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Studio osservazionale retrospettivo che indaga sulla fluciclovina (18F) (FACBC)

27 novembre 2018 aggiornato da: Blue Earth Diagnostics

Uno studio osservazionale retrospettivo che indaga la sicurezza e l'efficacia del ligando PET della fluciclovina (18F) (FACBC) nei soggetti umani

Questo studio multicentrico osservazionale retrospettivo è stato istituito per raccogliere l'esperienza clinica relativa alla somministrazione di Fluciclovina 18F impiegata sia negli studi avviati dallo sperimentatore che nei programmi di uso paziente/compassionevole nominati in un massimo di 5 siti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio raccoglierà dati clinici da pazienti consenzienti (a meno che non sia stata concessa una deroga HIPAA o equivalente) che hanno ricevuto il radiotracciante PET Fluciclovina 18F (FACBC) (un analogo sintetico dell'amminoacido) per l'imaging di pazienti con vari tipi di cancro presso i siti partecipanti negli Stati Uniti e Europa.

La raccolta dei dati riguarderà la storia medica di base e i farmaci in tutti i pazienti.

Verranno registrati i risultati del radiotracciante PET e di altri risultati di imaging e i rapporti di istopatologia da tessuto bioptico (ove disponibile) e in una finestra temporale rilevante per l'uso dell'imaging PET nella diagnosi del carcinoma prostatico primario/ricorrente.

In tutti i soggetti, per quanto riguarda il monitoraggio della sicurezza, i dati disponibili per l'esame fisico, i segni vitali e i risultati dei test di laboratorio saranno raccolti da 28 giorni prima e fino a una finestra di 35 giorni dopo la somministrazione di Fluciclovina 18F (FACBC).

I principali obiettivi dell'indagine sono consolidare il profilo di sicurezza della fluciclovina 18F (FACBC), valutarne l'uso nell'individuazione di recidive locali ed extraprostatiche del carcinoma prostatico e valutare la sua capacità di rilevare la malignità in pazienti sottoposti a screening per carcinoma prostatico primario .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

714

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • University Hospital Sant'Orsola Malpighi
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norvegia, N-0264
        • Aleris Kreftsenter
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti (maschi/femmine) sottoposti a scansione PET utilizzando fluciclovina (18F) come radiotracciante per la rilevazione del cancro presso un centro clinico che partecipa a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente gestito da un sito in cui è stata ricevuta l'approvazione del comitato etico per la raccolta di dati retrospettivi nell'ambito di questo protocollo
  • Il paziente ha ricevuto almeno un'iniezione di fluciclovina (18F) per il rilevamento di un tumore maligno in qualsiasi sede

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi dalle analisi se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:
  • Pazienti che partecipano a studi clinici o programmi ad accesso aperto in paesi o siti che non partecipano a questo studio.
  • Pazienti gestiti presso siti senza l'approvazione del comitato etico per la raccolta di dati retrospettivi nell'ambito di questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo Fluciclovina 18F
Eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Fino a 35 giorni dopo Fluciclovina 18F
Valore predittivo positivo di FACBC rispetto all'istologia per rilevare la recidiva in pazienti precedentemente diagnosticati con cancro alla prostata
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo Fluciclovina 18F
Il valore predittivo positivo è la percentuale di partecipanti con una scansione positiva con fluciclovina 18F che hanno veramente risultati positivi alla biopsia.
Fino a 1 anno dopo Fluciclovina 18F
Valore predittivo positivo di FACBC per rilevare la presenza di malattia maligna nei pazienti sottoposti a screening per carcinoma prostatico primario
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo Fluciclovina 18F
Il valore predittivo positivo è la percentuale di partecipanti con una scansione positiva con fluciclovina 18F che hanno veramente risultati positivi alla biopsia.
Fino a 1 anno dopo Fluciclovina 18F

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento, sensibilità, specificità e valore predittivo negativo nel carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo Fluciclovina 18F

Il tasso di rilevamento è la percentuale di partecipanti con risultati positivi alla scansione con fluciclovina 18F.

La sensibilità è la percentuale di partecipanti con riscontro positivo alla biopsia correttamente identificati come positivi dalla scansione con fluciclovina 18F.

La specificità è la percentuale di partecipanti con risultati negativi alla biopsia correttamente identificati come negativi dalla scansione con fluciclovina 18F.

Il valore predittivo negativo è la percentuale di partecipanti con una scansione con fluciclovina 18F negativa che in realtà non hanno risultati positivi alla biopsia.
Fino a 1 anno dopo Fluciclovina 18F
Tasso di rilevamento, sensibilità, specificità e valore predittivo negativo per rilevare la presenza di malattia maligna nei pazienti sottoposti a screening per carcinoma prostatico primario
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo Fluciclovina 18F

Il tasso di rilevamento è la percentuale di partecipanti con risultati positivi alla scansione con fluciclovina 18F.

La sensibilità è la percentuale di partecipanti con riscontro positivo alla biopsia correttamente identificati come positivi dalla scansione con fluciclovina 18F.

La specificità è la percentuale di partecipanti con risultati negativi alla biopsia correttamente identificati come negativi dalla scansione con fluciclovina 18F.

Il valore predittivo negativo è la percentuale di partecipanti con una scansione con fluciclovina 18F negativa che in realtà non hanno risultati positivi alla biopsia.
Fino a 1 anno dopo Fluciclovina 18F

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Penelope Ward, MBBS FFPM, Blue Earth Diagnostics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fluciclovine (18F) - BED - 001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluciclovina (18F)

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