A BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) hatékonysága és biztonságossága súlyos, tartós asztmában szenvedő betegeknél
Fázis IIa, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a szubkután beadott BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint kiegészítő terápia 24 hete súlyos, tartós asztmában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Brussels - UNIV St-Luc
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 6AD
- Celerion Inc
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit
-
Wishaw, Egyesült Királyság, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- VA WNY Healthcare System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- American Health Research, Inc.
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- Research Protocol Mgmt Spc
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
- Medtrial, LLC
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- VitaLink Research
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Respiratory and Sleep Disorders Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
- O and O Alpan, LLC
-
-
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- HOP CHU de Grenoble
-
Marseille, Franciaország, 13915
- HOP Nord
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Franciaország, 44093
- HOP Nord Laennec
-
Paris, Franciaország, 75018
- HOP Bichat
-
-
-
-
-
Den Haag, Hollandia, 2545 CH
- HagaZiekenhuis
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Airway Inflammometry Laboratory
-
-
-
-
-
Cheongju, Koreai Köztársaság, 361-771
- Chungbuk National University Hospital
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-709
- The Catholic University of Korea, St.Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-752
- Gibinski Univ.Clin.Cnter of Silesian Med.Uni.Katowice,Outpat
-
Krakow, Lengyelország, 30033
- Specjalistyczny Osrodek Alergologiczno-Intern. ALL-MED
-
Krakow, Lengyelország, 31066
- Univ. Hospital in Krakow,Pulmonology Clinical Dept
-
Lodz, Lengyelország, 90 141
- Barlicki University Hospital No. 1
-
Lodz, Lengyelország, 90141
- Barlicki University Hospital No. 1
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- MECS Research GmbH, Berlin
-
Berlin, Németország, 10717
- Praxis Dr. Linnhoff, Berlin
-
Bochum, Németország, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
-
Frankfurt, Németország, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Frankfurt, Németország, 60596
- Medaimun GmbH
-
Frankfurt, Németország, 60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
-
Hamburg, Németország, 20354
- Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
-
Hannover, Németország, 30173
- Praxis Dr. Hoffmann, Hannover
-
Homburg/Saar, Németország, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Koblenz, Németország, 56068
- KPPK GmbH, Studienzentrum
-
Lübeck, Németország, 23552
- KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Neu-Isenburg, Németország, 63263
- Institut fur klinische Forschung GmbH
-
Rüdersdorf, Németország, 15562
- IFG Institut für Gesundheitsförderung GmbH
-
-
-
-
-
Keelung, Tajvan, 20401
- Chang Gung Memorial Hospital Keelung
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hörgőtágító klinikán a kényszerített kilégzési térfogatot (FEV1) az előre jelzett normál érték 40%-a és =85%-a mérték.
- Egy éves asztma, amelyet orvos diagnosztizált, és a FEV1 reverzibilitása = 12%, az abszolút változás pedig legalább 200 ml 400 µg szalbutamol beadása után.
- Legalább közepes dózisú inhalációs kortikoszteroidot és legalább egy másik asztmaszabályozó gyógyszert kell szednie legalább egy évig.
- Dokumentáltnak kell lennie az elmúlt 12 hónapban két vagy több súlyos asztma exacerbációról.
Kizárási kritériumok:
- Az asztmától eltérő jelentős betegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik nem képesek megfelelő minőségű köpet vagy köpetminta előállítására.
- Azok a betegek, akiknek az elmúlt évben klinikailag jelentős asztma exacerbációja miatti intubációja volt.
- Bármilyen egyidejű légúti betegséggel diagnosztizált betegek.
- A közelmúltban (6 hónapon belül) szívizominfarktus vagy szívelégtelenség miatt kórházi kezelés az elmúlt évben.
- Tüdőreszekcióval járó thoracotomián átesett betegek.
- Azok a betegek, akik az elmúlt évben hörgő hőplasztikán vagy sugárterápiás eljáráson estek át, vagy a vizsgálat során eljárásokat terveztek.
- Olyan betegek, akik az elmúlt 6 hétben 20 mg prednizont (vagy azzal egyenértékű) napi összdózist meghaladó orális kortikoszteroidokat szedtek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Fogamzóképes korú nők, akik, ha szexuálisan aktívak, nem hajlandók egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
- Klinikailag releváns akut vagy krónikus fertőzések.
- Élő bakteriális vagy élő vírus elleni védőoltást kapott az elmúlt 12 hétben.
- Bacille Calmette-Guerin (BCG) oltást kapott az elmúlt 12 hónapban.
- usztekinumabbal (Stelara®) kapott kezelést.
- Bármilyen más biológiai szerrel kezelt az elmúlt 3 hónapban vagy a vegyület felezési idejének hatszorosán belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rizankizumab
A betegek 4 hetente egyszer (0., 4., 8., 12., 16., 20. hét) 1 milliliteres (ml) előretöltött fecskendőt kaptak szubkután injekcióban 90 milligramm/milliliter (mg/ml) risankizumabbal.
|
Monoklonális IgG antitest
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek 4 hetente (0., 4., 8., 12., 16., 20. hét) 1 milliliteres (ml) előretöltött fecskendőt kaptak szubkután injekcióban, amely placebót és rizankizumabot tartalmazott.
|
A risankizumabhoz illeszkedő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztma első súlyosbodásának ideje a tervezett 24 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: 24 hét
|
Az asztma első súlyosbodásáig eltelt idő a tervezett 24 hetes kezelési időszak alatt: Az asztma súlyosbodását a következő négy kritérium bármelyikének előfordulásaként határozták meg: a) A reggeli csúcskilégzési áramlás (PEF) ≥30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest legalább 2 egymást követő napon. b) A kiindulási értékhez képest ≥50%-os növekedés és legalább 4 befújás növekedése a mentőgyógyszerek napi használatában legalább 2 egymást követő napon. c) Az ACQ5 ≥0,75 egységnyi növekedése az alapvonalhoz képest. d) Súlyos asztma exacerbáció, amelyet úgy határoznak meg, hogy szisztémás kortikoszteroidok (prednizon vagy azzal egyenértékű) kezelés megkezdése 3 vagy több egymást követő napon át asztma miatt. Ezenkívül a fenntartó szisztémás kortikoszteroidokat szedő alanyok esetében a fenntartó dózis legalább megkétszerezése, amely ≥ 20 mg teljes napi adagot eredményezett három vagy több egymást követő napon, súlyos asztma exacerbációnak minősült. |
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztma első súlyosbodásáig eltelt idő a tervezett 24 hetes kezelési időszak alatt az alternatív definíció szerint
Időkeret: 24 hét
|
Az asztma első súlyosbodásáig eltelt idő a tervezett 24 hetes kezelési időszak alatt az alternatív definíció szerint: Az asztma súlyosbodását a következő négy kritérium bármelyikének előfordulásaként határozták meg: a) A reggeli csúcskilégzési áramlás (PEF) ≥30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest legalább 2 egymást követő napon. b) A kiindulási értékhez képest ≥50%-os növekedés és legalább 4 befújás növekedése a mentőgyógyszerek napi használatában legalább 2 egymást követő napon. c) Az ACQ5 ≥0,5 egységnyi növekedése az alapvonalhoz képest. d) Súlyos asztma exacerbáció, amelyet úgy határoznak meg, hogy szisztémás kortikoszteroidok (prednizon vagy azzal egyenértékű) kezelés megkezdése 3 vagy több egymást követő napon át asztma miatt. Ezenkívül a fenntartó szisztémás kortikoszteroidokat szedő alanyok esetében a fenntartó dózis legalább megkétszerezése, amely ≥ 20 mg teljes napi adagot eredményezett három vagy több egymást követő napon, súlyos asztma exacerbációnak minősült. |
24 hét
|
|
Az asztma súlyosbodásának éves aránya a tervezett 24 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: 24 hét
|
Az asztma súlyosbodásának éves aránya a tervezett 24 hetes kezelési időszak alatt. Az asztma súlyosbodását a következő négy kritérium bármelyikének előfordulásaként határozták meg: a) A reggeli csúcskilégzési áramlás (PEF) ≥30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest legalább 2 egymást követő napon. b) A kiindulási értékhez képest ≥50%-os növekedés és legalább 4 befújás növekedése a mentőgyógyszerek napi használatában legalább 2 egymást követő napon. c) Az ACQ5 ≥0,75 egységnyi növekedése az alapvonalhoz képest. d) Súlyos asztma exacerbáció, amelyet úgy határoznak meg, hogy szisztémás kortikoszteroidok (prednizon vagy azzal egyenértékű) kezelés megkezdése 3 vagy több egymást követő napon át asztma miatt. Ezenkívül a fenntartó szisztémás kortikoszteroidokat szedő alanyok esetében a fenntartó dózis legalább megkétszerezése, amely ≥ 20 mg teljes napi adagot eredményezett három vagy több egymást követő napon, súlyos asztma exacerbációnak minősült. Az átlag éves kamatláb. |
24 hét
|
|
Az első súlyos asztma súlyosbodásának ideje a tervezett 24 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: 24 hét
|
A tervezett 24 hetes kezelési időszak alatt eltelt idő az első súlyos asztma exacerációig.
Az asztma súlyos exacerbációját úgy határozták meg, hogy szisztémás kortikoszteroidok (prednizon vagy azzal egyenértékű) kezelés megkezdése 3 vagy több egymást követő napon át asztma miatt.
Ezenkívül a fenntartó szisztémás kortikoszteroidokat szedő alanyok esetében a fenntartó dózis legalább megkétszerezése, amely ≥ 20 mg teljes napi adagot eredményezett három vagy több egymást követő napon, súlyos asztma exacerbációnak minősült.
|
24 hét
|
|
A súlyos asztma súlyosbodásának éves aránya a tervezett 24 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: 24 hét
|
A súlyos asztma súlyosbodásának éves aránya a tervezett 24 hetes kezelési időszak alatt. Az asztma súlyos exacerbációját úgy határozták meg, hogy szisztémás kortikoszteroidok (prednizon vagy azzal egyenértékű) kezelés megkezdése 3 vagy több egymást követő napon át asztma miatt. Ezenkívül a fenntartó szisztémás kortikoszteroidokat szedő alanyok esetében a fenntartó dózis legalább megkétszerezése, amely ≥ 20 mg teljes napi adagot eredményezett három vagy több egymást követő napon, súlyos asztma exacerbációnak minősült. Az átlag éves kamatláb. |
24 hét
|
|
Kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) a klinikán belüli változás a kiindulási állapothoz képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
A legkisebb kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) a klinikán belüli változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
A hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) a klinikán belüli változás a kiindulási állapothoz képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
A hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) megváltozott a klinikán a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
A heti asztmakontroll kérdőív pontszáma a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
A 24. heti pontszám az öt ACQ5 kérdésre adott válaszok átlaga a 24. heti látogatást megelőző héten.
Az ACQ5 arra kéri a betegeket, hogy értékeljék asztmás tüneteik súlyosságát és azt, hogy az asztma milyen mértékben befolyásolta alvásukat és egyéb napi tevékenységeiket.
Mind az öt ACQ5 kérdés skálája a lehető legjobb 0-s választól (nincs tünet, nincs, soha) a lehető legrosszabb 6-os válaszig terjed (nagyon súlyos, nem tud aludni, teljesen korlátozott).
Az ACQ5 pontszám 0,0 (legjobb) és 6,0 (legrosszabb) között változhat.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1311.14
- 2014-004932-20 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .