Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv observationsstudie som undersöker fluciklovin (18F) (FACBC)

27 november 2018 uppdaterad av: Blue Earth Diagnostics

En retrospektiv observationsstudie som undersöker säkerheten och effektiviteten av fluciklovin (18F) (FACBC) PET-ligand hos människor

Denna retrospektiva observationella multicentrerade studie har upprättats för att samla in den kliniska erfarenheten avseende administrering av Fluciclovine 18F som använts i både utredarinitierade studier och namngivna patient/compassionate use-program på upp till 5 platser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att samla in kliniska data från samtyckande patienter (såvida inte HIPAA dispens eller motsvarande beviljats) som fått PET-radiospårämnet Fluciclovine 18F (FACBC) (en syntetisk aminosyraanalog) för avbildning av patienter med olika cancerformer på deltagande platser i USA och Europa.

Datainsamling kommer att täcka medicinsk historia och mediciner hos alla patienter.

Resultatet av PET-radiospårning och andra avbildningsfynd och rapporter om histopatologi från biopsierad vävnad (där tillgängligt) och inom ett tidsfönster som är relevant för användningen av PET-avbildning vid diagnos av primär/återfallande prostatacancer kommer att registreras.

När det gäller säkerhetsövervakning kommer tillgängliga data för fysisk undersökning, vitala tecken och laboratorietestresultat att samlas in från 28 dagar före och ut till ett 35-dagarsfönster efter administrering av Fluciclovine 18F (FACBC).

Huvudmålen med undersökningen är att konsolidera säkerhetsprofilen för Fluciclovine 18F (FACBC), att utvärdera dess användning vid upptäckt av lokalt och extraprostatiskt återfall av prostatacancer och att utvärdera dess förmåga att upptäcka malignitet hos patienter som genomgår screening för primär prostatacancer .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

714

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • University Hospital Sant'Orsola Malpighi
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norge, N-0264
        • Aleris Kreftsenter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter (man/kvinna) som genomgick PET-skanning med fluciklovin (18F) som radiospårämne för upptäckt av cancer på en klinisk plats som deltar i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som hanteras av en plats där den etiska kommitténs godkännande för retrospektiv datainsamling enligt detta protokoll har mottagits
  • Patienten har fått minst en injektion av fluciklovin (18F) för att upptäcka en elakartad tumör var som helst

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kommer att uteslutas från analyserna om något av följande kriterier uppfylls:
  • Patienter som deltar i kliniska prövningar eller open access-program i länder eller platser som inte deltar i denna studie.
  • Patienter som hanteras på platser utan etisk kommittés godkännande för retrospektiv datainsamling enligt detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 35 dagar efter Fluciclovine 18F
Behandlingsuppkommande biverkningar och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar
Upp till 35 dagar efter Fluciclovine 18F
Positivt prediktivt värde av FACBC jämfört med histologi för att upptäcka återfall hos patienter som tidigare diagnostiserats med prostatacancer
Tidsram: Upp till 1 år efter Fluciclovine 18F
Positivt prediktivt värde är andelen deltagare med en positiv Fluciclovin 18F-skanning som verkligen har positiva fynd vid biopsi.
Upp till 1 år efter Fluciclovine 18F
Positivt prediktivt värde av FACBC för att upptäcka förekomst av maligna sjukdomar hos patienter som genomgår screening för primär prostatacancer
Tidsram: Upp till 1 år efter Fluciclovine 18F
Positivt prediktivt värde är andelen deltagare med en positiv Fluciclovin 18F-skanning som verkligen har positiva fynd vid biopsi.
Upp till 1 år efter Fluciclovine 18F

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet, känslighet, specificitet och negativt prediktivt värde vid biokemiskt återkommande prostatacancer
Tidsram: Upp till 1 år efter Fluciclovine 18F

Detektionsfrekvensen är andelen deltagare med positivt fynd i Fluciclovine 18F-skanningen.

Känslighet är andelen deltagare med positiva fynd i biopsi som korrekt identifieras som positiva av Fluciclovine 18F-skanning.

Specificitet är andelen deltagare med negativa fynd i biopsi som korrekt identifierats som negativa av Fluciclovine 18F-skanning.

Negativt prediktivt värde är andelen deltagare med en negativ Fluciclovine 18F-skanning som verkligen inte har positiva fynd i biopsi.
Upp till 1 år efter Fluciclovine 18F
Detektionshastighet, känslighet, specificitet och negativt prediktivt värde för att upptäcka förekomst av maligna sjukdomar hos patienter som genomgår screening för primär prostatacancer
Tidsram: Upp till 1 år efter Fluciclovine 18F

Detektionsfrekvensen är andelen deltagare med positivt fynd i Fluciclovine 18F-skanningen.

Känslighet är andelen deltagare med positiva fynd i biopsi som korrekt identifieras som positiva av Fluciclovine 18F-skanning.

Specificitet är andelen deltagare med negativa fynd i biopsi som korrekt identifierats som negativa av Fluciclovine 18F-skanning.

Negativt prediktivt värde är andelen deltagare med en negativ Fluciclovine 18F-skanning som verkligen inte har positiva fynd i biopsi.
Upp till 1 år efter Fluciclovine 18F

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Utredare

  • Studiestol: Penelope Ward, MBBS FFPM, Blue Earth Diagnostics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fluciclovine (18F) - BED - 001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera