Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv observationsundersøgelse, der undersøger fluciclovin (18F) (FACBC)

27. november 2018 opdateret af: Blue Earth Diagnostics

En retrospektiv observationsundersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​Fluciclovin (18F) (FACBC) PET-ligand hos mennesker

Denne retrospektive observationelle multicentrerede undersøgelse er blevet etableret for at indsamle den kliniske erfaring i forbindelse med administration af Fluciclovine 18F anvendt i både investigator-initierede undersøgelser og navngivne patient/compassionate use-programmer på op til 5 steder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil indsamle kliniske data fra samtykkende patienter (medmindre en HIPAA dispensation eller tilsvarende blev givet), som modtog PET-radiotraceren Fluciclovine 18F (FACBC) (en syntetisk aminosyreanalog) til billeddannelse af patienter med forskellige kræftformer på deltagende steder i USA og Europa.

Dataindsamling vil dække baseline medicinsk historie og medicin hos alle patienter.

Resultatet af PET-radiotracer og andre billeddiagnostiske fund og rapporter om histopatologi fra biopsieret væv (hvor tilgængeligt) og i et tidsvindue, der er relevant for brugen af ​​PET-billeddannelse til diagnosticering af primær/tilbagevendende prostatacancer, vil blive registreret.

I alle forsøgspersoner, med hensyn til sikkerhedsovervågning, vil tilgængelige data til fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorietestresultater blive indsamlet fra 28 dage før og ud til et 35 dages vindue efter Fluciclovine 18F (FACBC) administration.

De vigtigste mål med undersøgelsen er at konsolidere sikkerhedsprofilen af ​​Fluciclovine 18F (FACBC), at evaluere dets anvendelse til påvisning af lokalt og ekstraprostatisk recidiv af prostatacancer og at evaluere dets evne til at påvise malignitet hos patienter, der gennemgår screening for primær prostatacancer .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

714

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • University Hospital Sant'Orsola Malpighi
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norge, N-0264
        • Aleris Kreftsenter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter (mand/kvinde), som gennemgik PET-scanning med fluciclovin (18F) som radiotracer til påvisning af cancer på et klinisk sted, der deltager i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient administreret af et websted, hvor den etiske komités godkendelse til retrospektiv dataindsamling i henhold til denne protokol er modtaget
  • Patienten har modtaget mindst én injektion af fluciclovin (18F) til påvisning af en ondartet tumor på et hvilket som helst sted

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket fra analyserne, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:
  • Patienter, der deltager i kliniske forsøg eller open access-programmer i lande eller steder, der ikke deltager i denne undersøgelse.
  • Patienter administreret på steder uden godkendelse fra den etiske komité til retrospektiv dataindsamling i henhold til denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 35 dage efter Fluciclovine 18F
Behandlingsfremkaldte bivirkninger og behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger
Op til 35 dage efter Fluciclovine 18F
Positiv prædiktiv værdi af FACBC sammenlignet med histologi for at påvise tilbagefald hos patienter, der tidligere er diagnosticeret med prostatakræft
Tidsramme: Op til 1 år efter Fluciclovine 18F
Positiv prædiktiv værdi er procentdelen af ​​deltagere med en positiv Fluciclovin 18F-scanning, som virkelig har positive resultater i biopsi.
Op til 1 år efter Fluciclovine 18F
Positiv prædiktiv værdi af FACBC til at påvise tilstedeværelse af ondartet sygdom hos patienter, der gennemgår screening for primær prostatacancer
Tidsramme: Op til 1 år efter Fluciclovine 18F
Positiv prædiktiv værdi er procentdelen af ​​deltagere med en positiv Fluciclovin 18F-scanning, som virkelig har positive resultater i biopsi.
Op til 1 år efter Fluciclovine 18F

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsrate, følsomhed, specificitet og negativ forudsigelsesværdi i biokemisk tilbagevendende prostatakræft
Tidsramme: Op til 1 år efter Fluciclovine 18F

Detektionsrate er procentdelen af ​​deltagere med positive fund i Fluciclovine 18F-scanning.

Sensitivitet er procentdelen af ​​deltagere med positive fund i biopsi, der korrekt identificeres som positive ved Fluciclovine 18F-scanning.

Specificitet er procentdelen af ​​deltagere med negativt fund i biopsi korrekt identificeret som negative ved Fluciclovine 18F-scanning.

Negativ prædiktiv værdi er procentdelen af ​​deltagere med en negativ Fluciclovin 18F-scanning, som virkelig ikke har positive resultater i biopsi.
Op til 1 år efter Fluciclovine 18F
Detektionsrate, sensitivitet, specificitet og negativ forudsigelsesværdi til at påvise tilstedeværelse af ondartet sygdom hos patienter, der gennemgår screening for primær prostatacancer
Tidsramme: Op til 1 år efter Fluciclovine 18F

Detektionsrate er procentdelen af ​​deltagere med positive fund i Fluciclovine 18F-scanning.

Sensitivitet er procentdelen af ​​deltagere med positive fund i biopsi, der korrekt identificeres som positive ved Fluciclovine 18F-scanning.

Specificitet er procentdelen af ​​deltagere med negativt fund i biopsi korrekt identificeret som negative ved Fluciclovine 18F-scanning.

Negativ prædiktiv værdi er procentdelen af ​​deltagere med en negativ Fluciclovin 18F-scanning, som virkelig ikke har positive resultater i biopsi.
Op til 1 år efter Fluciclovine 18F

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Efterforskere

  • Studiestol: Penelope Ward, MBBS FFPM, Blue Earth Diagnostics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (Skøn)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fluciclovine (18F) - BED - 001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Fluciclovin (18F)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner