Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) u pacientů s těžkým přetrvávajícím astmatem

18. března 2019 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze IIa k posouzení bezpečnosti a účinnosti subkutánně podávaného BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) jako doplňkové terapie po dobu 24 týdnů u pacientů s těžkým přetrvávajícím astmatem.

Cílem této studie je především vyhodnotit účinnost a bezpečnost BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) ve srovnání s placebem během 24týdenního léčebného období u pacientů s těžkým astmatem. Primárním cílovým parametrem je doba do prvního zhoršení astmatu během plánovaného 24týdenního léčebného období u pacientů léčených aktivní látkou vs. placebem při standardní léčbě. Po prokázání smysluplné klinické odpovědi je dalším důležitým cílem identifikace biomarkerů, které lze použít k cílení na pacienty, kteří budou pravděpodobně reagovat na léčbu BI 655066/ABBV-066 (risankizumab).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Brussels - UNIV St-Luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • HOP CHU de Grenoble
      • Marseille, Francie, 13915
        • HOP Nord
      • Montpellier, Francie, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francie, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Paris, Francie, 75018
        • HOP Bichat
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko, 2545 CH
        • Hagaziekenhuis
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Burlington Lung Clinic
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Airway Inflammometry Laboratory
  • Korejská republika
      • Cheongju, Korejská republika, 361-771
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 130-709
        • The Catholic University of Korea, St.Paul's Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • MECS Research GmbH, Berlin
      • Berlin, Německo, 10717
        • Praxis Dr. Linnhoff, Berlin
      • Bochum, Německo, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Praxis Dr. med. Claus Keller
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
      • Hannover, Německo, 30173
        • Praxis Dr. Hoffmann, Hannover
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koblenz, Německo, 56068
        • KPPK GmbH, Studienzentrum
      • Lübeck, Německo, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Lubeck GmbH
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neu-Isenburg, Německo, 63263
        • Institut fur klinische Forschung GmbH
      • Rüdersdorf, Německo, 15562
        • IFG Institut für Gesundheitsförderung GmbH
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Gibinski Univ.Clin.Cnter of Silesian Med.Uni.Katowice,Outpat
      • Krakow, Polsko, 30033
        • Specjalistyczny Osrodek Alergologiczno-Intern. ALL-MED
      • Krakow, Polsko, 31066
        • Univ. Hospital in Krakow,Pulmonology Clinical Dept
      • Lodz, Polsko, 90 141
        • Barlicki University Hospital No. 1
      • Lodz, Polsko, 90141
        • Barlicki University Hospital No. 1
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 6AD
        • Celerion Inc
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
      • Wishaw, Spojené království, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • VA WNY Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Research Protocol Mgmt Spc
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Medtrial, LLC
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • VitaLink Research
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Respiratory and Sleep Disorders Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • O and O Alpan, LLC
  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital Keelung
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinika před bronchodilatací naměřila objem usilovného výdechu (FEV1) = 40 % a = 85 % předpokládaného normálu.
  2. Jeden rok v anamnéze astma diagnostikované lékařem a reverzibilita FEV1 = 12 % a absolutní změna alespoň 200 ml po podání 400 µg salbutamolu.
  3. Musí užívat alespoň střední dávku inhalačních kortikosteroidů a alespoň jeden další lék na kontrolu astmatu po dobu alespoň jednoho roku.
  4. Musí mít zdokumentovanou anamnézu dvou nebo více těžkých exacerbací astmatu za posledních 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jiným významným onemocněním než je astma.
  2. Pacienti, kteří nejsou schopni produkovat sputum nebo vzorky sputa v dostatečné kvalitě.
  3. Pacienti, kteří měli v minulém roce klinicky relevantní anamnézu intubace pro exacerbaci astmatu.
  4. Pacienti s diagnózou jakéhokoli souběžného respiračního onemocnění.
  5. Nedávná historie (do 6 měsíců) infarktu myokardu nebo hospitalizace pro srdeční selhání v posledním roce.
  6. Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí.
  7. Pacienti, kteří v posledním roce podstoupili bronchiální termoplastiku nebo radioterapeutický zákrok nebo plánovali zákroky v průběhu studie.
  8. Pacienti užívající perorální kortikosteroidy v celkové denní dávce vyšší než 20 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) v posledních 6 týdnech.
  9. Těhotné nebo kojící ženy.
  10. Ženy ve fertilním věku, které, pokud jsou sexuálně aktivní, nejsou ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  11. Klinicky relevantní akutní infekce nebo chronické infekce.
  12. V posledních 12 týdnech jste obdrželi jakoukoli živou bakteriální nebo živou virovou vakcinaci.
  13. Během posledních 12 měsíců jste byli očkováni Bacille Calmette-Guerin (BCG).
  14. Podstoupili léčbu ustekinumabem (Stelara®).
  15. Během posledních 3 měsíců nebo během 6násobku poločasu sloučeniny podstoupili léčbu jakýmikoli jinými biologickými látkami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Risankizumab
Pacienti dostávali subkutánní injekci 1 mililitrové (ml) předplněné injekční stříkačky s 90 miligram/mililitr (mg/ml) risankizumabu jednou za 4 týdny (týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20).
Lék: risankizumab
Monoklonální IgG protilátka
Ostatní jména:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávali subkutánní injekci 1 mililitrové (ml) předplněné injekční stříkačky sestávající z odpovídající placeba a risankizumabu jednou za 4 týdny (týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20).
Lék: placebo
Odpovídající placebo pro risankizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního zhoršení astmatu během plánovaného 24týdenního léčebného období
Časové okno: 24 týdnů

Doba do prvního zhoršení astmatu během plánované 24týdenní léčby:

Zhoršení astmatu bylo definováno jako výskyt kteréhokoli z následujících čtyř kritérií:

a) Pokles ranního maximálního výdechového průtoku (PEF) o ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě alespoň 2 po sobě jdoucí dny. b) Zvýšení od výchozí hodnoty o ≥50 % a zvýšení o nejméně 4 vdechnutí při denním používání záchranné medikace po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích dnů. c) Zvýšení od základní linie o ≥0,75 jednotek v ACQ5. d) Těžké exacerbace astmatu definované jako zahájení podávání systémových kortikosteroidů (prednison nebo ekvivalent) po dobu 3 nebo více po sobě jdoucích dnů pro astma. Navíc u subjektů užívajících udržovací systémové kortikosteroidy bylo za těžkou exacerbaci astmatu považováno alespoň zdvojnásobení udržovací dávky vedoucí k celkové denní dávce ≥ 20 mg po dobu tří nebo více po sobě jdoucích dnů.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního zhoršení astmatu během plánovaného 24týdenního léčebného období podle alternativní definice
Časové okno: 24 týdnů

Doba do prvního zhoršení astmatu během plánovaného 24týdenního léčebného období podle alternativní definice:

Zhoršení astmatu bylo definováno jako výskyt kteréhokoli z následujících čtyř kritérií:

a) Pokles ranního maximálního výdechového průtoku (PEF) o ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě alespoň 2 po sobě jdoucí dny. b) Zvýšení od výchozí hodnoty o ≥50 % a zvýšení o nejméně 4 vdechnutí při denním používání záchranné medikace po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích dnů. c) Zvýšení od základní linie o ≥0,5 jednotek v ACQ5. d) Těžké exacerbace astmatu definované jako zahájení podávání systémových kortikosteroidů (prednison nebo ekvivalent) po dobu 3 nebo více po sobě jdoucích dnů pro astma. Navíc u subjektů užívajících udržovací systémové kortikosteroidy bylo za těžkou exacerbaci astmatu považováno alespoň zdvojnásobení udržovací dávky vedoucí k celkové denní dávce ≥ 20 mg po dobu tří nebo více po sobě jdoucích dnů.
24 týdnů
Roční míra zhoršení astmatu během plánovaného 24týdenního léčebného období
Časové okno: 24 týdnů

Roční míra zhoršení astmatu během plánovaného 24týdenního léčebného období.

Zhoršení astmatu bylo definováno jako výskyt kteréhokoli z následujících čtyř kritérií:

a) Pokles ranního maximálního výdechového průtoku (PEF) o ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě alespoň 2 po sobě jdoucí dny. b) Zvýšení od výchozí hodnoty o ≥50 % a zvýšení o nejméně 4 vdechnutí při denním používání záchranné medikace po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích dnů. c) Zvýšení od základní linie o ≥0,75 jednotek v ACQ5. d) Těžké exacerbace astmatu definované jako zahájení podávání systémových kortikosteroidů (prednison nebo ekvivalent) po dobu 3 nebo více po sobě jdoucích dnů pro astma. Navíc u subjektů užívajících udržovací systémové kortikosteroidy bylo za těžkou exacerbaci astmatu považováno alespoň zdvojnásobení udržovací dávky vedoucí k celkové denní dávce ≥ 20 mg po dobu tří nebo více po sobě jdoucích dnů.

Průměr je roční sazba.
24 týdnů
Čas do první těžké exacerbace astmatu během plánovaného 24týdenního léčebného období
Časové okno: 24 týdnů
Doba do první těžké exacerbace astmatu během plánovaného 24týdenního léčebného období. Těžká exacerbace astmatu byla definována jako zahájení léčby systémovými kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent) po dobu 3 nebo více po sobě jdoucích dnů pro astma. Navíc u subjektů užívajících udržovací systémové kortikosteroidy bylo za těžkou exacerbaci astmatu považováno alespoň zdvojnásobení udržovací dávky vedoucí k celkové denní dávce ≥ 20 mg po dobu tří nebo více po sobě jdoucích dnů.
24 týdnů
Roční míra exacerbace těžkého astmatu během plánovaného 24týdenního léčebného období
Časové okno: 24 týdnů

Roční míra těžké exacerbace astmatu během plánovaného 24týdenního léčebného období.

Těžká exacerbace astmatu byla definována jako zahájení léčby systémovými kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent) po dobu 3 nebo více po sobě jdoucích dnů pro astma. Navíc u subjektů užívajících udržovací systémové kortikosteroidy bylo za těžkou exacerbaci astmatu považováno alespoň zdvojnásobení udržovací dávky vedoucí k celkové denní dávce ≥ 20 mg po dobu tří nebo více po sobě jdoucích dnů.

Průměr je roční sazba.
24 týdnů
Minimální objem vynuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Změna na kliniku od výchozího stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Minimální usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) klinická změna oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu.
Výchozí stav a 24 týdnů
Vynucený exspirační objem po bronchodilataci za 1 sekundu (FEV1) Změna na kliniku od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) se klinická změna oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu.
Výchozí stav a 24 týdnů
Skóre týdenního dotazníku kontroly astmatu ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Skóre v týdnu 24 je průměrem odpovědí na pět otázek ACQ5 za týden předcházející návštěvě v týdnu 24. ACQ5 žádá pacienty, aby zhodnotili závažnost jejich symptomů astmatu a míru, do jaké astma ovlivnilo jejich spánek a další denní aktivity. Škála pro všech pět otázek ACQ5 se pohybuje od nejlepší možné odpovědi 0 (žádné příznaky, žádné, nikdy) až po nejhorší možnou odpověď 6 (velmi závažná, nemůže spát, zcela omezená). Skóre ACQ5 se může pohybovat od 0,0 (nejlepší) do 6,0 (nejhorší).
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1311.14
  • 2014-004932-20 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na risankizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit