Eficacia y seguridad de BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) en pacientes con asma grave persistente
Estudio de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) administrado por vía subcutánea como tratamiento complementario durante 24 semanas en pacientes con asma grave persistente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- MECS Research GmbH, Berlin
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Berlin, Alemania, 10717
- Praxis Dr. Linnhoff, Berlin
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Bochum, Alemania, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
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Frankfurt, Alemania, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Medaimun GmbH
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Frankfurt, Alemania, 60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
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Hamburg, Alemania, 20354
- Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
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Hannover, Alemania, 30173
- Praxis Dr. Hoffmann, Hannover
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Homburg/Saar, Alemania, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Koblenz, Alemania, 56068
- KPPK GmbH, Studienzentrum
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Lübeck, Alemania, 23552
- KLB Gesundheitsforschung Lubeck GmbH
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Neu-Isenburg, Alemania, 63263
- Institut fur klinische Forschung GmbH
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Rüdersdorf, Alemania, 15562
- IFG Institut für Gesundheitsförderung GmbH
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Brussels - UNIV St-Luc
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Airway Inflammometry Laboratory
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Cheongju, Corea, república de, 361-771
- Chungbuk National University Hospital
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Gwangju, Corea, república de, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 130-709
- The Catholic University of Korea, St.Paul's Hospital
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe Research Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Hospital
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA WNY Healthcare System
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- American Health Research, Inc.
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest School of Medicine
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Research Protocol Mgmt Spc
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-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Medtrial, LLC
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- VitaLink Research
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Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Respiratory and Sleep Disorders Specialists
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- O and O Alpan, LLC
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Grenoble, Francia, 38043
- HOP CHU de Grenoble
-
Marseille, Francia, 13915
- HOP Nord
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Montpellier, Francia, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
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Nantes, Francia, 44093
- HOP Nord Laennec
-
Paris, Francia, 75018
- HOP Bichat
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Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
- Hagaziekenhuis
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Katowice, Polonia, 40-752
- Gibinski Univ.Clin.Cnter of Silesian Med.Uni.Katowice,Outpat
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Krakow, Polonia, 30033
- Specjalistyczny Osrodek Alergologiczno-Intern. ALL-MED
-
Krakow, Polonia, 31066
- Univ. Hospital in Krakow,Pulmonology Clinical Dept
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Lodz, Polonia, 90 141
- Barlicki University Hospital No. 1
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Lodz, Polonia, 90141
- Barlicki University Hospital No. 1
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Belfast, Reino Unido, BT9 6AD
- Celerion Inc
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit
-
Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
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-
-
-
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Keelung, Taiwán, 20401
- Chang Gung Memorial Hospital Keelung
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La clínica previa al broncodilatador midió un volumen espiratorio forzado (FEV1) de = 40 % y = 85 % del valor normal previsto.
- Un año de historia de asma diagnosticada por un médico, y tener una reversibilidad del FEV1 de = 12 % y un cambio absoluto de al menos 200 ml después de la administración de 400 µg de salbutamol.
- Debe tomar al menos corticosteroides inhalados en dosis media y al menos otro medicamento para controlar el asma durante al menos un año.
- Debe tener antecedentes documentados de dos o más exacerbaciones graves de asma en los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una enfermedad importante distinta del asma.
- Pacientes que no son capaces de producir esputo o muestras de esputo de calidad suficiente.
- Pacientes que tenían antecedentes clínicamente relevantes de intubación por exacerbación de asma en el último año.
- Pacientes diagnosticados de alguna enfermedad respiratoria concurrente.
- Antecedentes recientes (en los últimos 6 meses) de infarto de miocardio u hospitalización por insuficiencia cardíaca en el último año.
- Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar.
- Pacientes que se hayan sometido a un procedimiento de termoplastia o radioterapia bronquial en el último año o tengan procedimientos planificados durante el estudio.
- Pacientes que toman corticosteroides orales con una dosis diaria total de más de 20 mg de prednisona (o equivalente) en las últimas 6 semanas.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres en edad fértil que, si son sexualmente activas, no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
- Infecciones agudas clínicamente relevantes o infecciones crónicas.
- Haber recibido alguna vacuna con bacterias vivas o virus vivos en las últimas 12 semanas.
- Haber recibido la vacuna Bacille Calmette-Guerin (BCG) en los últimos 12 meses.
- Haber recibido tratamiento con ustekinumab (Stelara®).
- Haber recibido tratamiento con cualquier otro producto biológico en los últimos 3 meses o dentro de 6 veces la vida media del compuesto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Risankizumab
Los pacientes recibieron una inyección subcutánea de una jeringa precargada de 1 mililitro (mL) con 90 miligramos/mililitros (mg/mL) de risankizumab una vez cada 4 semanas (semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20).
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Anticuerpo IgG monoclonal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibieron una inyección subcutánea de una jeringa precargada de 1 mililitro (mL) que consistía en un placebo equivalente a risankizumab una vez cada 4 semanas (semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20).
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Placebo de coincidencia para risankizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer empeoramiento del asma durante el período de tratamiento planificado de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tiempo hasta el primer empeoramiento del asma durante el período de tratamiento planificado de 24 semanas: El empeoramiento del asma se definió como la aparición de cualquiera de los siguientes cuatro criterios: a) Disminución desde el inicio de ≥30 % en el flujo espiratorio máximo (PEF) matutino en al menos 2 días consecutivos. b) Aumento desde el inicio de ≥50 % y un aumento de al menos 4 inhalaciones en el uso diario de medicación de rescate durante al menos 2 días consecutivos. c) Aumento desde el inicio de ≥0,75 unidades en ACQ5. d) Exacerbaciones graves de asma definidas como el inicio de corticosteroides sistémicos (prednisona o equivalente) durante 3 o más días consecutivos para el asma. Además, para los sujetos que recibían corticosteroides sistémicos de mantenimiento, al menos duplicar la dosis de mantenimiento que resultaba en una dosis diaria total de ≥ 20 mg durante tres o más días consecutivos se consideró una exacerbación grave del asma. |
24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer empeoramiento del asma durante el período de tratamiento planificado de 24 semanas según la definición alternativa
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tiempo hasta el primer empeoramiento del asma durante el período de tratamiento planificado de 24 semanas según la definición alternativa: El empeoramiento del asma se definió como la aparición de cualquiera de los siguientes cuatro criterios: a) Disminución desde el inicio de ≥30 % en el flujo espiratorio máximo (PEF) matutino en al menos 2 días consecutivos. b) Aumento desde el inicio de ≥50 % y un aumento de al menos 4 inhalaciones en el uso diario de medicación de rescate durante al menos 2 días consecutivos. c) Aumento desde el inicio de ≥0,5 unidades en ACQ5. d) Exacerbaciones graves de asma definidas como el inicio de corticosteroides sistémicos (prednisona o equivalente) durante 3 o más días consecutivos para el asma. Además, para los sujetos que recibían corticosteroides sistémicos de mantenimiento, al menos duplicar la dosis de mantenimiento que resultaba en una dosis diaria total de ≥ 20 mg durante tres o más días consecutivos se consideró una exacerbación grave del asma. |
24 semanas
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Tasa anualizada de empeoramiento del asma durante el período de tratamiento planificado de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tasa anualizada de empeoramiento del asma durante el período de tratamiento planificado de 24 semanas. El empeoramiento del asma se definió como la aparición de cualquiera de los siguientes cuatro criterios: a) Disminución desde el inicio de ≥30 % en el flujo espiratorio máximo (PEF) matutino en al menos 2 días consecutivos. b) Aumento desde el inicio de ≥50 % y un aumento de al menos 4 inhalaciones en el uso diario de medicación de rescate durante al menos 2 días consecutivos. c) Aumento desde el inicio de ≥0,75 unidades en ACQ5. d) Exacerbaciones graves de asma definidas como el inicio de corticosteroides sistémicos (prednisona o equivalente) durante 3 o más días consecutivos para el asma. Además, para los sujetos que recibían corticosteroides sistémicos de mantenimiento, al menos duplicar la dosis de mantenimiento que resultaba en una dosis diaria total de ≥ 20 mg durante tres o más días consecutivos se consideró una exacerbación grave del asma. La media es la tasa anualizada. |
24 semanas
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Tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma durante el período de tratamiento planificado de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma durante el período de tratamiento planificado de 24 semanas.
La exacerbación grave del asma se definió como el inicio de corticosteroides sistémicos (prednisona o equivalente) durante 3 o más días consecutivos para el asma.
Además, para los sujetos que recibían corticosteroides sistémicos de mantenimiento, al menos duplicar la dosis de mantenimiento que resultaba en una dosis diaria total de ≥ 20 mg durante tres o más días consecutivos se consideró una exacerbación grave del asma.
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24 semanas
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Tasa anualizada de exacerbación grave del asma durante el período de tratamiento planificado de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tasa anualizada de exacerbación grave del asma durante el período de tratamiento planificado de 24 semanas. La exacerbación grave del asma se definió como el inicio de corticosteroides sistémicos (prednisona o equivalente) durante 3 o más días consecutivos para el asma. Además, para los sujetos que recibían corticosteroides sistémicos de mantenimiento, al menos duplicar la dosis de mantenimiento que resultaba en una dosis diaria total de ≥ 20 mg durante tres o más días consecutivos se consideró una exacerbación grave del asma. La media es la tasa anualizada. |
24 semanas
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Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) Cambio en la clínica desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Cambio en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) en la clínica desde el inicio en la semana 24.
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Línea de base y 24 semanas
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posbroncodilatador Cambio en la clínica desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Cambio en la clínica del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posbroncodilatador desde el inicio en la semana 24.
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Línea de base y 24 semanas
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Puntuación del Cuestionario Semanal de Control del Asma en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La puntuación en la semana 24 es el promedio de las respuestas a las cinco preguntas del ACQ5 de la semana anterior a la visita de la semana 24.
El ACQ5 les pide a los pacientes que califiquen la gravedad de sus síntomas de asma y el grado en que el asma afectó su sueño y otras actividades diarias.
La escala para las cinco preguntas del ACQ5 va desde la mejor respuesta posible de 0 (Sin síntomas, Ninguno, Nunca) hasta la peor respuesta posible de 6 (muy grave, incapaz de dormir, totalmente limitada).
La puntuación ACQ5 puede oscilar entre 0,0 (mejor) y 6,0 (peor).
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24 semanas
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1311.14
- 2014-004932-20 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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