Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní observační studie zkoumající fluciklovin (18F) (FACBC)

27. listopadu 2018 aktualizováno: Blue Earth Diagnostics

Retrospektivní observační studie zkoumající bezpečnost a účinnost fluciklovinového (18F) (FACBC) PET ligandu u lidských subjektů

Tato retrospektivní observační multicentrická studie byla založena za účelem shromáždit klinické zkušenosti týkající se podávání fluciclovinu 18F použitého ve studiích iniciovaných zkoušejícím i ve jmenovaných programech pro pacienty/soucitné použití až na 5 místech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude shromažďovat klinická data od souhlasných pacientů (pokud nebyla udělena výjimka HIPAA nebo ekvivalent), kteří dostali PET radiotracer Fluciclovine 18F (FACBC) (syntetický analog aminokyselin) pro zobrazování pacientů s různými druhy rakoviny na zúčastněných místech v USA a Evropa.

Sběr dat bude zahrnovat základní anamnézu a léky u všech pacientů.

Zaznamená se výsledek PET radiotraceru a dalších nálezů ze zobrazení a zprávy o histopatologii z bioptické tkáně (pokud jsou dostupné) a v časovém okně relevantním pro použití PET zobrazení v diagnostice primárního/recidivujícího karcinomu prostaty.

U všech subjektů, s ohledem na monitorování bezpečnosti, budou shromážděny dostupné údaje pro fyzikální vyšetření, vitální funkce a výsledky laboratorních testů od 28 dnů před a po 35 dnech po podání Fluciclovine 18F (FACBC).

Hlavními cíli výzkumu je konsolidace bezpečnostního profilu Fluciclovine 18F (FACBC), zhodnocení jeho použití při detekci lokální a extraprostatické recidivy karcinomu prostaty a zhodnocení jeho schopnosti detekovat malignitu u pacientů podstupujících screening na primární karcinom prostaty .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

714

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • University Hospital Sant'Orsola Malpighi
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norsko, N-0264
        • Aleris Kreftsenter
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti (muž/žena), kteří podstoupili PET skenování s použitím fluciklovinu (18F) jako radioindikátoru pro detekci rakoviny na klinickém místě účastnící se této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient spravovaný místem, kde byl obdržen souhlas etické komise pro retrospektivní sběr dat podle tohoto protokolu
  • Pacient dostal alespoň jednu injekci fluciklovinu (18F) pro detekci maligního nádoru v jakékoli lokalitě

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou z analýz vyloučeny, pokud budou splněna některá z následujících kritérií:
  • Pacienti účastnící se klinických studií nebo programů otevřeného přístupu v zemích nebo místech, které se této studie neúčastní.
  • Pacienti byli ošetřováni na pracovištích bez souhlasu etické komise pro retrospektivní sběr dat podle tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 35 dní po Fluciclovine 18F
Nežádoucí příhody vyžadující léčbu a závažné nežádoucí příhody související s léčbou
Až 35 dní po Fluciclovine 18F
Pozitivní prediktivní hodnota FACBC ve srovnání s histologií pro detekci recidivy u pacientů dříve diagnostikovaných s rakovinou prostaty
Časové okno: Až 1 rok po Fluciclovine 18F
Pozitivní prediktivní hodnota je procento účastníků s pozitivním skenem Fluciclovine 18F, kteří mají skutečně pozitivní nález v biopsii.
Až 1 rok po Fluciclovine 18F
Pozitivní prediktivní hodnota FACBC pro detekci přítomnosti maligního onemocnění u pacientů podstupujících screening na primární karcinom prostaty
Časové okno: Až 1 rok po Fluciclovine 18F
Pozitivní prediktivní hodnota je procento účastníků s pozitivním skenem Fluciclovine 18F, kteří mají skutečně pozitivní nález v biopsii.
Až 1 rok po Fluciclovine 18F

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce, citlivost, specificita a negativní prediktivní hodnota u biochemicky recidivujícího karcinomu prostaty
Časové okno: Až 1 rok po Fluciclovine 18F

Míra detekce je procento účastníků s pozitivním nálezem při skenování Fluciclovine 18F.

Senzitivita je procento účastníků s pozitivním nálezem v biopsii správně identifikované jako pozitivní pomocí Fluciclovine 18F skenu.

Specifita je procento účastníků s negativním nálezem v biopsii správně identifikovaných jako negativní pomocí Fluciclovine 18F skenu.

Negativní prediktivní hodnota je procento účastníků s negativním skenem Fluciclovine 18F, kteří skutečně nemají pozitivní nález v biopsii.
Až 1 rok po Fluciclovine 18F
Míra detekce, citlivost, specificita a negativní prediktivní hodnota pro detekci přítomnosti maligního onemocnění u pacientů podstupujících screening na primární karcinom prostaty
Časové okno: Až 1 rok po Fluciclovine 18F

Míra detekce je procento účastníků s pozitivním nálezem při skenování Fluciclovine 18F.

Senzitivita je procento účastníků s pozitivním nálezem v biopsii správně identifikované jako pozitivní pomocí Fluciclovine 18F skenu.

Specifita je procento účastníků s negativním nálezem v biopsii správně identifikovaných jako negativní pomocí Fluciclovine 18F skenu.

Negativní prediktivní hodnota je procento účastníků s negativním skenem Fluciclovine 18F, kteří skutečně nemají pozitivní nález v biopsii.
Až 1 rok po Fluciclovine 18F

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blue Earth Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Penelope Ward, MBBS FFPM, Blue Earth Diagnostics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fluciclovine (18F) - BED - 001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluciklovin (18F)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit