Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie obserwacyjne badające flucyklowinę (18F) (FACBC)

27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Blue Earth Diagnostics

Retrospektywne badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność flucyklowiny (18F) (FACBC) PET Ligand u ludzi

To retrospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zostało ustanowione w celu zebrania doświadczeń klinicznych związanych z podawaniem flucyklowiny 18F, wykorzystywanych zarówno w badaniach inicjowanych przez badaczy, jak i nazwanych programach stosowania przez pacjentów/współczujących w maksymalnie 5 ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostaną zebrane dane kliniczne od pacjentów, którzy wyrazili zgodę (o ile nie przyznano zwolnienia HIPAA lub równoważnego), którzy otrzymali radioznacznik PET Fluciclovine 18F (FACBC) (syntetyczny analog aminokwasu) do obrazowania pacjentów z różnymi nowotworami w uczestniczących ośrodkach w USA i Europa.

Gromadzenie danych obejmie wyjściową historię medyczną i leki stosowane u wszystkich pacjentów.

Wynik radioznacznika PET i innych wyników obrazowania oraz raporty histopatologiczne z biopsji tkanki (jeśli są dostępne) oraz w oknie czasowym odpowiednim dla zastosowania obrazowania PET w diagnostyce pierwotnego/nawrotowego raka gruczołu krokowego zostaną zapisane.

U wszystkich pacjentów, w odniesieniu do monitorowania bezpieczeństwa, dostępne dane dotyczące badania fizykalnego, parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych będą gromadzone od 28 dni przed i do 35 dni po podaniu flucyklowiny 18F (FACBC).

Główne cele badania to konsolidacja profilu bezpieczeństwa Fluciclovine 18F (FACBC), ocena jej zastosowania w wykrywaniu wznowy miejscowej i pozasterczowej raka gruczołu krokowego oraz ocena jej zdolności do wykrywania złośliwości u pacjentów poddawanych skriningowi w kierunku pierwotnego raka prostaty .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

714

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norwegia, N-0264
        • Aleris Kreftsenter
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • University Hospital Sant'Orsola Malpighi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci (mężczyźni/kobiety), którzy przeszli badanie PET z użyciem flucyklowiny (18F) jako radioznacznika do wykrywania raka w ośrodku klinicznym biorącym udział w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zarządzany przez ośrodek, w którym uzyskano zgodę komisji etycznej na gromadzenie danych retrospektywnych zgodnie z niniejszym protokołem
  • Pacjent otrzymał co najmniej jedno wstrzyknięcie flucyklowiny (18F) w celu wykrycia nowotworu złośliwego w dowolnej lokalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby badane zostaną wykluczone z analiz, jeśli zostaną spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów:
  • Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych lub programach otwartego dostępu w krajach lub ośrodkach nieuczestniczących w tym badaniu.
  • Pacjenci leczeni w ośrodkach bez zgody komisji etycznej na gromadzenie danych retrospektywnych zgodnie z niniejszym protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 35 dni po Flucyklowinie 18F
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Do 35 dni po Flucyklowinie 18F
Pozytywna wartość predykcyjna FACBC w porównaniu z histologią w celu wykrycia nawrotu u pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano raka prostaty
Ramy czasowe: Do 1 roku po Flucyklowinie 18F
Pozytywna wartość predykcyjna to odsetek uczestników z dodatnim wynikiem badania Fluciclovine 18F, u których wynik biopsji jest rzeczywiście dodatni.
Do 1 roku po Flucyklowinie 18F
Dodatnia wartość predykcyjna FACBC w celu wykrycia obecności choroby nowotworowej u pacjentów poddawanych skriningowi w kierunku pierwotnego raka prostaty
Ramy czasowe: Do 1 roku po Flucyklowinie 18F
Pozytywna wartość predykcyjna to odsetek uczestników z dodatnim wynikiem badania Fluciclovine 18F, u których wynik biopsji jest rzeczywiście dodatni.
Do 1 roku po Flucyklowinie 18F

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności, czułość, swoistość i ujemna wartość predykcyjna w biochemicznie nawrotowym raku prostaty
Ramy czasowe: Do 1 roku po Flucyklowinie 18F

Współczynnik wykrywalności to odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem w skanie Fluciclovine 18F.

Czułość to odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem biopsji prawidłowo zidentyfikowanym jako pozytywny w badaniu Fluciclovine 18F.

Swoistość to odsetek uczestników z ujemnym wynikiem biopsji prawidłowo zidentyfikowanym jako ujemny w badaniu Fluciclovine 18F.

Negatywna wartość predykcyjna to odsetek uczestników z ujemnym wynikiem badania Fluciclovine 18F, u których biopsja rzeczywiście nie dała pozytywnego wyniku.
Do 1 roku po Flucyklowinie 18F
Wskaźnik wykrywalności, czułość, swoistość i ujemna wartość predykcyjna wykrywania obecności choroby nowotworowej u pacjentów poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku pierwotnego raka prostaty
Ramy czasowe: Do 1 roku po Flucyklowinie 18F

Współczynnik wykrywalności to odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem w skanie Fluciclovine 18F.

Czułość to odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem biopsji prawidłowo zidentyfikowanym jako pozytywny w badaniu Fluciclovine 18F.

Swoistość to odsetek uczestników z ujemnym wynikiem biopsji prawidłowo zidentyfikowanym jako ujemny w badaniu Fluciclovine 18F.

Negatywna wartość predykcyjna to odsetek uczestników z ujemnym wynikiem badania Fluciclovine 18F, u których biopsja rzeczywiście nie dała pozytywnego wyniku.
Do 1 roku po Flucyklowinie 18F

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Penelope Ward, MBBS FFPM, Blue Earth Diagnostics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fluciclovine (18F) - BED - 001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Flucyklowina (18F)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj