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Fluciclovine (18F) (FACBC) 的回顾性观察研究

2018年11月27日 更新者：Blue Earth Diagnostics

一项研究 Fluciclovine (18F) (FACBC) PET 配体在人体中的安全性和有效性的回顾性观察研究

这项回顾性观察性多中心研究旨在收集研究者发起的研究和多达 5 个地点指定的患者/同情使用计划中使用的 Fluciclovine 18F 给药相关的临床经验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将从接受 PET 放射性示踪剂 Fluciclovine 18F (FACBC)（一种合成氨基酸类似物）的同意患者（除非获得 HIPAA 豁免或同等豁免）收集临床数据，以在美国和美国的参与地点对患有各种癌症的患者进行成像欧洲。

数据收集将涵盖所有患者的基线病史和药物治疗。

将记录 PET 放射性示踪剂和其​​他影像学发现的结果，以及活检组织的组织病理学报告（如有）以及与使用 PET 成像诊断原发性/复发性前列腺癌相关的时间窗。

在所有受试者中，关于安全性监测，将从 Flucicclovine 18F (FACBC) 给药前 28 天到给药后 35 天的时间窗内收集体格检查、生命体征和实验室测试结果的可用数据。

调查的主要目标是巩固 Fluciclovine 18F (FACBC) 的安全性，评估其在检测前列腺癌局部和前列腺外复发中的用途，并评估其检测原发性前列腺癌筛查患者恶性肿瘤的能力.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

714

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • University Hospital Sant'Orsola Malpighi
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0424
        • Oslo University Hospital
      • Oslo、挪威、N-0264
        • Aleris Kreftsenter
  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有患者（男性/女性）在参与本研究的临床地点使用氟昔洛韦 (18F) 作为放射性示踪剂进行 PET 扫描以检测癌症。

描述

纳入标准：

  • 由已收到伦理委员会批准根据本方案收集回顾性数据的站点管理的患者
  • 患者至少接受过一次氟昔洛韦 (18F) 注射，用于检测任何部位的恶性肿瘤

排除标准：

  • 如果满足以下任何标准，受试者将被排除在分析之外：
  • 在未参与本研究的国家或地点参与临床试验或开放获取计划的患者。
  • 在未经伦理委员会批准根据本协议收集回顾性数据的情况下，在现场管理的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗紧急不良事件和治疗紧急严重不良事件的参与者人数
大体时间：Fluciclovine 18F 后最多 35 天
治疗中出现的不良事件和治疗中出现的严重不良事件
Fluciclovine 18F 后最多 35 天
与组织学相比，FACBC 在检测先前诊断为前列腺癌的患者复发方面的阳性预测价值
大体时间：Fluciclovine 18F 后长达 1 年
阳性预测值是 Fluciclovine 18F 扫描呈阳性的参与者真正在活检中发现阳性的百分比。
Fluciclovine 18F 后长达 1 年
FACBC 检测接受原发性前列腺癌筛查的患者是否存在恶性疾病的阳性预测值
大体时间：Fluciclovine 18F 后长达 1 年
阳性预测值是 Fluciclovine 18F 扫描呈阳性的参与者真正在活检中发现阳性的百分比。
Fluciclovine 18F 后长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生化复发性前列腺癌的检出率、敏感性、特异性和阴性预测值
大体时间：Fluciclovine 18F 后长达 1 年

检出率是指 Fluciclovine 18F 扫描呈阳性的参与者百分比。

灵敏度是在活组织检查中发现阳性并被 Fluciclovine 18F 扫描正确识别为阳性的参与者的百分比。

特异性是指在活组织检查中发现阴性并通过 Fluciclovine 18F 扫描正确识别为阴性的参与者的百分比。

阴性预测值是 Fluciclovine 18F 扫描结果为阴性的参与者在活检中真正没有阳性发现的百分比。
Fluciclovine 18F 后长达 1 年
在接受原发性前列腺癌筛查的患者中检测恶性疾病存在的检出率、灵敏度、特异性和阴性预测值
大体时间：Fluciclovine 18F 后长达 1 年

检出率是指 Fluciclovine 18F 扫描呈阳性的参与者百分比。

灵敏度是在活组织检查中发现阳性并被 Fluciclovine 18F 扫描正确识别为阳性的参与者的百分比。

特异性是指在活组织检查中发现阴性并通过 Fluciclovine 18F 扫描正确识别为阴性的参与者的百分比。

阴性预测值是 Fluciclovine 18F 扫描结果为阴性的参与者在活检中真正没有阳性发现的百分比。
Fluciclovine 18F 后长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Blue Earth Diagnostics

调查人员

  • 学习椅：Penelope Ward, MBBS FFPM、Blue Earth Diagnostics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月13日

首次发布 (估计)

2015年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月27日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Fluciclovine (18F) - BED - 001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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