Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flusikloviinia (18F) tutkiva retrospektiivinen havainnointitutkimus (FACBC)

tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: Blue Earth Diagnostics

Retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa tutkitaan flusikloviinin (18F) (FACBC) PET-ligandin turvallisuutta ja tehokkuutta ihmisillä

Tämä retrospektiivinen havainnollinen monikeskeinen tutkimus on perustettu keräämään kliinistä kokemusta Fluciclovine 18F:n antamisesta sekä tutkijan aloittamissa tutkimuksissa että nimetyissä potilas-/myötätuntokäyttöohjelmissa enintään viideltä paikkakunnalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa kerätään kliinisiä tietoja suostuneilta potilailta (ellei HIPAA-lupaa tai vastaavaa myönnetä), jotka saivat PET-radiomerkkiainetta Fluciclovine 18F (FACBC) (synteettinen aminohappoanalogi) eri syöpiä sairastavien potilaiden kuvantamiseen osallistuvissa paikoissa Yhdysvalloissa ja Yhdysvalloissa. Euroopassa.

Tiedonkeruu kattaa kaikkien potilaiden sairaushistorian ja lääkkeet.

PET-radiomerkkiaineen ja muiden kuvantamislöydösten tulokset sekä raportit histopatologiasta biopsioidusta kudoksesta (jos saatavilla) ja aikaikkunassa, joka liittyy PET-kuvauksen käyttöön primaarisen/toistuvan eturauhassyövän diagnosoinnissa, kirjataan.

Kaikista koehenkilöistä, mitä tulee turvallisuuden seurantaan, saatavilla olevat tiedot fyysistä tutkimusta, elintoimintoja ja laboratoriotutkimustuloksia varten kerätään 28 vuorokaudesta ennen Fluciclovine 18F:n (FACBC) antamista ja sen jälkeen 35 päivän ikkunaan asti.

Tutkimuksen tärkeimmät tavoitteet ovat vahvistaa Fluciclovine 18F:n (FACBC) turvallisuusprofiilia, arvioida sen käyttöä paikallisen ja eturauhasen ulkopuolisen eturauhassyövän uusiutumisen toteamisessa ja arvioida sen kykyä havaita pahanlaatuinen syöpä primaarisen eturauhassyövän seulonnassa. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

714

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • University Hospital Sant'Orsola Malpighi
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norja, N-0264
        • Aleris Kreftsenter
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat (mies/nainen), joille tehtiin PET-skannaus käyttäen flusikloviinia (18F) radiomerkkiaineena syövän havaitsemiseksi tähän tutkimukseen osallistuvassa kliinisessä paikassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilasta hoitaa paikka, jossa eettisen komitean hyväksyntä tämän protokollan mukaiselle takautuvalle tiedonkeruulle on saatu
  • Potilas on saanut vähintään yhden injektion flusikloviinia (18F) pahanlaatuisen kasvaimen havaitsemiseksi mistä tahansa paikasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois analyyseistä, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
  • Potilaat, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin tai avoimen pääsyn ohjelmiin maissa tai paikoissa, jotka eivät osallistu tähän tutkimukseen.
  • Potilaita hoidetaan paikoissa, joissa ei ole eettisen komitean hyväksyntää tämän protokollan mukaiselle takautuvalle tiedonkeruulle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää Fluciclovine 18F:n jälkeen
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat
Jopa 35 päivää Fluciclovine 18F:n jälkeen
FACBC:n positiivinen ennustearvo histologiaan verrattuna uusiutumisen havaitsemiseksi potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu eturauhassyöpä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi Fluciclovine 18F:n jälkeen
Positiivinen ennustearvo on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen Fluciclovine 18F -skannaus ja joilla on todella positiivinen tulos biopsiassa.
Jopa 1 vuosi Fluciclovine 18F:n jälkeen
FACBC:n positiivinen ennustearvo pahanlaatuisten sairauksien havaitsemiseksi potilailla, joille tehdään primaarisen eturauhassyövän seulonta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi Fluciclovine 18F:n jälkeen
Positiivinen ennustearvo on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen Fluciclovine 18F -skannaus ja joilla on todella positiivinen tulos biopsiassa.
Jopa 1 vuosi Fluciclovine 18F:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallisesti uusiutuvan eturauhassyövän havaitsemisnopeus, herkkyys, spesifisyys ja negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi Fluciclovine 18F:n jälkeen

Havaitsemisprosentti on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen löydös Fluciclovine 18F -skannauksessa.

Herkkyys on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen löydös biopsiassa, jotka on tunnistettu oikein positiivisiksi Fluciclovine 18F -skannauksella.

Spesifisyys on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on negatiivinen löydös biopsiassa, jotka on tunnistettu oikein negatiivisiksi Fluciclovine 18F -skannauksella.

Negatiivinen ennustearvo on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on negatiivinen Fluciclovine 18F -skannaus ja joilla ei todellakaan ole positiivista löytöä biopsiassa.
Jopa 1 vuosi Fluciclovine 18F:n jälkeen
Toteamistaajuus, herkkyys, spesifisyys ja negatiivinen ennustearvo pahanlaatuisen taudin havaitsemiseksi potilailla, joille tehdään primaarisen eturauhassyövän seulonta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi Fluciclovine 18F:n jälkeen

Havaitsemisprosentti on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen löydös Fluciclovine 18F -skannauksessa.

Herkkyys on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen löydös biopsiassa, jotka on tunnistettu oikein positiivisiksi Fluciclovine 18F -skannauksella.

Spesifisyys on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on negatiivinen löydös biopsiassa, jotka on tunnistettu oikein negatiivisiksi Fluciclovine 18F -skannauksella.

Negatiivinen ennustearvo on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on negatiivinen Fluciclovine 18F -skannaus ja joilla ei todellakaan ole positiivista löytöä biopsiassa.
Jopa 1 vuosi Fluciclovine 18F:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blue Earth Diagnostics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Penelope Ward, MBBS FFPM, Blue Earth Diagnostics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fluciclovine (18F) - BED - 001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flusikloviini (18F)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa