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Étude observationnelle rétrospective portant sur la fluciclovine (18F) (FACBC)

27 novembre 2018 mis à jour par: Blue Earth Diagnostics

Une étude observationnelle rétrospective portant sur l'innocuité et l'efficacité du ligand TEP de la fluciclovine (18F) (FACBC) chez des sujets humains

Cette étude observationnelle rétrospective multicentrique a été établie pour recueillir l'expérience clinique relative à l'administration de fluciclovine 18F utilisée à la fois dans les études initiées par l'investigateur et dans les programmes d'utilisation patient/compassionnel nommés dans un maximum de 5 sites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recueillera des données cliniques auprès de patients consentants (à moins qu'une dérogation HIPAA ou l'équivalent n'ait été accordée) qui ont reçu le radiotraceur TEP Fluciclovine 18F (FACBC) (un analogue d'acide aminé synthétique) pour l'imagerie de patients atteints de divers cancers sur les sites participants aux États-Unis et L'Europe .

La collecte de données couvrira les antécédents médicaux de base et les médicaments de tous les patients.

Le résultat du radiotraceur TEP et d'autres résultats d'imagerie, ainsi que les rapports d'histopathologie du tissu biopsié (le cas échéant) et dans une fenêtre temporelle pertinente à l'utilisation de l'imagerie TEP dans le diagnostic du cancer de la prostate primaire/récidivant seront enregistrés.

Chez tous les sujets, en ce qui concerne la surveillance de la sécurité, les données disponibles pour l'examen physique, les signes vitaux et les résultats des tests de laboratoire seront collectées à partir de 28 jours avant et jusqu'à une fenêtre de 35 jours après l'administration de Fluciclovine 18F (FACBC).

Les principaux objectifs de l'investigation sont de consolider le profil d'innocuité de la fluciclovine 18F (FACBC), d'évaluer son utilisation dans la détection des récidives locales et extraprostatiques du cancer de la prostate et d'évaluer sa capacité à détecter la malignité chez les patients subissant un dépistage du cancer primitif de la prostate. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

714

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • University Hospital Sant'Orsola Malpighi
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norvège, N-0264
        • Aleris Kreftsenter
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients (hommes/femmes) ayant subi une TEP utilisant la fluciclovine (18F) comme radiotraceur pour la détection du cancer sur un site clinique participant à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient pris en charge par un site sur lequel l'approbation du comité d'éthique pour la collecte de données rétrospective dans le cadre de ce protocole a été reçue
  • Le patient a reçu au moins une injection de fluciclovine (18F) pour la détection d'une tumeur maligne à n'importe quel endroit

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus des analyses si l'un des critères suivants est rempli :
  • Patients participant à des essais cliniques ou à des programmes en libre accès dans des pays ou des sites ne participant pas à cette étude.
  • Patients pris en charge sur des sites sans l'approbation du comité d'éthique pour la collecte de données rétrospective dans le cadre de ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement et des événements indésirables graves survenus sous traitement
Délai: Jusqu'à 35 jours après Fluciclovine 18F
Événements indésirables survenus sous traitement et événements indésirables graves survenus sous traitement
Jusqu'à 35 jours après Fluciclovine 18F
Valeur prédictive positive du FACBC par rapport à l'histologie pour détecter la récidive chez les patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de la prostate
Délai: Jusqu'à 1 an après Fluciclovine 18F
La valeur prédictive positive est le pourcentage de participants avec une scintigraphie à la fluciclovine 18F positive qui ont vraiment un résultat positif lors de la biopsie.
Jusqu'à 1 an après Fluciclovine 18F
Valeur prédictive positive du FACBC pour détecter la présence d'une maladie maligne chez les patients subissant un dépistage du cancer primitif de la prostate
Délai: Jusqu'à 1 an après Fluciclovine 18F
La valeur prédictive positive est le pourcentage de participants avec une scintigraphie à la fluciclovine 18F positive qui ont vraiment un résultat positif lors de la biopsie.
Jusqu'à 1 an après Fluciclovine 18F

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection, sensibilité, spécificité et valeur prédictive négative dans le cancer de la prostate biochimiquement récurrent
Délai: Jusqu'à 1 an après Fluciclovine 18F

Le taux de détection est le pourcentage de participants avec un résultat positif lors de l'analyse Fluciclovine 18F.

La sensibilité est le pourcentage de participants dont le résultat positif à la biopsie a été correctement identifié comme positif par le scan Fluciclovine 18F.

La spécificité est le pourcentage de participants avec un résultat négatif à la biopsie correctement identifié comme négatif par le scan Fluciclovine 18F.

La valeur prédictive négative est le pourcentage de participants avec une analyse Fluciclovine 18F négative qui n'ont vraiment pas de résultats positifs lors de la biopsie.
Jusqu'à 1 an après Fluciclovine 18F
Taux de détection, sensibilité, spécificité et valeur prédictive négative pour détecter la présence d'une maladie maligne chez les patients subissant un dépistage du cancer primitif de la prostate
Délai: Jusqu'à 1 an après Fluciclovine 18F

Le taux de détection est le pourcentage de participants avec un résultat positif lors de l'analyse Fluciclovine 18F.

La sensibilité est le pourcentage de participants dont le résultat positif à la biopsie a été correctement identifié comme positif par le scan Fluciclovine 18F.

La spécificité est le pourcentage de participants avec un résultat négatif à la biopsie correctement identifié comme négatif par le scan Fluciclovine 18F.

La valeur prédictive négative est le pourcentage de participants avec une analyse Fluciclovine 18F négative qui n'ont vraiment pas de résultats positifs lors de la biopsie.
Jusqu'à 1 an après Fluciclovine 18F

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Blue Earth Diagnostics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Penelope Ward, MBBS FFPM, Blue Earth Diagnostics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Première publication (Estimation)

14 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fluciclovine (18F) - BED - 001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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