeństwa BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) w porównaniu z placebo w 24-tygodniowym okresie leczenia u pacjentów z ciężką astmą. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do pierwszego pogorszenia astmy podczas planowanego 24-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów leczonych czynnie w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo oprócz leczenia standardowego. Po wykazaniu znaczącej odpowiedzi klinicznej kolejnym ważnym celem jest identyfikacja biomarkerów, które można wykorzystać do ukierunkowania pacjentów, którzy prawdopodobnie zareagują na leczenie BI 655066/ABBV-066 (risankizumab).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Brussels - UNIV St-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • HOP CHU de Grenoble
      • Marseille, Francja, 13915
        • HOP Nord
      • Montpellier, Francja, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francja, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Paris, Francja, 75018
        • HOP Bichat
  • Holandia
      • Den Haag, Holandia, 2545 CH
        • Hagaziekenhuis
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Burlington Lung Clinic
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Airway Inflammometry Laboratory
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • MECS Research GmbH, Berlin
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • Praxis Dr. Linnhoff, Berlin
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Praxis Dr. med. Claus Keller
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Praxis Dr. Hoffmann, Hannover
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • KPPK GmbH, Studienzentrum
      • Lübeck, Niemcy, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Lubeck GmbH
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neu-Isenburg, Niemcy, 63263
        • Institut fur klinische Forschung GmbH
      • Rüdersdorf, Niemcy, 15562
        • IFG Institut für Gesundheitsförderung GmbH
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Gibinski Univ.Clin.Cnter of Silesian Med.Uni.Katowice,Outpat
      • Krakow, Polska, 30033
        • Specjalistyczny Osrodek Alergologiczno-Intern. ALL-MED
      • Krakow, Polska, 31066
        • Univ. Hospital in Krakow,Pulmonology Clinical Dept
      • Lodz, Polska, 90 141
        • Barlicki University Hospital No. 1
      • Lodz, Polska, 90141
        • Barlicki University Hospital No. 1
  • Republika Korei
      • Cheongju, Republika Korei, 361-771
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 130-709
        • The Catholic University of Korea, St.Paul's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • VA WNY Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Wake Forest School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Research Protocol Mgmt Spc
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Medtrial, LLC
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • VitaLink Research
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Respiratory and Sleep Disorders Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • O and O Alpan, LLC
  • Tajwan
      • Keelung, Tajwan, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital Keelung
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 6AD
        • Celerion Inc
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
      • Wishaw, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W klinice poprzedzającej podanie leku rozszerzającego oskrzela zmierzono natężoną objętość wydechową (FEV1) na poziomie = 40% i = 85% przewidywanej normy.
  2. Roczna historia astmy zdiagnozowana przez lekarza, odwracalność FEV1 = 12% i bezwzględna zmiana o co najmniej 200 ml po podaniu 400 µg salbutamolu.
  3. Musi przyjmować co najmniej średnią dawkę wziewnych kortykosteroidów i co najmniej jeden inny lek kontrolujący astmę przez co najmniej rok.
  4. Musi mieć udokumentowaną historię dwóch lub więcej ciężkich zaostrzeń astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z istotną chorobą inną niż astma.
  2. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyprodukować plwociny lub próbek plwociny o wystarczającej jakości.
  3. Pacjenci z klinicznie istotną historią intubacji z powodu zaostrzenia astmy w ciągu ostatniego roku.
  4. Pacjenci ze zdiagnozowaną współistniejącą chorobą układu oddechowego.
  5. Niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku.
  6. Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc.
  7. Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku przeszli zabieg termoplastyki oskrzeli lub radioterapię lub mieli zaplanowane zabiegi w trakcie badania.
  8. Pacjenci przyjmujący doustne kortykosteroidy w łącznej dawce dobowej większej niż 20 mg prednizonu (lub równoważnej dawki) w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które, jeśli są aktywne seksualnie, nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  11. Klinicznie istotne ostre infekcje lub przewlekłe infekcje.
  12. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę zawierającą żywe bakterie lub żywe wirusy w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  13. Otrzymali szczepionkę Bacille Calmette-Guerin (BCG) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  14. Otrzymali leczenie ustekinumabem (Stelara®).
  15. Otrzymał leczenie innymi lekami biologicznymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w ciągu 6-krotności okresu półtrwania związku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Risankizumab
Pacjenci otrzymywali podskórne wstrzyknięcia 1 mililitra (ml) ampułko-strzykawki zawierającej 90 miligramów/mililitr (mg/ml) risankizumabu raz na 4 tygodnie (tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20).
Lek: risankizumab
Przeciwciało monoklonalne IgG
Inne nazwy:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymywali podskórne wstrzyknięcia z ampułko-strzykawki o pojemności 1 mililitra (ml), składającej się z dopasowania placebo do risankizumabu raz na 4 tygodnie (tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20).
Lek: placebo
Dopasowane placebo dla risankizumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego pogorszenia astmy w trakcie planowanego 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Czas do pierwszego zaostrzenia astmy w trakcie planowanego 24-tygodniowego okresu leczenia:

Pogorszenie astmy zdefiniowano jako wystąpienie któregokolwiek z następujących czterech kryteriów:

a) Spadek od wartości początkowej o ≥30% w porannym szczytowym przepływie wydechowym (PEF) przez co najmniej 2 kolejne dni. b) Wzrost o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową i wzrost o co najmniej 4 inhalacje w codziennym stosowaniu leku doraźnego przez co najmniej 2 kolejne dni. c) Wzrost od wartości wyjściowej o ≥0,75 jednostki w ACQ5. d) Ciężkie zaostrzenia astmy definiowane jako rozpoczęcie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (prednizon lub odpowiednik) przez 3 lub więcej kolejnych dni z powodu astmy. Ponadto u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym co najmniej podwojenie dawki podtrzymującej prowadzące do całkowitej dawki dobowej ≥ 20 mg przez trzy lub więcej kolejnych dni uznano za ciężkie zaostrzenie astmy.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy podczas planowanego 24-tygodniowego okresu leczenia według definicji alternatywnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Czas do pierwszego zaostrzenia astmy w planowanym 24-tygodniowym okresie leczenia według alternatywnej definicji:

Pogorszenie astmy zdefiniowano jako wystąpienie któregokolwiek z następujących czterech kryteriów:

a) Spadek od wartości początkowej o ≥30% w porannym szczytowym przepływie wydechowym (PEF) przez co najmniej 2 kolejne dni. b) Wzrost o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową i wzrost o co najmniej 4 inhalacje w codziennym stosowaniu leku doraźnego przez co najmniej 2 kolejne dni. c) Wzrost od wartości wyjściowej o ≥0,5 jednostki w ACQ5. d) Ciężkie zaostrzenia astmy definiowane jako rozpoczęcie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (prednizon lub odpowiednik) przez 3 lub więcej kolejnych dni z powodu astmy. Ponadto u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym co najmniej podwojenie dawki podtrzymującej prowadzące do całkowitej dawki dobowej ≥ 20 mg przez trzy lub więcej kolejnych dni uznano za ciężkie zaostrzenie astmy.
24 tygodnie
Roczna częstość pogorszenia astmy podczas planowanego 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Roczna częstość zaostrzeń astmy podczas planowanego 24-tygodniowego okresu leczenia.

Pogorszenie astmy zdefiniowano jako wystąpienie któregokolwiek z następujących czterech kryteriów:

a) Spadek od wartości początkowej o ≥30% w porannym szczytowym przepływie wydechowym (PEF) przez co najmniej 2 kolejne dni. b) Wzrost o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową i wzrost o co najmniej 4 inhalacje w codziennym stosowaniu leku doraźnego przez co najmniej 2 kolejne dni. c) Wzrost od wartości wyjściowej o ≥0,75 jednostki w ACQ5. d) Ciężkie zaostrzenia astmy definiowane jako rozpoczęcie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (prednizon lub odpowiednik) przez 3 lub więcej kolejnych dni z powodu astmy. Ponadto u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym co najmniej podwojenie dawki podtrzymującej prowadzące do całkowitej dawki dobowej ≥ 20 mg przez trzy lub więcej kolejnych dni uznano za ciężkie zaostrzenie astmy.

Średnia to stawka roczna.
24 tygodnie
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy w planowanym 24-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy w planowanym 24-tygodniowym okresie leczenia. Ciężkie zaostrzenie astmy zdefiniowano jako rozpoczęcie ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów (prednizonu lub równoważnego) przez 3 lub więcej kolejnych dni z powodu astmy. Ponadto u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym co najmniej podwojenie dawki podtrzymującej prowadzące do całkowitej dawki dobowej ≥ 20 mg przez trzy lub więcej kolejnych dni uznano za ciężkie zaostrzenie astmy.
24 tygodnie
Roczna częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy podczas planowanego 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Roczna częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy podczas planowanego 24-tygodniowego okresu leczenia.

Ciężkie zaostrzenie astmy zdefiniowano jako rozpoczęcie ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów (prednizonu lub równoważnego) przez 3 lub więcej kolejnych dni z powodu astmy. Ponadto u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym co najmniej podwojenie dawki podtrzymującej prowadzące do całkowitej dawki dobowej ≥ 20 mg przez trzy lub więcej kolejnych dni uznano za ciężkie zaostrzenie astmy.

Średnia to stawka roczna.
24 tygodnie
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Zmiana kliniczna od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) zmiana kliniczna od wartości początkowej w 24. tygodniu.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela Zmiana kliniczna od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) zmiana kliniczna od wartości początkowej w 24. tygodniu.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Wynik tygodniowego kwestionariusza kontroli astmy w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wynik w 24. tygodniu jest średnią z odpowiedzi na pięć pytań ACQ5 z tygodnia poprzedzającego wizytę w 24. tygodniu. ACQ5 prosi pacjentów o ocenę nasilenia objawów astmy oraz stopnia, w jakim astma wpływa na ich sen i inne codzienne czynności. Skala dla wszystkich pięciu pytań ACQ5 waha się od najlepszej możliwej odpowiedzi 0 (brak objawów, brak, nigdy) do najgorszej możliwej odpowiedzi 6 (bardzo ciężka, bezsenność, całkowicie ograniczona). Wynik ACQ5 może wahać się od 0,0 (najlepszy) do 6,0 (najgorszy).
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1311.14
  • 2014-004932-20 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na risankizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj