Estudio observacional retrospectivo que investiga la fluciclovina (18F) (FACBC)
Un estudio observacional retrospectivo que investiga la seguridad y la eficacia del ligando PET de fluciclovina (18F) (FACBC) en sujetos humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio recopilará datos clínicos de pacientes que hayan dado su consentimiento (a menos que se haya otorgado una exención de HIPAA o equivalente) que recibieron el radiotrazador PET Fluciclovine 18F (FACBC) (un análogo de aminoácido sintético) para obtener imágenes de pacientes con varios tipos de cáncer en los sitios participantes en los EE. UU. y Europa.
La recopilación de datos cubrirá el historial médico inicial y los medicamentos en todos los pacientes.
Se registrará el resultado de la radiosonda PET y otros hallazgos de imágenes, y los informes de histopatología del tejido de la biopsia (donde esté disponible) y en una ventana de tiempo relevante para el uso de imágenes PET en el diagnóstico de cáncer de próstata primario/recurrente.
En todos los sujetos, con respecto al control de seguridad, los datos disponibles para el examen físico, los signos vitales y los resultados de las pruebas de laboratorio se recopilarán desde los 28 días anteriores y hasta los 35 días posteriores a la administración de fluciclovina 18F (FACBC).
Los principales objetivos de la investigación son consolidar el perfil de seguridad de la fluciclovina 18F (FACBC), evaluar su uso en la detección de recurrencia local y extraprostática del cáncer de próstata y evaluar su capacidad para detectar malignidad en pacientes sometidos a cribado de cáncer de próstata primario. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Bologna, Italia, 40138
- University Hospital Sant'Orsola Malpighi
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Oslo, Noruega, N-0264
- Aleris Kreftsenter
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente manejado por un sitio en el que se ha recibido la aprobación del comité de ética para la recopilación retrospectiva de datos bajo este protocolo
- El paciente ha recibido al menos una inyección de fluciclovina (18F) para la detección de un tumor maligno en cualquier localización
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos de los análisis si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- Pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de acceso abierto en países o sitios que no participan en este estudio.
- Pacientes manejados en sitios sin la aprobación del comité de ética para la recopilación retrospectiva de datos bajo este protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 35 días post Fluciclovine 18F
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Eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves emergentes del tratamiento
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Hasta 35 días post Fluciclovine 18F
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Valor predictivo positivo de FACBC en comparación con la histología para detectar recurrencia en pacientes previamente diagnosticados con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de Fluciclovine 18F
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El valor predictivo positivo es el porcentaje de participantes con una exploración positiva con fluciclovina 18F que realmente tienen un resultado positivo en la biopsia.
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Hasta 1 año después de Fluciclovine 18F
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Valor predictivo positivo de FACBC para detectar la presencia de enfermedad maligna en pacientes sometidos a detección de cáncer de próstata primario
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de Fluciclovine 18F
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El valor predictivo positivo es el porcentaje de participantes con una exploración positiva con fluciclovina 18F que realmente tienen un resultado positivo en la biopsia.
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Hasta 1 año después de Fluciclovine 18F
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección, sensibilidad, especificidad y valor predictivo negativo en el cáncer de próstata bioquímicamente recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de Fluciclovine 18F
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La tasa de detección es el porcentaje de participantes con resultados positivos en la exploración con fluciclovina 18F. La sensibilidad es el porcentaje de participantes con resultados positivos en la biopsia identificados correctamente como positivos mediante la gammagrafía con fluciclovina 18F. La especificidad es el porcentaje de participantes con resultados negativos en la biopsia identificados correctamente como negativos mediante la gammagrafía con fluciclovina 18F. El valor predictivo negativo es el porcentaje de participantes con una exploración negativa con fluciclovina 18F que realmente no tienen resultados positivos en la biopsia. |
Hasta 1 año después de Fluciclovine 18F
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Tasa de detección, sensibilidad, especificidad y valor predictivo negativo para detectar la presencia de enfermedad maligna en pacientes sometidos a detección de cáncer de próstata primario
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de Fluciclovine 18F
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La tasa de detección es el porcentaje de participantes con resultados positivos en la exploración con fluciclovina 18F. La sensibilidad es el porcentaje de participantes con resultados positivos en la biopsia identificados correctamente como positivos mediante la gammagrafía con fluciclovina 18F. La especificidad es el porcentaje de participantes con resultados negativos en la biopsia identificados correctamente como negativos mediante la gammagrafía con fluciclovina 18F. El valor predictivo negativo es el porcentaje de participantes con una exploración negativa con fluciclovina 18F que realmente no tienen resultados positivos en la biopsia. |
Hasta 1 año después de Fluciclovine 18F
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Penelope Ward, MBBS FFPM, Blue Earth Diagnostics
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fluciclovine (18F) - BED - 001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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