중증 지속성 천식 환자에 대한 BI 655066/ABBV-066(리산키주맙)의 효능 및 안전성
2019년 3월 18일 업데이트: AbbVie
중증 지속성 천식 환자에서 24주 동안 추가 요법으로 피하 투여된 BI 655066/ABBV-066(리산키주맙)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 IIa상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.
이 시험의 목적은 주로 중증 천식 환자를 대상으로 24주 치료 기간 동안 위약과 비교하여 BI 655066/ABBV-066(리산키주맙)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
1차 종점은 계획된 24주 치료 기간 동안 표준 치료 요법 외에 활성 대 위약 치료 환자에 대한 첫 번째 천식 악화까지의 시간입니다.
의미 있는 임상 반응이 입증되면 또 다른 중요한 목표는 BI 655066/ABBV-066(리산키주맙) 치료에 반응할 가능성이 있는 환자를 표적으로 삼는 데 사용할 수 있는 바이오마커를 식별하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
- HagaZiekenhuis
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Keelung, 대만, 20401
- Chang Gung Memorial Hospital Keelung
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Cheongju, 대한민국, 361-771
- Chungbuk National University Hospital
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Gwangju, 대한민국, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 130-709
- The Catholic University of Korea, St.Paul's Hospital
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Berlin, 독일, 12203
- MECS Research GmbH, Berlin
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Berlin, 독일, 10717
- Praxis Dr. Linnhoff, Berlin
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Bochum, 독일, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
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Frankfurt, 독일, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Frankfurt, 독일, 60596
- Medaimun GmbH
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Frankfurt, 독일, 60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
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Hamburg, 독일, 20354
- Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
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Hannover, 독일, 30173
- Praxis Dr. Hoffmann, Hannover
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Homburg/Saar, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Koblenz, 독일, 56068
- KPPK GmbH, Studienzentrum
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Lübeck, 독일, 23552
- KLB Gesundheitsforschung Lubeck GmbH
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Neu-Isenburg, 독일, 63263
- Institut fur klinische Forschung GmbH
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Rüdersdorf, 독일, 15562
- IFG Institut für Gesundheitsförderung GmbH
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- WCCT Global, LLC
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Mountain View, California, 미국, 94040
- El Camino Hospital
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe Research Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06504
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- VA WNY Healthcare System
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- American Health Research, Inc.
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Wake Forest School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University School of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Research Protocol Mgmt Spc
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Medtrial, LLC
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Vitalink Research
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Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Respiratory and Sleep Disorders Specialists
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- O and O Alpan, LLC
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- ULB Hopital Erasme
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Brussels - UNIV St-Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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Belfast, 영국, BT9 6AD
- Celerion Inc
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Leicester, 영국, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit
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Wishaw, 영국, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- Airway Inflammometry Laboratory
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Katowice, 폴란드, 40-752
- Gibinski Univ.Clin.Cnter of Silesian Med.Uni.Katowice,Outpat
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Krakow, 폴란드, 30033
- Specjalistyczny Osrodek Alergologiczno-Intern. ALL-MED
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Krakow, 폴란드, 31066
- Univ. Hospital in Krakow,Pulmonology Clinical Dept
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Lodz, 폴란드, 90 141
- Barlicki University Hospital No. 1
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Lodz, 폴란드, 90141
- Barlicki University Hospital No. 1
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Grenoble, 프랑스, 38043
- HOP CHU de Grenoble
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Marseille, 프랑스, 13915
- HOP Nord
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Montpellier, 프랑스, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
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Nantes, 프랑스, 44093
- HOP Nord Laennec
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Paris, 프랑스, 75018
- HOP Bichat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 기관지확장제 클리닉은 예상 정상의 =40% 및 =85%의 강제 호기량(FEV1)을 측정했습니다.
- 의사가 진단한 천식 병력이 1년이고 FEV1 가역성이 12%이고 400µg salbutamol을 투여한 후 절대 변화가 최소 200mL입니다.
- 최소 1년 동안 최소 중간 용량의 흡입 코르티코스테로이드와 최소 하나의 다른 천식 조절제를 복용해야 합니다.
- 지난 12개월 동안 2회 이상의 중증 천식 악화 기록이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 천식 이외의 중대한 질병이 있는 환자.
- 객담 또는 충분한 품질의 객담 검체를 생산할 수 없는 환자.
- 작년에 천식 악화에 대한 임상적으로 관련된 삽관 이력이 있는 환자.
- 동시 호흡기 질환 진단을 받은 환자.
- 최근 6개월 이내의 심근경색 병력 또는 지난 1년 동안 심부전으로 입원한 병력.
- 폐 절제술로 개흉술을 받은 환자.
- 지난 1년 동안 기관지 열성형술 또는 방사선 요법 시술을 받았거나 연구 기간 동안 시술을 계획한 환자.
- 지난 6주 동안 총 일일 용량이 20mg 이상의 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량)의 경구 코르티코스테로이드를 복용한 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 성적으로 왕성한 경우 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성.
- 임상적으로 관련된 급성 감염 또는 만성 감염.
- 지난 12주 동안 살아있는 박테리아 또는 살아있는 바이러스 백신 접종을 받았습니다.
- 지난 12개월 동안 Bacille Calmette-Guerin(BCG) 백신 접종을 받았습니다.
- ustekinumab(Stelara®)으로 치료를 받았습니다.
- 지난 3개월 동안 또는 화합물 반감기의 6배 이내에 다른 생물학적 제제로 치료를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리산키주맙
환자들은 4주마다(0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주) 90mg/ml 리산키주맙이 들어 있는 1ml 미리 채워진 주사기를 피하 주사했습니다.
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단클론성 IgG 항체
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자들은 4주마다(0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주) 1회 리산키주맙과 일치하는 위약으로 구성된 1ml 사전 충전 주사기를 피하 주사 받았습니다.
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리산키주맙에 대한 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획된 24주 치료 기간 동안 첫 번째 천식 악화까지의 시간
기간: 24주
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계획된 24주 치료 기간 동안 첫 번째 천식이 악화되기까지의 시간: 천식 악화는 다음 네 가지 기준 중 하나의 발생으로 정의되었습니다. a) 최소 연속 2일 동안 아침 최대 호기량(PEF)이 기준선에서 ≥30% 감소합니다. b) 기준선에서 50% 이상 증가하고 최소 연속 2일 동안 구조 약물의 일일 사용에서 최소 4회 퍼프 증가. c) ACQ5에서 ≥0.75 단위의 기준선에서 증가합니다. d) 천식에 대해 연속 3일 이상 동안 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 동등물)의 개시로 정의되는 중증 천식 악화. 또한 전신 코르티코스테로이드를 유지하는 피험자의 경우 유지 용량을 최소 두 배로 늘려 3일 이상 연속 1일 총 용량이 20mg 이상인 경우 중증 천식 악화로 간주했습니다. |
24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대체 정의에 따른 계획된 24주 치료 기간 동안 첫 번째 천식 악화까지의 시간
기간: 24주
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대체 정의에 따라 계획된 24주 치료 기간 동안 첫 번째 천식이 악화되기까지의 시간: 천식 악화는 다음 네 가지 기준 중 하나의 발생으로 정의되었습니다. a) 최소 연속 2일 동안 아침 최대 호기량(PEF)이 기준선에서 ≥30% 감소합니다. b) 기준선에서 50% 이상 증가하고 최소 연속 2일 동안 구조 약물의 일일 사용에서 최소 4회 퍼프 증가. c) ACQ5에서 ≥0.5 단위의 기준선에서 증가합니다. d) 천식에 대해 연속 3일 이상 동안 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 동등물)의 개시로 정의되는 중증 천식 악화. 또한 전신 코르티코스테로이드를 유지하는 피험자의 경우 유지 용량을 최소 두 배로 늘려 3일 이상 연속 1일 총 용량이 20mg 이상인 경우 중증 천식 악화로 간주했습니다. |
24주
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계획된 24주 치료 기간 동안 연간 천식 악화율
기간: 24주
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계획된 24주의 치료 기간 동안 연간 천식 악화율. 천식 악화는 다음 네 가지 기준 중 하나의 발생으로 정의되었습니다. a) 최소 연속 2일 동안 아침 최대 호기량(PEF)이 기준선에서 ≥30% 감소합니다. b) 기준선에서 50% 이상 증가하고 최소 연속 2일 동안 구조 약물의 일일 사용에서 최소 4회 퍼프 증가. c) ACQ5에서 ≥0.75 단위의 기준선에서 증가합니다. d) 천식에 대해 연속 3일 이상 동안 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 동등물)의 개시로 정의되는 중증 천식 악화. 또한 전신 코르티코스테로이드를 유지하는 피험자의 경우 유지 용량을 최소 두 배로 늘려 3일 이상 연속 1일 총 용량이 20mg 이상인 경우 중증 천식 악화로 간주했습니다. 평균은 연간 비율입니다. |
24주
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계획된 24주 치료 기간 동안 최초 중증 천식 악화까지의 시간
기간: 24주
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계획된 24주의 치료 기간 동안 최초의 중증 천식 악화까지의 시간.
중증 천식 악화는 천식으로 인해 연속 3일 이상 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 동등물)의 시작으로 정의되었습니다.
또한 전신 코르티코스테로이드를 유지하는 피험자의 경우 유지 용량을 최소 두 배로 늘려 3일 이상 연속 1일 총 용량이 20mg 이상인 경우 중증 천식 악화로 간주했습니다.
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24주
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계획된 24주 치료 기간 동안 중증 천식 악화의 연간 비율
기간: 24주
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계획된 24주 치료 기간 동안 중증 천식 악화의 연간 비율. 중증 천식 악화는 천식으로 인해 연속 3일 이상 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 동등물)의 시작으로 정의되었습니다. 또한 전신 코르티코스테로이드를 유지하는 피험자의 경우 유지 용량을 최소 두 배로 늘려 3일 이상 연속 1일 총 용량이 20mg 이상인 경우 중증 천식 악화로 간주했습니다. 평균은 연간 비율입니다. |
24주
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24주차에 기준선에서 1초간 강제 호기량(FEV1) 최저 원내 변경
기간: 기준선 및 24주
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24주차에 기준선에서 1초 간 강제 호기량(FEV1) 원내 변화의 최저값.
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기준선 및 24주
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24주에 베이스라인에서 1초 내 기관지확장제 강제 호기량(FEV1) 원내 변화
기간: 기준선 및 24주
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기관지확장제 후 강제 호기량(FEV1)은 24주차 기준선에서 병원 내 변화입니다.
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기준선 및 24주
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24주차의 주간 천식 제어 설문지 점수
기간: 24주
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24주차 점수는 24주차 방문 이전 주에 대한 5개의 ACQ5 질문에 대한 응답의 평균입니다.
ACQ5는 환자에게 천식 증상의 중증도와 천식이 수면 및 기타 일상 활동에 영향을 미치는 정도를 평가하도록 요청합니다.
5개의 ACQ5 질문 모두에 대한 척도는 가능한 최선의 답변인 0(증상 없음, 없음, 전혀 없음)에서 가능한 최악의 답변인 6(매우 심함, 잠을 잘 수 없음, 완전히 제한됨)까지입니다.
ACQ5 점수의 범위는 0.0(최상)에서 6.0(최악)까지입니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .