Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectief observationeel onderzoek naar fluciclovine (18F) (FACBC)

27 november 2018 bijgewerkt door: Blue Earth Diagnostics

Een retrospectief observationeel onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van fluciclovine (18F) (FACBC) PET-ligand bij mensen

Deze retrospectieve observationele, multicentrische studie is opgezet om de klinische ervaring te verzamelen met betrekking tot de toediening van Fluciclovine 18F, gebruikt in zowel door de onderzoeker geïnitieerde onderzoeken als programma's voor gebruik met de naam patiënt/compassiegebruik op maximaal 5 locaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal klinische gegevens verzamelen van instemmende patiënten (tenzij een HIPAA-vrijstelling of equivalent werd verleend) die de PET-radiotracer Fluciclovine 18F (FACBC) (een synthetisch aminozuuranalogon) kregen voor beeldvorming van patiënten met verschillende vormen van kanker op deelnemende locaties in de VS en Europa.

De gegevensverzameling zal betrekking hebben op de medische voorgeschiedenis en de medicatie bij alle patiënten.

Het resultaat van PET-radiotracer en andere beeldvormingsbevindingen, en rapporten van histopathologie van biopsieweefsel (indien beschikbaar) en in een tijdvenster dat relevant is voor het gebruik van PET-beeldvorming bij de diagnose van primaire/recidiverende prostaatkanker zullen worden geregistreerd.

Bij alle proefpersonen zullen, met betrekking tot veiligheidsbewaking, beschikbare gegevens voor lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumtestresultaten worden verzameld vanaf 28 dagen voorafgaand aan en tot een periode van 35 dagen na toediening van Fluciclovine 18F (FACBC).

De belangrijkste doelen van het onderzoek zijn het consolideren van het veiligheidsprofiel van Fluciclovine 18F (FACBC), het evalueren van het gebruik ervan bij de detectie van lokale en extraprostatische recidieven van prostaatkanker en het evalueren van het vermogen ervan om maligniteit op te sporen bij patiënten die een screening ondergaan voor primaire prostaatkanker. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

714

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • University Hospital Sant'Orsola Malpighi
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Noorwegen, N-0264
        • Aleris Kreftsenter
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten (mannelijk/vrouwelijk) die een PET-scan ondergingen met fluciclovine (18F) als de radiotracer voor de detectie van kanker op een klinische locatie die aan dit onderzoek deelnam.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt beheerd door een locatie waar goedkeuring van de ethische commissie is verkregen voor retrospectieve gegevensverzameling onder dit protocol
  • Patiënt heeft ten minste één injectie met fluciclovine (18F) gekregen voor de detectie van een kwaadaardige tumor op elke locatie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen worden uitgesloten van de analyses als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:
  • Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken of open access-programma's in landen of locaties die niet aan dit onderzoek deelnemen.
  • Patiënten beheerd op locaties zonder goedkeuring van de ethische commissie voor retrospectieve gegevensverzameling volgens dit protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na Fluciclovine 18F
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
Tot 35 dagen na Fluciclovine 18F
Positieve voorspellende waarde van FACBC vergeleken met histologie om recidief te detecteren bij patiënten bij wie eerder de diagnose prostaatkanker was gesteld
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na Fluciclovine 18F
Positieve voorspellende waarde is het percentage deelnemers met een positieve Fluciclovine 18F-scan die echt een positieve bevinding in de biopsie hebben.
Tot 1 jaar na Fluciclovine 18F
Positieve voorspellende waarde van FACBC om de aanwezigheid van een kwaadaardige ziekte te detecteren bij patiënten die worden gescreend op primaire prostaatkanker
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na Fluciclovine 18F
Positieve voorspellende waarde is het percentage deelnemers met een positieve Fluciclovine 18F-scan die echt een positieve bevinding in de biopsie hebben.
Tot 1 jaar na Fluciclovine 18F

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiesnelheid, gevoeligheid, specificiteit en negatieve voorspellende waarde bij biochemisch terugkerende prostaatkanker
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na Fluciclovine 18F

Detectiepercentage is het percentage deelnemers met een positieve bevinding in Fluciclovine 18F-scan.

Gevoeligheid is het percentage deelnemers met een positieve bevinding in een biopsie die correct is geïdentificeerd als positief door Fluciclovine 18F-scan.

Specificiteit is het percentage deelnemers met een negatieve bevinding in een biopsie die correct is geïdentificeerd als negatief door Fluciclovine 18F-scan.

Negatieve voorspellende waarde is het percentage deelnemers met een negatieve Fluciclovine 18F-scan die echt geen positieve bevinding in de biopsie hebben.
Tot 1 jaar na Fluciclovine 18F
Detectiepercentage, gevoeligheid, specificiteit en negatieve voorspellende waarde om de aanwezigheid van een kwaadaardige ziekte te detecteren bij patiënten die worden gescreend op primaire prostaatkanker
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na Fluciclovine 18F

Detectiepercentage is het percentage deelnemers met een positieve bevinding in Fluciclovine 18F-scan.

Gevoeligheid is het percentage deelnemers met een positieve bevinding in een biopsie die correct is geïdentificeerd als positief door Fluciclovine 18F-scan.

Specificiteit is het percentage deelnemers met een negatieve bevinding in een biopsie die correct is geïdentificeerd als negatief door Fluciclovine 18F-scan.

Negatieve voorspellende waarde is het percentage deelnemers met een negatieve Fluciclovine 18F-scan die echt geen positieve bevinding in de biopsie hebben.
Tot 1 jaar na Fluciclovine 18F

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Penelope Ward, MBBS FFPM, Blue Earth Diagnostics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fluciclovine (18F) - BED - 001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren