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BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) 在严重持续性哮喘患者中的疗效和安全性

2019年3月18日 更新者：AbbVie

IIa 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究评估皮下给药 BI 655066/ABBV-066（Risankizumab）作为重度持续性哮喘患者 24 周附加疗法的安全性和有效性。

本试验的目的主要是评估 BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) 在 24 周治疗期间与安慰剂相比在严重哮喘患者中的疗效和安全性。 主要终点是在计划的 24 周治疗期间，在标准护理治疗之上接受活性治疗与安慰剂治疗的患者相比，首次哮喘恶化的时间。 在证明有意义的临床反应后，另一个重要目标是鉴定可用于靶向可能对 BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) 治疗有反应的患者的生物标志物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

214

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
        • Burlington Lung Clinic
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • Airway Inflammometry Laboratory
  • 台湾
      • Keelung、台湾、20401
        • Chang Gung Memorial Hospital Keelung
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
  • 大韩民国
      • Cheongju、大韩民国、361-771
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gwangju、大韩民国、501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国、130-709
        • The Catholic University of Korea, St.Paul's Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • MECS Research GmbH, Berlin
      • Berlin、德国、10717
        • Praxis Dr. Linnhoff, Berlin
      • Bochum、德国、44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
      • Frankfurt、德国、60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Frankfurt、德国、60596
        • Medaimun GmbH
      • Frankfurt、德国、60389
        • Praxis Dr. med. Claus Keller
      • Hamburg、德国、20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
      • Hannover、德国、30173
        • Praxis Dr. Hoffmann, Hannover
      • Homburg/Saar、德国、66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kiel、德国、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koblenz、德国、56068
        • KPPK GmbH, Studienzentrum
      • Lübeck、德国、23552
        • KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
      • Mainz、德国、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neu-Isenburg、德国、63263
        • Institut fur klinische Forschung GmbH
      • Rüdersdorf、德国、15562
        • IFG Institut für Gesundheitsförderung GmbH
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Brussels - UNIV St-Luc
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • 法国
      • Grenoble、法国、38043
        • HOP CHU de Grenoble
      • Marseille、法国、13915
        • HOP Nord
      • Montpellier、法国、34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes、法国、44093
        • HOP Nord Laennec
      • Paris、法国、75018
        • HOP Bichat
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-752
        • Gibinski Univ.Clin.Cnter of Silesian Med.Uni.Katowice,Outpat
      • Krakow、波兰、30033
        • Specjalistyczny Osrodek Alergologiczno-Intern. ALL-MED
      • Krakow、波兰、31066
        • Univ. Hospital in Krakow,Pulmonology Clinical Dept
      • Lodz、波兰、90 141
        • Barlicki University Hospital No. 1
      • Lodz、波兰、90141
        • Barlicki University Hospital No. 1
  • 美国
    • California
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • WCCT Global, LLC
      • Mountain View、California、美国、94040
        • El Camino Hospital
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06504
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • VA WNY Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • American Health Research, Inc.
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Wake Forest School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • Research Protocol Mgmt Spc
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Medtrial, LLC
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • VitaLink Research
    • Texas
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Respiratory and Sleep Disorders Specialists
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22030
        • O and O Alpan, LLC
  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 6AD
        • Celerion Inc
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leicester、英国、LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Manchester、英国、M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
      • Wishaw、英国、ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
  • 荷兰
      • Den Haag、荷兰、2545 CH
        • HagaZiekenhuis
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 预支气管扩张剂诊所测得的用力呼气量 (FEV1) 为预计正常值的 40% 和 85%。
  2. 一年由医生诊断的哮喘病史，并且 FEV1 可逆性 = 12%，并且在给予 400 µg 沙丁胺醇后绝对变化至少 200 mL。
  3. 必须至少服用中等剂量的吸入皮质类固醇和至少一种其他哮喘控制药物至少一年。
  4. 必须有记录在过去 12 个月内有两次或更多次严重哮喘发作的病史。

排除标准：

  1. 患有除哮喘以外的重大疾病的患者。
  2. 无法产生足够质量的痰液或痰液样本的患者。
  3. 在过去一年中有临床相关的气管插管病史的患者。
  4. 诊断患有任何并发​​呼吸道疾病的患者。
  5. 最近一年内（6个月内）有心肌梗塞或心力衰竭住院史。
  6. 接受开胸肺切除术的患者。
  7. 在过去一年中接受过支气管热成形术或放疗手术或在研究期间计划进行手术的患者。
  8. 在过去 6 周内服用口服皮质类固醇激素且每日总剂量超过 20 mg 泼尼松（或等效药物）的患者。
  9. 孕妇或哺乳期妇女。
  10. 具有生育潜力的女性，如果性活跃，则不愿使用高效的节育方法。
  11. 临床相关的急性感染或慢性感染。
  12. 在过去 12 周内接受过任何活细菌或活病毒疫苗接种。
  13. 在过去 12 个月内接受过卡介苗 (BCG) 疫苗接种。
  14. 已接受优特克单抗 (Stelara®) 治疗。
  15. 在过去 3 个月内或在化合物半衰期的 6 倍内接受过任何其他生物制剂的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞生珠单抗
患者每 4 周（第 0、4、8、12、16、20 周）一次皮下注射 90 毫克/毫升 (mg/mL) risankizumab 的 1 毫升 (mL) 预装注射器。
药品：瑞生珠单抗
单克隆IgG抗体
其他名称：
  • BI 655066
  • ABBV-066
安慰剂比较：安慰剂
患者每 4 周（第 0、4、8、12、16、20 周）接受皮下注射 1 毫升 (mL) 预装注射器，该注射器由匹配的安慰剂和 risankizumab 组成。
药品：安慰剂
Risankizumab 的匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在计划的 24 周治疗期间首次哮喘恶化的时间
大体时间：24周

在计划的 24 周治疗期间至第一次哮喘恶化的时间：

哮喘恶化定义为出现以下四个标准中的任何一个：

a) 至少连续 2 天清晨最大呼气流量 (PEF) 从基线下降 ≥ 30%。 b) 至少连续 2 天每天使用急救药物比基线增加 ≥ 50% 并且增加至少 4 口。 c) 在 ACQ5 中从基线增加 ≥ 0.75 个单位。 d) 严重的哮喘发作定义为开始全身性皮质类固醇（泼尼松或等同物）连续 3 天或更多天治疗哮喘。 此外，对于维持全身性皮质类固醇的受试者，维持剂量至少加倍导致连续三天或更多天的每日总剂量≥20mg被认为是严重的哮喘恶化。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据替代定义，在计划的 24 周治疗期间首次哮喘恶化的时间
大体时间：24周

根据替代定义，在计划的 24 周治疗期间至首次哮喘恶化的时间：

哮喘恶化定义为出现以下四个标准中的任何一个：

a) 至少连续 2 天清晨最大呼气流量 (PEF) 从基线下降 ≥ 30%。 b) 至少连续 2 天每天使用急救药物比基线增加 ≥ 50% 并且增加至少 4 口。 c) 在 ACQ5 中从基线增加 ≥ 0.5 个单位。 d) 严重的哮喘发作定义为开始全身性皮质类固醇（泼尼松或等同物）连续 3 天或更多天治疗哮喘。 此外，对于维持全身性皮质类固醇的受试者，维持剂量至少加倍导致连续三天或更多天的每日总剂量≥20mg被认为是严重的哮喘恶化。
24周
在计划的 24 周治疗期间哮喘恶化的年化率
大体时间：24周

在计划的 24 周治疗期间哮喘恶化的年化率。

哮喘恶化定义为出现以下四个标准中的任何一个：

a) 至少连续 2 天清晨最大呼气流量 (PEF) 从基线下降 ≥ 30%。 b) 至少连续 2 天每天使用急救药物比基线增加 ≥ 50% 并且增加至少 4 口。 c) 在 ACQ5 中从基线增加 ≥ 0.75 个单位。 d) 严重的哮喘发作定义为开始全身性皮质类固醇（泼尼松或等同物）连续 3 天或更多天治疗哮喘。 此外，对于维持全身性皮质类固醇的受试者，维持剂量至少加倍导致连续三天或更多天的每日总剂量≥20mg被认为是严重的哮喘恶化。

平均值是年化率。
24周
在计划的 24 周治疗期间至第一次严重哮喘发作的时间
大体时间：24周
在计划的 24 周治疗期间至第一次严重哮喘发作的时间。 严重哮喘发作定义为开始全身性皮质类固醇（泼尼松或同等药物）连续 3 天或更多天治疗哮喘。 此外，对于维持全身性皮质类固醇的受试者，维持剂量至少加倍导致连续三天或更多天的每日总剂量≥20mg被认为是严重的哮喘恶化。
24周
计划的 24 周治疗期间严重哮喘发作的年化率
大体时间：24周

计划的 24 周治疗期间严重哮喘发作的年化率。

严重哮喘发作定义为开始全身性皮质类固醇（泼尼松或同等药物）连续 3 天或更多天治疗哮喘。 此外，对于维持全身性皮质类固醇的受试者，维持剂量至少加倍导致连续三天或更多天的每日总剂量≥20mg被认为是严重的哮喘恶化。

平均值是年化率。
24周
第 24 周时第一秒用力呼气谷容积 (FEV1) 与基线相比的临床变化
大体时间：基线和 24 周
第 24 周时第一秒用力呼气量谷值 (FEV1) 与基线相比的临床变化。
基线和 24 周
第 24 周时支气管扩张剂后用力呼气容积 1 秒 (FEV1) 与基线的临床变化
大体时间：基线和 24 周
第 24 周时，支气管扩张剂后第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 与基线相比的临床变化。
基线和 24 周
第 24 周时的每周哮喘控制问卷评分
大体时间：24周
第 24 周的分数是第 24 周访视前一周对五个 ACQ5 问题的回答的平均值。 ACQ5 要求患者对其哮喘症状的严重程度以及哮喘影响其睡眠和其他日常活动的程度进行评分。 所有五个 ACQ5 问题的评分范围从最佳答案 0（无症状、无、从不）到最差答案 6（非常严重、无法入睡、完全受限）。 ACQ5 分数的范围从 0.0（最好）到 6.0（最差）。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

合作者

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月23日

初级完成 (实际的)

2017年10月13日

研究完成 (实际的)

2018年2月2日

研究注册日期

首次提交

2015年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月11日

首次发布 (估计)

2015年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月18日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1311.14
  • 2014-004932-20 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

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