Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) bij patiënten met ernstig aanhoudend astma

18 maart 2019 bijgewerkt door: AbbVie

Fase IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van subcutaan toegediend BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) als aanvullende therapie gedurende 24 weken bij patiënten met ernstig aanhoudend astma.

De doelstellingen van deze studie zijn in de eerste plaats het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) in vergelijking met placebo gedurende een behandelingsperiode van 24 weken bij patiënten met ernstig astma. Het primaire eindpunt is de tijd tot de eerste verslechtering van het astma tijdens de geplande behandelperiode van 24 weken voor patiënten die met actieve vs. placebo werden behandeld bovenop de standaardbehandeling. Na het aantonen van een zinvolle klinische respons, is een andere belangrijke doelstelling de identificatie van biomarkers die kunnen worden gebruikt om patiënten te targeten die waarschijnlijk zullen reageren op behandeling met BI 655066/ABBV-066 (risankizumab).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, België, 1200
        • Brussels - UNIV St-Luc
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Burlington Lung Clinic
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Airway Inflammometry Laboratory
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • MECS Research GmbH, Berlin
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • Praxis Dr. Linnhoff, Berlin
      • Bochum, Duitsland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Praxis Dr. med. Claus Keller
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Praxis Dr. Hoffmann, Hannover
      • Homburg/Saar, Duitsland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • KPPK GmbH, Studienzentrum
      • Lübeck, Duitsland, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neu-Isenburg, Duitsland, 63263
        • Institut fur klinische Forschung GmbH
      • Rüdersdorf, Duitsland, 15562
        • IFG Institut für Gesundheitsförderung GmbH
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • HOP CHU de Grenoble
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • HOP Nord
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • HOP Bichat
  • Korea, republiek van
      • Cheongju, Korea, republiek van, 361-771
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-709
        • The Catholic University of Korea, St.Paul's Hospital
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Gibinski Univ.Clin.Cnter of Silesian Med.Uni.Katowice,Outpat
      • Krakow, Polen, 30033
        • Specjalistyczny Osrodek Alergologiczno-Intern. ALL-MED
      • Krakow, Polen, 31066
        • Univ. Hospital in Krakow,Pulmonology Clinical Dept
      • Lodz, Polen, 90 141
        • Barlicki University Hospital No. 1
      • Lodz, Polen, 90141
        • Barlicki University Hospital No. 1
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital Keelung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 6AD
        • Celerion Inc
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
      • Wishaw, Verenigd Koninkrijk, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • El Camino Hospital
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • VA WNY Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Wake Forest School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Research Protocol Mgmt Spc
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Medtrial, LLC
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • VitaLink Research
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Respiratory and Sleep Disorders Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • O and O Alpan, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De pre-bronchodilatatorkliniek mat het geforceerde expiratoire volume (FEV1) van =40% en =85% van de voorspelde normaalwaarde.
  2. Een jaar geschiedenis van astma gediagnosticeerd door een arts, en FEV1-reversibiliteit van = 12% en een absolute verandering van ten minste 200 ml na toediening van 400 µg salbutamol.
  3. Moet ten minste een middelmatige dosis inhalatiecorticosteroïden en ten minste één andere astmacontrolemedicatie gedurende ten minste één jaar gebruiken.
  4. Moet een gedocumenteerde geschiedenis hebben van twee of meer ernstige astma-exacerbaties in de afgelopen 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een andere significante ziekte dan astma.
  2. Patiënten die geen sputum of sputummonsters van voldoende kwaliteit kunnen produceren.
  3. Patiënten met een klinisch relevante voorgeschiedenis van intubatie voor exacerbatie van astma in het afgelopen jaar.
  4. Patiënten gediagnosticeerd met een gelijktijdige luchtwegaandoening.
  5. Recente geschiedenis (binnen 6 maanden) van een hartinfarct of ziekenhuisopname wegens hartfalen in het afgelopen jaar.
  6. Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan met longresectie.
  7. Patiënten die in het afgelopen jaar bronchiale thermoplastiek of radiotherapie hebben ondergaan of procedures hebben gepland tijdens het onderzoek.
  8. Patiënten die orale corticosteroïden gebruikten met een totale dagelijkse dosis van meer dan 20 mg prednison (of equivalent) in de afgelopen 6 weken.
  9. Zwangere of zogende vrouwen.
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die, als ze seksueel actief zijn, niet bereid zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  11. Klinisch relevante acute infecties of chronische infecties.
  12. In de afgelopen 12 weken een levende bacteriële of levende virale vaccinatie hebben gekregen.
  13. Bacille Calmette-Guerin (BCG)-vaccinatie hebben gekregen in de afgelopen 12 maanden.
  14. Zijn behandeld met ustekinumab (Stelara®).
  15. In de afgelopen 3 maanden of binnen 6 keer de halfwaardetijd van de verbinding een behandeling met andere biologische geneesmiddelen hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Risankizumab
Patiënten kregen subcutane injectie van 1 milliliter (ml) voorgevulde spuit met 90 milligram/milliliter (mg/ml) risankizumab eens per 4 weken (week 0, 4, 8, 12, 16, 20).
Geneesmiddel: risankizumab
Monoklonaal IgG-antilichaam
Andere namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten kregen een subcutane injectie van een voorgevulde spuit van 1 milliliter (ml), bestaande uit een bijpassende placebo en risankizumab eenmaal per 4 weken (week 0, 4, 8, 12, 16, 20).
Geneesmiddel: placebo
Overeenkomende placebo voor risankizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste verergering van astma tijdens de geplande behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken

Tijd tot eerste verergering van astma tijdens de geplande behandelperiode van 24 weken:

Astma-verergering werd gedefinieerd als het optreden van een van de volgende vier criteria:

a) Afname ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥30% in de piekuitademingsstroom (PEF) in de ochtend op ten minste 2 opeenvolgende dagen. b) Toename ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥50% en een toename van ten minste 4 pufjes bij dagelijks gebruik van noodmedicatie gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen. c) Stijging vanaf baseline van ≥0,75 eenheden in ACQ5. d) Ernstige astma-exacerbaties gedefinieerd als het starten van systemische corticosteroïden (prednison of equivalent) gedurende 3 of meer opeenvolgende dagen voor astma. Bovendien werd voor proefpersonen die systemische onderhoudscorticosteroïden gebruikten, ten minste een verdubbeling van de onderhoudsdosis, resulterend in een totale dagelijkse dosis van ≥ 20 mg gedurende drie of meer opeenvolgende dagen, beschouwd als een ernstige astma-exacerbatie.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste verergering van astma tijdens de geplande behandelingsperiode van 24 weken volgens de alternatieve definitie
Tijdsspanne: 24 weken

Tijd tot eerste verergering van astma tijdens de geplande behandelperiode van 24 weken volgens alternatieve definitie:

Astma-verergering werd gedefinieerd als het optreden van een van de volgende vier criteria:

a) Afname ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥30% in de piekuitademingsstroom (PEF) in de ochtend op ten minste 2 opeenvolgende dagen. b) Toename ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥50% en een toename van ten minste 4 pufjes bij dagelijks gebruik van noodmedicatie gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen. c) Toename ten opzichte van baseline van ≥0,5 eenheden in ACQ5. d) Ernstige astma-exacerbaties gedefinieerd als het starten van systemische corticosteroïden (prednison of equivalent) gedurende 3 of meer opeenvolgende dagen voor astma. Bovendien werd voor proefpersonen die systemische onderhoudscorticosteroïden gebruikten, ten minste een verdubbeling van de onderhoudsdosis, resulterend in een totale dagelijkse dosis van ≥ 20 mg gedurende drie of meer opeenvolgende dagen, beschouwd als een ernstige astma-exacerbatie.
24 weken
Op jaarbasis verergering van astma tijdens de geplande behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken

Op jaarbasis verergerde astma tijdens de geplande behandelperiode van 24 weken.

Astma-verergering werd gedefinieerd als het optreden van een van de volgende vier criteria:

a) Afname ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥30% in de piekuitademingsstroom (PEF) in de ochtend op ten minste 2 opeenvolgende dagen. b) Toename ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥50% en een toename van ten minste 4 pufjes bij dagelijks gebruik van noodmedicatie gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen. c) Stijging vanaf baseline van ≥0,75 eenheden in ACQ5. d) Ernstige astma-exacerbaties gedefinieerd als het starten van systemische corticosteroïden (prednison of equivalent) gedurende 3 of meer opeenvolgende dagen voor astma. Bovendien werd voor proefpersonen die systemische onderhoudscorticosteroïden gebruikten, ten minste een verdubbeling van de onderhoudsdosis, resulterend in een totale dagelijkse dosis van ≥ 20 mg gedurende drie of meer opeenvolgende dagen, beschouwd als een ernstige astma-exacerbatie.

Gemiddelde is op jaarbasis.
24 weken
Tijd tot eerste ernstige astma-exacerbatie tijdens de geplande behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Tijd tot de eerste ernstige astma-exacerbatie tijdens de geplande behandelperiode van 24 weken. Ernstige astma-exacerbatie werd gedefinieerd als het starten van systemische corticosteroïden (prednison of equivalent) gedurende 3 of meer opeenvolgende dagen voor astma. Bovendien werd voor proefpersonen die systemische onderhoudscorticosteroïden gebruikten, ten minste een verdubbeling van de onderhoudsdosis, resulterend in een totale dagelijkse dosis van ≥ 20 mg gedurende drie of meer opeenvolgende dagen, beschouwd als een ernstige astma-exacerbatie.
24 weken
Geannualiseerd aantal ernstige astma-exacerbaties tijdens de geplande behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken

Geannualiseerd aantal ernstige astma-exacerbaties tijdens de geplande behandelperiode van 24 weken.

Ernstige astma-exacerbatie werd gedefinieerd als het starten van systemische corticosteroïden (prednison of equivalent) gedurende 3 of meer opeenvolgende dagen voor astma. Bovendien werd voor proefpersonen die systemische onderhoudscorticosteroïden gebruikten, ten minste een verdubbeling van de onderhoudsdosis, resulterend in een totale dagelijkse dosis van ≥ 20 mg gedurende drie of meer opeenvolgende dagen, beschouwd als een ernstige astma-exacerbatie.

Gemiddelde is op jaarbasis.
24 weken
Geforceerd expiratoir dalvolume in 1 seconde (FEV1) Verandering in kliniek ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Dal geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) in-kliniek verandering ten opzichte van baseline in week 24.
Basislijn en 24 weken
Post-bronchusverwijder geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Verandering in kliniek ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) verandering in de kliniek ten opzichte van baseline in week 24.
Basislijn en 24 weken
Wekelijkse Astma Controle Vragenlijstscore in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
De score in week 24 is het gemiddelde van de antwoorden op de vijf ACQ5-vragen voor de week voorafgaand aan het bezoek in week 24. De ACQ5 vraagt ​​patiënten om de ernst van hun astmasymptomen te beoordelen en de mate waarin astma hun slaap en andere dagelijkse activiteiten beïnvloedde. De schaal voor alle vijf ACQ5-vragen loopt van het best mogelijke antwoord van 0 (geen symptomen, geen, nooit) tot het slechtst mogelijke antwoord van 6 (zeer ernstig, niet in staat om te slapen, totaal beperkt). De ACQ5-score kan variëren van 0,0 (beste) tot 6,0 (slechtste).
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1311.14
  • 2014-004932-20 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren