Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) hos patienter med svær vedvarende astma

18. marts 2019 opdateret af: AbbVie

Fase IIa, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutant administreret BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) som tillægsbehandling over 24 uger hos patienter med svær vedvarende astma.

Formålet med dette forsøg er primært at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) sammenlignet med placebo over en 24-ugers behandlingsperiode hos patienter med svær astma. Det primære endepunkt er tid til første astmaforværring i løbet af den planlagte 24 ugers behandlingsperiode for aktive versus placebobehandlede patienter ud over standardbehandling. Efter påvisning af en meningsfuld klinisk respons er et andet vigtigt mål at identificere biomarkører, der kan bruges til at målrette patienter, som sandsynligvis vil reagere på behandling med BI 655066/ABBV-066 (risankizumab).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Brussels - UNIV St-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Burlington Lung Clinic
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Airway Inflammometry Laboratory
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 6AD
        • Celerion Inc
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
      • Wishaw, Det Forenede Kongerige, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • VA WNY Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Research Protocol Mgmt Spc
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Medtrial, LLC
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • VitaLink Research
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Respiratory and Sleep Disorders Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • O and O Alpan, LLC
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • HOP CHU de Grenoble
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • HOP Nord
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Paris, Frankrig, 75018
        • HOP Bichat
  • Holland
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • Hagaziekenhuis
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Korea, Republikken
      • Cheongju, Korea, Republikken, 361-771
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-709
        • The Catholic University of Korea, St.Paul's Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Gibinski Univ.Clin.Cnter of Silesian Med.Uni.Katowice,Outpat
      • Krakow, Polen, 30033
        • Specjalistyczny Osrodek Alergologiczno-Intern. ALL-MED
      • Krakow, Polen, 31066
        • Univ. Hospital in Krakow,Pulmonology Clinical Dept
      • Lodz, Polen, 90 141
        • Barlicki University Hospital No. 1
      • Lodz, Polen, 90141
        • Barlicki University Hospital No. 1
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital Keelung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • MECS Research GmbH, Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Praxis Dr. Linnhoff, Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Praxis Dr. med. Claus Keller
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Praxis Dr. Hoffmann, Hannover
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • KPPK GmbH, Studienzentrum
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Lubeck GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
        • Institut fur klinische Forschung GmbH
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • IFG Institut für Gesundheitsförderung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præbronkodilatatorklinikken målte forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) på =40% og =85% af forudsagt normal.
  2. Et års historie med astma diagnosticeret af en læge og har FEV1-reversibilitet på = 12 % og en absolut ændring på mindst 200 ml efter administration af 400 µg salbutamol.
  3. Skal være på mindst mellemdosis inhalationskortikosteroider og mindst én anden astmakontrolmedicin i mindst et år.
  4. Skal have dokumenteret anamnese med to eller flere alvorlige astmaeksacerbationer inden for de sidste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anden væsentlig sygdom end astma.
  2. Patienter, der ikke er i stand til at producere sputum eller sputumprøver af tilstrækkelig kvalitet.
  3. Patienter, der havde klinisk relevant historie med intubation for astmaforværring i det seneste år.
  4. Patienter diagnosticeret med enhver samtidig luftvejssygdom.
  5. Nylig historie (inden for 6 måneder) med myokardieinfarkt eller indlagt på hospital for hjertesvigt i det seneste år.
  6. Patienter, der har gennemgået thorakotomi med pulmonal resektion.
  7. Patienter, der har gennemgået bronchial termoplastik eller strålebehandling inden for det seneste år eller har planlagte procedurer under undersøgelsen.
  8. Patienter, der tager orale kortikosteroider med en samlet daglig dosis på mere end 20 mg prednison (eller tilsvarende) inden for de seneste 6 uger.
  9. Gravide eller ammende kvinder.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, der, hvis de er seksuelt aktive, ikke er villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  11. Klinisk relevante akutte infektioner eller kroniske infektioner.
  12. Har modtaget levende bakteriel eller levende viral vaccination inden for de sidste 12 uger.
  13. Har modtaget Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccination inden for de sidste 12 måneder.
  14. Har modtaget behandling med ustekinumab (Stelara®).
  15. Har modtaget behandling med andre biologiske lægemidler inden for de sidste 3 måneder eller inden for 6 gange stoffets halveringstid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risankizumab
Patienterne fik subkutan injektion af 1 milliliter (ml) fyldt sprøjte med 90 milligram/ml (mg/ml) risankizumab én gang hver 4. uge (uge 0, 4, 8, 12, 16, 20).
Medicin: risankizumab
Monoklonalt IgG-antistof
Andre navne:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Placebo komparator: Placebo
Patienterne fik subkutan injektion af 1 milliliter (ml) fyldt sprøjte bestående af matchende placebo til risankizumab én gang hver 4. uge (uge 0, 4, 8, 12, 16, 20).
Medicin: placebo
Matchende placebo for risankizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første astmaforværring i løbet af den planlagte 24 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 24 uger

Tid til første astmaforværring i den planlagte 24 ugers behandlingsperiode:

Astmaforværring blev defineret som forekomsten af ​​et af følgende fire kriterier:

a) Fald fra baseline på ≥30 % i morgen peak ekspiratorisk flow (PEF) på mindst 2 på hinanden følgende dage. b) Forøgelse fra baseline på ≥50 % og en stigning på mindst 4 pust i daglig brug af redningsmedicin i mindst 2 på hinanden følgende dage. c) Forøgelse fra baseline på ≥0,75 enheder i ACQ5. d) Alvorlige astmaeksacerbationer defineret som påbegyndelse af systemiske kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) i 3 eller flere på hinanden følgende dage for astma. For forsøgspersoner på systemiske vedligeholdelseskortikosteroider blev mindst en fordobling af vedligeholdelsesdosis, hvilket resulterede i en samlet daglig dosis på ≥ 20 mg i tre eller flere på hinanden følgende dage, desuden anset for at være en alvorlig astma-eksacerbation.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første astmaforværring i løbet af den planlagte 24 ugers behandlingsperiode ifølge alternativ definition
Tidsramme: 24 uger

Tid til første astmaforværring i den planlagte 24 ugers behandlingsperiode ifølge alternativ definition:

Astmaforværring blev defineret som forekomsten af ​​et af følgende fire kriterier:

a) Fald fra baseline på ≥30 % i morgen peak ekspiratorisk flow (PEF) på mindst 2 på hinanden følgende dage. b) Forøgelse fra baseline på ≥50 % og en stigning på mindst 4 pust i daglig brug af redningsmedicin i mindst 2 på hinanden følgende dage. c) Forøgelse fra baseline på ≥0,5 enheder i ACQ5. d) Alvorlige astmaeksacerbationer defineret som påbegyndelse af systemiske kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) i 3 eller flere på hinanden følgende dage for astma. For forsøgspersoner på systemiske vedligeholdelseskortikosteroider blev mindst en fordobling af vedligeholdelsesdosis, hvilket resulterede i en samlet daglig dosis på ≥ 20 mg i tre eller flere på hinanden følgende dage, desuden anset for at være en alvorlig astma-eksacerbation.
24 uger
Årlig forværring af astma i løbet af den planlagte 24 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 24 uger

Årlig forværring af astma i løbet af den planlagte 24 ugers behandlingsperiode.

Astmaforværring blev defineret som forekomsten af ​​et af følgende fire kriterier:

a) Fald fra baseline på ≥30 % i morgen peak ekspiratorisk flow (PEF) på mindst 2 på hinanden følgende dage. b) Forøgelse fra baseline på ≥50 % og en stigning på mindst 4 pust i daglig brug af redningsmedicin i mindst 2 på hinanden følgende dage. c) Forøgelse fra baseline på ≥0,75 enheder i ACQ5. d) Alvorlige astmaeksacerbationer defineret som påbegyndelse af systemiske kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) i 3 eller flere på hinanden følgende dage for astma. For forsøgspersoner på systemiske vedligeholdelseskortikosteroider blev mindst en fordobling af vedligeholdelsesdosis, hvilket resulterede i en samlet daglig dosis på ≥ 20 mg i tre eller flere på hinanden følgende dage, desuden anset for at være en alvorlig astma-eksacerbation.

Gennemsnit er Annualiseret sats.
24 uger
Tid til første alvorlige astmaforværring i løbet af den planlagte 24 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 24 uger
Tid til første alvorlige astmaforværring i den planlagte 24 ugers behandlingsperiode. Alvorlig astmaeksacerbation blev defineret som påbegyndelse af systemiske kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) i 3 eller flere på hinanden følgende dage for astma. For forsøgspersoner på systemiske vedligeholdelseskortikosteroider blev mindst en fordobling af vedligeholdelsesdosis, hvilket resulterede i en samlet daglig dosis på ≥ 20 mg i tre eller flere på hinanden følgende dage, desuden anset for at være en alvorlig astma-eksacerbation.
24 uger
Årlig frekvens af svær astmaforværring i løbet af den planlagte 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 24 uger

Årlig frekvens af svær astmaforværring i den planlagte 24-ugers behandlingsperiode.

Alvorlig astmaeksacerbation blev defineret som påbegyndelse af systemiske kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) i 3 eller flere på hinanden følgende dage for astma. For forsøgspersoner på systemiske vedligeholdelseskortikosteroider blev mindst en fordobling af vedligeholdelsesdosis, hvilket resulterede i en samlet daglig dosis på ≥ 20 mg i tre eller flere på hinanden følgende dage, desuden anset for at være en alvorlig astma-eksacerbation.

Gennemsnit er Annualiseret sats.
24 uger
Laveste tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) klinikændring fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Lavt forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) klinikændring fra baseline i uge 24.
Baseline og 24 uger
Post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) Klinisk ændring fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Post-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) klinikændring fra baseline i uge 24.
Baseline og 24 uger
Ugentlig astmakontrolspørgeskemascore i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Scoren i uge 24 er gennemsnittet af svarene på de fem ACQ5-spørgsmål for ugen forud for besøget i uge 24. ACQ5 beder patienter om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres astmasymptomer og i hvilken grad astma påvirkede deres søvn og andre daglige aktiviteter. Skalaen for alle fem ACQ5-spørgsmål spænder fra det bedst mulige svar på 0 (Ingen symptomer, Ingen, Aldrig) til det værst mulige svar på 6 (meget alvorligt, ude af stand til at sove, totalt begrænset). ACQ5-score kan variere fra 0,0 (bedst) til 6,0 (dårligst).
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2015

Først opslået (Skøn)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1311.14
  • 2014-004932-20 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med risankizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner